- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05166746
Effekten av klindamycin och ett levande bioterapeutiskt medel på reproduktionsresultaten hos IVF-patienter med onormal vaginal mikrobiota
En dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie om effekten av klindamycin och ett levande bioterapeutiskt medel på reproduktionsresultaten hos IVF-patienter med onormal vaginal mikrobiota
Studiefråga: Förbättrar antibiotika ensamt eller i kombination med levande bioterapeutisk behandling av en onormal vaginal mikrobiota reproduktionsresultaten hos IVF-par?
Studiehypotes:
Utredaren antar att behandling av patogener i fortplantningsorganen och restaurering av vaginal Lactobacillus kommer att förbättra reproduktionsresultaten hos IVF-patienter.
Vad är redan känt? Ultradjupa sekvenseringsmetoder möjliggör förfining av fortplantningsorganens mikrobiologi hos infertila patienter. En färsk metaanalys rapporterade att 19 % av infertila patienter hade onormal vaginal mikrobiota. Dessutom har någon upptäckt närvaron av en Gardnerella (G.) vaginalis dominerad endometriebiofilm hos 50 % av icke-infertila patienter med onormal vaginal mikrobiota som genomgår curettage; sålunda kan behandlingen av en sådan endometriebiofilm spela en viktig roll för endometriemottagligheten och därefter den kliniska graviditetsfrekvensen.
Pilotstudie: I en nyligen genomförd pilotstudie observerades att en onormal vaginal mikrobiota negativt påverkar den kliniska graviditetsfrekvensen hos IVF-patienter. I denna studie var prevalensen av onormal vaginal mikrobiota 28 % (36/130) och endast 9 % av patienterna med qPCR definierad onormal vaginal mikrobiota fick en klinisk graviditet (p=0,004). Detta samband förblev signifikant i en justerad analys. Vidare har utredarna preliminära resultat som visar att vaginalbakterier som G. vaginalis kan hittas i endometrium hos IVF-patienter, vilket också stöds av nyare publikationer
Vad är det nya med denna studie? Såvitt utredarna vet har ingen tidigare behandlingsstudie av onormal mikrobiota i reproduktionsorganen utförts på IVF-patienter; denna relativt lilla intervention har potentialen att öka antalet hemtagningar efter IVF-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thor Haahr, MD
- Telefonnummer: +4527885402
- E-post: thohaa@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Henriette Svarre, MD
- E-post: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Stork Fertility Clinic VivaNeo
-
Kontakt:
- Vibeke Hartvig, MD
- E-post: vibeke.hartvig@storkklinik.dk
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital, The Fertility Clinic
-
Kontakt:
- Nina La Cour Freiesleben, MD
- E-post: nina.la.cour.freiesleben@regionh.dk
-
Skive, Danmark, 7800
- Rekrytering
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
Kontakt:
- Thor Haahr, MD
- E-post: thorhaahr@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onormal vaginal mikrobiota.
- Screeningprovningen bör upprepas om den är äldre än 3 månader.
- HIV, hepatit B eller C positivitet.
- Första, andra eller tredje IVF-stimuleringscykeln eller embryoöverföring därifrån.
- BMI <35
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot klindamycin.
- HPV CIN 2 eller högre.
- Tidigare eller nuvarande inflammatorisk tarmsjukdom
- Allvarlig samtidig sjukdom, inklusive diabetes.
- MAX 2 embryon kan överföras
- Konstgjord hjärtklaff
- Intrauterina missbildningar med operationsindikation bestämt av behandlande läkare (polyper, septum, fibrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klindamycin + LACTIN-V (L.crispatus)
Oral Clindamycin 300 mg 2 gånger per dag i 7 dagar följt av LACTIN-V (Osel, Inc.) tills den kliniska graviditetsskanningen är avslutad vecka 7-9.
|
Oralt klindamycin 300 mg/2 gånger dagligen på 7 dagar.
LACTIN-V applikatorer 1x på natten på 7 dagar, sedan 2x per vecka på natten i 7 veckor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Klindamycin + placebo LACTIN-V
Oral Clindamycin 300 mg 2 gånger per dag i 7 dagar följt av LACTIN-V placebo (Osel, Inc.) tills den kliniska graviditetsskanningen är avslutad vecka 7-9.
|
Oralt klindamycin 300 mg/2 gånger dagligen på 7 dagar.
LACTIN-V applikatorer 1x på natten på 7 dagar, sedan 2x per vecka på natten i 7 veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo klindamycin + placebo LACTIN-V
Matcha clindamycin placebo 2 gånger per dag i 7 dagar följt av LACTIN-V placebo (Osel Inc.) tills den kliniska graviditetsskanningen är avslutad vecka 7-9.
|
Clindamycin placebo verkar identisk med aktivt clindamycin genom att fylla kapslar med Mannitolium. LACTIN-V placeboprodukten har ingen inneboende effekt och används för att studera effekten av den terapeutiskt aktiva produkten. Den levereras som en förfylld vaginal applikator förpackad under kvävgas med ett torkmedelspaket (0,25 g) i en förseglad foliepåse. Varje applikator innehåller 200 mg LACTIN-V placebopulver som innehåller de inaktiva ingredienserna i LACTIN-V-läkemedlet, men inte Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), den aktiva substansen. Hjälpämnena som används vid tillverkningen av LACTIN-V placebo är identiska med dem i LACTIN-V-läkemedlet. Varje placeboapplikator innehåller följande beståndsdelar: maltodextrin, trehalos, xylitol, kolloidal kiseldioxid och natriumaskorbat |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av klinisk graviditet per embryoöverföring
Tidsram: 7-9 veckor
|
Ultraljudsundersökning av intrauterint fosterhjärtslag i graviditetsvecka 7-9
|
7-9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Botande av onormal vaginal mikrobiota
Tidsram: 1-2 månader
|
En vaginal pinne och qPCR-validerad diagnostik för onormal vaginal mikrobiota
|
1-2 månader
|
Levande födelsetal
Tidsram: 25-42 veckor beroende på graviditet.
|
Födelse av ett levande född barn efter 25 graviditetsveckor.
|
25-42 veckor beroende på graviditet.
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 14 dagars graviditet
|
positivt hCG-blodprov
|
14 dagars graviditet
|
Implantationshastighet
Tidsram: graviditetsskanning vid 7-9 veckor
|
Antalet embryon som implanteras
|
graviditetsskanning vid 7-9 veckor
|
tidigt missfall
Tidsram: 14 dagar - 12 veckors graviditet
|
Förlusten av en hCG-positiv graviditet
|
14 dagar - 12 veckors graviditet
|
Antal sena missfall
Tidsram: 12 veckors graviditet - till förlossningen (dvs inte inklusive dödfödsel)
|
Graviditeten i slutet av graviditeten
|
12 veckors graviditet - till förlossningen (dvs inte inklusive dödfödsel)
|
Antal för tidigt födda
Tidsram: före 37 graviditetsveckor
|
födelse av en levande född
|
före 37 graviditetsveckor
|
Födelsevikt
Tidsram: 25-42 veckors graviditet beroende på graviditet
|
vikt vid födseln
|
25-42 veckors graviditet beroende på graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Vaginala sjukdomar
- Vaginit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Vaginos, bakteriell
- Infertilitet, Kvinna
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- AVM_Lacto_2015/582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klindamycin
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAvslutadAcne vulgaris | AcneFörenta staterna, Kanada, Belize
-
Stanford UniversityWashington University School of Medicine; Duke University; University of... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan
-
Padagis LLCAvslutad
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.Avslutad
-
Akorn, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Belize
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAvslutadPneumothorax | HemopneumotoraxFörenta staterna
-
Albert Schweitzer HospitalAvslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu