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L'effet de la clindamycine et d'un agent biothérapeutique vivant sur les résultats de reproduction des patientes atteintes de FIV présentant un microbiote vaginal anormal

5 juillet 2023 mis à jour par: Peter Humaidan

Un essai multicentrique à double insu et contrôlé par placebo sur l'effet de la clindamycine et d'un agent biothérapeutique vivant sur les résultats de reproduction des patientes atteintes de FIV présentant un microbiote vaginal anormal

Question de l'étude : L'antibiotique seul ou en association avec un traitement biothérapeutique vivant d'un microbiote vaginal anormal améliore-t-il les résultats reproductifs des couples FIV ?

Hypothèse d'étude :

L'investigateur émet l'hypothèse que le traitement des agents pathogènes de l'appareil reproducteur et la restauration des lactobacilles vaginaux amélioreront les résultats reproductifs des patients FIV.

Que sait-on déjà ? Les méthodes de séquençage ultra-profond permettent d'affiner la microbiologie de l'appareil reproducteur chez les patients infertiles. Une méta-analyse récente a rapporté que 19 % des patientes infertiles avaient un microbiote vaginal anormal. De plus, quelqu'un a détecté la présence d'un biofilm endométrial dominé par Gardnerella (G.) vaginalis chez 50 % des patientes non infertiles présentant un microbiote vaginal anormal subissant un curetage ; ainsi le traitement d'un tel biofilm endométrial pourrait jouer un rôle important pour la réceptivité endométriale et par la suite le taux de grossesse clinique.

Étude pilote : Dans une étude pilote récente, il a été observé qu'un microbiote vaginal anormal affecte négativement le taux de grossesse clinique chez les patientes FIV. Dans cette étude, la prévalence du microbiote vaginal anormal était de 28 % (36/130) et seulement 9 % des patientes présentant un microbiote vaginal anormal défini par qPCR ont obtenu une grossesse clinique (p = 0,004). Cette association est restée significative dans une analyse ajustée. De plus, les enquêteurs ont des résultats préliminaires démontrant que des bactéries vaginales telles que G. vaginalis peuvent être trouvées dans l'endomètre des patientes FIV, ce qui est également soutenu par des publications récentes.

Quelle est la nouveauté de cette étude ? À la connaissance des investigateurs, aucune étude antérieure sur le traitement du microbiote anormal de l'appareil reproducteur n'a été réalisée chez des patients FIV ; cette intervention relativement petite a le potentiel d'augmenter le taux de bébés à emporter après le traitement de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

333

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thor Haahr, MD
  • Numéro de téléphone: +4527885402
  • E-mail: thohaa@rm.dk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Microbiote vaginal anormal.
  • Le prélèvement de dépistage doit être répété s'il a plus de 3 mois.
  • Positivité pour le VIH, l'hépatite B ou C.
  • Premier, deuxième ou troisième cycle de stimulation FIV ou transfert d'embryons à partir de celui-ci.
  • IMC<35
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la clindamycine.
  • HPV CIN 2 ou supérieur.
  • Maladie intestinale inflammatoire ancienne ou actuelle
  • Maladie concomitante grave, y compris le diabète.
  • MAX 2 embryons peuvent être transférés
  • Valve cardiaque artificielle
  • Malformations intra-utérines avec indication opératoire déterminée par le médecin traitant (polypes, septum, fibrome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clindamycine + LACTIN-V (L. crispatus)
Clindamycine orale 300 mg 2 fois par jour pendant 7 jours, suivie de LACTIN-V (Osel, Inc.) jusqu'à la fin de l'analyse de la grossesse clinique à la semaine 7-9.
Médicament: Clindamycine
Clindamycine orale 300mg/2xquotidiennement pendant 7 jours. Applicateurs LACTIN-V 1x le soir en 7 jours, puis 2x par semaine le soir pendant 7 semaines.
Autres noms:
  • LACTIN-V
Comparateur actif: Clindamycine + placebo LACTIN-V
Clindamycine orale 300 mg 2 fois par jour pendant 7 jours, suivie d'un placebo LACTIN-V (Osel, Inc.) jusqu'à la fin de l'examen de grossesse clinique à la semaine 7-9.
Médicament: Clindamycine
Clindamycine orale 300mg/2xquotidiennement pendant 7 jours. Applicateurs LACTIN-V 1x le soir en 7 jours, puis 2x par semaine le soir pendant 7 semaines.
Autres noms:
  • LACTIN-V
Comparateur placebo: Placebo clindamycine + placebo LACTIN-V
Un placebo correspondant à la clindamycine 2 fois par jour pendant 7 jours, suivi d'un placebo LACTIN-V (Osel Inc.) jusqu'à la fin de l'examen de grossesse clinique à la semaine 7-9.
Autre: Placebo

Le placebo Clindamycin semble identique à la clindamycine active en remplissant les gélules de Mannitolium.

Le produit placebo LACTIN-V n'a pas d'effet intrinsèque et est utilisé pour étudier l'effet du produit thérapeutiquement actif. Il est fourni sous la forme d'un applicateur vaginal pré-rempli emballé sous azote gazeux avec un sachet déshydratant (0,25 g) dans une pochette en aluminium scellée. Chaque applicateur contient 200 mg de poudre placebo LACTIN-V contenant les ingrédients inactifs du produit médicamenteux LACTIN-V, mais pas Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), l'ingrédient actif. Les excipients utilisés dans la fabrication du placebo LACTIN-V sont identiques à ceux du produit médicamenteux LACTIN-V. Chaque applicateur placebo contient les composants suivants : maltodextrine, tréhalose, xylitol, dioxyde de silicium colloïdal et ascorbate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique par transfert d'embryon
Délai: 7-9 semaines
Détection par échographie du rythme cardiaque fœtal intra-utérin au cours de la 7e à la 9e semaine de gestation
7-9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérir du microbiote vaginal anormal
Délai: 1-2 mois
Un prélèvement vaginal et un diagnostic validé par qPCR pour le microbiote vaginal anormal
1-2 mois
Taux de naissances vivantes
Délai: 25-42 semaines selon la grossesse.
La naissance d'un enfant né vivant après 25 semaines de gestation.
25-42 semaines selon la grossesse.
Grossesse biochimique
Délai: 14 jours de gestation
test sanguin hCG positif
14 jours de gestation
Taux d'implantation
Délai: scanner de grossesse à 7-9 semaines
Le nombre d'embryons implantés
scanner de grossesse à 7-9 semaines
fausse couche précoce
Délai: 14 jours - 12 semaines de gestation
La perte d'une grossesse hCG positive
14 jours - 12 semaines de gestation
Nombre de fausses couches tardives
Délai: 12 semaines de gestation - jusqu'au travail (c'est-à-dire sans mortinaissance)
Le de grossesse en fin de grossesse
12 semaines de gestation - jusqu'au travail (c'est-à-dire sans mortinaissance)
Nombre de naissances prématurées
Délai: avant 37 semaines de gestation
naissance d'un né vivant
avant 37 semaines de gestation
Poids à la naissance
Délai: 25-42 semaines de gestation selon la grossesse
poids à la naissance
25-42 semaines de gestation selon la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Humaidan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVM_Lacto_2015/582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

À ce jour, l'agence danoise de protection des données n'autorise pas le partage d'IPD. Mais si possible, nous le ferons.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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