Studio di indagine clinica sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema Sentio.

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato
2. Soggetti adulti (18 anni o più)

3. Soggetti con 3.1. perdite uditive conduttive o miste con soglia di conduzione ossea (BC) media tonale pura (PTA) (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) dell'orecchio indicato migliore o uguale a 45 dB HL.

   3.2. O soggetti che hanno una perdita uditiva neurosensoriale profonda in un orecchio e un udito normale nell'orecchio opposto (es. SSD). La soglia di conduzione aerea (AC) della media tonale pura (PTA) dell'orecchio uditivo dovrebbe quindi essere migliore o uguale a 20 dB HL (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) 3.3. O soggetti che sono indicati per un apparecchio acustico di instradamento controlaterale dei segnali a conduzione aerea (ACCROS), ma che per qualche motivo non possono o non utilizzeranno un AC CROS.

4. Ottima conoscenza della lingua locale
5. Soggetti che hanno la capacità e sono disposti a seguire procedure/requisiti investigativi, ad es. per completare la scala della qualità della vita.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di sottoporsi ad anestesia generale o locale
2. Precedente impianto con dispositivo percutaneo o impianto dell'orecchio medio sul lato da impiantare
3. Condizioni mediche note che controindicano l'intervento chirurgico secondo il giudizio dello sperimentatore
4. Infezione dell'orecchio medio in corso non trattata al momento dell'intervento chirurgico
5. Qualità/quantità/profondità ossea o dimensioni del cranio insufficienti note (anomalie del cranio) per l'impianto di un impianto Sentio Ti
6. Allergia da contatto nota o sospetta al silicone o ad altro materiale utilizzato nel sistema Sentio.
7. Condizione nota che potrebbe compromettere la guarigione delle ferite e le condizioni della pelle, ad es. diabete incontrollato nel tempo come giudicato dallo sperimentatore.
8. Condizioni note della pelle o del cuoio capelluto che potrebbero precludere l'attaccamento o interferire con l'uso dell'elaboratore del suono.
9. Patologia retrococleare nota e disturbi dell'elaborazione uditiva che possono avere un impatto sull'esito dell'indagine
10. Qualsiasi altra condizione nota che l'investigatore determina potrebbe interferire con la conformità o le valutazioni dell'indagine.
11. Uso di farmaci ototossici che potrebbero essere dannosi per l'udito, a giudizio dell'investigatore.
12. - Soggetto che ha ricevuto radioterapia nell'area dell'impianto o è pianificato per tale radioterapia o simili durante il periodo dell'indagine.
13. Per i candidati asimmetrici bilaterali, soggetto già trattato con una soluzione acustica ancorata all'osso sul lato con le migliori soglie di conduzione ossea
14. Disturbo vestibolare o dell'equilibrio cronico o non revisionabile noto
15. Perdita dell'udito anormalmente progressiva nota
16. Per perdite conduttive e miste: prova che la perdita dell'udito è retro-cocleare o di origine centrale
17. Partecipazione a un'altra indagine clinica con prodotti farmaceutici e/o dispositivi che potrebbero causare interferenze con la partecipazione all'indagine.
18. Uso di dispositivi attivi impiantabili o indossabili che per motivi medici non possono essere rimossi o interrotti, come pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori o neurostimolatori.
19. Necessità nota di frequenti indagini MRI per il follow-up di altre malattie.
20. Qualsiasi soggetto che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuto non idoneo per l'arruolamento investigativo.