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Die Wirkung von Clindamycin und einem lebenden Biotherapeutikum auf die reproduktiven Ergebnisse von IVF-Patienten mit abnormaler vaginaler Mikrobiota

5. Juli 2023 aktualisiert von: Peter Humaidan

Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Wirkung von Clindamycin und einem lebenden Biotherapeutikum auf die Reproduktionsergebnisse von IVF-Patienten mit abnormaler vaginaler Mikrobiota

Studienfrage: Verbessert ein Antibiotikum allein oder in Kombination mit einer biotherapeutischen Lebendbehandlung einer abnormalen vaginalen Mikrobiota die Fortpflanzungsergebnisse von IVF-Paaren?

Studienhypothese:

Der Forscher geht davon aus, dass die Behandlung der Krankheitserreger des Fortpflanzungstrakts und die Wiederherstellung des vaginalen Lactobacillus die Fortpflanzungsergebnisse von IVF-Patienten verbessern.

Was ist bereits bekannt? Ultra-Deep-Sequencing-Methoden ermöglichen die Verfeinerung der Mikrobiologie des Fortpflanzungstrakts bei unfruchtbaren Patienten. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurde berichtet, dass 19 % der unfruchtbaren Patienten abnormale vaginale Mikrobiota aufwiesen. Darüber hinaus hat jemand bei 50 % der nicht unfruchtbaren Patienten mit abnormalen vaginalen Mikrobiota, die sich einer Kürettage unterzogen, das Vorhandensein eines von Gardnerella (G.) vaginalis dominierten Endometriumbiofilms festgestellt; Daher könnte die Behandlung eines solchen Endometrium-Biofilms eine wichtige Rolle für die Empfänglichkeit des Endometriums und damit für die klinische Schwangerschaftsrate spielen.

Pilotstudie: In einer aktuellen Pilotstudie wurde beobachtet, dass eine abnormale vaginale Mikrobiota die klinische Schwangerschaftsrate bei IVF-Patientinnen negativ beeinflusst. In dieser Studie betrug die Prävalenz abnormaler vaginaler Mikrobiota 28 % (36/130) und nur 9 % der Patientinnen mit qPCR-definierter abnormaler vaginaler Mikrobiota erreichten eine klinische Schwangerschaft (p = 0,004). Dieser Zusammenhang blieb in einer angepassten Analyse signifikant. Darüber hinaus liegen den Forschern vorläufige Ergebnisse vor, die zeigen, dass Vaginalbakterien wie G. vaginalis im Endometrium von IVF-Patientinnen gefunden werden können, was auch durch aktuelle Veröffentlichungen gestützt wird

Was ist das Neue an dieser Studie? Nach Kenntnis der Forscher wurde keine frühere Behandlungsstudie zur abnormalen Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts bei IVF-Patienten durchgeführt; Dieser relativ kleine Eingriff birgt das Potenzial, die Baby-Take-Home-Rate nach einer IVF-Behandlung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

333

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thor Haahr, MD
  • Telefonnummer: +4527885402
  • E-Mail: thohaa@rm.dk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnormale vaginale Mikrobiota.
  • Der Screening-Abstrich sollte wiederholt werden, wenn er älter als 3 Monate ist.
  • HIV-, Hepatitis-B- oder C-Positivität.
  • Erster, zweiter oder dritter IVF-Stimulationszyklus oder daraus resultierender Embryotransfer.
  • BMI<35
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Clindamycin.
  • HPV CIN 2 oder höher.
  • Frühere oder aktuelle entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere Begleiterkrankung, einschließlich Diabetes.
  • Es können maximal 2 Embryonen übertragen werden
  • Künstliche Herzklappe
  • Intrauterine Fehlbildungen mit Operationsindikation nach Feststellung des behandelnden Arztes (Polypen, Septum, Fibrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clindamycin + LACTIN-V (L.crispatus)
Orales Clindamycin 300 mg 2-mal täglich über 7 Tage, gefolgt von LACTIN-V (Osel, Inc.) bis zum Abschluss des klinischen Schwangerschaftsscans in Woche 7–9.
Arzneimittel: Clindamycin
Orales Clindamycin 300 mg/2x täglich in 7 Tagen. LACTIN-V-Applikatoren 1x nachts in 7 Tagen, dann 2x pro Woche nachts für 7 Wochen.
Andere Namen:
  • LACTIN-V
Aktiver Komparator: Clindamycin + Placebo LACTIN-V
Orales Clindamycin 300 mg 2-mal täglich über 7 Tage, gefolgt von LACTIN-V-Placebo (Osel, Inc.) bis zum Abschluss des klinischen Schwangerschaftsscans in Woche 7–9.
Arzneimittel: Clindamycin
Orales Clindamycin 300 mg/2x täglich in 7 Tagen. LACTIN-V-Applikatoren 1x nachts in 7 Tagen, dann 2x pro Woche nachts für 7 Wochen.
Andere Namen:
  • LACTIN-V
Placebo-Komparator: Placebo Clindamycin + Placebo LACTIN-V
Passendes Clindamycin-Placebo 2-mal täglich für 7 Tage, gefolgt von LACTIN-V-Placebo (Osel Inc.) bis zum Abschluss des klinischen Schwangerschaftsscans in Woche 7–9.
Sonstiges: Placebo

