Die Wirksamkeit der Deeskalation im Aggressionsmanagement (EDtAC_AC)

Aggression ist ein ernstes Problem in akuten psychiatrischen Einrichtungen, oft gefolgt von körperlichen Fesseln. Leitlinien für den Umgang mit aggressivem Verhalten empfehlen den Einsatz von Deeskalationstechniken als erste Wahl, aber die Beweise für ihre Wirksamkeit sind noch begrenzt. Studien zum Aggressionsmanagement beinhalten häufig mehrere organisatorische und strukturelle Eingriffe in das Stationsumfeld, das Personal und das Patientenmanagement, was teuer und zeitaufwändig sein kann. Zwei Cochrane-Reviews (Du M et al. 2017, Spencer S et al. 2018) offenbarten einen Mangel an relevanten Studien zur Wirksamkeit von Deeskalationstechniken bei der Aggressionsbewältigung. Die Methode zur Messung der Wirkung von Deeskalation besteht häufig in der Bewertung der Häufigkeit von Zwangsmaßnahmen, insbesondere von körperlichen Beschränkungen. Ein erheblicher Teil der körperlichen Fixierungen ist keine Folge von Aggression, daher ist es wichtig, aggressive Vorfälle und körperliche Fixierungen entsprechend dem Antragsgrund zu überwachen.

Diese Forschung wird im Rahmen des nationalen Projekts der slowenischen psychiatrischen Vereinigung durchgeführt, das darauf abzielt, aggressives Verhalten und den Einsatz von Zwangsmaßnahmen in psychiatrischen Akutstationen zu reduzieren. Nach Besuchen des CPT (Europäisches Komitee zur Verhütung von Folter und unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe) in slowenischen psychiatrischen Krankenhäusern mit Empfehlungen für eine stärkere Betonung der Deeskalation vor der Einführung von Zwangsmaßnahmen wurde eine Entscheidung getroffen, sich vorzubereiten Deeskalationstraining für alle psychiatrischen Kliniken. Während dieses Projekts werden wir die Forschung durchführen, um die Wirksamkeit der Deeskalation auf das Auftreten und die Schwere von aggressivem Verhalten und auf das Auftreten und die Dauer von körperlichen Einschränkungen aufgrund von Aggression und anderen Gründen zu bewerten.

Eine multizentrische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird in allen sechs psychiatrischen Krankenhäusern in Slowenien durchgeführt und umfasst zwölf psychiatrische Akutstationen. Die Studie wird gemäß den Consort-Richtlinien vorbereitet.

Die Ziele der Studie sind:

• Bewertung der Wirksamkeit verbaler und nonverbaler Deeskalationstechniken auf das Auftreten und die Schwere von Aggressionen.
• Bewertung der Wirksamkeit verbaler und nonverbaler Deeskalationstechniken auf das Auftreten und die Dauer von körperlichen Einschränkungen.

Vor Beginn der Studie wird ein Informationsschreiben mit der Bitte um Teilnahme an der Studie an die Fachleitung in allen psychiatrischen Kliniken versandt.

In Slowenien bieten sechs psychiatrische Krankenhäuser stationäre psychiatrische Behandlung an. In jedem Krankenhaus gibt es zwei psychiatrische Akutstationen, eine für männliche und eine für weibliche Patienten. Subspezialisierte psychiatrische Stationen, wie die psychogeriatrische Station, die akutpsychiatrische Jugendpsychiatrie und die forensische Akutpsychiatrie, werden nicht erfasst.

Wir gehen davon aus, dass etwa 6.000 Probanden während der Studie auf allen zwölf Stationen stationär behandelt werden.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, einem Basiszeitraum von fünf aufeinanderfolgenden Monaten und einem Interventionszeitraum in denselben fünf aufeinanderfolgenden Monaten im folgenden Jahr.

Während der fünf Monate des Basiszeitraums wird der Umgang mit aggressivem Verhalten in allen psychiatrischen Kliniken derselbe sein wie üblich. Vor Ablauf des fünfmonatigen Interventionszeitraums werden die Krankenhäuser nach dem Zufallsprinzip entweder einer Experimental- oder einer Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt auf Krankenhausebene, nicht auf Stationsebene, um eine mögliche Übertragung der Auswirkungen der Intervention auf das Personal psychiatrischer Krankenhäuser zu vermeiden. Das Personal in der Experimentalgruppe wird in verbalen und nonverbalen Deeskalationstechniken geschult, und in der Kontrollgruppe wird das Personal wie gewohnt mit aggressivem Verhalten umgehen. Regelmäßige jährliche Schulungen zur Anwendung von Zwangsmaßnahmen werden wie gewohnt in allen Krankenhäusern durchgeführt.

Die Randomisierung wird nach der Baseline-Periode durchgeführt, sodass die Baseline-Daten nicht verzerrt werden können. Ziel und Design der Studie sind dem Krankenhauspersonal nicht bekannt. Die Leiter psychiatrischer Kliniken werden darüber informiert, dass innerhalb von 2 Jahren in allen Kliniken Deeskalationsschulungen durchgeführt werden.

Die Intervention umfasst Schulungen zu verbalen und nonverbalen Deeskalationstechniken. Das Training wird gemäß den Empfehlungen des Beta-Projekts der American Association for Emergency Psychiatry, der World Health Organization Quality Rights Training to act, unite and empower for mental health und eines Handbuchs für den Einsatz von Deeskalationsfähigkeiten in einem vorbereitet Krankenhausumgebung von Amdur E.

Daten zu aggressiven Vorfällen und dem Einsatz von Fixierungen werden in der Baseline- und Interventionsphase erhoben. Aggressive Vorfälle und Schweregrad werden anhand der Staff Observation Aggression Scale (SOAS-R) gemessen. Daten zu körperlichen Fixierungen werden aus der standardisierten Dokumentation nach Psychiatriegesetz entnommen, in der der Grund der Einführung (aggressives Verhalten, sonstige Gründe) beschrieben ist. Soziodemografische und klinische Daten der Patienten sowie Daten zu Bettenkapazitäten und der Anzahl des Pflegepersonals werden am Ende jeder Studienperiode aus der Krankenhausdokumentation und aus Krankenakten zusammengefasst.

In allen psychiatrischen Kliniken werden monatlich Daten erhoben. Einer der Mitarbeiter wird beauftragt, das Personal regelmäßig zu erinnern und die Aufzeichnung von Vorfällen in jedem Krankenhaus zu überwachen. Daten aus SOAS-R-Formularen und Dokumentationen für die Verwendung von körperlicher Fixierung werden von unabhängigen Mitarbeitern, die mit dem Design der Studie nicht vertraut sind, in elektronische Datenbanken übertragen. Alle Daten werden anonymisiert. Der Hauptforscher und andere Forscher werden regelmäßig die Übereinstimmung der Datenerhebung mit dem Protokoll bewerten und die Genauigkeit in Bezug auf die Quelldokumente überprüfen.

Sicherung der Leistungen der Vergleichsgruppe:

Nach dem Interventionszeitraum der Forschung erhalten Mitarbeiter der Akutstationen psychiatrischer Kliniken aus der Kontrollgruppe ein Deeskalationstraining.

Gründe für den Studienabbruch:

In die Studie eingeschlossene Krankenhäuser können auf Antrag jederzeit aus der Studie ausscheiden.

Vorzeitige Beendigung des Studiums:

Diese Studie kann vorzeitig beendet werden, wenn ein ausreichender triftiger Grund vorliegt (unzureichende Einhaltung der Protokollanforderungen und unzureichend vollständige Daten). Eine schriftliche Benachrichtigung, in der der Grund für die Studienunterbrechung dokumentiert wird, wird von der aussetzenden Partei an den Prüfer, die Finanzierungsagentur und die nationale medizinische Ethikkommission übermittelt.

Bewertung der Sicherheit:

Der Hauptforscher und Mitarbeiter der an der Studie beteiligten psychiatrischen Kliniken werden den Fortschritt der Studie genau überwachen, um den Schutz der Menschenrechte, die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll sowie die Qualität und Integrität der Studie sicherzustellen.

Ethik:

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki, der Konvention zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde in Bezug auf die Anwendung von Biologie und Medizin und der Konvention über Menschenrechte und Biomedizin durchgeführt. Die Studie wurde von der Nationalen Ethikkommission für Medizin des Gesundheitsministeriums der Republik Slowenien genehmigt (0120-74/2018/).

Statistischer Analyseplan:

Primäre Endpunkte: Die Inzidenz von aggressiven Ereignissen und Zurückhaltungsepisoden wird als Vorfallsraten pro 100 Behandlungstage mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt. Das Inzidenzratenverhältnis (IRR) für einen aggressiven Vorfall und Episoden körperlicher Zurückhaltung zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe wird für den Ausgangs- und den Interventionszeitraum berechnet, dann wird die Änderung des IRR zwischen dem Ausgangs- und dem Interventionszeitraum berechnet. Der Unterschied in der Häufigkeit von Aggression und Zurückhaltung zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe wird mit dem Wald-z-Test getestet. Mittels Regressionsanalysen wird die Wirkung der Intervention auf die Anzahl der aggressiven Zwischenfälle und Fixierungsepisoden unter Berücksichtigung möglicher konfundierender Patientencharakteristika untersucht.

Sekundäre Ergebnisse: Die Schwere von Vorfällen wird mit dem SOAS-R-Scoring-System gemessen, das von 0 bis 22 Punkten reicht. Der Schweregrad aggressiver Vorfälle wird kategorisch als Vorhandensein oder Fehlen eines schweren aggressiven Vorfalls und numerisch mit der Anzahl der SOAS-R-Punkte definiert. Vorfälle mit einem Schweregrad von neun oder mehr Punkten auf dem SOAS-R-Score werden als schwerwiegende Vorfälle angesehen, wie von den Autoren des SOAS-R (persönliche Mitteilung) empfohlen und in den meisten Forschungsarbeiten der letzten Jahre verwendet. Die Schwere aggressiver Vorfälle wird als Mittelwert aus SOAS-R-Punkten, Median und Interquartilsabstand dargestellt. Der Unterschied in der Schwere der Zwischenfälle zwischen den Gruppen in jeder Phase der Studie wird unter Verwendung des t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests berechnet. Unterschiede in der Dauer der Fixierungsepisoden zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen werden dargestellt, indem die Summe der Fixierungsstunden mit der Summe der Behandlungsstunden für alle Patienten in jeder Gruppe und im Studienzeitraum verglichen wird. Dann werden die Risikoverhältnisse für die Sperrstunde zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe für jeden Studienzeitraum berechnet.

Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Vorfall und dann das Risikoverhältnis (RR) von Aggression und Zurückhaltung mit 95%-Konfidenzintervall bei Patienten zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe werden für den Basislinien- und den Interventionszeitraum berechnet.

Die Charakteristika aggressiver Patienten werden mit deskriptiven statistischen Methoden analysiert. Für die statistische Analyse wird das IBM Statistical Package for the Social Sciences, Version 25 und die Software-Umgebung für Datenanalyse R verwendet. Das Signifikanzniveau aller statistischen Tests wird auf p < 0,05 festgelegt, zweiseitig.