Étude d'investigation clinique sur la sécurité et les performances du système Sentio.
2 avril 2024 mis à jour par: Oticon Medical
Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras de la sécurité et des performances du système Sentio chez les utilisateurs atteints de pertes auditives mixtes/de conduction et de surdité unilatérale
Enquête prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique, conçue pour suivre la pratique clinique des dispositifs à conduction osseuse Sentio chez 50 sujets, au cours de 10 visites cliniques et d'un suivi de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquête est une enquête multinationale, multicentrique, prospective, ouverte et à un seul bras de 24 mois sur le système Sentio.
Le but de cette enquête est d'évaluer la sécurité et les performances trois mois après l'implantation du nouveau système Sentio.
De plus, la sécurité sera analysée six mois après l'implantation, et la sécurité et les performances à long terme seront évaluées sur une période de suivi de 24 mois.
Les critères d'évaluation choisis, ainsi que les mesures applicables, sont couramment utilisés, à la fois dans le cadre clinique et dans la recherche sur l'audition à ancrage osseux, comme le montre la littérature scientifique couvrant ce domaine.
Autrement dit, les principaux objectifs de cette étude sont de démontrer que le système Sentio améliore l'audition et la reconnaissance vocale sur l'oreille implantée.
Les objectifs secondaires comprennent l'étude de l'amélioration de l'audition, de l'intelligibilité de la parole, de la satisfaction du patient et de la qualité de vie.
L'étude vise également à évaluer le profil de sécurité du système Sentio en termes de survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés au dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis Lindholm, RN
- Numéro de téléphone: +46 701 499 080
- E-mail: dlin@oticonmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Åsa Nilsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46735374120
- E-mail: asnn@oticonmedical.com
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde
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Hanover, Allemagne, 30625
- HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hanover
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- ENT Department, University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- ENT department Radboud University Medical Center (Radboud UMC)
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- ENT - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Sujets adultes (18 ans ou plus)
Sujets avec 3.1. pertes auditives conductrices ou mixtes avec un seuil de conduction osseuse (BC) à tonalité pure moyenne (PTA) (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) de l'oreille indiquée supérieur ou égal à 45 dB HL.
3.2. OU les sujets qui ont une perte auditive neurosensorielle profonde dans une oreille et une audition normale dans l'oreille opposée (c'est-à-dire SSD). Le seuil de conduction aérienne (AC) de la moyenne tonale (PTA) de l'oreille entendante doit alors être supérieur ou égal à 20 dB HL (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) 3.3. OU les sujets qui sont indiqués pour une aide auditive à routage controlatéral à conduction aérienne (ACCROS), mais qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un AC CROS.
- Parlant couramment la langue locale
- Les sujets qui ont la capacité et sont disposés à suivre les procédures/exigences d'investigation, par ex. pour compléter les échelles de qualité de vie.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à subir une anesthésie générale ou locale
- Implantation préalable avec dispositif percutané ou implant d'oreille moyenne du côté à implanter
- Conditions médicales connues qui contre-indiquent une intervention chirurgicale, à en juger par l'investigateur
- Infection de l'oreille moyenne en cours non traitée au moment de la chirurgie
- Qualité/quantité/profondeur osseuse ou taille du crâne insuffisantes connues (anomalies du crâne) pour l'implantation d'un implant Sentio Ti
- Allergie de contact connue ou suspectée au silicone ou à un autre matériau utilisé dans le système Sentio.
- Affection connue pouvant compromettre la cicatrisation des plaies et l'état de la peau, par ex. diabète non contrôlé au fil du temps, tel qu'en juge par l'investigateur.
- Conditions connues de la peau ou du cuir chevelu qui peuvent empêcher la fixation ou interférer avec l'utilisation du processeur de son.
- Pathologie rétro cochléaire connue et troubles du traitement auditif pouvant avoir un impact sur le résultat de l'investigation
- Toute autre condition connue que l'enquêteur détermine pourrait interférer avec les évaluations de conformité ou d'enquête.
- Utilisation de médicaments ototoxiques qui pourraient être nocifs pour l'audition, selon le jugement de l'enquêteur.
- Sujet qui a reçu une radiothérapie dans la zone d'implantation ou qui est prévu pour une telle radiothérapie ou similaire pendant la période d'investigation.
- Pour les candidats asymétriques bilatéraux, sujet déjà traité avec une solution auditive à ancrage osseux du côté présentant les meilleurs seuils de conduction osseuse
- Trouble vestibulaire ou d'équilibre chronique ou non révisable connu
- Perte auditive anormalement progressive connue
- Pour les pertes conductrices et mixtes : preuve que la perte auditive est rétro-cochléaire ou d'origine centrale
- Participation à une autre investigation clinique avec des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs qui pourraient interférer avec la participation à l'investigation.
- Utilisation d'un dispositif actif implantable ou porté sur le corps qui, pour des raisons médicales, ne peut pas être retiré ou interrompu, comme les stimulateurs cardiaques implantables, les défibrillateurs ou les neurostimulateurs.
- Besoin connu d'examens IRM fréquents pour le suivi d'autres maladies.
- Tout sujet qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription à l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Sentio
Enquête prospective, ouverte et multicentrique à un seul bras suivant la pratique clinique des dispositifs à conduction osseuse.
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Le système Sentio se compose du processeur de son Sentio 1 (SP) et de l'implant Sentio Ti avec bande de fixation et vis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que le système Sentio améliore l'audition sur l'oreille implantée.
Délai: 3 mois après l'opération
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Gain fonctionnel avec Sentio, c'est-à-dire la différence entre les seuils préopératoires de champ sonore non assisté et assisté sur l'oreille implantée.
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3 mois après l'opération
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Démontrer que le système Sentio offre aux patients une meilleure reconnaissance vocale sur l'oreille implantée.
Délai: 3 mois après l'opération
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Différence de score de reconnaissance vocale en pourcentage entre l'état sans aide préopératoire et l'aide avec Sentio, mesurée au calme sur l'oreille implantée.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation approfondie des performances (gain fonctionnel, gain effectif, reconnaissance vocale), de la satisfaction, de l'utilisabilité, du confort et de la qualité de vie liée à la santé.
Délai: 3-24 mois après la chirurgie
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Audiométrie de champ sonore, tests de la parole dans le calme et le bruit et résultats rapportés par les patients sur les sujets énumérés.
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3-24 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le profil de sécurité du système Sentio en termes de survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés à l'appareil.
Délai: 3 mois après l'opération
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Tableau des événements indésirables et des événements indésirables graves liés à l'appareil signalés lors de l'intervention chirurgicale tout au long de l'enquête signalés 3 mois après l'intervention chirurgicale
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myrthe Hol, MD, PhD, ENT Department, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Emmanuel Mylanus, MD, PhD, ENT Department, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Peter Monksfield, MD, PhD, ENT - University Hospitals Birmingham NHS, Foundation Trust
- Chercheur principal: James Tysome, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
- Chercheur principal: Susan Arndt, MD, PhD, Universitatsklinikum Freiburg
- Directeur d'études: Thomas Lenartz, MD, PhD, HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hannover
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC101
- CIV-21-07-037287 (Autre identifiant: EUDAMED)
- CI/2021/0043/GB (Autre identifiant: MHRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .