El efecto de la clindamicina y un bioterapéutico vivo en los resultados reproductivos de pacientes de FIV con microbiota vaginal anormal
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre el efecto de la clindamicina y un bioterapéutico vivo en los resultados reproductivos de pacientes con FIV con microbiota vaginal anormal
Pregunta del estudio: ¿Los antibióticos solos o en combinación con el tratamiento bioterapéutico vivo de una microbiota vaginal anormal mejoran los resultados reproductivos de las parejas de FIV?
Hipótesis del estudio:
El investigador plantea la hipótesis de que el tratamiento de los patógenos del tracto reproductivo y la restauración de Lactobacillus vaginal mejorarán los resultados reproductivos de las pacientes con FIV.
¿Qué se sabe ya? Los métodos de secuenciación ultraprofunda permiten perfeccionar la microbiología del tracto reproductivo en pacientes infértiles. Un metanálisis reciente informó que el 19 % de las pacientes infértiles tenían una microbiota vaginal anormal. Además, alguien detectó la presencia de una biopelícula endometrial dominada por Gardnerella (G.) vaginalis en el 50 % de las pacientes no infértiles con una microbiota vaginal anormal que se sometieron a legrado; por lo tanto, el tratamiento de dicho biofilm endometrial podría desempeñar un papel importante para la receptividad endometrial y, posteriormente, la tasa de embarazo clínico.
Estudio piloto: En un estudio piloto reciente se observó que una microbiota vaginal anormal afecta negativamente la tasa de embarazo clínico en pacientes con FIV. En este estudio, la prevalencia de microbiota vaginal anormal fue del 28 % (36/130) y solo el 9 % de las pacientes con microbiota vaginal anormal definida por qPCR obtuvieron un embarazo clínico (p=0,004). Esta asociación siguió siendo significativa en un análisis ajustado. Además, los investigadores tienen resultados preliminares que demuestran que se pueden encontrar bacterias vaginales como G. vaginalis en el endometrio de las pacientes de FIV, lo que también está respaldado por publicaciones recientes.
¿Cuál es la novedad de este estudio? Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio de tratamiento previo de microbiota anormal del tracto reproductivo en pacientes con FIV; esta intervención relativamente pequeña tiene el potencial de aumentar la tasa de bebés que se llevan a casa después del tratamiento de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thor Haahr, MD
- Número de teléfono: +4527885402
- Correo electrónico: thohaa@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contacto:
- Henriette Svarre, MD
- Correo electrónico: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Stork Fertility Clinic VivaNeo
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Contacto:
- Vibeke Hartvig, MD
- Correo electrónico: vibeke.hartvig@storkklinik.dk
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital, The Fertility Clinic
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Contacto:
- Nina La Cour Freiesleben, MD
- Correo electrónico: nina.la.cour.freiesleben@regionh.dk
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Skive, Dinamarca, 7800
- Reclutamiento
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
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Contacto:
- Thor Haahr, MD
- Correo electrónico: thorhaahr@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Microbiota vaginal anormal.
- El hisopo de detección debe repetirse si tiene más de 3 meses.
- Positividad para VIH, Hepatitis B o C.
- Primer, segundo o tercer ciclo de estimulación de FIV o transferencia embrionaria del mismo.
- IMC<35
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la clindamicina.
- HPV CIN 2 o superior.
- Enfermedad inflamatoria intestinal anterior o actual
- Enfermedad concomitante grave, incluida la diabetes.
- Se pueden transferir MAX 2 embriones
- válvula de corazón artificial
- Malformaciones intrauterinas con indicación de operación según lo determine el médico tratante (pólipos, tabique, fibroma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clindamicina + LACTIN-V (L.crispatus)
Clindamicina oral 300 mg 2 veces al día durante 7 días seguido de LACTIN-V (Osel, Inc.) hasta completar la exploración clínica del embarazo en la semana 7-9.
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Clindamicina oral 300mg/2xdía en 7 días.
Aplicadores de LACTIN-V 1 vez por la noche en 7 días, luego 2 veces por semana por la noche durante 7 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clindamicina + placebo LACTIN-V
Clindamicina oral 300 mg 2 veces al día durante 7 días seguido de LACTIN-V placebo (Osel, Inc.) hasta completar la exploración clínica del embarazo en la semana 7-9.
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Clindamicina oral 300mg/2xdía en 7 días.
Aplicadores de LACTIN-V 1 vez por la noche en 7 días, luego 2 veces por semana por la noche durante 7 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo clindamicina + placebo LACTIN-V
Comparar clindamicina con placebo 2 veces al día durante 7 días seguido de LACTIN-V con placebo (Osel Inc.) hasta completar la exploración clínica del embarazo en la semana 7-9.
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El placebo de clindamicina parece idéntico a la clindamicina activa al llenar las cápsulas con manitolio. El producto placebo LACTIN-V no tiene ningún efecto intrínseco y se utiliza para estudiar el efecto del producto terapéuticamente activo. Se suministra como un aplicador vaginal precargado empacado bajo gas nitrógeno con un paquete desecante (0,25 g) en una bolsa de aluminio sellada. Cada aplicador contiene 200 mg de polvo de placebo LACTIN-V que contiene los ingredientes inactivos del producto farmacéutico LACTIN-V, pero no Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), el ingrediente activo. Los excipientes utilizados en la fabricación del placebo LACTIN-V son idénticos a los del producto farmacéutico LACTIN-V. Cada aplicador de placebo contiene los siguientes componentes: maltodextrina, trehalosa, xilitol, dióxido de silicio coloidal y ascorbato de sodio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico por transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 7-9 semanas
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Ecografía detección de latidos cardíacos fetales intrauterinos en la semana gestacional 7-9
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7-9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura de la microbiota vaginal anormal
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Un hisopo vaginal y un diagnóstico validado por qPCR para microbiota vaginal anormal
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1-2 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 25-42 semanas dependiendo del embarazo.
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El nacimiento de un niño nacido vivo después de las 25 semanas de gestación.
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25-42 semanas dependiendo del embarazo.
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 14 días de gestación
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prueba de sangre hcg positiva
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14 días de gestación
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: escaneo de embarazo a las 7-9 semanas
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El número de embriones implantados.
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escaneo de embarazo a las 7-9 semanas
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aborto temprano
Periodo de tiempo: 14 días - 12 semanas de gestación
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La pérdida de un embarazo hCG positivo
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14 días - 12 semanas de gestación
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Número de abortos espontáneos tardíos
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación - hasta el trabajo de parto (es decir, sin incluir la muerte fetal)
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El embarazo al final del embarazo
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12 semanas de gestación - hasta el trabajo de parto (es decir, sin incluir la muerte fetal)
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Número de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: antes de las 37 semanas de gestación
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nacimiento de un nacido vivo
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antes de las 37 semanas de gestación
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 25-42 semanas de gestación dependiendo del embarazo
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peso al nacer
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25-42 semanas de gestación dependiendo del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades vaginales
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Vaginosis Bacteriana
- Infertilidad Femenina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Otros números de identificación del estudio
- AVM_Lacto_2015/582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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