異常な膣微生物叢を有する体外受精患者の生殖成績に対するクリンダマイシンと生生物療法の効果
異常な膣微生物叢を有する体外受精患者の生殖成績に対するクリンダマイシンと生生物療法の効果に関する二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
研究の質問: 抗生物質単独、または異常な膣微生物叢の生生物療法との併用は、体外受精カップルの生殖成績を改善しますか?
研究仮説:
研究者は、生殖管の病原体の治療と膣内の乳酸菌の回復により、体外受精患者の生殖成績が改善されるという仮説を立てています。
すでに知られているものは何ですか? 超ディープシーケンス法により、不妊患者の生殖管微生物学の改良が可能になります。 最近のメタ分析では、不妊症患者の 19% が異常な膣微生物叢を持っていると報告しました。さらに、掻爬を受けた異常な膣微生物叢を持つ非不妊患者の 50% から、Gardnerella (G.) 膣が優勢な子宮内膜バイオフィルムの存在が検出された人もいます。したがって、このような子宮内膜バイオフィルムの治療は、子宮内膜の受容性、ひいては臨床妊娠率にとって重要な役割を果たす可能性があります。
パイロット研究: 最近のパイロット研究では、異常な膣微生物叢が体外受精患者の臨床妊娠率に悪影響を及ぼすことが観察されました。 この研究では、異常な膣微生物叢の有病率は 28% (36/130) で、qPCR で異常な膣微生物叢が定義された患者のうち臨床妊娠に至ったのはわずか 9% (p=0.004) でした。 この関連性は、調整された分析でも依然として重要でした。 さらに、研究者らは、G. ヴァギナリスなどの膣内細菌が体外受精患者の子宮内膜で見つかる可能性があることを実証する予備的な結果を取得しており、これは最近の出版物によっても裏付けられています。
この研究の新規性は何ですか? 研究者の知る限り、これまでに体外受精患者を対象とした異常な生殖管微生物叢の治療研究は行われていない。この比較的小規模な介入は、体外受精治療後の赤ちゃんの持ち帰り率を高める可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thor Haahr, MD
- 電話番号：+4527885402
- メール：thohaa@rm.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Henriette Svarre, MD
- メール：Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Stork Fertility Clinic VivaNeo
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コンタクト：
- Vibeke Hartvig, MD
- メール：vibeke.hartvig@storkklinik.dk
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital, The Fertility Clinic
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コンタクト：
- Nina La Cour Freiesleben, MD
- メール：nina.la.cour.freiesleben@regionh.dk
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Skive、デンマーク、7800
- 募集
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
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コンタクト：
- Thor Haahr, MD
- メール：thorhaahr@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 異常な膣微生物叢。
- 3 か月以上経過した場合は、スクリーニング綿棒を再度使用する必要があります。
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性。
- 第 1、第 2、または第 3 の IVF 刺激サイクル、またはそこからの胚移植。
- BMI<35
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- クリンダマイシンに対する過敏症が既知または疑われる。
- HPV CIN 2以上。
- 以前または現在炎症性腸疾患がある
- 糖尿病などの重篤な併発疾患。
- MAX 2 個の胚を移植可能
- 人工心臓弁
- 担当医師の判断による手術適応のある子宮内奇形（ポリープ、中隔、線維腫）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリンダマイシン + LACTIN-V (L.crispatus)
クリンダマイシン 300 mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与し、続いて 7 ～ 9 週目の臨床妊娠スキャンが完了するまで LACTIN-V (Osel, Inc.) を投与します。
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クリンダマイシン 300mg/1 日 2 回、7 日間経口投与。
LACTIN-V アプリケーターは、7 日間で夜に 1 回、その後は 7 週間にわたって週に 2 回夜に塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリンダマイシン + プラセボ LACTIN-V
クリンダマイシン 300 mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与し、その後、7 ～ 9 週目の臨床妊娠スキャンが完了するまで、LACTIN-V プラセボ (Osel, Inc.) を投与します。
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クリンダマイシン 300mg/1 日 2 回、7 日間経口投与。
LACTIN-V アプリケーターは、7 日間で夜に 1 回、その後は 7 週間にわたって週に 2 回夜に塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ クリンダマイシン + プラセボ LACTIN-V
7～9週目の臨床妊娠スキャンが完了するまで、対応するクリンダマイシンプラセボを1日2回7日間投与し、続いてLACTIN-Vプラセボ（Osel Inc.）を投与した。
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クリンダマイシンのプラセボは、カプセルにマンニトリウムを充填することにより、活性クリンダマイシンと同一に見えます。 LACTIN-V プラセボ製品には固有の効果はなく、治療上有効な製品の効果を研究するために使用されます。 これは、密封されたホイルポーチに入った 1 つの乾燥剤パケット (0.25 g) とともに窒素ガス下で包装されたプレフィルド膣アプリケーターとして提供されます。 各アプリケーターには、LACTIN-V 医薬品の不活性成分を含むが、有効成分であるラクトバチルス・クリスパトゥス CTV-05 (CTV-05) は含まない、LACTIN-V プラセボ粉末 200 mg が含まれています。 LACTIN-V プラセボの製造に使用される賦形剤は、LACTIN-V 医薬品の賦形剤と同じです。 各プラセボ アプリケーターには次の成分が含まれています: マルトデキストリン、トレハロース、キシリトール、コロイド状二酸化ケイ素、アスコルビン酸ナトリウム |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植あたりの臨床妊娠率
時間枠：7～9週間
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妊娠 7 ～ 9 週目の子宮内胎児心拍の超音波スキャン検出
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7～9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な膣微生物叢の治療
時間枠：1～2ヶ月
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膣スワブと異常な膣微生物叢の qPCR 検証済み診断
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1～2ヶ月
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生存率
時間枠：妊娠に応じて 25 ～ 42 週間。
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妊娠 25 週を経て生児が誕生すること。
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妊娠に応じて 25 ～ 42 週間。
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生化学的妊娠
時間枠：妊娠14日目
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hCG血液検査陽性
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妊娠14日目
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着床率
時間枠：7～9週目の妊娠スキャン
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着床する胚の数
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7～9週目の妊娠スキャン
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初期流産
時間枠：妊娠14日～12週
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HCG 陽性の妊娠の喪失
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妊娠14日～12週
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後期流産の回数
時間枠：妊娠 12 週間 - 出産まで (つまり、死産は含まれません)
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妊娠後期の妊娠の様子
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妊娠 12 週間 - 出産まで (つまり、死産は含まれません)
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早産数
時間枠：妊娠37週以前
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生きた子の誕生
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妊娠37週以前
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出生体重
時間枠：妊娠に応じて妊娠 25 ～ 42 週
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出生時の体重
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妊娠に応じて妊娠 25 ～ 42 週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVM_Lacto_2015/582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。