Efektivita deeskalace při zvládání agrese (EDtAC_AC)

Agresivita je vážným problémem v akutních psychiatrických zařízeních, často následovaná fyzickými omezeními. Směrnice pro zvládání agresivního chování doporučují jako první volbu použití deeskalačních technik, ale důkazy o jejich účinnosti jsou stále omezené. Studie zvládání agrese často zahrnují několik organizačních a strukturálních zásahů do prostředí oddělení, personálu a managementu pacientů, což může být nákladné a časově náročné. Dva Cochraneovy přehledy (Du M et al. 2017, Spencer S et al. 2018) odhalily nedostatek relevantních studií o účinnosti technik deeskalace při zvládání agrese. Metodou měření dopadu deeskalace je často hodnocení četnosti donucovacích opatření, zejména fyzických omezení. Značná část fyzických omezení není důsledkem agrese, proto je důležité agresivní incidenty a fyzické omezení sledovat podle důvodu aplikace.

Tento výzkum bude realizován v rámci Národního projektu Slovinské psychiatrické asociace zaměřeného na snížení agresivního chování a používání donucovacích prostředků na akutních psychiatrických odděleních. Po návštěvách CPT (Evropského výboru pro zabránění mučení a nelidskému či ponižujícímu zacházení nebo trestání) ve slovinských psychiatrických léčebnách s doporučením pro větší důraz na používání deeskalace před zavedením donucovacích opatření bylo přijato rozhodnutí připravit deeskalační školení pro všechny psychiatrické léčebny. Během tohoto projektu provedeme výzkum s cílem vyhodnotit účinnost deeskalace na výskyt a závažnost agresivního chování a na výskyt a trvání fyzických omezení z důvodu agrese a dalších důvodů.

Multicentrická, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve všech šesti psychiatrických nemocnicích ve Slovinsku a bude zahrnovat dvanáct akutních psychiatrických oddělení. Zkouška bude připravena v souladu s pokyny pro Consort.

Cíle studie jsou:

• Vyhodnotit účinnost verbálních a neverbálních deeskalačních technik na výskyt a závažnost agrese.
• Vyhodnotit účinnost verbálních a neverbálních deeskalačních technik na výskyt a trvání fyzických omezení.

Před zahájením studie bude odborným manažerům ve všech psychiatrických léčebnách zaslán informační dopis popisující studii s žádostí o účast ve studii.

Ve Slovinsku poskytuje ústavní psychiatrickou léčbu šest psychiatrických léčeben. V každé nemocnici jsou dvě akutní psychiatrická oddělení, jedno pro pacienty a jedno pro pacienty. Subspecializovaná psychiatrická oddělení jako psychogeriatrické oddělení, akutní psychiatrické oddělení pro dorost a akutní soudní psychiatrické oddělení nebudou zahrnuty.

Předpokládáme, že během studie bude na všech dvanácti odděleních hospitalizováno přibližně 6 000 subjektů.

Studie bude provedena ve dvou fázích, základní období pěti po sobě jdoucích měsíců a období intervence během stejných pěti po sobě jdoucích měsíců v následujícím roce.

Během pěti měsíců základního období bude řízení agresivního chování ve všech psychiatrických léčebnách stejné jako obvykle. Před pěti měsíci intervenčního období budou nemocnice náhodně rozděleny buď do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Randomizace bude provedena na úrovni nemocnic, nikoli oddělení, aby se předešlo možnému přenosu efektu intervence mezi personál psychiatrické léčebny. Zaměstnanci v experimentální skupině absolvují školení ve verbálních a neverbálních deeskalačních technikách a v kontrolní skupině bude personál zvládat agresivní chování jako obvykle. Pravidelné každoroční školení o používání donucovacích prostředků bude probíhat jako obvykle ve všech nemocnicích.

Randomizace bude provedena po základním období, takže výchozí data nemohla být zkreslena. Zaměstnanci nemocnice nebudou znát cíl a podobu studie. Manažeři psychiatrických léčeben budou informováni o tom, že do 2 let bude ve všech nemocnicích poskytován nácvik deeskalace.

Intervence bude zahrnovat školení o technikách verbální a neverbální deeskalace. Školení bude připraveno podle doporučení Beta projektu Americké asociace pro urgentní psychiatrii, školení Světové zdravotnické organizace Quality Rights to act, united and empower for duševní zdraví a příručky pro použití deeskalačních dovedností v nemocniční prostředí od Amdur E.

Údaje o agresivních incidentech a používání omezovacích prostředků budou získávány v základní a intervenční fázi. Agresivní incidenty a závažnost budou měřeny pomocí Staff Observation Aggression Scale (SOAS-R). Údaje o fyzickém omezení budou získány ze standardizované dokumentace požadované zákonem o duševním zdraví, kde je popsán důvod zavedení (agresivní chování, jiné důvody). Sociodemografická a klinická data pacientů a údaje o kapacitách lůžek a počtu ošetřujícího personálu budou na konci každého studijního období shrnuty z dokumentace nemocnice a ze zdravotnické dokumentace.

Data budou shromažďována každý měsíc ve všech psychiatrických léčebnách. Jeden ze zaměstnanců bude pověřen pravidelným upozorňováním personálu a sledováním zaznamenávání incidentů v každé nemocnici. Data z formulářů SOAS-R a dokumentace pro použití fyzického omezení budou převedeny do elektronických databází nezávislými spolupracovníky, kteří nejsou obeznámeni s návrhem studie. Všechna data budou anonymizována Hlavní řešitel a další výzkumníci budou pravidelně posuzovat soulad sběru dat s protokolem a ověřovat správnost ve vztahu ke zdrojovým dokumentům.

Ochrana výhod srovnávací skupiny:

Po intervenčním období výzkumu absolvují pracovníci akutních oddělení psychiatrických léčeben z kontrolní skupiny deeskalační školení.

Důvody odhlášení účastníka ze studia:

Nemocnice zařazené do studie budou moci na požádání ze studie kdykoli odstoupit.

Předčasné ukončení studia:

Tato studie může být předčasně ukončena, pokud existuje dostatečný rozumný důvod (nedostatečné dodržování požadavků protokolu a nedostatečně úplná data). Písemné oznámení dokumentující důvod pozastavení studie poskytne strana, která pozastavila studii, zkoušejícímu, financující agentuře a Národní lékařské etické komisi.

Posouzení bezpečnosti:

Hlavní řešitel a spolupracovníci z psychiatrických léčeben zapojených do studie budou pečlivě sledovat postup studie, aby byla zajištěna ochrana lidských práv, studie, která má být provedena v souladu s protokolem, a kvalita a integrita studie.

Etika:

Studie bude probíhat v souladu se zásadami Helsinské deklarace Světové lékařské asociace, Úmluvy o ochraně lidských práv a důstojnosti lidské bytosti týkající se aplikace biologie a medicíny a Úmluvy o lidských právech a biomedicíně. Studie byla schválena Národním lékařským etickým výborem Ministerstva zdravotnictví Slovinské republiky (0120-74/2018/).

Plán statistické analýzy:

Primární výsledky: Výskyt agresivních událostí a omezovacích epizod bude prezentován jako četnost incidentů za 100 dnů léčby s 95% intervalem spolehlivosti. Poměr četnosti výskytu (IRR) pro agresivní incident a epizody fyzického omezení mezi experimentální a kontrolní skupinou bude vypočítán pro základní a intervenční období, poté bude vypočítána změna IRR mezi výchozím a intervenčním obdobím. Rozdíl ve výskytu agrese a omezování mezi experimentální a kontrolní skupinou bude testován pomocí Wald z-testu. Pomocí regresních analýz bude zkoumán vliv intervence na počet agresivních incidentů a epizod omezování, kontrolování potenciálních matoucích charakteristik pacienta.

Sekundární výsledky: Závažnost incidentů bude měřena pomocí bodovacího systému SOAS-R v rozsahu od 0 do 22 bodů. Závažnost agresivních incidentů je definována kategoricky jako přítomnost nebo nepřítomnost závažného agresivního incidentu a číselně s počtem bodů SOAS-R. Incidenty se závažností devíti nebo více bodů skóre SOAS-R budou považovány za závažné incidenty, jak doporučují autoři SOAS-R (osobní komunikace) a používají se ve většině výzkumů v posledních letech. Závažnost agresivních incidentů bude prezentována jako střední hodnota bodů SOAS-R, medián a mezikvartilní rozmezí. Rozdíl v závažnosti incidentů mezi skupinami v každé fázi studie bude vypočítán pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Rozdíly v trvání omezovacích epizod mezi experimentální a kontrolní skupinou budou prezentovány porovnáním součtu hodin omezování se součtem hodin léčby pro všechny pacienty v každé skupině a období studie. Poté budou pro každé období studie vypočítány rizikové poměry pro hodinu omezení mezi experimentální a kontrolní skupinou.

Podíl pacientů s alespoň jedním incidentem a poté poměr rizika (RR) agrese a omezování s 95% intervalem spolehlivosti u pacientů mezi experimentální a kontrolní skupinou bude vypočítán pro výchozí a intervenční období.

Charakteristiky agresivních pacientů budou analyzovány pomocí deskriptivních statistických metod. Pro statistickou analýzu bude použit IBM Statistical Package for the Social Sciences, verze 25 a softwarové prostředí pro analýzu dat R. Hladina významnosti všech statistických testů je stanovena na p < 0,05, oboustranná.