- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05166746
Vliv klindamycinu a živého bioterapeutika na reprodukční výsledky pacientek IVF s abnormální vaginální mikrobiotou
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie o účinku klindamycinu a živé bioterapeutikum na reprodukční výsledky pacientek IVF s abnormální vaginální mikrobiotou
Studijní otázka: Zlepšuje antibiotikum samotné nebo v kombinaci s živou bioterapeutickou léčbou abnormální vaginální mikroflóry reprodukční výsledky párů IVF?
Studijní hypotéza:
Výzkumník předpokládá, že léčba patogenů reprodukčního traktu a obnova vaginálního Lactobacillus zlepší reprodukční výsledky pacientek s IVF.
Co je již známo? Ultra-hluboké sekvenační metody umožňují zpřesnění mikrobiologie reprodukčního traktu u neplodných pacientů. Nedávná metaanalýza uvedla, že 19 % neplodných pacientek mělo abnormální vaginální mikroflóru. Navíc někdo detekoval přítomnost endometriálního biofilmu, v němž dominuje Gardnerella (G.) vaginalis, u 50 % neplodných pacientek s abnormální vaginální mikroflórou podstupujících kyretáž; léčba takového biofilmu endometria by tedy mohla hrát důležitou roli pro vnímavost endometria a následně míru klinického těhotenství.
Pilotní studie: V nedávné pilotní studii bylo pozorováno, že abnormální vaginální mikrobiota negativně ovlivňuje klinickou míru těhotenství u pacientek IVF. V této studii byla prevalence abnormální vaginální mikroflóry 28 % (36/130) a pouze 9 % pacientek s qPCR definovanou abnormální vaginální mikroflórou dosáhlo klinického těhotenství (p=0,004). Tato souvislost zůstala významná v upravené analýze. Kromě toho mají vyšetřovatelé předběžné výsledky prokazující, že vaginální bakterie, jako je G. vaginalis, lze nalézt v endometriu pacientek IVF, což je také podpořeno nedávnými publikacemi
Jaká je novinka této studie? Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie léčby abnormální mikroflóry reprodukčního traktu nebyla u pacientů s IVF provedena; tato relativně malá intervence má potenciál zvýšit počet dětí, které si dítě vezme domů po léčbě IVF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thor Haahr, MD
- Telefonní číslo: +4527885402
- E-mail: thohaa@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Henriette Svarre, MD
- E-mail: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Stork Fertility Clinic VivaNeo
-
Kontakt:
- Vibeke Hartvig, MD
- E-mail: vibeke.hartvig@storkklinik.dk
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre Hospital, The Fertility Clinic
-
Kontakt:
- Nina La Cour Freiesleben, MD
- E-mail: nina.la.cour.freiesleben@regionh.dk
-
Skive, Dánsko, 7800
- Nábor
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
Kontakt:
- Thor Haahr, MD
- E-mail: thorhaahr@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abnormální vaginální mikroflóra.
- Screeningový výtěr by se měl opakovat, pokud je starší než 3 měsíce.
- HIV, hepatitida B nebo C pozitivita.
- První, druhý nebo třetí stimulační cyklus IVF nebo přenos embrya z něj.
- BMI<35
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na klindamycin.
- HPV CIN 2 nebo vyšší.
- Bývalé nebo současné zánětlivé onemocnění střev
- Těžké doprovodné onemocnění, včetně cukrovky.
- Lze přenést MAX 2 embrya
- Umělá srdeční chlopeň
- Nitroděložní malformace s indikací operace dle určení ošetřujícího lékaře (Polypy, Septum, fibrom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Klindamycin + LACTIN-V (L.crispatus)
Perorální klindamycin 300 mg 2krát denně po dobu 7 dnů s následným podáváním LACTIN-V (Osel, Inc.) až do dokončení klinického těhotenského skenu v týdnu 7-9.
|
Perorální klindamycin 300 mg/2x denně po dobu 7 dnů.
Aplikátory LACTIN-V 1x na noc za 7 dní, poté 2x týdně na noc po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Clindamycin + placebo LACTIN-V
Perorální klindamycin 300 mg 2krát denně po dobu 7 dnů následovaný placebem LACTIN-V (Osel, Inc.) až do dokončení klinického těhotenského skenu v týdnu 7-9.
|
Perorální klindamycin 300 mg/2x denně po dobu 7 dnů.
Aplikátory LACTIN-V 1x na noc za 7 dní, poté 2x týdně na noc po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo klindamycin + placebo LACTIN-V
Odpovídající placebo s klindamycinem 2krát denně po dobu 7 dnů následované placebem LACTIN-V (Osel Inc.) až do dokončení klinického těhotenského skenu v týdnu 7-9.
|
Placebo klindamycinu se zdá být identické s aktivním klindamycinem po plnění tobolek mannitoliem. Placebo produkt LACTIN-V nemá žádný vnitřní účinek a používá se ke studiu účinku terapeuticky aktivního produktu. Dodává se jako předplněný vaginální aplikátor balený pod plynným dusíkem s jedním sáčkem vysoušedla (0,25 g) v zataveném fóliovém sáčku. Každý aplikátor obsahuje 200 mg prášku LACTIN-V placeba obsahujícího neaktivní složky lékového produktu LACTIN-V, ale ne Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), aktivní složku. Pomocné látky používané při výrobě placeba LACTIN-V jsou totožné s pomocnými látkami v lékovém produktu LACTIN-V. Každý aplikátor placeba obsahuje následující složky: maltodextrin, trehalózu, xylitol, koloidní oxid křemičitý a askorbát sodný |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra klinického těhotenství na přenos embrya
Časové okno: 7-9 týdnů
|
Detekce intrauterinního srdečního tepu plodu ultrazvukem v gestačním týdnu 7-9
|
7-9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léčba abnormální vaginální mikroflóry
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Vaginální výtěr a qPCR validovaná diagnostika pro abnormální vaginální mikroflóru
|
1-2 měsíce
|
Živá porodnost
Časové okno: 25-42 týdnů v závislosti na těhotenství.
|
Narození živě narozeného dítěte po 25. gestačním týdnu.
|
25-42 týdnů v závislosti na těhotenství.
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 14 dní těhotenství
|
pozitivní hCG krevní test
|
14 dní těhotenství
|
Míra implantace
Časové okno: těhotenský sken v 7-9 týdnu
|
Počet implantovaných embryí
|
těhotenský sken v 7-9 týdnu
|
časný potrat
Časové okno: 14 dní - 12 týdnů těhotenství
|
Ztráta hCG pozitivního těhotenství
|
14 dní - 12 týdnů těhotenství
|
Počet pozdních potratů
Časové okno: 12 týdnů těhotenství - do porodu (tj. bez mrtvého porodu)
|
Těhotenství v pozdním těhotenství
|
12 týdnů těhotenství - do porodu (tj. bez mrtvého porodu)
|
Počet předčasných porodů
Časové okno: před 37. gestačním týdnem
|
narození živorozeného
|
před 37. gestačním týdnem
|
Váha při narození
Časové okno: 25-42 týdnů těhotenství v závislosti na těhotenství
|
hmotnost při narození
|
25-42 týdnů těhotenství v závislosti na těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vaginitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Vaginóza, bakteriální
- Neplodnost, žena
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
Další identifikační čísla studie
- AVM_Lacto_2015/582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .