侵略管理中降级的有效性 (EDtAC_AC)

攻击性是急性精神病学环境中的一个严重问题，通常伴随着身体约束。 攻击行为管理指南建议使用降级技术作为首选，但其有效性的证据仍然有限。 攻击性管理研究通常涉及对病房环境、员工和患者管理的多种组织和结构干预，这可能既昂贵又耗时。 两篇 Cochrane 评论（Du M 等人，2017 年，Spencer S 等人，2018 年）显示，缺乏关于降级技术在管理攻击行为方面有效性的相关研究。 衡量降级影响的方法通常是评估强制措施的频率，尤其是身体约束。 很大一部分身体约束不是攻击的结果，因此根据应用的原因监控攻击事件和身体约束非常重要。

这项研究将在斯洛文尼亚精神病学协会的国家项目中进行，旨在减少急性精神病院的攻击行为和强制措施的使用。 在 CPT（欧洲防止酷刑和不人道或有辱人格的待遇或处罚委员会）访问斯洛文尼亚精神病院并提出在采取强制措施之前更加强调使用降级的建议之后，决定准备对所有精神病院进行降级培训。 在这个项目中，我们将进行研究，以评估降级对攻击行为的发生率和严重程度以及由于攻击和其他原因而导致的身体约束的发生率和持续时间的有效性。

一项多中心、整群随机对照试验将在斯洛文尼亚的所有六家精神病医院进行，其中包括十二个急性精神病病房。 试验将根据 Consort 指南准备。

该研究的目的是：

• 评估语言和非语言降级技术对攻击发生率和严重程度的有效性。
• 评估口头和非口头降级技术对身体约束的发生率和持续时间的有效性。

在研究之前，将向所有精神病医院的职业经理人发送一封描述研究的信息函，并要求他们参与研究。

在斯洛文尼亚，有六家精神病医院提供住院精神病治疗。 每所医院设有两间急症精神病房，一间男病房，一间女病房。 精神科亚专科病房，如老年精神科病房、青少年急性精神病房和急性法医精神病房不包括在内。

我们预计在研究期间所有 12 个病房将有大约 6,000 名受试者住院。

该研究将分两个阶段进行，连续五个月的基线期和下一年同样连续五个月的干预期。

在基线期的五个月内，所有精神病医院对攻击行为的管理将与往常一样。 在干预期的五个月之前，医院将按照 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组。 随机化将在医院层面而非病房层面进行，以避免干预效果可能在精神病医院工作人员中传播。 实验组的工作人员将接受语言和非语言降级技巧方面的培训，而对照组的工作人员将像往常一样处理攻击行为。 所有医院都将像往常一样定期进行关于使用强制措施的年度培训。

随机化将在基线期之后进行，因此基线数据不能有偏倚。 医院工作人员将不知道研究的目的和设计。 精神病医院管理人员将被告知，所有医院都将在 2 年内提供降级培训。

干预将包括有关语言和非语言降级技巧的培训。 培训将根据美国急诊精神病学协会 Beta 项目的建议、世界卫生组织 Quality Rights 培训以采取行动、团结和增强心理健康能力以及在紧急情况下使用降级技能的手册来准备。 Amdur E. 的医院环境

将在基线和干预阶段获得关于攻击性事件和约束使用的数据。 攻击性事件和严重性将使用员工观察攻击性量表 (SOAS-R) 进行衡量。 身体约束的数据将从《精神卫生法》要求的标准化文件中获取，其中描述了引入的原因（攻击性行为、其他原因）。 患者的社会人口学和临床数据以及床位容量和护理人员数量的数据将在每个研究期结束时从医院文件和医疗记录中进行总结。

每个月都会收集所有精神病院的数据。 将指派一名工作人员定期提醒工作人员并监督各医院的事件记录。 来自 SOAS-R 表格和使用身体约束的文件的数据将由不熟悉研究设计的独立合作者转移到电子数据库。 所有数据将被匿名 主要研究者和其他研究人员将定期评估数据收集与协议的合规性，并验证与源文件相关的准确性。

保护对照组的利益：

研究干预期结束后，对照组精神病院急症病房的工作人员将接受降阶梯培训。

参与者退出研究的原因：

参与研究的医院将能够根据要求随时退出研究。

提前终止研究：

如果有足够合理的原因（方案要求的依从性不够和数据不够完整），本研究可能会提前终止。 书面通知，记录研究暂停的原因，将由暂停方提供给研究者、资助机构和国家医学伦理委员会。

安全评估：

来自参与研究的精神病院的主要研究者和合作者将密切关注研究的进展，以确保人权的保护、研究按照方案进行以及研究的质量和完整性。

伦理：

该研究将根据世界医学协会赫尔辛基宣言、关于生物学和医学应用的保护人权和人类尊严公约以及人权和生物医学公约的原则进行。 该研究获得了斯洛文尼亚共和国卫生部国家医学伦理委员会的批准 (0120-74/2018/)。

统计分析方案：

主要结果：攻击性事件和约束事件的发生率将以每 100 个治疗日的事件率表示，并具有 95% 的置信区间。 将针对基线和干预期计算实验组和对照组之间攻击性事件和身体约束事件的发生率比 (IRR)，然后计算基线和干预期之间 IRR 的变化。 实验组和对照组之间攻击性和约束发生率的差异将使用 Wald z 检验进行测试。 干预对攻击性事件和约束事件次数的影响，控制潜在的混杂患者特征将使用回归分析进行检查。

次要结果：事件的严重程度将使用 SOAS-R 评分系统进行衡量，范围从 0 到 22 分。 侵略性事件的严重性被分类定义为是否存在严重侵略性事件，并在数字上定义为 SOAS-R 点数。 根据 SOAS-R（个人通信）作者的建议并在近年来的大多数研究中使用，SOAS-R 评分的严重程度为 9 分或以上的事件将被视为严重事件。 攻击性事件的严重程度将以 SOAS-R 分数、中位数和四分位数范围的平均值表示。 将使用 t 检验或 Mann-Whitney U 检验计算研究每个阶段中各组之间事件严重程度的差异。 通过比较每组和研究期间所有患者的约束时间总和与治疗时间总和，将显示实验组和对照组之间约束事件持续时间的差异。 然后计算每个研究期间实验组和对照组之间约束时间的风险比。

将在基线和干预期间计算实验组和对照组之间发生至少一次事件的患者比例，然后计算具有 95% 置信区间的患者的攻击性和约束风险比 (RR)。

攻击性患者的特征将使用描述性统计方法进行分析。 对于统计分析，将使用 IBM 社会科学统计软件包版本 25 和数据分析 R 软件环境。 所有统计检验的显着性水平确定为 p < 0.05，双侧。