攻撃の管理におけるエスカレーション緩和の有効性 (EDtAC_AC)

攻撃性は、急性精神科の環境では深刻な問題であり、しばしば身体的拘束を使用します。 攻撃的な行動を管理するためのガイドラインでは、エスカレーションを緩和する手法を最初の選択肢として使用することを推奨していますが、その有効性の証拠はまだ限られています。 侵略管理研究には、多くの場合、病棟環境、スタッフ、および患者管理におけるいくつかの組織的および構造的介入が含まれ、費用と時間がかかる可能性があります。 2 つのコクラン レビュー (Du M et al. 2017、Spencer S et al. 2018) では、攻撃性を管理する際のエスカレーション緩和手法の有効性に関する関連研究の欠如が明らかになりました。 エスカレーション緩和の影響を測定する方法は、多くの場合、強制的な措置、特に身体的拘束の頻度を評価することです。 身体的拘束の大部分は攻撃の結果ではないため、適用の理由に応じて攻撃的な事件と身体的拘束を監視することが重要です。

この研究は、スロベニア精神医学会の国家プロジェクト内で実施され、急性精神科病棟における攻撃的行動と強制的手段の使用を減らすことを目的としています。 CPT（拷問および非人道的または品位を傷つける治療または罰の防止のためのヨーロッパ委員会）によるスロベニアの精神病院への訪問の後、強制的な措置の導入前にエスカレーション緩和の使用をより強調するよう勧告がなされた後、準備する決定が下されました。すべての精神科病院向けのエスカレーション解除トレーニング。 このプロジェクトでは、攻撃的行動の発生率と重症度、および攻撃性やその他の理由による身体拘束の発生率と期間に対するエスカレーション解除の有効性を評価するための研究を実施します。

スロベニアの 6 つの精神科病院すべてで、12 の急性精神科病棟を含む多施設クラスター無作為化対照試験が実施されます。 試験は、コンソートのガイドラインに従って準備されます。

この研究の目的は次のとおりです。

• 攻撃の発生率と重症度に対する言語的および非言語的エスカレーション技術の有効性を評価すること。
• 身体的拘束の発生率と期間に対する口頭および非口頭のエスカレーション解除テクニックの有効性を評価すること。

研究の前に、研究への参加を要請する研究を説明する情報レターが、すべての精神病院の専門管理者に送られます。

スロベニアでは、6 つの精神科病院が入院患者の精神科治療を提供しています。 各病院には、男性患者用と女性患者用の 2 つの急性精神科病棟があります。 精神科病棟、思春期の急性精神科病棟、急性法医学精神科病棟などの専門精神科病棟は含まれません。

研究期間中、全 12 病棟で約 6,000 人の被験者が入院すると予想されます。

研究は 2 段階で実施されます。ベースライン期間は連続 5 か月で、介入期間は翌年の同じ連続 5 か月間です。

ベースライン期間の 5 か月間、すべての精神科病院での攻撃的な行動の管理は、通常と同じになります。 介入期間の 5 か月前に、病院は実験群または対照群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化は、病棟ではなく病院レベルで実施され、精神科病院のスタッフ間で介入の影響が伝播する可能性を回避します。 実験グループのスタッフは、言語的および非言語的エスカレーション技術のトレーニングを受け、対照グループのスタッフは攻撃的な行動を通常どおり管理します。 強制的手段の使用に関する定期的な年次研修は、すべての病院で通常どおり実施されます。

無作為化はベースライン期間後に実行されるため、ベースライン データに偏りはありません。 病院のスタッフは、研究の目的とデザインを知りません。 精神病院の管理者には、2 年以内にすべての病院で緊張緩和トレーニングが提供されることが通知されます。

介入には、言語的および非言語的エスカレーション技術のトレーニングが含まれます。 このトレーニングは、米国救急精神医学会のベータ プロジェクト、メンタルヘルスのために行動し、団結し、力を与えるための世界保健機関の品質権利トレーニング、およびエスカレーション解除スキルを使用するためのハンドブックの推奨事項に従って準備されます。 Amdur E. による病院設定

