Skuteczność deeskalacji w zarządzaniu agresją (EDtAC_AC)

Agresja jest poważnym problemem w ostrych warunkach psychiatrycznych, po której często stosuje się fizyczne ograniczenia. Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku agresywnego zachowania zalecają stosowanie technik deeskalacji jako pierwszego wyboru, ale dowody na ich skuteczność są wciąż ograniczone. Badania nad zarządzaniem agresją często obejmują kilka interwencji organizacyjnych i strukturalnych w środowisku oddziału, personelu i leczeniu pacjentów, co może być kosztowne i czasochłonne. Dwa przeglądy Cochrane (Du M i in. 2017, Spencer S i in. 2018) ujawniły brak odpowiednich badań dotyczących skuteczności technik deeskalacji w radzeniu sobie z agresją. Metodą pomiaru wpływu deeskalacji jest często ocena częstotliwości stosowania środków przymusu, zwłaszcza przymusu fizycznego. Znaczna część przymusu fizycznego nie jest konsekwencją agresji, dlatego ważne jest monitorowanie agresywnych incydentów i przymusu fizycznego zgodnie z powodem wniosku.

Badania te będą prowadzone w ramach Narodowego projektu Słoweńskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, mającego na celu ograniczenie zachowań agresywnych i stosowania środków przymusu w ostrych oddziałach psychiatrycznych. Po wizytach CPT (Europejskiego Komitetu ds. Zapobiegania Torturom oraz Nieludzkiemu lub Poniżającemu Traktowaniu albo Karaniu) w słoweńskich szpitalach psychiatrycznych z zaleceniami większego nacisku na stosowanie deeskalacji przed wprowadzeniem środków przymusu, podjęto decyzję o przygotowaniu szkolenia deeskalacyjne dla wszystkich szpitali psychiatrycznych. W ramach tego projektu przeprowadzimy badania mające na celu ocenę skuteczności deeskalacji na częstość występowania i nasilenie zachowań agresywnych oraz na częstość występowania i czas trwania przymusu fizycznego z powodu agresji i innych przyczyn.

Wieloośrodkowe, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich sześciu szpitalach psychiatrycznych w Słowenii i obejmie dwanaście oddziałów psychiatrycznych doraźnych. Badanie zostanie przygotowane zgodnie z wytycznymi Consort.

Celem badania jest:

• Ocena skuteczności werbalnych i niewerbalnych technik deeskalacji na występowanie i nasilenie agresji.
• Ocena skuteczności werbalnych i niewerbalnych technik deeskalacji na częstość występowania i czas trwania przymusu fizycznego.

Przed badaniem list informacyjny opisujący badanie z prośbą o udział w badaniu zostanie wysłany do kierowników zawodowych we wszystkich szpitalach psychiatrycznych.

W Słowenii sześć szpitali psychiatrycznych zapewnia stacjonarne leczenie psychiatryczne. W każdym szpitalu są dwa oddziały psychiatryczne doraźne, jeden dla pacjentów płci męskiej i jeden dla kobiet. Oddziały psychiatryczne subspecjalistyczne, jako oddział psychogeriatryczny, ostry oddział psychiatryczny dla nieletnich oraz ostry sądowy oddział psychiatryczny nie będą uwzględniane.

Przewidujemy, że w trakcie badania około 6000 pacjentów będzie hospitalizowanych na wszystkich dwunastu oddziałach.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach, okresie bazowym trwającym pięć kolejnych miesięcy i okresie interwencyjnym podczas tych samych pięciu kolejnych miesięcy w następnym roku.

W ciągu pięciu miesięcy okresu wyjściowego postępowanie w przypadku agresywnego zachowania we wszystkich szpitalach psychiatrycznych będzie takie samo jak zwykle. Przed pięciomiesięcznym okresem interwencji szpitale zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie szpitali, a nie oddziałów, aby uniknąć ewentualnego przenoszenia efektu interwencji wśród personelu szpitali psychiatrycznych. Personel grupy eksperymentalnej przejdzie szkolenie w zakresie werbalnych i niewerbalnych technik deeskalacji, a personel grupy kontrolnej będzie jak zwykle radził sobie z agresywnym zachowaniem. Regularne coroczne szkolenia dotyczące stosowania środków przymusu będą przeprowadzane jak zwykle we wszystkich szpitalach.

Randomizacja zostanie przeprowadzona po okresie odniesienia, więc dane podstawowe nie mogą być obciążone. Personel szpitala nie będzie świadomy celu i projektu badania. Kierownicy szpitali psychiatrycznych zostaną poinformowani, że w ciągu 2 lat we wszystkich szpitalach zostaną przeprowadzone szkolenia deeskalacyjne.

Interwencja będzie obejmować szkolenie w zakresie werbalnych i niewerbalnych technik deeskalacji. Szkolenie zostanie przygotowane zgodnie z zaleceniami Projektu Beta Amerykańskiego Stowarzyszenia Psychiatrii Ratunkowej, szkolenia Światowej Organizacji Zdrowia Quality Rights do działania, jednoczenia i wzmacniania zdrowia psychicznego oraz podręcznika stosowania umiejętności deeskalacji w ustawienie szpitalne autorstwa Amdura E.

