Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av klindamycin och ett levande bioterapeutiskt medel på reproduktionsresultaten hos IVF-patienter med onormal vaginal mikrobiota

5 juli 2023 uppdaterad av: Peter Humaidan

En dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie om effekten av klindamycin och ett levande bioterapeutiskt medel på reproduktionsresultaten hos IVF-patienter med onormal vaginal mikrobiota

Studiefråga: Förbättrar antibiotika ensamt eller i kombination med levande bioterapeutisk behandling av en onormal vaginal mikrobiota reproduktionsresultaten hos IVF-par?

Studiehypotes:

Utredaren antar att behandling av patogener i fortplantningsorganen och restaurering av vaginal Lactobacillus kommer att förbättra reproduktionsresultaten hos IVF-patienter.

Vad är redan känt? Ultradjupa sekvenseringsmetoder möjliggör förfining av fortplantningsorganens mikrobiologi hos infertila patienter. En färsk metaanalys rapporterade att 19 % av infertila patienter hade onormal vaginal mikrobiota. Dessutom har någon upptäckt närvaron av en Gardnerella (G.) vaginalis dominerad endometriebiofilm hos 50 % av icke-infertila patienter med onormal vaginal mikrobiota som genomgår curettage; sålunda kan behandlingen av en sådan endometriebiofilm spela en viktig roll för endometriemottagligheten och därefter den kliniska graviditetsfrekvensen.

Pilotstudie: I en nyligen genomförd pilotstudie observerades att en onormal vaginal mikrobiota negativt påverkar den kliniska graviditetsfrekvensen hos IVF-patienter. I denna studie var prevalensen av onormal vaginal mikrobiota 28 % (36/130) och endast 9 % av patienterna med qPCR definierad onormal vaginal mikrobiota fick en klinisk graviditet (p=0,004). Detta samband förblev signifikant i en justerad analys. Vidare har utredarna preliminära resultat som visar att vaginalbakterier som G. vaginalis kan hittas i endometrium hos IVF-patienter, vilket också stöds av nyare publikationer

Vad är det nya med denna studie? Såvitt utredarna vet har ingen tidigare behandlingsstudie av onormal mikrobiota i reproduktionsorganen utförts på IVF-patienter; denna relativt lilla intervention har potentialen att öka antalet hemtagningar efter IVF-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

333

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Thor Haahr, MD
  • Telefonnummer: +4527885402
  • E-post: thohaa@rm.dk

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onormal vaginal mikrobiota.
  • Screeningprovningen bör upprepas om den är äldre än 3 månader.
  • HIV, hepatit B eller C positivitet.
  • Första, andra eller tredje IVF-stimuleringscykeln eller embryoöverföring därifrån.
  • BMI <35
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot klindamycin.
  • HPV CIN 2 eller högre.
  • Tidigare eller nuvarande inflammatorisk tarmsjukdom
  • Allvarlig samtidig sjukdom, inklusive diabetes.
  • MAX 2 embryon kan överföras
  • Konstgjord hjärtklaff
  • Intrauterina missbildningar med operationsindikation bestämt av behandlande läkare (polyper, septum, fibrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klindamycin + LACTIN-V (L.crispatus)
Oral Clindamycin 300 mg 2 gånger per dag i 7 dagar följt av LACTIN-V (Osel, Inc.) tills den kliniska graviditetsskanningen är avslutad vecka 7-9.
Oralt klindamycin 300 mg/2 gånger dagligen på 7 dagar. LACTIN-V applikatorer 1x på natten på 7 dagar, sedan 2x per vecka på natten i 7 veckor.
Andra namn:
  • LAKTIN-V
Aktiv komparator: Klindamycin + placebo LACTIN-V
Oral Clindamycin 300 mg 2 gånger per dag i 7 dagar följt av LACTIN-V placebo (Osel, Inc.) tills den kliniska graviditetsskanningen är avslutad vecka 7-9.
Oralt klindamycin 300 mg/2 gånger dagligen på 7 dagar. LACTIN-V applikatorer 1x på natten på 7 dagar, sedan 2x per vecka på natten i 7 veckor.
Andra namn:
  • LAKTIN-V
Placebo-jämförare: Placebo klindamycin + placebo LACTIN-V
Matcha clindamycin placebo 2 gånger per dag i 7 dagar följt av LACTIN-V placebo (Osel Inc.) tills den kliniska graviditetsskanningen är avslutad vecka 7-9.

Clindamycin placebo verkar identisk med aktivt clindamycin genom att fylla kapslar med Mannitolium.

LACTIN-V placeboprodukten har ingen inneboende effekt och används för att studera effekten av den terapeutiskt aktiva produkten. Den levereras som en förfylld vaginal applikator förpackad under kvävgas med ett torkmedelspaket (0,25 g) i en förseglad foliepåse. Varje applikator innehåller 200 mg LACTIN-V placebopulver som innehåller de inaktiva ingredienserna i LACTIN-V-läkemedlet, men inte Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), den aktiva substansen. Hjälpämnena som används vid tillverkningen av LACTIN-V placebo är identiska med dem i LACTIN-V-läkemedlet. Varje placeboapplikator innehåller följande beståndsdelar: maltodextrin, trehalos, xylitol, kolloidal kiseldioxid och natriumaskorbat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk graviditet per embryoöverföring
Tidsram: 7-9 veckor
Ultraljudsundersökning av intrauterint fosterhjärtslag i graviditetsvecka 7-9
7-9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botande av onormal vaginal mikrobiota
Tidsram: 1-2 månader
En vaginal pinne och qPCR-validerad diagnostik för onormal vaginal mikrobiota
1-2 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 25-42 veckor beroende på graviditet.
Födelse av ett levande född barn efter 25 graviditetsveckor.
25-42 veckor beroende på graviditet.
Biokemisk graviditet
Tidsram: 14 dagars graviditet
positivt hCG-blodprov
14 dagars graviditet
Implantationshastighet
Tidsram: graviditetsskanning vid 7-9 veckor
Antalet embryon som implanteras
graviditetsskanning vid 7-9 veckor
tidigt missfall
Tidsram: 14 dagar - 12 veckors graviditet
Förlusten av en hCG-positiv graviditet
14 dagar - 12 veckors graviditet
Antal sena missfall
Tidsram: 12 veckors graviditet - till förlossningen (dvs inte inklusive dödfödsel)
Graviditeten i slutet av graviditeten
12 veckors graviditet - till förlossningen (dvs inte inklusive dödfödsel)
Antal för tidigt födda
Tidsram: före 37 graviditetsveckor
födelse av en levande född
före 37 graviditetsveckor
Födelsevikt
Tidsram: 25-42 veckors graviditet beroende på graviditet
vikt vid födseln
25-42 veckors graviditet beroende på graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Hittills tillåter inte den danska dataskyddsmyndigheten att IPD delas. Men om möjligt kommer vi att göra det.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klindamycin

3
Prenumerera