La efectividad de la desescalada en el manejo de la agresión (EDtAC_AC)

La agresión es un problema grave en entornos psiquiátricos agudos, a menudo seguido de restricciones físicas. Las guías para el manejo del comportamiento agresivo recomiendan el uso de técnicas de desescalada como primera opción, pero la evidencia de su efectividad aún es limitada. Los estudios de manejo de la agresión a menudo involucran varias intervenciones organizacionales y estructurales en el entorno de la sala, el personal y el manejo del paciente, lo que puede ser costoso y consumir mucho tiempo. Dos revisiones Cochrane (Du M et al. 2017, Spencer S et al. 2018) revelaron una falta de estudios relevantes sobre la efectividad de las técnicas de desescalada en el manejo de la agresión. El método para medir el impacto de la desescalada suele evaluar la frecuencia de las medidas coercitivas, especialmente las restricciones físicas. Una proporción significativa de las sujeciones físicas no son consecuencia de la agresión, por lo que es importante monitorear los incidentes agresivos y las sujeciones físicas según el motivo de la aplicación.

Esta investigación se llevará a cabo dentro del proyecto nacional de la Asociación Psiquiátrica de Eslovenia, cuyo objetivo es reducir el comportamiento agresivo y el uso de medidas coercitivas en las unidades psiquiátricas agudas. Tras las visitas del CPT (Comité Europeo para la Prevención de la Tortura y las Penas o Tratos Inhumanos o Degradantes) a los hospitales psiquiátricos eslovenos con recomendaciones para un mayor énfasis en el uso de la distensión antes de la introducción de medidas coercitivas, se tomó la decisión de preparar Formación en desescalada para todos los hospitales psiquiátricos. Durante este proyecto, llevaremos a cabo la investigación para evaluar la efectividad de la desescalada en la incidencia y severidad del comportamiento agresivo y en la incidencia y duración de las restricciones físicas debido a la agresión y otras razones.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico por grupos en los seis hospitales psiquiátricos de Eslovenia e incluirá doce pabellones de agudos psiquiátricos. El ensayo se preparará de acuerdo con las directrices de Consort.

Los objetivos del estudio son:

• Evaluar la efectividad de las técnicas de desescalada verbal y no verbal sobre la incidencia y severidad de la agresión.
• Evaluar la efectividad de las técnicas de desescalada verbal y no verbal sobre la incidencia y duración de las sujeciones físicas.

Antes del estudio, se enviará una carta de información describiendo el estudio con una solicitud para participar en el estudio a los gerentes profesionales en todos los hospitales psiquiátricos.

En Eslovenia, seis hospitales psiquiátricos brindan tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados. Hay dos pabellones psiquiátricos agudos en cada hospital, uno para hombres y otro para mujeres. No se incluirán las salas subespecializadas de psiquiatría, como la sala de psicogeriatría, la sala de psiquiatría de agudos del adolescente y la sala de psiquiatría forense de agudos.

Anticipamos que aproximadamente 6000 sujetos serán hospitalizados en las doce salas durante el estudio.

El estudio se realizará en dos fases, un período de referencia de cinco meses consecutivos y un período de intervención durante los mismos cinco meses consecutivos al año siguiente.

Durante los cinco meses del periodo de referencia, el manejo de la conducta agresiva en todos los hospitales psiquiátricos será el habitual. Antes de los cinco meses del período de intervención, los hospitales se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental o de control en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizará a nivel de hospitales, no de salas, para evitar la posible transmisión del efecto de la intervención entre el personal del hospital psiquiátrico. El personal del grupo experimental recibirá capacitación en técnicas de desescalada verbal y no verbal, y en el grupo de control, el personal manejará el comportamiento agresivo como de costumbre. Como es habitual, se llevará a cabo una formación anual periódica sobre el uso de medidas coercitivas en todos los hospitales.

La aleatorización se realizará después del período de referencia, por lo que los datos de referencia no pueden estar sesgados. El personal del hospital desconocerá el objetivo y el diseño del estudio. Se informará a los directores de los hospitales psiquiátricos que se brindará capacitación en desescalada en todos los hospitales dentro de 2 años.

La intervención incluirá entrenamiento en técnicas de desescalada verbal y no verbal. La capacitación se preparará de acuerdo con las recomendaciones del Proyecto Beta de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría de Emergencia, la capacitación de Derechos de Calidad de la Organización Mundial de la Salud para actuar, unir y empoderar para la salud mental y un manual para el uso de habilidades de desescalada en una entorno hospitalario por Amdur E.

Los datos sobre incidentes agresivos y el uso de restricciones se obtendrán en la fase de línea de base y de intervención. Los incidentes agresivos y la gravedad se medirán utilizando la Escala de Agresión de Observación del Personal (SOAS-R). Los datos sobre las sujeciones físicas se obtendrán de la documentación normalizada exigida por la Ley de Salud Mental, donde se describa el motivo de la introducción (comportamiento agresivo, otros motivos). Los datos sociodemográficos y clínicos de los pacientes y los datos sobre capacidad de camas y número de personal de enfermería se resumirán al final de cada período de estudio a partir de la documentación del hospital y de la historia clínica.

Los datos se recogerán cada mes en todos los hospitales psiquiátricos. Uno de los miembros del personal será asignado para recordar regularmente al personal y monitorear el registro de incidentes en cada hospital. Los datos de los formularios SOAS-R y la documentación para el uso de la restricción física serán transferidos a bases de datos electrónicas por colaboradores independientes que no estén familiarizados con el diseño del estudio. Todos los datos serán anónimos. El investigador principal y otros investigadores evaluarán regularmente el cumplimiento de la recopilación de datos con el protocolo y verificarán la precisión en relación con los documentos fuente.

Protección de los beneficios del grupo de comparación:

Después del período de intervención de la investigación, el personal de las salas de agudos de los hospitales psiquiátricos del grupo de control recibirá capacitación en desescalada.

Razones para el retiro del participante del estudio:

Los hospitales incluidos en el estudio podrán retirarse del estudio en cualquier momento previa solicitud.

Terminación prematura del estudio:

Este estudio puede terminarse prematuramente si hay una causa razonable suficiente (cumplimiento insuficiente de los requisitos del protocolo y datos insuficientemente completos). La parte que suspende proporcionará una notificación por escrito que documente el motivo de la suspensión del estudio al investigador, la agencia de financiación y el Comité Nacional de Ética Médica.

Evaluación de la seguridad:

El investigador principal y los colaboradores de los hospitales psiquiátricos involucrados en el estudio seguirán de cerca el progreso del estudio para garantizar la protección de los derechos humanos, el estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo y la calidad e integridad del estudio.

Ética:

El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, la Convención para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano en relación con la Aplicación de la Biología y la Medicina y la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina. El estudio fue aprobado por el Comité Nacional de Ética Médica, Ministerio de Salud, República de Eslovenia (0120-74/2018/).

Plan de análisis estadístico:

Resultados primarios: La incidencia de eventos agresivos y episodios de inmovilización se presentará como tasas de incidentes por 100 días de tratamiento, con un intervalo de confianza del 95 %. Se calculará la razón de tasas de incidencia (TIR) ​​para un incidente agresivo y episodios de restricción física entre los grupos experimental y de control para los períodos de referencia y de intervención, luego se calculará el cambio en la TIR entre los períodos de referencia y de intervención. La diferencia en la incidencia de agresión y restricciones entre los grupos experimental y de control se evaluará mediante la prueba z de Wald. El efecto de la intervención sobre el número de incidentes agresivos y episodios de inmovilización, controlando las posibles características de confusión del paciente, se examinará mediante análisis de regresión.

Resultados secundarios: La gravedad de los incidentes se medirá mediante el sistema de puntuación SOAS-R, que oscila entre 0 y 22 puntos. La severidad de los incidentes agresivos se define categóricamente como la presencia o ausencia de un incidente agresivo severo y numéricamente con el número de puntos SOAS-R. Los incidentes con una gravedad de nueve o más puntos en la puntuación SOAS-R se considerarán incidentes graves, tal y como recomiendan los autores del SOAS-R (comunicación personal) y se utilizan en la mayoría de las investigaciones de los últimos años. La gravedad de los incidentes agresivos se presentará como el valor medio de los puntos SOAS-R, la mediana y el rango intercuartílico. La diferencia en la gravedad de los incidentes entre los grupos en cada fase del estudio se calculará utilizando la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney. Las diferencias en la duración de los episodios de inmovilización entre los grupos experimental y de control se presentarán comparando la suma de las horas de inmovilización con la suma de las horas de tratamiento para todos los pacientes de cada grupo y el período de estudio. Luego se calcularán las razones de riesgo para la hora de restricción entre los grupos experimental y control para cada período de estudio.

Se calculará la proporción de pacientes con al menos un incidente y luego la razón de riesgo (RR) de agresión y sujeciones con intervalo de confianza del 95% en pacientes entre los grupos experimental y de control para el período de referencia y de intervención.

Las características de los pacientes agresivos se analizarán mediante métodos estadísticos descriptivos. Para el análisis estadístico se utilizará IBM Statistical Package for the Social Sciences, versión 25 y el entorno de Software para análisis de datos R. El nivel de significación de todas las pruebas estadísticas se determina en p < 0,05, bilateral.