Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klindamycyny i żywego środka bioterapeutycznego na wyniki reprodukcyjne pacjentów IVF z nieprawidłową mikroflorą pochwy

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peter Humaidan

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie wpływu klindamycyny i żywego środka bioterapeutycznego na wyniki reprodukcyjne pacjentów IVF z nieprawidłową mikroflorą pochwy

Pytanie badawcze: Czy sam antybiotyk lub w połączeniu z żywym leczeniem bioterapeutycznym nieprawidłowej mikroflory pochwy poprawia wyniki reprodukcyjne par IVF?

Hipoteza badawcza:

Badacz stawia hipotezę, że leczenie patogenów układu rozrodczego i odbudowa pochwy Lactobacillus poprawi wyniki reprodukcyjne pacjentów IVF.

Co już wiadomo? Metody ultragłębokiego sekwencjonowania umożliwiają udoskonalenie mikrobiologii układu rozrodczego u niepłodnych pacjentów. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​19% niepłodnych pacjentek miało nieprawidłową mikroflorę pochwy. Ponadto ktoś wykrył obecność biofilmu endometrium zdominowanego przez Gardnerella (G.) vaginalis u 50% niepłodnych pacjentek z nieprawidłową mikroflorą pochwy poddawanych łyżeczkowaniu; zatem leczenie takiego biofilmu endometrium może odgrywać ważną rolę w receptywności endometrium, a następnie klinicznym wskaźniku ciąż.

Badanie pilotażowe: W niedawnym badaniu pilotażowym zaobserwowano, że nieprawidłowa mikroflora pochwy negatywnie wpływa na odsetek ciąż klinicznych u pacjentów IVF. W tym badaniu częstość występowania nieprawidłowej mikroflory pochwy wynosiła 28% (36/130), a tylko 9% pacjentek z nieprawidłową mikroflorą pochwy zdefiniowaną metodą qPCR uzyskało kliniczną ciążę (p=0,004). Związek ten pozostał istotny w skorygowanej analizie. Ponadto badacze dysponują wstępnymi wynikami wykazującymi, że bakterie pochwowe, takie jak G. vaginalis, można znaleźć w endometrium pacjentek IVF, co potwierdzają również ostatnie publikacje

Na czym polega nowość tego badania? Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne wcześniejsze badanie leczenia nieprawidłowej mikroflory układu rozrodczego nie zostało przeprowadzone u pacjentów IVF; ta stosunkowo niewielka interwencja może potencjalnie zwiększyć odsetek dzieci zabieranych do domu po leczeniu IVF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

333

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thor Haahr, MD
  • Numer telefonu: +4527885402
  • E-mail: thohaa@rm.dk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowa mikroflora pochwy.
  • Wymaz przesiewowy należy powtórzyć, jeśli ma więcej niż 3 miesiące.
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pierwszy, drugi lub trzeci cykl stymulacji IVF lub przeniesienie zarodka z tego okresu.
  • BMI<35
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na klindamycynę.
  • HPV CIN 2 lub wyższy.
  • Przebyta lub obecna choroba zapalna jelit
  • Ciężka współistniejąca choroba, w tym cukrzyca.
  • Maksymalnie 2 zarodki mogą zostać przeniesione
  • Sztuczna zastawka serca
  • Wady rozwojowe wewnątrzmaciczne ze wskazaniem do operacji w ocenie lekarza prowadzącego (polipy, przegrody, włókniaki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klindamycyna + LAKTYNA-V (L.crispatus)
Doustna klindamycyna 300 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, a następnie LACTIN-V (Osel, Inc.) aż do zakończenia klinicznego badania ciąży w 7-9 tygodniu.
Lek: Klindamycyna
Doustna klindamycyna 300mg/2x dziennie przez 7 dni. Aplikatory LACTIN-V 1x na noc przez 7 dni, następnie 2xw tygodniu na noc przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • LAKTYNA-V
Aktywny komparator: Klindamycyna + placebo LACTIN-V
Doustna klindamycyna 300 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, a następnie LACTIN-V placebo (Osel, Inc.) aż do zakończenia klinicznego badania ciąży w 7-9 tygodniu.
Lek: Klindamycyna
Doustna klindamycyna 300mg/2x dziennie przez 7 dni. Aplikatory LACTIN-V 1x na noc przez 7 dni, następnie 2xw tygodniu na noc przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • LAKTYNA-V
Komparator placebo: Placebo klindamycyna + placebo LACTIN-V
Odpowiednie placebo klindamycyny 2 razy dziennie przez 7 dni, a następnie LACTIN-V placebo (Osel Inc.) do zakończenia klinicznego skanowania ciąży w 7-9 tygodniu.
Inny: Placebo

Placebo klindamycyny wygląda identycznie jak aktywna klindamycyna dzięki wypełnieniu kapsułek mannitolem.

Produkt placebo LACTIN-V nie ma wewnętrznego efektu i jest używany do badania wpływu terapeutycznie aktywnego produktu. Jest dostarczany w postaci wstępnie napełnionego aplikatora dopochwowego, zapakowanego w atmosferze azotu z jednym opakowaniem środka osuszającego (0,25 g) w szczelnie zamkniętej torebce foliowej. Każdy aplikator zawiera 200 mg proszku placebo LACTIN-V zawierającego nieaktywne składniki produktu leczniczego LACTIN-V, ale nie Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), substancję czynną. Substancje pomocnicze użyte do produkcji placebo LACTIN-V są identyczne jak w produkcie leczniczym LACTIN-V. Każdy aplikator placebo zawiera następujące składniki: maltodekstryna, trehaloza, ksylitol, koloidalny dwutlenek krzemu i askorbinian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych na transfer zarodka
Ramy czasowe: 7-9 tygodni
Wykrywanie ultrasonograficznego bicia serca płodu w 7-9 tygodniu ciąży
7-9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie nieprawidłowej mikroflory pochwy
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Wymaz z pochwy i potwierdzona metodą qPCR diagnostyka pod kątem nieprawidłowej mikroflory pochwy
1-2 miesiące
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 25-42 tygodni w zależności od ciąży.
Narodziny żywego dziecka po 25 tygodniach ciąży.
25-42 tygodni w zależności od ciąży.
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 14 dzień ciąży
dodatni wynik badania krwi hCG
14 dzień ciąży
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: badanie ciąży w 7-9 tyg
Liczba zagnieżdżonych zarodków
badanie ciąży w 7-9 tyg
wczesne poronienie
Ramy czasowe: 14 dni - 12 tydzień ciąży
Utrata ciąży hCG dodatniej
14 dni - 12 tydzień ciąży
Liczba późnych poronień
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży - do porodu (tj. bez martwego porodu)
Ciąża w późnej ciąży
12 tydzień ciąży - do porodu (tj. bez martwego porodu)
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: przed 37 tygodniem ciąży
narodziny żywego
przed 37 tygodniem ciąży
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 25-42 tydzień ciąży w zależności od ciąży
waga przy urodzeniu
25-42 tydzień ciąży w zależności od ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Humaidan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVM_Lacto_2015/582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do tej pory duńska agencja ochrony danych nie zezwala na udostępnianie IPD. Ale jeśli to możliwe, zrobimy to.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klindamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj