De effectiviteit van de-escalatie bij het beheersen van agressie (EDtAC_AC)

Agressie is een ernstig probleem in acute psychiatrische settings, vaak gevolgd door fysieke beperkingen. Richtlijnen voor het omgaan met agressief gedrag bevelen het gebruik van de-escalatietechnieken aan als eerste keuze, maar het bewijs van hun effectiviteit is nog steeds beperkt. Studies naar agressiebeheersing omvatten vaak verschillende organisatorische en structurele interventies in de afdelingsomgeving, het personeel en het patiëntenbeheer, wat duur en tijdrovend kan zijn. Twee Cochrane-reviews (Du M et al. 2017, Spencer S et al. 2018) onthulden een gebrek aan relevante studies over de effectiviteit van de-escalatietechnieken bij het omgaan met agressie. De methode om de impact van de-escalatie te meten, is vaak het beoordelen van de frequentie van dwangmaatregelen, met name fysieke beperkingen. Een aanzienlijk deel van de fysieke beperkingen is geen gevolg van agressie, dus het is belangrijk om agressieve incidenten en fysieke beperkingen te monitoren op basis van de reden voor de toepassing.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd binnen het nationale project van de Sloveense Psychiatrische Vereniging, gericht op het verminderen van agressief gedrag en het gebruik van dwangmaatregelen op acute psychiatrische afdelingen. Na bezoeken van de CPT's (Europees Comité ter voorkoming van foltering en onmenselijke of vernederende behandeling of bestraffing) aan Sloveense psychiatrische ziekenhuizen met aanbevelingen om meer nadruk te leggen op het gebruik van de-escalatie alvorens dwangmaatregelen in te voeren, werd besloten om de-escalatietraining voor alle psychiatrische ziekenhuizen. Tijdens dit project zullen we het onderzoek uitvoeren om de effectiviteit van de-escalatie te evalueren op de incidentie en ernst van agressief gedrag en op de incidentie en duur van fysieke beperkingen vanwege agressie en andere redenen.

Een multicenter, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in alle zes psychiatrische ziekenhuizen in Slovenië en zal twaalf acute psychiatrische afdelingen omvatten. De proef wordt voorbereid volgens de richtlijnen van het Consort.

De doelstellingen van de studie zijn:

• Evalueren van de effectiviteit van verbale en non-verbale de-escalatietechnieken op de incidentie en ernst van agressie.
• Evalueren van de effectiviteit van verbale en non-verbale de-escalatietechnieken op de incidentie en duur van fysieke beperkingen.

Voorafgaand aan het onderzoek wordt aan de professionele leidinggevenden in alle psychiatrische ziekenhuizen een informatiebrief gestuurd waarin het onderzoek wordt beschreven met het verzoek tot deelname aan het onderzoek.

In Slovenië bieden zes psychiatrische ziekenhuizen intramurale psychiatrische behandeling. Elk ziekenhuis heeft twee acute psychiatrische afdelingen, één voor mannelijke en één voor vrouwelijke patiënten. Subgespecialiseerde psychiatrische afdelingen, zoals de psychogeriatrische afdeling, de acuut psychiatrische afdeling jeugd en de acuut forensisch psychiatrische afdeling vallen niet mee.

We verwachten dat tijdens het onderzoek ongeveer 6.000 proefpersonen in alle twaalf afdelingen in het ziekenhuis zullen worden opgenomen.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd, een basisperiode van vijf opeenvolgende maanden en een interventieperiode gedurende dezelfde vijf opeenvolgende maanden in het volgende jaar.

Gedurende de vijf maanden van de basisperiode zal de aanpak van agressief gedrag in alle psychiatrische ziekenhuizen hetzelfde zijn als gebruikelijk. Vóór de vijf maanden van de interventieperiode zullen ziekenhuizen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele of controlegroep in de verhouding 1:1. Randomisatie zal worden uitgevoerd op ziekenhuisniveau, niet op afdelingsniveau, om mogelijke overdracht van het effect van de interventie op personeel van psychiatrische ziekenhuizen te voorkomen. Het personeel in de experimentele groep krijgt training in verbale en non-verbale de-escalatietechnieken, en in de controlegroep zal het personeel zoals gewoonlijk omgaan met agressief gedrag. Zoals gebruikelijk zal in alle ziekenhuizen jaarlijks een reguliere training over het gebruik van dwangmaatregelen worden gegeven.

De randomisatie wordt uitgevoerd na de basislijnperiode, zodat de basislijngegevens niet vertekend kunnen zijn. Het ziekenhuispersoneel zal niet op de hoogte zijn van het doel en de opzet van het onderzoek. Managers van psychiatrische ziekenhuizen zullen worden geïnformeerd dat binnen 2 jaar in alle ziekenhuizen de-escalatietraining zal worden gegeven.

De interventie omvat training in verbale en non-verbale de-escalatietechnieken. De training wordt voorbereid volgens de aanbevelingen van het Beta Project van de American Association for Emergency Psychiatry, de World Health Organization Quality Rights training to act, unite and empower for mental health en een handboek voor het gebruik van de-escalatievaardigheden in een ziekenhuisomgeving door Amdur E.

Gegevens over agressieve incidenten en het gebruik van dwangmiddelen zullen worden verkregen in de baseline- en interventiefase. Agressieve incidenten en ernst worden gemeten met behulp van de Staff Observation Aggression Scale (SOAS-R). Gegevens over fysieke beperkingen zullen worden verkregen uit de gestandaardiseerde documentatie vereist door de Geestelijke Gezondheidswet, waarin de reden voor de introductie wordt beschreven (agressief gedrag, andere redenen). Sociodemografische en klinische gegevens van patiënten en gegevens over bedcapaciteiten en het aantal verplegend personeel zullen aan het einde van elke studieperiode worden samengevat uit de ziekenhuisdocumentatie en uit medische dossiers.

In alle psychiatrische ziekenhuizen zullen maandelijks gegevens worden verzameld. Een van de medewerkers krijgt de opdracht om het personeel regelmatig te herinneren en de registratie van incidenten in elk ziekenhuis te bewaken. Gegevens van SOAS-R-formulieren en documentatie voor het gebruik van fysieke fixatie zullen worden overgebracht naar elektronische databases door onafhankelijke medewerkers die niet bekend zijn met de opzet van het onderzoek. Alle gegevens worden geanonimiseerd. De hoofdonderzoeker en andere onderzoekers beoordelen regelmatig of de gegevensverzameling voldoet aan het protocol en verifiëren de juistheid in relatie tot de brondocumenten.

De voordelen van de vergelijkingsgroep beschermen:

Na de interventieperiode van het onderzoek krijgen medewerkers van de acute afdelingen van psychiatrische ziekenhuizen uit de controlegroep een de-escalatietraining.

Redenen voor terugtrekking van deelnemers uit het onderzoek:

Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek kunnen zich op elk moment op verzoek terugtrekken uit het onderzoek.

Voortijdige studiebeëindiging:

Dit onderzoek kan voortijdig worden beëindigd als er een voldoende redelijke reden is (onvoldoende naleving van protocolvereisten en onvoldoende volledige gegevens). Schriftelijke kennisgeving, waarin de reden voor studieonderbreking wordt gedocumenteerd, zal door de schorsende partij worden verstrekt aan de onderzoeker, het financieringsbureau en de Nationale Medisch Ethische Commissie.

Beoordeling veiligheid:

De hoofdonderzoeker en medewerkers van de bij de studie betrokken psychiatrische ziekenhuizen zullen de voortgang van de studie nauwlettend volgen om de bescherming van de mensenrechten, de studie volgens het protocol en de kwaliteit en integriteit van de studie te waarborgen.

Ethiek:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de verklaring van de World Medical Association van Helsinki, het Verdrag voor de bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van biologie en geneeskunde en het Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde. De studie werd goedgekeurd door de National Medical Ethics Committee, Ministry of Health, Republic of Slovenia (0120-74/2018/).

Statistisch analyseplan:

Primaire uitkomstmaten: De incidentie van agressieve gebeurtenissen en retentie-episodes wordt weergegeven als incidenten per 100 behandeldagen, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De incidentieratio (IRR) voor een agressief incident en episoden van fysieke dwang tussen de experimentele en controlegroep wordt berekend voor de basislijn en de interventieperiode, en vervolgens wordt de verandering in de IRR tussen de basislijn en de interventieperiode berekend. Het verschil in het voorkomen van agressie en dwang tussen de experimentele en de controlegroep wordt getoetst met de Wald z-toets. Het effect van de interventie op het aantal agressieve incidenten en periodes van dwangmaatregelen, gecontroleerd voor mogelijk verstorende patiëntkenmerken, zal worden onderzocht met behulp van regressieanalyses.

Secundaire uitkomsten: De ernst van incidenten wordt gemeten met behulp van het SOAS-R-scoresysteem, variërend van 0 tot 22 punten. De ernst van agressieve incidenten wordt categorisch gedefinieerd als de aan- of afwezigheid van een ernstig agressief incident en numeriek met het aantal SOAS-R-punten. Incidenten met een ernst van negen of meer punten op de SOAS-R-score worden beschouwd als ernstige incidenten, zoals aanbevolen door de auteurs van de SOAS-R (persoonlijke communicatie) en gebruikt in de meeste onderzoeken van de afgelopen jaren. De ernst van agressieve incidenten wordt gepresenteerd als de gemiddelde waarde van SOAS-R-punten, mediaan en interkwartielbereik. Het verschil in ernst van incidenten tussen groepen in elke fase van het onderzoek wordt berekend met behulp van de t-toets of de Mann-Whitney U-toets. Verschillen in de duur van fixatie-episodes tussen de experimentele en controlegroep zullen worden weergegeven door de som van de fixatie-uren te vergelijken met de som van de behandelingsuren voor alle patiënten in elke groep en de onderzoeksperiode. Vervolgens worden per onderzoeksperiode de risicoverhoudingen voor het fixatie-uur tussen de experimentele en de controlegroep berekend.

Het percentage patiënten met ten minste één incident en vervolgens de risicoverhouding (RR) van agressie en beperkingen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% bij patiënten tussen de experimentele en de controlegroep zal worden berekend voor de basislijn en de interventieperiode.

De kenmerken van agressieve patiënten zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistische methoden. Voor statistische analyse wordt gebruik gemaakt van het IBM Statistical Package for the Social Sciences, versie 25 en de Softwareomgeving voor data-analyse R. Het significantieniveau van alle statistische tests wordt bepaald op p < 0,05, tweezijdig.