Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van clindamycine en een levend biotherapeutisch middel op de reproductieve resultaten van IVF-patiënten met een abnormale vaginale microbiota

5 juli 2023 bijgewerkt door: Peter Humaidan

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie naar het effect van clindamycine en een levend biotherapeutisch middel op de reproductieve resultaten van IVF-patiënten met abnormale vaginale microbiota

Onderzoeksvraag: Verbetert antibioticum alleen of in combinatie met levende biotherapeutische behandeling van een abnormale vaginale microbiota de reproductieve uitkomsten van IVF-paren?

Studie hypothese:

De onderzoeker veronderstelt dat behandeling van pathogenen in het voortplantingsstelsel en herstel van vaginale Lactobacillus de reproductieve uitkomsten van IVF-patiënten zal verbeteren.

Wat is er al bekend? Ultra-deep sequencing-methoden maken de verfijning van de microbiologie van het voortplantingsstelsel bij onvruchtbare patiënten mogelijk. Een recente meta-analyse meldde dat 19% van de onvruchtbare patiënten een abnormale vaginale microbiota had. Bovendien heeft iemand de aanwezigheid van een door Gardnerella (G.) vaginalis gedomineerde endometriumbiofilm ontdekt bij 50% van de niet-onvruchtbare patiënten met een abnormale vaginale microbiota die een curettage ondergingen; dus de behandeling van een dergelijke endometriumbiofilm zou een belangrijke rol kunnen spelen voor de endometriumreceptiviteit en vervolgens voor het klinische zwangerschapspercentage.

Pilotstudie: In een recente pilotstudie werd waargenomen dat een abnormale vaginale microbiota het klinische zwangerschapspercentage bij IVF-patiënten negatief beïnvloedt. In deze studie was de prevalentie van abnormale vaginale microbiota 28% (36/130) en slechts 9% van de patiënten met qPCR-gedefinieerde abnormale vaginale microbiota verkreeg een klinische zwangerschap (p=0,004). Dit verband bleef significant in een aangepaste analyse. Bovendien beschikken de onderzoekers over voorlopige resultaten die aantonen dat vaginale bacteriën zoals G. vaginalis voorkomen in het endometrium van IVF-patiënten, wat ook wordt ondersteund door recente publicaties

Wat is de nieuwigheid van deze studie? Voor zover de onderzoekers weten, is er geen eerdere behandelingsstudie van abnormale microbiota van het voortplantingsstelsel uitgevoerd bij IVF-patiënten; deze relatief kleine ingreep heeft het potentieel om het aantal baby's dat thuiskomt na een IVF-behandeling te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

333

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thor Haahr, MD
  • Telefoonnummer: +4527885402
  • E-mail: thohaa@rm.dk

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abnormale vaginale microbiota.
  • Het screeningsstaafje moet worden herhaald als het ouder is dan 3 maanden.
  • HIV, Hepatitis B of C positiviteit.
  • Eerste, tweede of derde IVF-stimulatiecyclus of embryotransfer daarvan.
  • BMI<35
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor clindamycine.
  • HPV CIN 2 of hoger.
  • Voormalige of huidige inflammatoire darmaandoening
  • Ernstige bijkomende ziekte, waaronder diabetes.
  • MAXIMAAL 2 embryo's kunnen worden teruggeplaatst
  • Kunstmatige hartklep
  • Intra-uteriene misvormingen met operatie-indicatie zoals vastgesteld door behandelend arts (poliepen, septum, fibroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clindamycine + LACTINE-V (L.crispatus)
Oraal Clindamycine 300 mg 2 maal daags gedurende 7 dagen gevolgd door LACTIN-V (Osel, Inc.) tot voltooiing van de klinische zwangerschapsscan in week 7-9.
Geneesmiddel: Clindamycine
Oraal clindamycine 300 mg/2x per dag gedurende 7 dagen. LACTIN-V applicators 1x 's nachts in 7 dagen, daarna 2x per week 's nachts gedurende 7 weken.
Andere namen:
  • LACTINE-V
Actieve vergelijker: Clindamycine + placebo LACTIN-V
Oraal Clindamycine 300 mg 2 maal daags gedurende 7 dagen gevolgd door LACTIN-V placebo (Osel, Inc.) tot voltooiing van de klinische zwangerschapsscan in week 7-9.
Geneesmiddel: Clindamycine
Oraal clindamycine 300 mg/2x per dag gedurende 7 dagen. LACTIN-V applicators 1x 's nachts in 7 dagen, daarna 2x per week 's nachts gedurende 7 weken.
Andere namen:
  • LACTINE-V
Placebo-vergelijker: Placebo clindamycine + placebo LACTIN-V
Matching met clindamycine-placebo 2 keer per dag gedurende 7 dagen gevolgd door LACTIN-V-placebo (Osel Inc.) tot voltooiing van de klinische zwangerschapsscan in week 7-9.
Ander: Placebo

De clindamycine-placebo lijkt identiek aan de actieve clindamycine door capsules te vullen met mannitolium.

Het placeboproduct LACTIN-V heeft geen intrinsiek effect en wordt gebruikt om het effect van het therapeutisch actieve product te bestuderen. Het wordt geleverd als een voorgevulde vaginale applicator, verpakt onder stikstofgas met één zakje droogmiddel (0,25 g) in een afgesloten foliezakje. Elke applicator bevat 200 mg LACTIN-V-placebopoeder dat de inactieve ingrediënten van het LACTIN-V-geneesmiddel bevat, maar niet Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), het actieve ingrediënt. De hulpstoffen die worden gebruikt bij de vervaardiging van LACTIN-V-placebo zijn identiek aan die in het LACTIN-V-geneesmiddel. Elke placebo-applicator bevat de volgende bestanddelen: maltodextrine, trehalose, xylitol, colloïdaal siliciumdioxide en natriumascorbaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische zwangerschappen per embryotransfer
Tijdsspanne: 7-9 weken
Echografie-detectie van intra-uteriene foetale hartslag in zwangerschapsweek 7-9
7-9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van abnormale vaginale microbiota
Tijdsspanne: 1-2 maanden
Een vaginaal uitstrijkje en qPCR-gevalideerde diagnostiek voor abnormale vaginale microbiota
1-2 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 25-42 weken afhankelijk van zwangerschap.
De geboorte van een levend geboren kind na 25 zwangerschapsweken.
25-42 weken afhankelijk van zwangerschap.
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen draagtijd
positieve hCG-bloedtest
14 dagen draagtijd
Implantatie tarief
Tijdsspanne: zwangerschapsecho na 7-9 weken
Het aantal innestelende embryo's
zwangerschapsecho na 7-9 weken
vroege miskraam
Tijdsspanne: 14 dagen - 12 weken zwangerschap
Het verlies van een hCG-positieve zwangerschap
14 dagen - 12 weken zwangerschap
Aantal late miskramen
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap - tot bevalling (d.w.z. doodgeboorte niet meegerekend)
De zwangerschap tijdens de late zwangerschap
12 weken zwangerschap - tot bevalling (d.w.z. doodgeboorte niet meegerekend)
Aantal vroeggeboorte
Tijdsspanne: vóór 37 zwangerschapsweken
geboorte van een levendgeborene
vóór 37 zwangerschapsweken
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 25-42 weken zwangerschap, afhankelijk van de zwangerschap
gewicht bij de geboorte
25-42 weken zwangerschap, afhankelijk van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Humaidan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVM_Lacto_2015/582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tot op heden staat het Deense bureau voor gegevensbescherming niet toe dat IPD wordt gedeeld. Maar indien mogelijk zullen we dat doen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren