Klinische onderzoeksstudie naar veiligheid en prestaties van het Sentio-systeem.

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder)

3. Onderwerpen met 3.1. conductieve of gemengde gehoorverliezen met pure tone average (PTA) bone conduction (BC) drempel (gemeten op 0,5, 1, 2 en 3 kHz) van het aangegeven oor beter dan of gelijk aan 45 dB HL.

   3.2. OR-patiënten met een ernstig perceptief gehoorverlies in één oor en normaal gehoor in het andere oor (d.w.z. SSD). De zuivere toongemiddelde (PTA) luchtgeleidingsdrempel (AC) van het horende oor moet dan beter zijn dan of gelijk zijn aan 20 dB HL (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz) 3.3. OK-patiënten die geïndiceerd zijn voor een ACCROS-hoortoestel, maar die om een ​​of andere reden geen AC CROS kunnen of willen gebruiken.

4. Vloeiend in de lokale taal
5. Proefpersonen die in staat zijn en bereid zijn om onderzoeksprocedures/vereisten te volgen, b.v. om de levenskwaliteitsschalen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om algemene of lokale anesthesie te ondergaan
2. Voorafgaande implantatie met een percutaan apparaat of middenoorimplantaat aan de te implanteren zijde
3. Bekende medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van een operatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
4. Onbehandelde aanhoudende middenoorontsteking op het moment van de operatie
5. Bekende onvoldoende botkwaliteit/kwantiteit/diepte of schedelgrootte (schedelafwijkingen) voor implantatie van een Sentio Ti-implantaat
6. Bekende of vermoede contactallergie voor siliconen of ander materiaal dat in het Sentio-systeem wordt gebruikt.
7. Bekende aandoening die wondgenezing en huidaandoening in gevaar kan brengen, b.v. ongecontroleerde diabetes in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Bekende huid- of hoofdhuidaandoeningen die de hechting kunnen verhinderen of het gebruik van de geluidsprocessor kunnen verstoren.
9. Bekende retrocochleaire pathologie en auditieve verwerkingsstoornissen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek
10. Elke andere bekende omstandigheid waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de nalevings- of onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
11. Gebruik van ototoxische middelen die naar het oordeel van de onderzoeker schadelijk kunnen zijn voor het gehoor.
12. Proefpersoon die radiotherapie heeft ondergaan in het gebied van implantatie of die gepland is voor dergelijke radiotherapie tijdens de onderzoeksperiode.
13. Voor kandidaten met bilaterale asymmetrie: patiënt die al is behandeld met een botverankerde hooroplossing aan de kant met de beste botgeleidingsdrempels
14. Bekende chronische of niet-reviseerbare vestibulaire of evenwichtsstoornis
15. Bekend abnormaal progressief gehoorverlies
16. Voor conductieve en gemengde verliezen: bewijs dat gehoorverlies retro-cochleair of van centrale oorsprong is
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen en/of apparaten die de deelname aan onderzoeken kunnen verstoren.
18. Gebruik van actieve implanteerbare of op het lichaam gedragen apparaten die om medische redenen niet kunnen worden verwijderd of stopgezet, zoals implanteerbare pacemakers, defibrillatoren of neurostimulatoren.
19. Bekende behoefte aan frequente MRI-onderzoeken voor follow-up van andere ziekten.
20. Elk onderwerp dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor onderzoeksinschrijving.