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Clindamycin과 살아있는 바이오 치료제가 비정상적인 질내 미생물총을 가진 IVF 환자의 생식 결과에 미치는 영향

2023년 7월 5일 업데이트: Peter Humaidan

비정상 질 미생물군을 가진 IVF 환자의 생식 결과에 대한 클린다마이신 및 생 바이오 치료제의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험

연구 질문: 항생제만 단독으로 사용하거나 비정상적인 질 미생물총에 대한 살아있는 바이오치료제와 함께 사용하면 IVF 커플의 생식 결과가 개선됩니까?

연구 가설:

연구자는 생식 기관 병원균의 치료와 질 유산균의 복원이 IVF 환자의 생식 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이미 알려진 것은 무엇입니까? Ultra-deep sequencing 방법을 통해 불임 환자의 생식관 미생물학을 개선할 수 있습니다. 최근의 한 메타 분석에서는 불임 환자의 19%가 비정상적인 질 미생물군을 가지고 있다고 보고했습니다. 또한 누군가는 소파술을 받는 비정상 질 미생물군을 가진 비불임 환자의 50%에서 Gardnerella(G.) vaginalis가 우세한 자궁내막 생물막의 존재를 발견했습니다. 따라서 이러한 자궁내막 생물막의 치료는 자궁내막 수용성 및 후속 임상 임신율에 중요한 역할을 할 수 있습니다.

파일럿 연구: 최근 파일럿 연구에서 비정상적인 질 미생물군이 IVF 환자의 임상 임신율에 부정적인 영향을 미치는 것으로 관찰되었습니다. 이 연구에서 비정상적인 질 미생물총의 유병률은 28%(36/130)였으며 qPCR로 정의된 비정상적인 질 미생물군 환자의 9%만이 임상 임신을 얻었습니다(p=0.004). 이 연관성은 조정된 분석에서 유의미하게 유지되었습니다. 또한, 연구자들은 G. vaginalis와 같은 질 박테리아가 IVF 환자의 자궁내막에서 발견될 수 있음을 보여주는 예비 결과를 얻었으며, 이는 최근 출판물에서도 뒷받침됩니다.

이 연구의 참신성은 무엇입니까? 연구자가 아는 한, 비정상적인 생식관 미생물군에 대한 이전의 치료 연구는 IVF 환자에서 수행된 적이 없습니다. 이 상대적으로 작은 개입은 IVF 치료 후 아기를 집으로 데려가는 비율을 증가시킬 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

333

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Thor Haahr, MD
  • 전화번호: +4527885402
  • 이메일: thohaa@rm.dk

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비정상적인 질 미생물총.
  • 선별 면봉은 3개월 이상 된 경우 반복해야 합니다.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
  • 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 IVF 자극 주기 또는 그로부터 배아 이식.
  • BMI<35
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 클린다마이신에 알려지거나 의심되는 과민증.
  • HPV CIN 2 이상.
  • 이전 또는 현재 염증성 장 질환
  • 당뇨병을 포함한 심각한 수반되는 질병.
  • 최대 2개의 배아를 이식할 수 있습니다.
  • 인공 심장 판막
  • 치료 의사가 결정한 수술 적응증이 있는 자궁 내 기형(용종, 비중격, 섬유종)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클린다마이신 + LACTIN-V(L.crispatus)
7-9주에 임상 임신 스캔이 완료될 때까지 LACTIN-V(Osel, Inc.)를 7일 동안 하루에 2회 경구 클린다마이신 300mg을 투여합니다.
의약품: 클린다마이신
경구용 클린다마이신 300mg/2xday in 7 days. LACTIN-V 어플리케이터 7일 동안 밤에 1회, 그 다음 7주 동안 밤에 주당 2회.
다른 이름들:
  • 락틴-V
활성 비교기: 클린다마이신 + 위약 LACTIN-V
7-9주에 임상 임신 스캔이 완료될 때까지 LACTIN-V 위약(Osel, Inc.)을 7일 동안 하루에 2회 경구 클린다마이신 300mg을 투여합니다.
의약품: 클린다마이신
경구용 클린다마이신 300mg/2xday in 7 days. LACTIN-V 어플리케이터 7일 동안 밤에 1회, 그 다음 7주 동안 밤에 주당 2회.
다른 이름들:
  • 락틴-V
위약 비교기: 위약 클린다마이신 + 위약 LACTIN-V
7-9주에 임상 임신 스캔이 완료될 때까지 7일 동안 클린다마이신 위약을 하루에 2회 일치시킨 후 LACTIN-V 위약(Osel Inc.)을 사용합니다.
다른: 위약

Clindamycin 위약은 Mannitolium으로 캡슐을 채워서 활성 clindamycin과 동일하게 나타납니다.

LACTIN-V 위약 제품은 본질적인 효과가 없으며 치료 활성 제품의 효과를 연구하는 데 사용됩니다. 밀봉된 포일 파우치에 하나의 건조제 패킷(0.25g)과 함께 질소 가스로 포장된 미리 채워진 질 애플리케이터로 제공됩니다. 각 어플리케이터에는 LACTIN-V 약물 제품의 비활성 성분을 포함하는 LACTIN-V 위약 분말 200mg이 들어 있지만 활성 성분인 Lactobacillus crispatus CTV-05(CTV-05)는 포함되어 있지 않습니다. LACTIN-V 위약 제조에 사용되는 부형제는 LACTIN-V 의약품의 것과 동일합니다. 각 플라시보 어플리케이터에는 말토덱스트린, 트레할로스, 자일리톨, 콜로이드성 이산화규소 및 아스코르브산나트륨이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배아 이식당 임상 임신율
기간: 7-9주
임신 7-9주 자궁내 태아 심장 박동의 초음파 스캔 감지
7-9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 질내 미생물의 치료
기간: 1~2개월
비정상적인 질 미생물군에 대한 질 면봉 및 qPCR 검증 진단
1~2개월
출생률
기간: 임신에 따라 25-42주.
임신 25주 후에 살아있는 아이의 탄생.
임신에 따라 25-42주.
생화학적 임신
기간: 임신 14일
양성 hCG 혈액 검사
임신 14일
이식률
기간: 임신 7~9주차 스캔
이식하는 배아의 수
임신 7~9주차 스캔
조기 유산
기간: 임신 14일~12주
HCG 양성 임신의 상실
임신 14일~12주
후기 유산 횟수
기간: 임신 12주 - 분만까지(즉, 사산은 포함하지 않음)
임신 말기의 임신
임신 12주 - 분만까지(즉, 사산은 포함하지 않음)
조산의 수
기간: 임신 37주 이전
신생아의 탄생
임신 37주 이전
출생 체중
기간: 임신에 따라 임신 25~42주
출생시 체중
임신에 따라 임신 25~42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Humaidan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVM_Lacto_2015/582

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재까지 덴마크 데이터 보호 기관은 IPD 공유를 허용하지 않습니다. 하지만 가능하다면 그렇게 하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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