Das Clindamycin-Placebo scheint mit dem aktiven Clindamycin identisch zu sein, da die Kapseln mit Mannitolium gefüllt sind.

Das Placeboprodukt LACTIN-V hat keine intrinsische Wirkung und wird zur Untersuchung der Wirkung des therapeutisch aktiven Produkts verwendet. Es wird als vorgefüllter Vaginalapplikator unter Stickstoffgas mit einer Trockenmittelpackung (0,25 g) in einem versiegelten Folienbeutel geliefert. Jeder Applikator enthält 200 mg LACTIN-V-Placebo-Pulver, das die inaktiven Inhaltsstoffe des LACTIN-V-Arzneimittelprodukts enthält, jedoch nicht Lactobacillus Crispatus CTV-05 (CTV-05), den Wirkstoff. Die bei der Herstellung des LACTIN-V-Placebos verwendeten Hilfsstoffe sind mit denen des LACTIN-V-Arzneimittelprodukts identisch. Jeder Placebo-Applikator enthält die folgenden Bestandteile: Maltodextrin, Trehalose, Xylitol, kolloidales Siliziumdioxid und Natriumascorbat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinischer Schwangerschaften pro Embryotransfer
Zeitfenster: 7-9 Wochen
Ultraschallerkennung des intrauterinen fetalen Herzschlags in der 7. bis 9. Schwangerschaftswoche
7-9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung abnormaler vaginaler Mikrobiota
Zeitfenster: 1-2 Monate
Ein Vaginalabstrich und eine qPCR-validierte Diagnostik für abnormale vaginale Mikrobiota
1-2 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 25–42 Wochen, je nach Schwangerschaft.
Die Geburt eines lebend geborenen Kindes nach 25 Schwangerschaftswochen.
25–42 Wochen, je nach Schwangerschaft.
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage Trächtigkeit
positiver hCG-Bluttest
14 Tage Trächtigkeit
Implantationsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftsscan in der 7. bis 9. Woche
Die Anzahl der implantierten Embryonen
Schwangerschaftsscan in der 7. bis 9. Woche
frühe Fehlgeburt
Zeitfenster: 14 Tage bis 12 Schwangerschaftswochen
Der Verlust einer hCG-positiven Schwangerschaft
14 Tage bis 12 Schwangerschaftswochen
Anzahl der späten Fehlgeburten
Zeitfenster: 12. Schwangerschaftswoche – bis zur Wehentätigkeit (d. h. ohne Totgeburt)
Das der Schwangerschaft in der Spätschwangerschaft
12. Schwangerschaftswoche – bis zur Wehentätigkeit (d. h. ohne Totgeburt)
Anzahl der Frühgeburten
Zeitfenster: vor der 37. Schwangerschaftswoche
Geburt eines Lebendgeborenen
vor der 37. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 25–42 Schwangerschaftswochen, je nach Schwangerschaft
Gewicht bei der Geburt
25–42 Schwangerschaftswochen, je nach Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Humaidan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVM_Lacto_2015/582

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Bis heute erlaubt die dänische Datenschutzbehörde die Weitergabe von IPD nicht. Aber wenn möglich werden wir es tun.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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