Эффективность деэскалации в управлении агрессией (EDtAC_AC)

Агрессия — серьезная проблема в острых психиатрических состояниях, за которой часто следуют физические ограничения. Руководство по управлению агрессивным поведением рекомендует использовать методы деэскалации в качестве первого выбора, но доказательства их эффективности все еще ограничены. Исследования управления агрессией часто включают несколько организационных и структурных вмешательств в среду отделения, персонал и управление пациентами, которые могут быть дорогостоящими и занимать много времени. Два Кокрейновских обзора (Du M et al. 2017, Spencer S et al. 2018) выявили отсутствие соответствующих исследований эффективности методов деэскалации в управлении агрессией. Метод измерения воздействия деэскалации часто заключается в оценке частоты принудительных мер, особенно физических ограничений. Значительная часть физических ограничений не является следствием агрессии, поэтому важно отслеживать агрессивные инциденты и физические ограничения в зависимости от причины применения.

Это исследование будет проводиться в рамках Национального проекта Словенской психиатрической ассоциации, направленного на снижение агрессивного поведения и применения принудительных мер в отделениях неотложной психиатрии. После посещения КПП (Европейского комитета по предотвращению пыток и бесчеловечного или унижающего достоинство обращения или наказания) словенских психиатрических больниц с рекомендациями сделать больший акцент на использовании деэскалации перед введением принудительных мер, было принято решение подготовить тренинг по деэскалации для всех психиатрических больниц. В рамках этого проекта мы проведем исследование, чтобы оценить эффективность деэскалации в отношении частоты и тяжести агрессивного поведения, а также частоты и продолжительности физических ограничений из-за агрессии и других причин.

Многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено во всех шести психиатрических больницах Словении и будет включать двенадцать отделений неотложной психиатрической помощи. Испытание будет подготовлено в соответствии с рекомендациями Consort.

Целями исследования являются:

• Оценить эффективность вербальных и невербальных методов деэскалации в зависимости от частоты и тяжести агрессии.
• Оценить эффективность вербальных и невербальных методов деэскалации в отношении частоты и продолжительности физических ограничений.

Перед началом исследования профессиональным руководителям всех психиатрических больниц будет направлено информационное письмо с описанием исследования и просьбой принять участие в исследовании.

В Словении шесть психиатрических больниц предоставляют стационарное психиатрическое лечение. В каждой больнице есть два отделения неотложной психиатрии, одно для мужчин и одно для женщин. Специализированные психиатрические отделения, такие как психогериатрическое отделение, отделение неотложной психиатрической помощи для подростков и отделение неотложной судебной психиатрии, не будут включены.

Мы ожидаем, что во время исследования во всех двенадцати отделениях будет госпитализировано около 6000 человек.

Исследование будет проводиться в два этапа: базовый период продолжительностью пять месяцев подряд и период вмешательства в течение тех же пяти месяцев подряд в следующем году.

В течение пяти месяцев исходного периода управление агрессивным поведением во всех психиатрических больницах будет таким же, как обычно. До пяти месяцев периода вмешательства больницы будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться на уровне больниц, а не отделений, чтобы избежать возможной передачи эффекта вмешательства среди персонала психиатрических больниц. Сотрудники экспериментальной группы пройдут обучение методам вербальной и невербальной деэскалации, а сотрудники контрольной группы будут управлять агрессивным поведением в обычном режиме. Регулярные ежегодные тренинги по применению принудительных мер будут проводиться в обычном режиме во всех больницах.

Рандомизация будет проводиться после базового периода, поэтому исходные данные не могут быть смещены. Персонал больницы не будет знать о цели и дизайне исследования. Руководители психиатрических больниц будут проинформированы о том, что обучение деэскалации во всех больницах будет проведено в течение 2 лет.

Вмешательство будет включать обучение методам вербальной и невербальной деэскалации. Тренинг будет подготовлен в соответствии с рекомендациями Бета-проекта Американской ассоциации неотложной психиатрии, тренинга по правам качества Всемирной организации здравоохранения, чтобы действовать, объединять и расширять возможности для психического здоровья, а также руководства по использованию навыков деэскалации в обстановка в больнице Амдура Э.

Данные об агрессивных инцидентах и ​​использовании средств сдерживания будут получены на исходном этапе и на этапе вмешательства. Агрессивные инциденты и их серьезность будут измеряться с использованием Шкалы агрессии наблюдения персонала (SOAS-R). Данные о физических ограничениях будут получены из стандартизированной документации, требуемой Законом об охране психического здоровья, где описана причина введения (агрессивное поведение, другие причины). Социально-демографические и клинические данные пациентов, а также данные о вместимости коек и численности сестринского персонала будут обобщаться в конце каждого периода исследования из больничной документации и медицинских карт.

Данные будут собираться каждый месяц во всех психиатрических больницах. Одному из сотрудников будет поручено регулярно напоминать персоналу и следить за записью инцидентов в каждой больнице. Данные из форм SOAS-R и документация по использованию средств физического сдерживания будут переданы в электронные базы данных независимыми сотрудниками, которые не знакомы с планом исследования. Все данные будут обезличены. Главный исследователь и другие исследователи будут регулярно оценивать соответствие сбора данных протоколу и проверять точность по отношению к исходным документам.

Защита преимуществ группы сравнения:

После интервенционного периода исследования сотрудники отделений неотложной помощи психиатрических больниц из контрольной группы пройдут обучение деэскалации.

Причины выхода участника из исследования:

Больницы, включенные в исследование, смогут выйти из исследования в любое время по запросу.

Досрочное прекращение учебы:

Это исследование может быть прекращено досрочно при наличии достаточных уважительных причин (недостаточное соблюдение требований протокола и недостаточно полные данные). Письменное уведомление, документально подтверждающее причину приостановки исследования, будет направлено приостанавливающей стороной исследователю, финансирующему агентству и Национальному комитету по медицинской этике.

Оценка безопасности:

Главный исследователь и сотрудники психиатрических больниц, участвующих в исследовании, будут внимательно следить за ходом исследования, чтобы обеспечить защиту прав человека, проведение исследования в соответствии с протоколом, а также качество и целостность исследования.

Этика:

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины и Конвенции о правах человека и биомедицине. Исследование было одобрено Национальным комитетом по медицинской этике Министерства здравоохранения Республики Словения (0120-74/2018/).

План статистического анализа:

Первичные результаты: Частота агрессивных явлений и эпизодов ограничения будет представлена ​​как частота инцидентов на 100 дней лечения с доверительным интервалом 95%. Отношение уровня заболеваемости (IRR) для агрессивного инцидента и эпизодов физического сдерживания между экспериментальной и контрольной группами будет рассчитано для исходного уровня и периода вмешательства, затем будет рассчитано изменение IRR между исходным уровнем и периодом вмешательства. Разница в частоте проявления агрессии и ограничений между экспериментальной и контрольной группами будет проверена с использованием z-критерия Вальда. Влияние вмешательства на количество агрессивных инцидентов и эпизодов сдерживания, контролируя потенциальные смешанные характеристики пациента, будет изучено с помощью регрессионного анализа.

Второстепенные результаты: Серьезность инцидентов будет измеряться с использованием системы оценки SOAS-R в диапазоне от 0 до 22 баллов. Тяжесть агрессивных инцидентов определяется категориально как наличие или отсутствие серьезного агрессивного инцидента и численно по количеству баллов SOAS-R. Инциденты с серьезностью девять и более баллов по шкале SOAS-R будут считаться серьезными инцидентами, как это рекомендовано авторами SOAS-R (личное общение) и используется в большинстве исследований последних лет. Тяжесть агрессивных инцидентов будет представлена ​​как среднее значение баллов SOAS-R, медиана и межквартильный диапазон. Разница в серьезности инцидентов между группами на каждом этапе исследования будет рассчитываться с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни. Различия в продолжительности эпизодов сдерживания между экспериментальной и контрольной группами будут представлены путем сравнения суммы часов сдерживания с суммой часов лечения для всех пациентов в каждой группе и за период исследования. Затем для каждого периода исследования будут рассчитаны коэффициенты риска в течение часа ограничения между экспериментальной и контрольной группами.

Для исходного уровня и периода вмешательства будет рассчитана доля пациентов с хотя бы одним инцидентом, а затем отношение риска (RR) агрессии и ограничений с 95% доверительным интервалом у пациентов между экспериментальной и контрольной группами.

Характеристики агрессивных пациентов будут проанализированы с использованием описательных статистических методов. Для статистического анализа будет использоваться Статистический пакет IBM для социальных наук версии 25 и Программная среда для анализа данных R. Уровень значимости всех статистических тестов определяется при р < 0,05, двусторонний.