Dane dotyczące agresywnych incydentów i użycia środków przymusu zostaną uzyskane w fazie wyjściowej iw fazie interwencji. Agresywne incydenty i dotkliwość będą mierzone za pomocą Skali Agresji Obserwacji Personelu (SOAS-R). Dane dotyczące stosowania środków przymusu fizycznego zostaną pozyskane ze znormalizowanej dokumentacji wymaganej przez ustawę o ochronie zdrowia psychicznego, w której opisano przyczynę wprowadzenia (agresywne zachowanie, inne przyczyny). Dane socjodemograficzne i kliniczne pacjentów oraz dane dotyczące pojemności łóżek i liczby personelu pielęgniarskiego zostaną zestawione na koniec każdego okresu badawczego z dokumentacji szpitalnej oraz z dokumentacji medycznej.

Dane będą zbierane co miesiąc we wszystkich szpitalach psychiatrycznych. Jeden z członków personelu zostanie wyznaczony do regularnego przypominania personelowi i monitorowania rejestrowania incydentów w każdym szpitalu. Dane z formularzy SOAS-R i dokumentacji dotyczącej stosowania przymusu fizycznego zostaną przesłane do elektronicznych baz danych przez niezależnych współpracowników, którzy nie są zaznajomieni z projektem badania. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Główny badacz i pozostali badacze będą regularnie oceniać zgodność zebranych danych z protokołem i weryfikować ich poprawność w stosunku do dokumentów źródłowych.

Ochrona korzyści grupy porównawczej:

Po okresie interwencyjnym badań pracownicy oddziałów ostrych szpitali psychiatrycznych z grupy kontrolnej przejdą szkolenie deeskalacyjne.

Powody rezygnacji uczestnika z badania:

Szpitale objęte badaniem będą mogły wycofać się z badania w dowolnym momencie na żądanie.

Przedwczesne zakończenie studiów:

To badanie może zostać zakończone przedwcześnie, jeśli istnieje wystarczająca uzasadniona przyczyna (niewystarczająca zgodność z wymogami protokołu i niewystarczająco kompletne dane). Strona zawieszająca dostarczy pisemne powiadomienie dokumentujące przyczynę zawieszenia badania badaczowi, agencji finansującej i Narodowej Komisji Etyki Lekarskiej.

Ocena bezpieczeństwa:

Główny badacz i współpracownicy ze szpitali psychiatrycznych biorących udział w badaniu będą ściśle monitorować postęp badania, aby zapewnić ochronę praw człowieka, przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem oraz jakość i rzetelność badania.

Etyka:

Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny oraz Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie. Badanie zostało zatwierdzone przez Krajową Komisję Etyki Lekarskiej Ministerstwa Zdrowia Republiki Słowenii (0120-74/2018/).

Plan analizy statystycznej:

Główne wyniki: Częstość występowania agresywnych zdarzeń i epizodów przymusu zostanie przedstawiona jako odsetek incydentów na 100 dni leczenia, z 95% przedziałem ufności. Współczynnik częstości występowania (IRR) dla incydentu agresywnego i epizodów przymusu fizycznego między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi zostanie obliczony dla okresu wyjściowego i okresu interwencji, a następnie obliczona zostanie zmiana IRR między okresem wyjściowym a okresem interwencji. Różnice w częstości występowania agresji i powściągliwości między grupami eksperymentalną i kontrolną zostaną zbadane za pomocą testu z Walda. Wpływ interwencji na liczbę agresywnych incydentów i epizodów przymusu, kontrolując potencjalne zakłócające cechy pacjenta, zostanie zbadany za pomocą analiz regresji.

Wyniki drugorzędne: Dotkliwość incydentów będzie mierzona za pomocą systemu punktacji SOAS-R, w zakresie od 0 do 22 punktów. Nasilenie incydentów agresywnych definiuje się kategorycznie jako obecność lub brak poważnego incydentu agresywnego oraz liczbowo z liczbą punktów SOAS-R. Incydenty o ciężkości dziewięciu lub więcej punktów w skali SOAS-R będą traktowane jako poważne incydenty, zgodnie z zaleceniami autorów SOAS-R (komunikacja osobista) i stosowanymi w większości badań w ostatnich latach. Nasilenie incydentów agresywnych zostanie przedstawione jako średnia wartość punktów SOAS-R, mediana i rozstęp międzykwartylowy. Różnica w ciężkości incydentów między grupami w każdej fazie badania zostanie obliczona za pomocą testu t lub testu U Manna-Whitneya. Różnice w czasie trwania epizodów unieruchamiania między grupą eksperymentalną i kontrolną zostaną przedstawione poprzez porównanie sumy godzin unieruchomienia z sumą godzin leczenia dla wszystkich pacjentów w każdej grupie i okresie badania. Następnie dla każdego okresu badania zostaną obliczone współczynniki ryzyka dla godziny unieruchamiania między grupami eksperymentalną i kontrolną.

Dla okresu wyjściowego i okresu interwencji obliczony zostanie odsetek pacjentów z co najmniej jednym incydentem, a następnie współczynnik ryzyka (RR) agresji i skrępowania z 95% przedziałem ufności u pacjentów pomiędzy grupami eksperymentalną i kontrolną.

Charakterystyka agresywnych pacjentów zostanie przeanalizowana za pomocą opisowych metod statystycznych. Do analizy statystycznej zostanie użyty pakiet IBM Statistical Package for the Social Sciences, wersja 25, oraz środowisko oprogramowania do analizy danych R. Poziom istotności wszystkich testów statystycznych określono na poziomie p < 0,05, dwustronnie.