A eficácia da desescalada na gestão da agressão (EDtAC_AC)

A agressão é um problema sério em ambientes psiquiátricos agudos, muitas vezes seguido de restrições físicas. As diretrizes para o manejo do comportamento agressivo recomendam o uso de técnicas de desescalonamento como primeira escolha, mas as evidências de sua eficácia ainda são limitadas. Os estudos de gerenciamento de agressão geralmente envolvem várias intervenções organizacionais e estruturais no ambiente da enfermaria, equipe e gerenciamento de pacientes, o que pode ser caro e demorado. Duas revisões da Cochrane (Du M et al. 2017, Spencer S et al. 2018) revelaram uma falta de estudos relevantes sobre a eficácia das técnicas de desescalonamento no gerenciamento da agressão. O método de medir o impacto da desescalada geralmente avalia a frequência de medidas coercitivas, especialmente restrições físicas. Uma proporção significativa das contenções físicas não são consequência de agressões, pelo que é importante monitorizar os incidentes agressivos e as contenções físicas de acordo com o motivo da aplicação.

Esta investigação será realizada no âmbito do projeto nacional da Associação Psiquiátrica Eslovena, com o objetivo de reduzir o comportamento agressivo e o uso de medidas coercitivas em unidades psiquiátricas agudas. Na sequência de visitas dos CPT's (Comité Europeu para a Prevenção da Tortura e das Penas ou Tratamentos Desumanos ou Degradantes) a hospitais psiquiátricos eslovenos com recomendações para uma maior ênfase no recurso à desescalada antes da introdução de medidas coercivas, foi tomada a decisão de preparar treinamento de desescalonamento para todos os hospitais psiquiátricos. Durante este projeto, conduziremos a pesquisa para avaliar a eficácia da desescalada na incidência e gravidade do comportamento agressivo e na incidência e duração de contenções físicas devido à agressão e outros motivos.

Um estudo multicêntrico randomizado controlado será realizado em todos os seis hospitais psiquiátricos na Eslovênia e incluirá doze enfermarias psiquiátricas agudas. O julgamento será preparado de acordo com as diretrizes do Consort.

Os objetivos do estudo são:

• Avaliar a eficácia das técnicas de desescalonamento verbais e não verbais na incidência e gravidade da agressão.
• Avaliar a eficácia das técnicas de desescalada verbais e não verbais na incidência e duração das contenções físicas.

Antes do estudo, uma carta informativa descrevendo o estudo com um pedido de participação no estudo será enviada aos gerentes profissionais em todos os hospitais psiquiátricos.

Na Eslovênia, seis hospitais psiquiátricos oferecem tratamento psiquiátrico em regime de internação. Existem duas alas psiquiátricas agudas em cada hospital, uma para pacientes do sexo masculino e outra para pacientes do sexo feminino. Não serão incluídas enfermarias psiquiátricas subespecializadas, como a enfermaria psicogeriátrica, a enfermaria psiquiátrica aguda para adolescente e a enfermaria psiquiátrica forense aguda.

Prevemos que aproximadamente 6.000 indivíduos serão hospitalizados em todas as doze enfermarias durante o estudo.

O estudo será realizado em duas fases, um período inicial de cinco meses consecutivos e um período de intervenção durante os mesmos cinco meses consecutivos no ano seguinte.

Durante os cinco meses do período inicial, o manejo do comportamento agressivo em todos os hospitais psiquiátricos será o mesmo de sempre. Antes dos cinco meses do período de intervenção, os hospitais serão aleatoriamente designados para um grupo experimental ou controle na proporção de 1:1. A randomização será realizada em nível de hospitais, não enfermarias, para evitar possível transmissão do efeito da intervenção entre a equipe do hospital psiquiátrico. A equipe do grupo experimental receberá treinamento em técnicas de desescalonamento verbais e não-verbais e, no grupo de controle, a equipe administrará o comportamento agressivo como de costume. Treinamento anual regular sobre o uso de medidas coercitivas será realizado como de costume em todos os hospitais.

A randomização será realizada após o período da linha de base, portanto, os dados da linha de base não podem ser tendenciosos. A equipe do hospital não terá conhecimento do objetivo e do desenho do estudo. Os gerentes de hospitais psiquiátricos serão informados de que o treinamento de desescalonamento em todos os hospitais será fornecido dentro de 2 anos.

A intervenção incluirá treinamento em técnicas de desescalonamento verbais e não verbais. O treinamento será preparado de acordo com as recomendações do Projeto Beta da Associação Americana de Psiquiatria de Emergência, o treinamento de Direitos de Qualidade da Organização Mundial da Saúde para agir, unir e capacitar para a saúde mental e um manual para o uso de habilidades de desescalonamento em um ambiente hospitalar por Amdur E.

Os dados sobre incidentes agressivos e o uso de contenções serão obtidos na linha de base e na fase de intervenção. Os incidentes agressivos e a gravidade serão medidos usando a Escala de Agressão de Observação da Equipe (SOAS-R). Os dados sobre as restrições físicas serão obtidos da documentação padronizada exigida pela Lei de Saúde Mental, onde é descrito o motivo da introdução (comportamento agressivo, outros motivos). Os dados sociodemográficos e clínicos dos pacientes e os dados sobre capacidade de leitos e número de profissionais de enfermagem serão resumidos ao final de cada período do estudo a partir da documentação do hospital e dos prontuários médicos.

Os dados serão coletados mensalmente em todos os hospitais psiquiátricos. Um dos membros da equipe será designado para lembrar regularmente a equipe e monitorar o registro de incidentes em cada hospital. Os dados dos formulários SOAS-R e a documentação para o uso de contenção física serão transferidos para bancos de dados eletrônicos por colaboradores independentes que não estão familiarizados com o desenho do estudo. Todos os dados serão anonimizados. O investigador principal e outros pesquisadores avaliarão regularmente a conformidade da coleta de dados com o protocolo e verificarão a precisão em relação aos documentos de origem.

Protegendo os benefícios do grupo de comparação:

Após o período de intervenção da pesquisa, os funcionários das enfermarias agudas dos hospitais psiquiátricos do grupo controle receberão treinamento de desescalonamento.

Razões para a retirada do participante do estudo:

Os hospitais incluídos no estudo poderão se retirar do estudo a qualquer momento, mediante solicitação.

Término prematuro do estudo:

Este estudo pode ser encerrado prematuramente se houver causa razoável suficiente (conformidade insuficiente com os requisitos do protocolo e dados insuficientemente completos). Uma notificação por escrito, documentando o motivo da suspensão do estudo, será fornecida pela parte que suspendeu ao investigador, agência financiadora e Comitê Nacional de Ética Médica.

Avaliação de segurança:

O investigador principal e os colaboradores dos hospitais psiquiátricos envolvidos no estudo acompanharão de perto o andamento do estudo para garantir a proteção dos direitos humanos, a realização do estudo de acordo com o protocolo e a qualidade e integridade do estudo.

Ética:

O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial, da Convenção para a Proteção dos Direitos Humanos e da Dignidade do Ser Humano sobre a Aplicação da Biologia e da Medicina e da Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina. O estudo foi aprovado pelo Comitê Nacional de Ética Médica, Ministério da Saúde, República da Eslovênia (0120-74/2018/).

Plano de análise estatística:

Desfechos primários: A incidência de eventos agressivos e episódios de contenção serão apresentados como taxas incidentes por 100 dias de tratamento, com um intervalo de confiança de 95%. A razão da taxa de incidência (IRR) para um incidente agressivo e episódios de restrição física entre os grupos experimental e controle será calculada para os períodos de linha de base e intervenção, então a mudança na IRR entre a linha de base e o período de intervenção será calculada. A diferença na incidência de agressão e contenção entre os grupos experimental e controle será testada por meio do Wald-z-test. O efeito da intervenção sobre o número de incidentes agressivos e episódios de restrições, controlando para potenciais características de confusão do paciente será examinado usando análises de regressão.

Resultados secundários: A gravidade dos incidentes será medida usando o sistema de pontuação SOAS-R, variando de 0 a 22 pontos. A gravidade dos incidentes agressivos é definida categoricamente como a presença ou ausência de um incidente agressivo grave e numericamente com o número de pontos SOAS-R. Incidentes com gravidade de nove ou mais pontos no escore SOAS-R serão considerados incidentes graves, conforme recomendado pelos autores do SOAS-R (comunicação pessoal) e utilizado na maioria das pesquisas nos últimos anos. A gravidade dos incidentes agressivos será apresentada como o valor médio dos pontos SOAS-R, mediana e intervalo interquartílico. A diferença na gravidade dos incidentes entre os grupos em cada fase do estudo será calculada por meio do teste t ou do teste U de Mann-Whitney. As diferenças na duração dos episódios de contenção entre os grupos experimental e controle serão apresentadas comparando a soma das horas de contenção com a soma das horas de tratamento para todos os pacientes em cada grupo e período do estudo. Em seguida, as razões de risco para a hora de restrição entre os grupos experimental e controle serão calculadas para cada período de estudo.

A proporção de pacientes com pelo menos um incidente e, em seguida, a razão de risco (RR) de agressão e contenção com intervalo de confiança de 95% em pacientes entre os grupos experimental e controle será calculada para o período basal e de intervenção.

As características dos pacientes agressivos serão analisadas por métodos estatísticos descritivos. Para análise estatística será utilizado o IBM Statistical Package for the Social Sciences, versão 25 e o ambiente de Software para análise de dados R. O nível de significância de todos os testes estatísticos é determinado em p < 0,05, bilateral.