Sentio 系统安全性和性能的临床调查研究。
2024年4月2日 更新者：Oticon Medical
Sentio 系统在混合/传导性听力损失和单侧耳聋用户中的安全性和性能的前瞻性、多中心、单臂临床研究
前瞻性、开放标签、单臂、多中心调查，旨在跟踪 50 名受试者在 10 次临床访视和 24 个月随访期间对 Sentio 骨传导装置的临床实践。
研究概览
详细说明
该调查是一项针对 Sentio 系统的为期 24 个月的多国、多中心、前瞻性、开放标签、单臂调查。
本次调查的目的是评估植入新 Sentio 系统三个月后的安全性和性能。
此外，将在植入后六个月进行安全性分析，并在 24 个月的随访期内评估长期安全性和性能。
所选择的端点以及适用的测量值在临床环境和骨锚式听力研究中都很常用，如涵盖该领域的科学文献所示。
也就是说，本研究的主要目的是证明 Sentio 系统可以提高植入耳的听力和语音识别能力。
次要目标包括调查听力改善、语言清晰度、患者满意度和生活质量。
该研究还旨在评估 Sentio 系统在与设备相关的不良事件和严重不良事件发生方面的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde
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Hanover、德国、30625
- HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hanover
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Birmingham、英国、B15 2GW
- ENT - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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Groningen、荷兰、9700 RB
- ENT Department, University Medical Center Groningen
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- ENT department Radboud University Medical Center (Radboud UMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 成人受试者（18 岁或以上）
科目 3.1。 传导性或混合性听力损失，指定耳朵的纯音平均 (PTA) 骨传导 (BC) 阈值（在 0.5、1、2 和 3 kHz 下测量）优于或等于 45 dB HL。
3.2. 或一只耳朵有严重感音神经性听力损失而另一只耳朵听力正常的受试者（即 固态硬盘）。 听力耳朵的纯音平均 (PTA) 空气传导 (AC) 阈值应优于或等于 20 dB HL（在 0.5、1、2 和 3 kHz 下测量） 3.3. 或被指示使用气导对侧信号路由 (ACCROS) 助听器但由于某种原因不能或不会使用 AC CROS 的受试者。
- 流利的当地语言
- 有能力并愿意遵循研究程序/要求的受试者，例如完成生活质量量表。
排除标准：
- 无法进行全身或局部麻醉
- 预先在要植入的一侧植入经皮装置或中耳植入物
- 研究者判断为禁忌接受手术的已知医疗状况
- 手术时未经治疗的持续中耳感染
- 已知骨质量/数量/深度或颅骨尺寸（颅骨异常）不足以植入 Sentio Ti 植入物
- 已知或怀疑对 Sentio 系统中使用的硅胶或其他材料过敏。
- 可能危及伤口愈合和皮肤状况的已知情况，例如 根据研究者的判断，随着时间的推移不受控制的糖尿病。
- 已知的皮肤或头皮状况可能会妨碍连接或干扰声音处理器的使用。
- 可能影响调查结果的已知耳蜗后病变和听觉处理障碍
- 调查员确定的任何其他已知情况可能会干扰合规性或调查评估。
- 根据研究者的判断，使用可能对听力有害的耳毒性药物。
- 已在植入区域接受放射治疗或计划在调查期间进行此类放射治疗或类似治疗的受试者。
- 对于双侧不对称候选人，受试者已经在具有最佳骨传导阈值的一侧接受了骨锚式听力解决方案治疗
- 已知的慢性或不可修复的前庭或平衡障碍
- 已知的异常进行性听力损失
- 对于传导性和混合性损失：证据表明听力损失是耳蜗后或中枢性的
- 参与另一项可能干扰调查参与的药物和/或设备的临床调查。
- 使用出于医疗原因不能移除或停用的有源植入式或身体穿戴设备，例如植入式心脏起搏器、除颤器或神经刺激器。
- 已知需要频繁进行 MRI 检查以跟进其他疾病。
- 任何根据赫尔辛基宣言被认为不适合研究入组的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sentio系统
骨传导装置临床实践后的前瞻性、开放标签、单臂多中心调查。
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Sentio 系统由 Sentio 1 声音处理器 (SP) 和带有固定带和螺钉的 Sentio Ti 植入体组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明 Sentio 系统可以改善植入耳的听力。
大体时间：术后3个月
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Sentio 的功能增益，即植入耳术前无辅助和辅助声场阈值之间的差异。
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术后3个月
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证明 Sentio 系统可为患者提供改进的植入耳语音识别能力。
大体时间：术后3个月
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术前无辅助条件和 Sentio 辅助条件下语音识别分数的差异，以安静的植入耳测量。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全面评估性能（功能增益、有效增益、语音识别）、满意度、可用性、舒适度和与健康相关的生活质量。
大体时间：手术后 3-24 个月
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声场测听、安静和噪音中的言语测试以及患者报告的所列主题的结果。
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手术后 3-24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据与设备相关的不良事件和严重不良事件的发生情况，评估 Sentio 系统的安全概况。
大体时间：术后3个月
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在手术后 3 个月报告的整个调查过程中报告的与设备相关的不良事件和严重不良事件列表
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myrthe Hol, MD, PhD、ENT Department, University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Emmanuel Mylanus, MD, PhD、ENT Department, Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Peter Monksfield, MD, PhD、ENT - University Hospitals Birmingham NHS, Foundation Trust
- 首席研究员：James Tysome, MD, PhD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
- 首席研究员：Susan Arndt, MD, PhD、Universitatsklinikum Freiburg
- 研究主任：Thomas Lenartz, MD, PhD、HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hannover
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月19日
初级完成 (实际的)
2024年2月19日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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