Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klindamycinu a živého bioterapeutika na reprodukční výsledky pacientek IVF s abnormální vaginální mikrobiotou

5. července 2023 aktualizováno: Peter Humaidan

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie o účinku klindamycinu a živé bioterapeutikum na reprodukční výsledky pacientek IVF s abnormální vaginální mikrobiotou

Studijní otázka: Zlepšuje antibiotikum samotné nebo v kombinaci s živou bioterapeutickou léčbou abnormální vaginální mikroflóry reprodukční výsledky párů IVF?

Studijní hypotéza:

Výzkumník předpokládá, že léčba patogenů reprodukčního traktu a obnova vaginálního Lactobacillus zlepší reprodukční výsledky pacientek s IVF.

Co je již známo? Ultra-hluboké sekvenační metody umožňují zpřesnění mikrobiologie reprodukčního traktu u neplodných pacientů. Nedávná metaanalýza uvedla, že 19 % neplodných pacientek mělo abnormální vaginální mikroflóru. Navíc někdo detekoval přítomnost endometriálního biofilmu, v němž dominuje Gardnerella (G.) vaginalis, u 50 % neplodných pacientek s abnormální vaginální mikroflórou podstupujících kyretáž; léčba takového biofilmu endometria by tedy mohla hrát důležitou roli pro vnímavost endometria a následně míru klinického těhotenství.

Pilotní studie: V nedávné pilotní studii bylo pozorováno, že abnormální vaginální mikrobiota negativně ovlivňuje klinickou míru těhotenství u pacientek IVF. V této studii byla prevalence abnormální vaginální mikroflóry 28 % (36/130) a pouze 9 % pacientek s qPCR definovanou abnormální vaginální mikroflórou dosáhlo klinického těhotenství (p=0,004). Tato souvislost zůstala významná v upravené analýze. Kromě toho mají vyšetřovatelé předběžné výsledky prokazující, že vaginální bakterie, jako je G. vaginalis, lze nalézt v endometriu pacientek IVF, což je také podpořeno nedávnými publikacemi

Jaká je novinka této studie? Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie léčby abnormální mikroflóry reprodukčního traktu nebyla u pacientů s IVF provedena; tato relativně malá intervence má potenciál zvýšit počet dětí, které si dítě vezme domů po léčbě IVF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

333

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thor Haahr, MD
  • Telefonní číslo: +4527885402
  • E-mail: thohaa@rm.dk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální vaginální mikroflóra.
  • Screeningový výtěr by se měl opakovat, pokud je starší než 3 měsíce.
  • HIV, hepatitida B nebo C pozitivita.
  • První, druhý nebo třetí stimulační cyklus IVF nebo přenos embrya z něj.
  • BMI<35
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na klindamycin.
  • HPV CIN 2 nebo vyšší.
  • Bývalé nebo současné zánětlivé onemocnění střev
  • Těžké doprovodné onemocnění, včetně cukrovky.
  • Lze přenést MAX 2 embrya
  • Umělá srdeční chlopeň
  • Nitroděložní malformace s indikací operace dle určení ošetřujícího lékaře (Polypy, Septum, fibrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klindamycin + LACTIN-V (L.crispatus)
Perorální klindamycin 300 mg 2krát denně po dobu 7 dnů s následným podáváním LACTIN-V (Osel, Inc.) až do dokončení klinického těhotenského skenu v týdnu 7-9.
Perorální klindamycin 300 mg/2x denně po dobu 7 dnů. Aplikátory LACTIN-V 1x na noc za 7 dní, poté 2x týdně na noc po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • LACTIN-V
Aktivní komparátor: Clindamycin + placebo LACTIN-V
Perorální klindamycin 300 mg 2krát denně po dobu 7 dnů následovaný placebem LACTIN-V (Osel, Inc.) až do dokončení klinického těhotenského skenu v týdnu 7-9.
Perorální klindamycin 300 mg/2x denně po dobu 7 dnů. Aplikátory LACTIN-V 1x na noc za 7 dní, poté 2x týdně na noc po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • LACTIN-V
Komparátor placeba: Placebo klindamycin + placebo LACTIN-V
Odpovídající placebo s klindamycinem 2krát denně po dobu 7 dnů následované placebem LACTIN-V (Osel Inc.) až do dokončení klinického těhotenského skenu v týdnu 7-9.

Placebo klindamycinu se zdá být identické s aktivním klindamycinem po plnění tobolek mannitoliem.

Placebo produkt LACTIN-V nemá žádný vnitřní účinek a používá se ke studiu účinku terapeuticky aktivního produktu. Dodává se jako předplněný vaginální aplikátor balený pod plynným dusíkem s jedním sáčkem vysoušedla (0,25 g) v zataveném fóliovém sáčku. Každý aplikátor obsahuje 200 mg prášku LACTIN-V placeba obsahujícího neaktivní složky lékového produktu LACTIN-V, ale ne Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), aktivní složku. Pomocné látky používané při výrobě placeba LACTIN-V jsou totožné s pomocnými látkami v lékovém produktu LACTIN-V. Každý aplikátor placeba obsahuje následující složky: maltodextrin, trehalózu, xylitol, koloidní oxid křemičitý a askorbát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství na přenos embrya
Časové okno: 7-9 týdnů
Detekce intrauterinního srdečního tepu plodu ultrazvukem v gestačním týdnu 7-9
7-9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba abnormální vaginální mikroflóry
Časové okno: 1-2 měsíce
Vaginální výtěr a qPCR validovaná diagnostika pro abnormální vaginální mikroflóru
1-2 měsíce
Živá porodnost
Časové okno: 25-42 týdnů v závislosti na těhotenství.
Narození živě narozeného dítěte po 25. gestačním týdnu.
25-42 týdnů v závislosti na těhotenství.
Biochemické těhotenství
Časové okno: 14 dní těhotenství
pozitivní hCG krevní test
14 dní těhotenství
Míra implantace
Časové okno: těhotenský sken v 7-9 týdnu
Počet implantovaných embryí
těhotenský sken v 7-9 týdnu
časný potrat
Časové okno: 14 dní - 12 týdnů těhotenství
Ztráta hCG pozitivního těhotenství
14 dní - 12 týdnů těhotenství
Počet pozdních potratů
Časové okno: 12 týdnů těhotenství - do porodu (tj. bez mrtvého porodu)
Těhotenství v pozdním těhotenství
12 týdnů těhotenství - do porodu (tj. bez mrtvého porodu)
Počet předčasných porodů
Časové okno: před 37. gestačním týdnem
narození živorozeného
před 37. gestačním týdnem
Váha při narození
Časové okno: 25-42 týdnů těhotenství v závislosti na těhotenství
hmotnost při narození
25-42 týdnů těhotenství v závislosti na těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dánská agentura pro ochranu údajů dosud nepovoluje sdílení IPD. Ale pokud to bude možné, uděláme to.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit