Effektiviteten av deeskalering i håndtering av aggresjon (EDtAC_AC)

Aggresjon er et alvorlig problem i akutte psykiatriske omgivelser, ofte fulgt med fysiske begrensninger. Retningslinjer for håndtering av aggressiv atferd anbefaler bruk av deeskaleringsteknikker som førstevalg, men bevis på effektiviteten er fortsatt begrenset. Aggresjonshåndteringsstudier involverer ofte flere organisatoriske og strukturelle intervensjoner i avdelingsmiljø, personale og pasientbehandling, noe som kan være kostbart og tidkrevende. To Cochrane-gjennomganger (Du M et al. 2017, Spencer S et al. 2018) avdekket mangel på relevante studier om effektiviteten av deeskaleringsteknikker for å håndtere aggresjon. Metoden for å måle effekten av deeskalering er ofte å vurdere hyppigheten av tvangstiltak, spesielt fysiske tvangsmidler. En betydelig andel av fysiske tvangsmidler er ikke en konsekvens av aggresjon, så det er viktig å overvåke aggressive hendelser og fysiske tvangsmidler i henhold til årsaken til søknaden.

Denne forskningen vil bli utført innenfor det nasjonale prosjektet til Slovenian Psychiatric Association, rettet mot å redusere aggressiv atferd og bruk av tvangsmidler i akuttpsykiatriske enheter. Etter besøk fra CPTs (European Committee for Prevention of Torture and Inhuman or Degrading Treatment or Punishment) til slovenske psykiatriske sykehus med anbefalinger om større vekt på bruk av deeskalering før innføring av tvangsmidler, ble det besluttet å forberede nedtrappingsopplæring for alle psykiatriske sykehus. I løpet av dette prosjektet vil vi gjennomføre forskningen for å evaluere effektiviteten av deeskalering på forekomsten og alvorlighetsgraden av aggressiv atferd og på forekomsten og varigheten av fysiske begrensninger på grunn av aggresjon og andre årsaker.

En multisenter, klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført på alle seks psykiatriske sykehus i Slovenia og vil omfatte tolv akuttpsykiatriske avdelinger. Forsøket vil bli utarbeidet i henhold til Consorts retningslinjer.

Målene med studien er:

• For å evaluere effektiviteten av verbale og ikke-verbale deeskaleringsteknikker på aggresjonsforekomst og alvorlighetsgrad.
• For å evaluere effektiviteten til verbale og ikke-verbale deeskaleringsteknikker på forekomsten og varigheten av fysiske begrensninger.

I forkant av studien vil det bli sendt et informasjonsbrev som beskriver studien med forespørsel om å delta i studien til de faglige lederne ved alle psykiatriske sykehus.

I Slovenia er det seks psykiatriske sykehus som yter stasjonær psykiatrisk behandling. Det er to akuttpsykiatriske avdelinger på hvert sykehus, en for mannlige og en for kvinnelige pasienter. Subspesialiserte psykiatriske avdelinger, som psykogeriatrisk avdeling, akuttpsykiatrisk avdeling for ungdoms og akutt rettspsykiatrisk avdeling vil ikke inkluderes.

Vi regner med at omtrent 6000 forsøkspersoner vil bli innlagt på sykehus i alle tolv avdelinger i løpet av studien.

Studien vil bli gjennomført i to faser, en baselineperiode på fem påfølgende måneder og en intervensjonsperiode i løpet av de samme fem påfølgende månedene i det påfølgende året.

I løpet av de fem månedene av basisperioden vil håndteringen av aggressiv atferd på alle psykiatriske sykehus være den samme som vanlig. Før de fem månedene av intervensjonsperioden vil sykehus bli tilfeldig fordelt til enten en forsøks- eller kontrollgruppe i forholdet 1:1. Randomisering vil bli utført på sykehusnivå, ikke avdelinger, for å unngå mulig overføring av effekten av intervensjonen blant psykiatrisk sykehuspersonell. Personalet i forsøksgruppen vil få opplæring i verbal og nonverbal deeskaleringsteknikker, og i kontrollgruppen skal personalet håndtere aggressiv atferd som vanlig. Det vil bli gjennomført jevnlig årlig opplæring i bruk av tvangsmidler som vanlig ved alle sykehus.

Randomiseringen vil bli utført etter grunnlinjeperioden, så grunnlinjedataene kunne ikke være partiske. Sykehuspersonalet vil være uvitende om målet og utformingen av studien. Psykiatriske sykehusledere vil bli informert om at deeskaleringsopplæring i alle sykehus vil bli gitt innen 2 år.

Intervensjonen vil inkludere opplæring i verbale og ikke-verbale deeskaleringsteknikker. Opplæringen vil bli utarbeidet i henhold til anbefalingene fra betaprosjektet til American Association for Emergency Psychiatry, World Health Organization Quality Rights-trening for å handle, forene og styrke for mental helse og en håndbok for bruk av deeskaleringsferdigheter i en sykehusinnstilling av Amdur E.

Data om aggressive hendelser og bruk av tvang vil bli innhentet i basis- og intervensjonsfasen. Aggressive hendelser og alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Staff Observation Aggression Scale (SOAS-R). Data om fysiske tvangsmidler vil innhentes fra den standardiserte dokumentasjonen som kreves av psykisk helsevernloven, hvor årsaken til innføringen er beskrevet (aggressiv atferd, andre årsaker). Sosiodemografiske og kliniske data om pasienter og data om sengekapasitet og antall pleiepersonell vil bli oppsummert ved slutten av hver studieperiode fra sykehusdokumentasjonen og fra journaler.

Data vil bli samlet inn hver måned på alle psykiatriske sykehus. En av de ansatte vil få i oppdrag å minne personalet jevnlig og overvåke registreringen av hendelser på hvert sykehus. Data fra SOAS-R-skjemaer og dokumentasjon for bruk av fysisk tvang vil bli overført til elektroniske databaser av uavhengige samarbeidspartnere som ikke er kjent med utformingen av studien. Alle data vil bli anonymisert. Hovedetterforskeren og andre forskere vil jevnlig vurdere om datainnsamlingen samsvarer med protokollen og verifisere nøyaktigheten i forhold til kildedokumentene.

Beskytte fordelene med sammenligningsgruppen:

Etter intervensjonsperioden til forskningen vil ansatte fra akuttavdelingene på psykiatriske sykehus fra kontrollgruppen få deeskaleringsopplæring.

Årsaker til at deltaker trekker seg fra studiet:

Sykehus som er inkludert i studien vil kunne trekke seg fra studien når som helst på forespørsel.

For tidlig avslutning av studiet:

Denne studien kan avsluttes for tidlig hvis det er tilstrekkelig rimelig grunn (manglende overholdelse av protokollkrav og utilstrekkelig fullstendige data). Skriftlig melding, som dokumenterer årsaken til studiesuspensjon, vil bli gitt av den suspenderende parten til etterforsker, finansieringsbyrå og National Medical Ethics Committee.

Vurdering av sikkerhet:

Hovedetterforskeren og samarbeidspartnere fra de psykiatriske sykehusene som er involvert i studien vil følge nøye med på fremdriften i studien for å sikre beskyttelse av menneskerettighetene, studien som skal gjennomføres i samsvar med protokollen og kvaliteten og integriteten til studien.

Etikk:

Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i World Medical Association-erklæringen fra Helsingfors, konvensjonen for beskyttelse av menneskerettigheter og menneskets verdighet angående anvendelse av biologi og medisin og konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin. Studien ble godkjent av National Medical Ethics Committee, Helsedepartementet, Republikken Slovenia (0120-74/2018/).

Statistisk analyseplan:

Primære utfall: Forekomsten av aggressive hendelser og tvangsepisoder vil bli presentert som hendelsesrater per 100 behandlingsdager, med et 95 % konfidensintervall. Insidensraten (IRR) for en aggressiv hendelse og fysiske tvangsepisoder mellom forsøks- og kontrollgruppen vil bli beregnet for baseline- og intervensjonsperioder, deretter vil endringen i IRR mellom baseline og intervensjonsperiode beregnes. Forskjellen i forekomst av aggresjon og begrensninger mellom forsøks- og kontrollgruppen vil bli testet ved bruk av Wald z-test. Effekten av intervensjonen på antall aggressive hendelser og episoder med begrensninger, kontrollert for potensielle forvirrende pasientkarakteristikker, vil bli undersøkt ved hjelp av regresjonsanalyser.

Sekundære utfall: Alvorlighetsgraden av hendelser vil bli målt ved hjelp av SOAS-R-scoringssystemet, fra 0 til 22 poeng. Alvorlighetsgraden av aggressive hendelser er definert kategorisk som tilstedeværelse eller fravær av en alvorlig aggressiv hendelse og numerisk med antall SOAS-R-poeng. Hendelser med en alvorlighetsgrad på ni eller flere poeng på SOAS-R-skåren vil bli sett på som alvorlige hendelser, som anbefalt av forfatterne av SOAS-R (personlig kommunikasjon) og brukt i det meste av forskning de siste årene. Alvorlighetsgraden av aggressive hendelser vil bli presentert som gjennomsnittsverdien av SOAS-R-poeng, median og interkvartilområde. Forskjellen i alvorlighetsgraden av hendelser mellom grupper i hver fase av studien vil bli beregnet ved hjelp av t-testen eller Mann-Whitney U-testen. Forskjeller i varigheten av tvangsepisoder mellom forsøks- og kontrollgruppen vil bli presentert ved å sammenligne summen av tvangstimer med summen av behandlingstimer for alle pasienter i hver gruppe og studieperioden. Deretter vil risikoratioene for tvangstimen mellom forsøks- og kontrollgruppen beregnes for hver studieperiode.

Andelen pasienter med minst én hendelse og deretter risikoratio (RR) av aggresjon og begrensninger med 95 % konfidensintervall hos pasienter mellom forsøks- og kontrollgruppen vil bli beregnet for baseline og intervensjonsperiode.

Egenskapene til aggressive pasienter vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder. For statistisk analyse vil IBM Statistical Package for the Social Sciences, versjon 25 og programvaremiljøet for dataanalyse R bli brukt. Signifikansnivået for alle statistiske tester er bestemt til p < 0,05, tosidig.