Estudio de Investigación Clínica de Seguridad y Rendimiento del Sistema Sentio.

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado
2. Sujetos adultos (18 años o más)

3. Materias con 3.1. Pérdidas auditivas conductivas o mixtas con umbral de conducción ósea (BC) promedio de tonos puros (PTA) (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) del oído indicado mejor que o igual a 45 dB HL.

   3.2. O sujetos que tienen una pérdida auditiva neurosensorial profunda en un oído y audición normal en el oído opuesto (es decir, SSD). El umbral de conducción de aire (AC) del promedio de tonos puros (PTA) del oído oyente debe ser mejor o igual a 20 dB HL (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) 3.3. O sujetos que están indicados para un audífono de enrutamiento contralateral de señales de conducción aérea (ACCROS), pero que por alguna razón no pueden o no quieren usar un AC CROS.

4. Fluidez en el idioma local
5. Sujetos que tienen la capacidad y están dispuestos a seguir los requisitos/procedimientos de investigación, p. para completar escalas de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para someterse a anestesia general o local.
2. Implantación previa con dispositivo percutáneo o implante de oído medio en el lado a implantar
3. Condiciones médicas conocidas que contraindican someterse a una cirugía a juicio del investigador
4. Infección del oído medio en curso no tratada en el momento de la cirugía
5. Calidad/cantidad/profundidad del hueso o tamaño del cráneo insuficientes conocidos (anomalías del cráneo) para la implantación de un implante Sentio Ti
6. Alergia de contacto conocida o sospechada a la silicona u otro material utilizado en el sistema Sentio.
7. Condición conocida que podría poner en peligro la cicatrización de heridas y el estado de la piel, p. diabetes no controlada a lo largo del tiempo según lo juzgado por el investigador.
8. Afecciones conocidas de la piel o el cuero cabelludo que pueden impedir la conexión o interferir con el uso del procesador de sonido.
9. Patología retrococlear conocida y trastornos del procesamiento auditivo que pueden tener un impacto en el resultado de la investigación.
10. Cualquier otra condición conocida que el investigador determine podría interferir con las evaluaciones de cumplimiento o investigación.
11. Uso de fármacos ototóxicos que puedan ser perjudiciales para la audición, a juicio del investigador.
12. Sujeto que ha recibido radioterapia en el área de implantación o tiene previsto recibir dicha radioterapia o similar durante el período de investigación.
13. Para candidatos asimétricos bilaterales, sujeto ya tratado con una solución auditiva osteointegrada en el lado con los mejores umbrales de conducción ósea
14. Trastorno vestibular o del equilibrio crónico o no revisable conocido
15. Pérdida auditiva anormalmente progresiva conocida
16. Para pérdidas conductivas y mixtas: evidencia de que la pérdida auditiva es retrococlear o de origen central
17. Participación en otra investigación clínica con productos farmacéuticos y/o dispositivos que puedan interferir con la participación en la investigación.
18. Uso de dispositivos activos implantables o de uso corporal que por razones médicas no se pueden retirar o descontinuar, como marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores o neuroestimuladores.
19. Necesidad conocida de estudios de resonancia magnética frecuentes para el seguimiento de otras enfermedades.
20. Cualquier tema que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en investigación.