克林霉素和活体生物治疗药物对阴道微生物群异常的 IVF 患者生殖结果的影响
一项双盲、安慰剂对照多中心试验,研究克林霉素和活体生物治疗药物对阴道微生物群异常的 IVF 患者生殖结果的影响
研究问题:单独使用抗生素或与异常阴道微生物群的活体生物治疗相结合是否可以改善 IVF 夫妇的生殖结果?
研究假设:
研究人员推测,治疗生殖道病原体和恢复阴道乳酸菌将改善 IVF 患者的生殖结果。
什么是已知的? 超深度测序方法能够完善不孕患者生殖道微生物学。 最近的一项荟萃分析报告称,19% 的不孕患者阴道微生物群异常。此外,有人在 50% 接受刮宫术的阴道微生物群异常的非不孕患者中检测到以阴道加德纳菌 (G.) 为主的子宫内膜生物膜的存在;因此,这种子宫内膜生物膜的治疗可能对子宫内膜容受性以及随后的临床妊娠率发挥重要作用。
初步研究:在最近的一项初步研究中发现,异常的阴道微生物群会对 IVF 患者的临床妊娠率产生负面影响。 在这项研究中,阴道微生物群异常的患病率为 28% (36/130),只有 9% 的 qPCR 确诊阴道微生物群异常的患者获得了临床妊娠 (p=0.004)。 在调整后的分析中,这种关联仍然很重要。 此外,研究人员的初步结果表明,体外受精患者的子宫内膜中可以发现阴道加泰罗尼亚细菌,这也得到了最近出版物的支持。
这项研究的新颖之处是什么? 据研究人员所知,之前尚未对 IVF 患者进行异常生殖道微生物群的治疗研究;这种相对较小的干预措施有可能提高体外受精治疗后的婴儿带回家率。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thor Haahr, MD
- 电话号码:+4527885402
- 邮箱:thohaa@rm.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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接触:
- Henriette Svarre, MD
- 邮箱:Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Stork Fertility Clinic VivaNeo
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接触:
- Vibeke Hartvig, MD
- 邮箱:vibeke.hartvig@storkklinik.dk
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Hvidovre Hospital, The Fertility Clinic
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接触:
- Nina La Cour Freiesleben, MD
- 邮箱:nina.la.cour.freiesleben@regionh.dk
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Skive、丹麦、7800
- 招聘中
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
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接触:
- Thor Haahr, MD
- 邮箱:thorhaahr@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 阴道微生物群异常。
- 如果超过 3 个月,应重复筛查拭子。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性。
- 第一、第二或第三IVF刺激周期或由此而来的胚胎移植。
- 体重指数<35
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 已知或怀疑对克林霉素过敏。
- HPV CIN 2 或更高。
- 以前或现在患有炎症性肠病
- 严重的伴随疾病,包括糖尿病。
- 最多可移植 2 个胚胎
- 人工心脏瓣膜
- 由治疗医生确定有手术指征的宫内畸形(息肉、隔膜、纤维瘤)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:克林霉素 + LACTIN-V (L.crispatus)
口服克林霉素 300 mg,每天 2 次,持续 7 天,然后服用 LACTIN-V (Osel, Inc.),直至第 7-9 周完成临床妊娠扫描。
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口服克林霉素 300mg/2 次,每日 7 天。
LACTIN-V 涂抹器 7 天晚上 1 次,然后每周晚上 2 次,持续 7 周。
其他名称:
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有源比较器:克林霉素 + 安慰剂 LACTIN-V
口服克林霉素 300 mg,每天 2 次,持续 7 天,然后服用 LACTIN-V 安慰剂 (Osel, Inc.),直至第 7-9 周完成临床妊娠扫描。
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口服克林霉素 300mg/2 次,每日 7 天。
LACTIN-V 涂抹器 7 天晚上 1 次,然后每周晚上 2 次,持续 7 周。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂克林霉素 + 安慰剂 LACTIN-V
每天使用克林霉素安慰剂 2 次,持续 7 天,然后使用 LACTIN-V 安慰剂 (Osel Inc.),直到第 7-9 周完成临床妊娠扫描。
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通过用甘露醇填充胶囊,克林霉素安慰剂看起来与活性克林霉素相同。 LACTIN-V 安慰剂产品没有内在作用,用于研究治疗活性产品的作用。 它以预填充的阴道涂抹器形式提供,在氮气下包装,并在密封箔袋中包含一包干燥剂(0.25 克)。 每个涂抹器含有 200 毫克 LACTIN-V 安慰剂粉末,其中含有 LACTIN-V 药品的非活性成分,但不含卷曲乳杆菌 CTV-05 (CTV-05)(活性成分)。 LACTIN-V 安慰剂生产中使用的赋形剂与 LACTIN-V 药品中的赋形剂相同。 每个安慰剂涂抹器含有以下成分:麦芽糖糊精、海藻糖、木糖醇、胶体二氧化硅和抗坏血酸钠 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次胚胎移植的临床妊娠率
大体时间:7-9周
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孕7-9周超声扫描检测宫内胎儿心跳
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7-9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈阴道微生物群异常
大体时间:1-2个月
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阴道拭子和 qPCR 验证的异常阴道微生物群诊断
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1-2个月
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活产率
大体时间:25-42 周,具体取决于怀孕时间。
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妊娠 25 周后活产婴儿的出生。
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25-42 周,具体取决于怀孕时间。
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生化妊娠
大体时间:怀孕14天
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hCG 血液检测呈阳性
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怀孕14天
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着床率
大体时间:7-9周时进行妊娠扫描
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着床胚胎数量
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7-9周时进行妊娠扫描
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早期流产
大体时间:妊娠 14 天 - 12 周
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HCG 阳性妊娠流产
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妊娠 14 天 - 12 周
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晚期流产次数
大体时间:妊娠 12 周 - 临产(即不包括死产)
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怀孕后期的怀孕情况
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妊娠 12 周 - 临产(即不包括死产)
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早产数
大体时间:妊娠 37 周之前
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活产儿的诞生
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妊娠 37 周之前
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出生体重
大体时间:怀孕25-42周取决于怀孕情况
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出生体重
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怀孕25-42周取决于怀孕情况
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AVM_Lacto_2015/582
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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