Effektiviteten av deeskalering i hanteringen av aggression (EDtAC_AC)

Aggression är ett allvarligt problem i akuta psykiatriska miljöer, ofta följt av fysiska begränsningar. Riktlinjer för hantering av aggressivt beteende rekommenderar användningen av deeskaleringstekniker som förstahandsval, men bevisen på deras effektivitet är fortfarande begränsade. Aggressionshanteringsstudier involverar ofta flera organisatoriska och strukturella insatser i avdelningsmiljö, personal och patienthantering, vilket kan vara dyrt och tidskrävande. Två Cochrane-översikter (Du M et al. 2017, Spencer S et al. 2018) avslöjade en brist på relevanta studier om effektiviteten av deeskaleringstekniker för att hantera aggression. Metoden för att mäta effekten av nedtrappning är ofta att bedöma frekvensen av tvångsåtgärder, särskilt fysiska begränsningar. En betydande del av de fysiska begränsningarna är inte en följd av aggression, så det är viktigt att övervaka aggressiva incidenter och fysiska begränsningar enligt anledningen till ansökan.

Denna forskning kommer att utföras inom det nationella projektet för Slovenian Psychiatric Association, som syftar till att minska aggressivt beteende och användningen av tvångsmedel på akuta psykiatriska enheter. Efter besök av CPT:s (Europeiska kommittén för förebyggande av tortyr och omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning) på slovenska psykiatriska sjukhus med rekommendationer om större tonvikt på användningen av nedtrappning innan tvångsåtgärder infördes, togs ett beslut om att förbereda nedtrappningsutbildning för alla psykiatriska sjukhus. Under detta projekt kommer vi att genomföra forskningen för att utvärdera effektiviteten av deeskalering på förekomsten och svårighetsgraden av aggressivt beteende och på förekomsten och varaktigheten av fysiska begränsningar på grund av aggression och andra skäl.

En multicenter, kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras på alla sex psykiatriska sjukhusen i Slovenien och kommer att omfatta tolv akuta psykiatriska avdelningar. Försöket kommer att förberedas i enlighet med Consorts riktlinjer.

Målen med studien är:

• Att utvärdera effektiviteten av verbala och icke-verbala deeskaleringstekniker på aggressionsincidensen och svårighetsgraden.
• Att utvärdera effektiviteten av verbala och icke-verbala deeskaleringstekniker på förekomsten och varaktigheten av fysiska begränsningar.

Inför studien kommer ett informationsbrev som beskriver studien med en begäran om att få delta i studien skickas till de professionella cheferna på alla psykiatriska sjukhus.

I Slovenien tillhandahåller sex psykiatriska sjukhus sluten psykiatrisk behandling. Det finns två akutpsykiatriska avdelningar på varje sjukhus, en för manliga och en för kvinnliga patienter. Subspecialiserade psykiatriska avdelningar, som psykogeriatriska avdelningen, akutpsykiatriska avdelningen för ungdomsavdelningar och den akuta rättspsykiatriska avdelningen kommer inte att ingå.

Vi räknar med att cirka 6 000 försökspersoner kommer att läggas in på sjukhus på alla tolv avdelningar under studien.

Studien kommer att genomföras i två faser, en baslinjeperiod på fem på varandra följande månader och en interventionsperiod under samma fem på varandra följande månader.

Under de fem månaderna av baslinjeperioden kommer hanteringen av aggressivt beteende på alla psykiatriska sjukhus att vara densamma som vanligt. Före de fem månaderna av interventionsperioden kommer sjukhusen att slumpmässigt fördelas till antingen en experiment- eller kontrollgrupp i förhållandet 1:1. Randomisering kommer att utföras på sjukhusnivå, inte avdelningar, för att undvika eventuell överföring av effekten av interventionen bland psykiatrisk sjukhuspersonal. Personalen i försöksgruppen kommer att få utbildning i verbala och icke-verbala deeskaleringstekniker och i kontrollgruppen kommer personalen att hantera aggressivt beteende som vanligt. Regelbunden årlig utbildning om användning av tvångsmedel kommer som vanligt att genomföras på alla sjukhus.

Randomiseringen kommer att utföras efter baslinjeperioden, så baslinjedata kunde inte vara partisk. Sjukhuspersonalen kommer att vara omedveten om syftet och utformningen av studien. Psykiatriska sjukhuschefer kommer att informeras om att nedtrappningsutbildning på alla sjukhus kommer att ges inom 2 år.

Interventionen kommer att innefatta utbildning i verbala och icke-verbala deeskaleringstekniker. Utbildningen kommer att förberedas enligt rekommendationerna från betaprojektet från American Association for Emergency Psychiatry, World Health Organization Quality Rights-utbildning för att agera, förena och stärka för mental hälsa och en handbok för användning av deeskaleringsfärdigheter i en sjukhusmiljö av Amdur E.

Data om aggressiva incidenter och användningen av begränsningar kommer att erhållas i baslinjen och interventionsfasen. Aggressiva incidenter och svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Staff Observation Aggression Scale (SOAS-R). Uppgifter om fysiska begränsningar kommer att hämtas från den standardiserade dokumentation som krävs enligt mentalvårdslagen, där orsaken till införandet beskrivs (aggressivt beteende, andra skäl). Sociodemografiska och kliniska data om patienter och data om sängkapacitet och antal vårdpersonal kommer att sammanfattas i slutet av varje studieperiod från sjukhusets dokumentation och från medicinska journaler.

Data kommer att samlas in varje månad på alla psykiatriska sjukhus. En av personalen kommer att få i uppdrag att regelbundet påminna personalen och övervaka registreringen av incidenter på varje sjukhus. Data från SOAS-R-formulär och dokumentation för användning av fysisk begränsning kommer att överföras till elektroniska databaser av oberoende samarbetspartners som inte är bekanta med studiens utformning. All data kommer att anonymiseras. Huvudforskaren och andra forskare kommer regelbundet att bedöma om datainsamlingen överensstämmer med protokollet och verifiera riktigheten i förhållande till källdokumenten.

Skydda fördelarna med jämförelsegruppen:

Efter forskningens ingripandeperiod kommer personal från psykiatriska sjukhusens akutavdelningar från kontrollgruppen att få nedtrappningsutbildning.

Orsaker till att deltagarna drar sig ur studien:

Sjukhus som ingår i studien kommer att kunna dra sig ur studien när som helst på begäran.

Studieavbrott i förtid:

Denna studie kan avslutas i förtid om det finns tillräckliga skäl (otillräcklig överensstämmelse med protokollkrav och otillräckligt fullständiga data). Skriftligt meddelande, som dokumenterar orsaken till studieavstängningen, kommer att lämnas av den avstängande parten till utredaren, finansiären och den nationella medicinska etiska kommittén.

Säkerhetsbedömning:

Huvudutredaren och samarbetspartners från de psykiatriska sjukhusen som är involverade i studien kommer noga att övervaka studiens framsteg för att säkerställa skyddet av mänskliga rättigheter, studien som ska genomföras i enlighet med protokollet och studiens kvalitet och integritet.

Etik:

Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i World Medical Associations deklaration i Helsingfors, konventionen för skydd av mänskliga rättigheter och människans värdighet angående tillämpningen av biologi och medicin och konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin. Studien godkändes av den nationella medicinska etiska kommittén, hälsoministeriet, Republiken Slovenien (0120-74/2018/).

Statistisk analysplan:

Primära resultat: Incidensen av aggressiva händelser och återhållningsepisoder kommer att presenteras som incidentfrekvenser per 100 behandlingsdagar, med ett 95 % konfidensintervall. Incidensratioen (IRR) för en aggressiv incident och fysiska begränsningsepisoder mellan experiment- och kontrollgruppen kommer att beräknas för baslinje- och interventionsperioderna, sedan kommer förändringen i IRR mellan baslinjen och interventionsperioden att beräknas. Skillnaden i förekomsten av aggression och begränsningar mellan experiment- och kontrollgruppen kommer att testas med Wald z-test. Effekten av interventionen på antalet aggressiva incidenter och episoder av begränsningar, kontrollerande för potentiella förvirrande patientegenskaper kommer att undersökas med hjälp av regressionsanalyser.

Sekundära resultat: Incidenternas svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av SOAS-R-poängsystemet, från 0 till 22 poäng. Allvarligheten av aggressiva incidenter definieras kategoriskt som närvaron eller frånvaron av en allvarlig aggressiv incident och numeriskt med antalet SOAS-R-poäng. Incidenter med en svårighetsgrad på nio eller fler poäng på SOAS-R-poängen kommer att betraktas som allvarliga incidenter, enligt rekommendationerna av författarna till SOAS-R (personlig kommunikation) och använts i den mesta forskningen de senaste åren. Allvaret hos aggressiva incidenter kommer att presenteras som medelvärdet av SOAS-R-poäng, median och interkvartilintervall. Skillnaden i svårighetsgrad av incidenter mellan grupperna i varje fas av studien kommer att beräknas med hjälp av t-testet eller Mann-Whitney U-testet. Skillnader i varaktigheten av fasthållningsepisoder mellan experiment- och kontrollgruppen kommer att presenteras genom att jämföra summan av fasthållningstimmar med summan av behandlingstimmar för alla patienter i varje grupp och studieperioden. Därefter kommer riskkvoterna för fasthållningstimmen mellan experiment- och kontrollgruppen att beräknas för varje studieperiod.

Andelen patienter med minst en incident och sedan riskkvoten (RR) av aggression och begränsningar med 95 % konfidensintervall hos patienter mellan experiment- och kontrollgruppen kommer att beräknas för baslinjen och interventionsperioden.

Egenskaperna hos aggressiva patienter kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistiska metoder. För statistisk analys kommer IBM Statistical Package for the Social Sciences, version 25 och Mjukvarumiljön för dataanalys R att användas. Signifikansnivån för alla statistiska tester bestäms till p < 0,05, dubbelsidigt.