Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​clindamycin og et levende bioterapeutisk middel på de reproduktive resultater hos IVF-patienter med unormal vaginal mikrobiota

5. juli 2023 opdateret af: Peter Humaidan

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg om virkningen af ​​clindamycin og et levende bioterapeutisk middel på de reproduktive resultater hos IVF-patienter med unormal vaginal mikrobiota

Undersøgelsesspørgsmål: Forbedrer antibiotika alene eller i kombination med levende bioterapeutisk behandling af en unormal vaginal mikrobiota de reproduktive resultater af IVF-par?

Studiehypotese:

Efterforskeren antager, at behandling af patogener i forplantningsorganerne og genopretning af vaginal Lactobacillus vil forbedre de reproduktive resultater hos IVF-patienter.

Hvad er kendt allerede? Ultra-dybe sekventeringsmetoder muliggør forfining af reproduktionskanalens mikrobiologi hos infertile patienter. En nylig meta-analyse rapporterede, at 19 % af infertile patienter havde unormal vaginal mikrobiota. Desuden har nogen opdaget tilstedeværelsen af ​​en Gardnerella (G.) vaginalis domineret endometriebiofilm hos 50 % af ikke-infertile patienter med unormal vaginal mikrobiota, der gennemgår curettage; således kan behandlingen af ​​en sådan endometriebiofilm spille en vigtig rolle for endometrie-receptiviteten og efterfølgende den kliniske graviditetsrate.

Pilotundersøgelse: I et nyligt pilotstudie blev det observeret, at en unormal vaginal mikrobiota negativt påvirker den kliniske graviditetsrate hos IVF-patienter. I denne undersøgelse var prævalensen af ​​unormal vaginal mikrobiota 28 % (36/130), og kun 9 % af patienterne med qPCR defineret unormal vaginal mikrobiota opnåede en klinisk graviditet (p=0,004). Denne sammenhæng forblev signifikant i en justeret analyse. Endvidere har efterforskerne foreløbige resultater, der viser, at vaginale bakterier såsom G. vaginalis kan findes i endometrium hos IVF-patienter, hvilket også understøttes af nyere publikationer

Hvad er nyheden i denne undersøgelse? Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen tidligere behandlingsundersøgelse af unormal mikrobiota i forplantningskanalen hos IVF-patienter; denne relativt lille indgriben rummer potentialet til at øge antallet af børn, der tages med hjem efter IVF-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thor Haahr, MD
  • Telefonnummer: +4527885402
  • E-mail: thohaa@rm.dk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormal vaginal mikrobiota.
  • Screeningspodepinden skal gentages, hvis den er mere end 3 måneder gammel.
  • HIV, Hepatitis B eller C positivitet.
  • Første, anden eller tredje IVF-stimuleringscyklus eller embryooverførsel derfra.
  • BMI <35
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for clindamycin.
  • HPV CIN 2 eller højere.
  • Tidligere eller nuværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlig samtidig sygdom, herunder diabetes.
  • MAX 2 embryoner kan overføres
  • Kunstig hjerteklap
  • Intrauterine misdannelser med operationsindikation bestemt af behandlende læge (polypper, septum, fibrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clindamycin + LACTIN-V (L.crispatus)
Oral Clindamycin 300 mg 2 gange dagligt i 7 dage efterfulgt af LACTIN-V (Osel, Inc.) indtil afslutning af den kliniske graviditetsscanning i uge 7-9.
Medicin: Clindamycin
Oral clindamycin 300 mg/2 gange dagligt på 7 dage. LACTIN-V applikatorer 1x om natten på 7 dage, derefter 2x om ugen om natten i 7 uger.
Andre navne:
  • LAKTIN-V
Aktiv komparator: Clindamycin + placebo LACTIN-V
Oral Clindamycin 300 mg 2 gange dagligt i 7 dage efterfulgt af LACTIN-V placebo (Osel, Inc.) indtil afslutning af den kliniske graviditetsscanning i uge 7-9.
Medicin: Clindamycin
Oral clindamycin 300 mg/2 gange dagligt på 7 dage. LACTIN-V applikatorer 1x om natten på 7 dage, derefter 2x om ugen om natten i 7 uger.
Andre navne:
  • LAKTIN-V
Placebo komparator: Placebo clindamycin + placebo LACTIN-V
Matchende clindamycin placebo 2 gange dagligt i 7 dage efterfulgt af LACTIN-V placebo (Osel Inc.) indtil afslutning af den kliniske graviditetsscanning i uge 7-9.
Andet: Placebo

Clindamycin placebo virker identisk med aktivt clindamycin ved at fylde kapsler med Mannitolium.

LACTIN-V placeboproduktet har ingen iboende virkning og bruges til at studere virkningen af ​​det terapeutisk aktive produkt. Den leveres som en forfyldt vaginal applikator pakket under nitrogengas med en tørremiddelpakke (0,25 g) i en forseglet foliepose. Hver applikator indeholder 200 mg LACTIN-V placebopulver, der indeholder de inaktive ingredienser i lægemidlet LACTIN-V, men ikke Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), det aktive stof. Hjælpestofferne, der anvendes til fremstilling af LACTIN-V placebo, er identiske med dem i lægemidlet LACTIN-V. Hver placebo-applikator indeholder følgende bestanddele: maltodextrin, trehalose, xylitol, kolloid siliciumdioxid og natriumascorbat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk graviditet pr. embryooverførsel
Tidsramme: 7-9 uger
Ultralydsskanning påvisning af intrauterint føtalt hjerteslag i svangerskabsuge 7-9
7-9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af unormal vaginal mikrobiota
Tidsramme: 1-2 måneder
En vaginal podning og qPCR-valideret diagnostik for unormal vaginal mikrobiota
1-2 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 25-42 uger afhængig af graviditet.
Fødslen af ​​et levende født barn efter 25 svangerskabsuger.
25-42 uger afhængig af graviditet.
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 14 dages drægtighed
positiv hCG blodprøve
14 dages drægtighed
Implantationshastighed
Tidsramme: graviditetsscanning ved 7-9 uger
Antallet af implanterede embryoner
graviditetsscanning ved 7-9 uger
tidlig abort
Tidsramme: 14 dage - 12 ugers graviditet
Tabet af en hCG-positiv graviditet
14 dage - 12 ugers graviditet
Antal sene abort
Tidsramme: 12 ugers drægtighed - til fødslen (dvs. ikke inklusiv dødfødsel)
Graviditet i slutningen af ​​graviditeten
12 ugers drægtighed - til fødslen (dvs. ikke inklusiv dødfødsel)
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: før 37 svangerskabsuger
en levendefødts fødsel
før 37 svangerskabsuger
Fødselsvægt
Tidsramme: 25-42 ugers graviditet afhængig af graviditet
vægt ved fødslen
25-42 ugers graviditet afhængig af graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Humaidan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVM_Lacto_2015/582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Til dato tillader Datatilsynet ikke, at IPD deles. Men hvis det er muligt, vil vi gøre det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner