Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klindamysiinin ja elävän bioterapeuttisen lääkkeen vaikutus IVF-potilaiden lisääntymistuloksiin, joilla on epänormaali emättimen mikrobisto

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peter Humaidan

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus klindamysiinin ja elävän bioterapeuttisen lääkkeen vaikutuksesta IVF-potilaiden lisääntymistuloksiin, joilla on epänormaali emättimen mikrobisto

Tutkimuskysymys: Parantaako antibiootti yksinään tai yhdessä elävän bioterapeuttisen hoidon kanssa epänormaalin emättimen mikrobiston kanssa IVF-parien lisääntymistuloksia?

Tutkimushypoteesi:

Tutkija olettaa, että lisääntymiskanavan patogeenien hoito ja emättimen Lactobacillus-bakteerin palauttaminen parantavat IVF-potilaiden lisääntymistuloksia.

Mitä tiedetään jo? Ultra-syvät sekvensointimenetelmät mahdollistavat hedelmättömien potilaiden lisääntymisteiden mikrobiologian jalostamisen. Äskettäinen meta-analyysi raportoi, että 19 %:lla hedelmättömistä potilaista oli epänormaali emättimen mikrobisto. Lisäksi joku on havainnut Gardnerella (G.) vaginalisin hallitseman kohdun limakalvon biofilmin läsnäolon 50 %:lla ei-hedelmällisistä potilaista, joilla oli epänormaali emättimen mikrobisto, joka käy läpi kurettihoitoa. täten tällaisen kohdun limakalvon biofilmin hoidolla saattaa olla tärkeä rooli kohdun limakalvon vastaanotolle ja sen jälkeen kliinisen raskausasteen kannalta.

Pilottitutkimus: Äskettäisessä pilottitutkimuksessa havaittiin, että epänormaali emättimen mikrobisto vaikuttaa negatiivisesti IVF-potilaiden kliiniseen raskausasteeseen. Tässä tutkimuksessa epänormaalin emättimen mikrobiston esiintyvyys oli 28 % (36/130) ja vain 9 % potilaista, joilla oli qPCR-määritelty epänormaali emättimen mikrobisto, sai kliinisen raskauden (p=0,004). Tämä yhteys pysyi merkittävänä tarkistetussa analyysissä. Lisäksi tutkijoilla on alustavia tuloksia, jotka osoittavat, että emättimen bakteereja, kuten G. vaginalis, löytyy IVF-potilaiden kohdun limakalvosta, mitä myös tuoreet julkaisut tukevat.

Mikä on tämän tutkimuksen uutuus? Tutkijoiden tietojen mukaan IVF-potilailla ei ole tehty aiempaa hoitotutkimusta epänormaalista lisääntymiskanavan mikrobiotosta; tällä suhteellisen pienellä interventiolla on potentiaalia lisätä vauvan kotiin viemistä IVF-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

333

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thor Haahr, MD
  • Puhelinnumero: +4527885402
  • Sähköposti: thohaa@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Hvidovre, Tanska, 2650
      • Skive, Tanska, 7800
        • Rekrytointi
        • Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epänormaali emättimen mikrobiota.
  • Seulontapuikko on toistettava, jos se on yli 3 kuukautta vanha.
  • HIV-, B- tai C-hepatiittipositiivisuus.
  • Ensimmäinen, toinen tai kolmas IVF-stimulaatiosykli tai alkionsiirto siitä.
  • BMI <35
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys klindamysiinille.
  • HPV CIN 2 tai korkeampi.
  • Entinen tai nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Vaikea samanaikainen sairaus, mukaan lukien diabetes.
  • MAX 2 alkiota voidaan siirtää
  • Keinotekoinen sydämen läppä
  • Kohdunsisäiset epämuodostumat operaatioaiheineen hoitavan lääkärin määrittämänä (polyypit, septum, fibrooma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klindamysiini + LACTIN-V (L.crispatus)
Oraalinen klindamysiini 300 mg 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan, minkä jälkeen LACTIN-V (Osel, Inc.) kliinisen raskaustutkimuksen loppuun saakka viikolla 7-9.
Lääke: Klindamysiini
Suun kautta otettava klindamysiini 300 mg/2 x päivässä 7 päivän aikana. LACTIN-V applikaattorit 1 x yöllä 7 päivässä, sitten 2 x viikossa yöllä 7 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LACTIN-V
Active Comparator: Klindamysiini + lumelääke LACTIN-V
Oraalinen klindamysiini 300 mg 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan, minkä jälkeen LACTIN-V lumelääke (Osel, Inc.) kliinisen raskaustutkimuksen loppuun saakka viikolla 7-9.
Lääke: Klindamysiini
Suun kautta otettava klindamysiini 300 mg/2 x päivässä 7 päivän aikana. LACTIN-V applikaattorit 1 x yöllä 7 päivässä, sitten 2 x viikossa yöllä 7 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LACTIN-V
Placebo Comparator: Plasebo klindamysiini + lumelaktiini-V
Vastaa klindamysiini lumelääkettä 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan ja sen jälkeen LACTIN-V lumelääkettä (Osel Inc.), kunnes kliininen raskausskannaus on valmis viikolla 7-9.
Muut: Plasebo

Klindamysiini lumelääke näyttää identtiseltä aktiivisen klindamysiinin kanssa täyttämällä kapselit mannitoliumilla.

LACTIN-V lumelääkkeellä ei ole luontaista vaikutusta, ja sitä käytetään terapeuttisesti aktiivisen tuotteen vaikutuksen tutkimiseen. Se toimitetaan esitäytettynä emättimen applikaattorina, joka on pakattu typpikaasun alle yhden kuivausainepakkauksen (0,25 g) kanssa suljetussa foliopussissa. Jokainen applikaattori sisältää 200 mg LACTIN-V-plasebojauhetta, joka sisältää LACTIN-V-lääketuotteen inaktiivisia aineosia, mutta ei Lactobacillus crispatus CTV-05:tä (CTV-05), joka on vaikuttava ainesosa. LACTIN-V- lumelääkkeen valmistuksessa käytetyt apuaineet ovat identtisiä LACTIN-V-lääkevalmisteen apuaineiden kanssa. Jokainen plasebo-applikaattori sisältää seuraavat aineosat: maltodekstriini, trehaloosi, ksylitoli, kolloidinen piidioksidi ja natriumaskorbaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen raskauden määrä alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: 7-9 viikkoa
Kohdunsisäisen sikiön sykkeen ultraäänitutkimus raskausviikolla 7-9
7-9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin emättimen mikrobiston hoito
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
Vanupuikko emättimestä ja qPCR-validoitu diagnoosi epänormaalin emättimen mikrobiotan varalta
1-2 kuukautta
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 25-42 viikkoa raskaudesta riippuen.
Elävänä syntyneen lapsen syntymä 25 raskausviikon jälkeen.
25-42 viikkoa raskaudesta riippuen.
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää raskaus
positiivinen hCG-veritesti
14 päivää raskaus
Implantaationopeus
Aikaikkuna: raskaustutkimus 7-9 viikolla
Implantoituneiden alkioiden määrä
raskaustutkimus 7-9 viikolla
varhainen keskenmeno
Aikaikkuna: 14 päivää - 12 viikkoa raskaus
HCG-positiivisen raskauden menetys
14 päivää - 12 viikkoa raskaus
Myöhäisten keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa - synnytykseen (eli ei sisällä kuolleena syntymää)
Raskauden loppuvaiheessa
12 raskausviikkoa - synnytykseen (eli ei sisällä kuolleena syntymää)
Ennenaikaisten synnytysten lukumäärä
Aikaikkuna: ennen 37 raskausviikkoa
elävänä syntyneen
ennen 37 raskausviikkoa
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Raskausviikko 25-42 raskaudesta riippuen
paino syntyessään
Raskausviikko 25-42 raskaudesta riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Humaidan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVM_Lacto_2015/582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Toistaiseksi Tanskan tietosuojavirasto ei salli IPD:n jakamista. Mutta jos mahdollista, teemme niin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa