L'efficacia della de-escalation nella gestione dell'aggressività (EDtAC_AC)

L'aggressività è un problema serio in contesti psichiatrici acuti, spesso seguiti dall'uso di contenzioni fisiche. Le linee guida per la gestione del comportamento aggressivo raccomandano l'uso di tecniche di de-escalation come prima scelta, ma le prove della loro efficacia sono ancora limitate. Gli studi sulla gestione dell'aggressività spesso comportano diversi interventi organizzativi e strutturali nell'ambiente di reparto, nel personale e nella gestione dei pazienti, che possono essere costosi e richiedere molto tempo. Due revisioni Cochrane (Du M et al. 2017, Spencer S et al. 2018) hanno rivelato una mancanza di studi pertinenti sull'efficacia delle tecniche di de-escalation nella gestione dell'aggressività. Il metodo per misurare l'impatto della riduzione dell'escalation consiste spesso nel valutare la frequenza delle misure coercitive, in particolare le restrizioni fisiche. Una parte significativa delle contenzioni fisiche non è una conseguenza dell'aggressione, quindi è importante monitorare gli incidenti aggressivi e le contenzioni fisiche in base al motivo della domanda.

Questa ricerca sarà condotta nell'ambito del progetto nazionale dell'Associazione psichiatrica slovena, volto a ridurre il comportamento aggressivo e l'uso di misure coercitive nelle unità psichiatriche per acuti. A seguito delle visite del CPT (Comitato europeo per la prevenzione della tortura e delle pene o trattamenti inumani o degradanti) negli ospedali psichiatrici sloveni con raccomandazioni per una maggiore enfasi sull'uso della de-escalation prima dell'introduzione di misure coercitive, è stata presa la decisione di preparare formazione di de-escalation per tutti gli ospedali psichiatrici. Durante questo progetto, condurremo la ricerca per valutare l'efficacia della de-escalation sull'incidenza e la gravità del comportamento aggressivo e sull'incidenza e la durata delle restrizioni fisiche dovute all'aggressività e ad altri motivi.

In tutti e sei gli ospedali psichiatrici in Slovenia verrà eseguito uno studio multicentrico randomizzato controllato a grappolo che comprenderà dodici reparti psichiatrici acuti. La prova sarà preparata secondo le linee guida del Consort.

Gli obiettivi dello studio sono:

• Valutare l'efficacia delle tecniche di de-escalation verbale e non verbale sull'incidenza e sulla gravità dell'aggressività.
• Valutare l'efficacia delle tecniche di de-escalation verbali e non verbali sull'incidenza e la durata delle contenzioni fisiche.

Prima dello studio, verrà inviata ai dirigenti professionali di tutti gli ospedali psichiatrici una lettera informativa che descriva lo studio con una richiesta di partecipazione allo studio.

In Slovenia, sei ospedali psichiatrici forniscono cure psichiatriche ospedaliere. Ci sono due reparti psichiatrici acuti in ogni ospedale, uno per i pazienti maschi e uno per le donne. Non saranno inclusi i reparti psichiatrici sottospecializzati, come il reparto psicogeriatrico, il reparto psichiatrico acuto per adolescenti e il reparto psichiatrico forense acuto.

Prevediamo che circa 6.000 soggetti saranno ricoverati in tutti e dodici i reparti durante lo studio.

Lo studio sarà condotto in due fasi, un periodo di riferimento di cinque mesi consecutivi e un periodo di intervento durante gli stessi cinque mesi consecutivi nell'anno successivo.

Durante i cinque mesi del periodo di riferimento, la gestione del comportamento aggressivo in tutti gli ospedali psichiatrici sarà la stessa del solito. Prima dei cinque mesi del periodo di intervento, gli ospedali saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo nel rapporto 1:1. La randomizzazione verrà eseguita a livello di ospedali, non di reparto, per evitare la possibile trasmissione dell'effetto dell'intervento tra il personale dell'ospedale psichiatrico. Il personale del gruppo sperimentale riceverà una formazione sulle tecniche di de-escalation verbale e non verbale, e nel gruppo di controllo, il personale gestirà il comportamento aggressivo come al solito. Come di consueto, in tutti gli ospedali sarà condotta una regolare formazione annuale sull'uso delle misure coercitive.

La randomizzazione verrà eseguita dopo il periodo di base, quindi i dati di base non possono essere distorti. Il personale ospedaliero non sarà a conoscenza dello scopo e del disegno dello studio. I dirigenti degli ospedali psichiatrici saranno informati che la formazione sulla de-escalation in tutti gli ospedali sarà fornita entro 2 anni.

L'intervento includerà la formazione sulle tecniche di de-escalation verbali e non verbali. La formazione sarà preparata secondo le raccomandazioni del Beta Project dell'American Association for Emergency Psychiatry, la formazione sui diritti di qualità dell'Organizzazione mondiale della sanità per agire, unire e responsabilizzare per la salute mentale e un manuale per l'uso delle abilità di de-escalation in un ambientazione ospedaliera di Amdur E.

I dati sugli incidenti aggressivi e sull'uso di contenzioni saranno ottenuti nella fase di riferimento e di intervento. Gli incidenti aggressivi e la gravità saranno misurati utilizzando la Scala di osservazione dell'aggressività del personale (SOAS-R). I dati sulle contenzioni fisiche saranno ottenuti dalla documentazione standardizzata richiesta dal Mental Health Act, dove viene descritto il motivo dell'introduzione (comportamento aggressivo, altri motivi). I dati sociodemografici e clinici dei pazienti ei dati sulla capienza dei posti letto e sul numero del personale infermieristico saranno sintetizzati alla fine di ogni periodo di studio dalla documentazione ospedaliera e dalle cartelle cliniche.

I dati saranno raccolti ogni mese in tutti gli ospedali psichiatrici. Uno dei membri del personale sarà incaricato di ricordare regolarmente al personale e di monitorare la registrazione degli incidenti in ciascun ospedale. I dati dei moduli SOAS-R e la documentazione per l'uso della contenzione fisica saranno trasferiti a database elettronici da collaboratori indipendenti che non hanno familiarità con il disegno dello studio. Tutti i dati saranno resi anonimi Il ricercatore principale e altri ricercatori valuteranno regolarmente la conformità della raccolta dei dati con il protocollo e verificheranno l'accuratezza in relazione ai documenti di origine.

Protezione dei vantaggi del gruppo di confronto:

Dopo il periodo di intervento della ricerca, il personale dei reparti per acuti degli ospedali psichiatrici del gruppo di controllo riceverà una formazione di de-escalation.

Motivi del ritiro dei partecipanti dallo studio:

Gli ospedali inclusi nello studio potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento su richiesta.

Interruzione anticipata degli studi:

Questo studio può essere interrotto prematuramente se vi è una causa ragionevole sufficiente (conformità insufficiente con i requisiti del protocollo e dati non sufficientemente completi). La notifica scritta, che documenta il motivo della sospensione dello studio, sarà fornita dalla parte sospendente allo sperimentatore, all'agenzia finanziatrice e al Comitato nazionale di etica medica.

Valutazione della sicurezza:

Il ricercatore principale e i collaboratori degli ospedali psichiatrici coinvolti nello studio monitoreranno attentamente i progressi dello studio per garantire la protezione dei diritti umani, lo studio da condurre in conformità con il protocollo e la qualità e l'integrità dello studio.

Etica:

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale, della Convenzione per la protezione dei diritti umani e della dignità dell'essere umano per quanto riguarda l'applicazione della biologia e della medicina e della Convenzione sui diritti umani e la biomedicina. Lo studio è stato approvato dal Comitato Nazionale di Etica Medica, Ministero della Salute, Repubblica di Slovenia (0120-74/2018/).

Piano di analisi statistica:

Risultati primari: l'incidenza di eventi aggressivi ed episodi di contenzione sarà presentata come tassi di incidenti per 100 giorni di trattamento, con un intervallo di confidenza del 95%. Il rapporto del tasso di incidenza (IRR) per un incidente aggressivo e gli episodi di contenzione fisica tra i gruppi sperimentali e di controllo sarà calcolato per i periodi di riferimento e di intervento, quindi verrà calcolata la variazione di IRR tra il periodo di riferimento e il periodo di intervento. La differenza nell'incidenza di aggressività e contenzione tra i gruppi sperimentali e di controllo sarà testata utilizzando il Wald z-test. L'effetto dell'intervento sul numero di episodi aggressivi ed episodi di contenzione, controllando le potenziali caratteristiche confondenti del paziente, sarà esaminato utilizzando analisi di regressione.

Risultati secondari: la gravità degli incidenti sarà misurata utilizzando il sistema di punteggio SOAS-R, che va da 0 a 22 punti. La gravità degli incidenti aggressivi è definita categoricamente come la presenza o l'assenza di un grave incidente aggressivo e numericamente con il numero di punti SOAS-R. Gli incidenti con una gravità di nove o più punti nel punteggio SOAS-R saranno considerati incidenti gravi, come raccomandato dagli autori del SOAS-R (comunicazione personale) e utilizzato nella maggior parte delle ricerche negli ultimi anni. La gravità degli incidenti aggressivi sarà presentata come valore medio dei punti SOAS-R, mediana e intervallo interquartile. La differenza nella gravità degli incidenti tra i gruppi in ciascuna fase dello studio sarà calcolata utilizzando il test t o il test U di Mann-Whitney. Le differenze nella durata degli episodi di contenzione tra i gruppi sperimentali e di controllo saranno presentate confrontando la somma delle ore di contenzione con la somma delle ore di trattamento per tutti i pazienti in ciascun gruppo e il periodo di studio. Quindi verranno calcolati i rapporti di rischio per l'ora di contenzione tra i gruppi sperimentali e di controllo per ciascun periodo di studio.

La proporzione di pazienti con almeno un incidente e quindi il rapporto di rischio (RR) di aggressività e contenzione con un intervallo di confidenza del 95% nei pazienti tra i gruppi sperimentali e di controllo saranno calcolati per il periodo di riferimento e di intervento.

Le caratteristiche dei pazienti aggressivi saranno analizzate utilizzando metodi statistici descrittivi. Per l'analisi statistica verrà utilizzato l'IBM Statistical Package for the Social Sciences, versione 25 e l'ambiente software per l'analisi dei dati R. Il livello di significatività di tutti i test statistici è determinato a p <0,05, a due code.