Klinisk undersøgelse af Sentio-systemets sikkerhed og ydeevne.

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular
2. Voksne emner (18 år eller ældre)

3. Emner med 3.1. konduktive eller blandede høretab med tærskelværdien for ren tonegennemsnit (PTA) knogleledning (BC) (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) af det angivne øre bedre end eller lig med 45 dB HL.

   3.2. ELLER forsøgspersoner, der har et dybt sensorineuralt høretab på det ene øre og normal hørelse på det modsatte øre (dvs. SSD). Tærsklen for ren tonegennemsnit (PTA) luftledning (AC) for det hørende øre bør da være bedre end eller lig med 20 dB HL (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) 3.3. ELLER forsøgspersoner, der er indiceret til en luftledningskontralateral routing af signaler (ACCROS) høreapparat, men som af en eller anden grund ikke kan eller vil bruge en AC CROS.

4. Flydende i det lokale sprog
5. Forsøgspersoner, der har evnen til og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at fuldføre livskvalitetsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at gennemgå generel eller lokal anæstesi
2. Forudgående implantation med perkutan enhed eller mellemøreimplantat på den side, der skal implanteres
3. Kendte medicinske tilstande, der kontraindicerer at gennemgå en operation som vurderet af investigator
4. Ubehandlet igangværende mellemørebetændelse på operationstidspunktet
5. Kendt utilstrækkelig knoglekvalitet/-mængde/-dybde eller kraniestørrelse (sculle-abnormiteter) til implantation af et Sentio Ti-implantat
6. Kendt eller mistænkt kontaktallergi over for silikone eller andet materiale, der anvendes i Sentio-systemet.
7. Kendt tilstand, der kan bringe sårheling og hudtilstand i fare, f.eks. ukontrolleret diabetes over tid som vurderet af investigator.
8. Kendte hud- eller hovedbundstilstande, der kan forhindre fastgørelse eller forstyrre brugen af ​​lydprocessoren.
9. Kendt retro cochlear patologi og auditive processeringsforstyrrelser, der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen
10. Enhver anden kendt tilstand, som efterforskeren fastslår, kan forstyrre overholdelse eller undersøgelsesvurderinger.
11. Brug af ototoksiske lægemidler, der kan være skadelige for høringen, vurderet af efterforskeren.
12. Forsøgsperson, der har modtaget strålebehandling i implantationsområdet eller er planlagt til sådan strålebehandling eller lignende i undersøgelsesperioden.
13. For bilaterale asymmetriske kandidater, forsøgsperson allerede behandlet med en knogleforankret høreløsning på siden med de bedste knogleledningstærskler
14. Kendt kronisk eller ikke-reviderbar vestibulær eller balancelidelse
15. Kendt unormalt progressivt høretab
16. For konduktive og blandede tab: bevis for, at høretab er retro-cochleært eller af central oprindelse
17. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med lægemidler og/eller anordninger, der kan forårsage interferens med undersøgelsesdeltagelsen.
18. Brug af aktiv implanterbar eller kropsbåret enhed, som af medicinske årsager ikke kan fjernes eller afbrydes, såsom implanterbare pacemakere, defibrillatorer eller neurostimulatorer.
19. Kendt behov for hyppige MR-undersøgelser til opfølgning af andre sygdomme.
20. Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til undersøgelsesregistrering.