攻撃的なインシデントと拘束の使用に関するデータは、ベースラインおよび介入フェーズで取得されます。 攻撃的なインシデントと重大度は、Staff Observation Aggression Scale (SOAS-R) を使用して測定されます。 身体拘束に関するデータは、精神保健法で義務付けられている標準化された文書から取得され、導入の理由 (攻撃的な行動、その他の理由) が記載されています。 患者の社会人口学的データおよび臨床データ、ならびに病床数および看護スタッフの数に関するデータは、各研究期間の終わりに、病院の文書および医療記録から要約されます。

データはすべての精神科病院で毎月収集されます。 スタッフの 1 人は、定期的にスタッフに通知し、各病院でのインシデントの記録を監視するために割り当てられます。 SOAS-R フォームのデータと身体拘束の使用に関する文書は、研究のデザインに精通していない独立した共同研究者によって電子データベースに転送されます。 すべてのデータは匿名化されます 主任研究者と他の研究者は、定期的にデータ収集のプロトコルへの準拠を評価し、ソース文書との関連で正確性を検証します。

比較群の利益を守る：

研究の介入期間の後、対照群の精神科病院の急性期病棟のスタッフは、エスカレーション緩和トレーニングを受けます。

参加者が研究から撤退した理由:

研究に含まれる病院は、要求に応じていつでも研究から取り下げることができます。

研究の早期終了:

十分な合理的理由がある場合（プロトコル要件の不十分な遵守および不十分な完全なデータ）、この研究は時期尚早に終了する可能性があります。 研究中断の理由を文書化した書面による通知は、中断当事者から研究者、資金提供機関、および国家医療倫理委員会に提供されます。

安全性の評価:

治験責任医師および治験に関与する精神病院の共同研究者は、治験の進行状況を綿密に監視して、人権の保護、治験実施計画書に従って実施される治験、および治験の質と完全性を確保します。

倫理：

この研究は、世界医師会のヘルシンキ宣言、生物学と医学の応用に関する人権と人間の尊厳の保護のための条約、および人権と生物医学に関する条約の原則に従って実施されます。 この研究は、スロベニア共和国保健省の国家医療倫理委員会 (0120-74/2018/) から承認されました。

統計分析計画:

主な結果: 攻撃的なイベントと拘束エピソードの発生率は、95% 信頼区間で 100 治療日あたりの発生率として表示されます。 実験群と対照群の間の積極的なインシデントと身体拘束エピソードの発生率比 (IRR) がベースラインと介入期間について計算され、次にベースラインと介入期間の間の IRR の変化が計算されます。 実験群と対照群の間の攻撃性と抑制の発生率の違いは、ワルドの z 検定を使用してテストされます。 回帰分析を使用して、潜在的な交絡患者の特性を制御し、攻撃的なインシデントと拘束のエピソードの数に対する介入の効果を調べます。

副次的な結果: インシデントの重大度は、SOAS-R スコアリング システムを使用して測定され、範囲は 0 ～ 22 ポイントです。 アグレッシブ インシデントの重大度は、重大なアグレッシブ インシデントの有無として分類され、SOAS-R ポイントの数で数値化されます。 SOAS-R スコアの重大度が 9 ポイント以上のインシデントは、SOAS-R の作成者 (私信) が推奨し、近年のほとんどの研究で使用されているように、重大なインシデントと見なされます。 攻撃的なインシデントの重大度は、SOAS-R ポイントの平均値、中央値、および四分位範囲として提示されます。 研究の各フェーズにおけるグループ間のインシデントの重大度の差は、t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して計算されます。 実験群と対照群との間の拘束エピソードの期間の差は、拘束時間の合計を、各群および研究期間のすべての患者の治療時間の合計と比較することによって提示されます。 次に、実験群と対照群の間の拘束時間のリスク比を各研究期間について計算します。

ベースラインおよび介入期間について、実験群と対照群との間で少なくとも 1 つのインシデントが発生した患者の割合と、95% 信頼区間の患者における攻撃と拘束のリスク比 (RR) が計算されます。

攻撃的な患者の特徴は、記述統計手法を使用して分析されます。 統計分析には、IBM Statistical Package for the Social Sciences バージョン 25 およびデータ分析用ソフトウェア環境 R が使用されます。 すべての統計検定の有意水準は、p < 0.05、両側で決定されます。