Влияние клиндамицина и живого биотерапевтического средства на репродуктивные исходы у пациенток с ЭКО с аномальной микробиотой влагалища
Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование влияния клиндамицина и живого биотерапевтического средства на репродуктивные исходы у пациентов с ЭКО с аномальной микробиотой влагалища
Вопрос исследования: Улучшает ли антибиотик в отдельности или в сочетании с живым биотерапевтическим лечением аномальной вагинальной микробиоты репродуктивные результаты пар ЭКО?
Гипотеза исследования:
Исследователь предполагает, что лечение возбудителей половых путей и восстановление вагинальной лактобациллы улучшат репродуктивные результаты пациенток ЭКО.
Что уже известно? Методы сверхглубокого секвенирования позволяют уточнить микробиологию репродуктивного тракта у пациентов с бесплодием. Недавний метаанализ показал, что 19% пациенток с бесплодием имели аномальную вагинальную микробиоту. Кроме того, кто-то обнаружил присутствие биопленки эндометрия с преобладанием Gardnerella (G.) vaginalis у 50% не бесплодных пациенток с аномальной вагинальной микробиотой, подвергающихся кюретажу; таким образом, лечение такой эндометриальной биопленки может играть важную роль в рецептивности эндометрия и, следовательно, в клинической частоте наступления беременности.
Пилотное исследование: в недавнем пилотном исследовании было замечено, что аномальная вагинальная микробиота негативно влияет на клиническую частоту наступления беременности у пациенток с ЭКО. В этом исследовании распространенность аномальной вагинальной микробиоты составила 28% (36/130), и только у 9% пациенток с определением аномальной вагинальной микробиоты с помощью количественной ПЦР наступила клиническая беременность (р=0,004). Эта ассоциация оставалась значимой в скорректированном анализе. Кроме того, у исследователей есть предварительные результаты, демонстрирующие, что вагинальные бактерии, такие как G. vaginalis, могут быть обнаружены в эндометрии пациенток с ЭКО, что также подтверждается недавними публикациями.
В чем новизна данного исследования? Насколько известно исследователям, у пациентов с ЭКО не проводилось никаких предыдущих исследований лечения аномальной микробиоты репродуктивного тракта; это относительно небольшое вмешательство потенциально может увеличить количество случаев выдачи ребенка домой после лечения ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thor Haahr, MD
- Номер телефона: +4527885402
- Электронная почта: thohaa@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Henriette Svarre, MD
- Электронная почта: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Stork Fertility Clinic VivaNeo
-
Контакт:
- Vibeke Hartvig, MD
- Электронная почта: vibeke.hartvig@storkklinik.dk
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital, The Fertility Clinic
-
Контакт:
- Nina La Cour Freiesleben, MD
- Электронная почта: nina.la.cour.freiesleben@regionh.dk
-
Skive, Дания, 7800
- Рекрутинг
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
Контакт:
- Thor Haahr, MD
- Электронная почта: thorhaahr@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аномальная вагинальная микробиота.
- Скрининговый мазок следует повторить, если ему больше 3 месяцев.
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C.
- Первый, второй или третий цикл стимуляции ЭКО или перенос эмбрионов из него.
- ИМТ<35
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к клиндамицину.
- ВПЧ CIN 2 или выше.
- Бывшее или текущее воспалительное заболевание кишечника
- Тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе сахарный диабет.
- Эмбрионы MAX 2 могут быть перенесены
- Искусственный сердечный клапан
- Пороки развития матки с показаниями к операции по решению лечащего врача (полипы, перегородки, фибромы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиндамицин + ЛАКТИН-V (L.crispatus)
Перорально клиндамицин 300 мг 2 раза в день в течение 7 дней с последующим приемом LACTIN-V (Osel, Inc.) до завершения клинического сканирования беременности на 7-9 неделе.
|
Клиндамицин перорально 300 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Аппликаторы LACTIN-V 1 раз на ночь в течение 7 дней, затем 2 раза в неделю на ночь в течение 7 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клиндамицин + плацебо ЛАКТИН-В
Перорально клиндамицин 300 мг 2 раза в день в течение 7 дней с последующим приемом плацебо LACTIN-V (Osel, Inc.) до завершения клинического сканирования беременности на 7-9 неделе.
|
Клиндамицин перорально 300 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Аппликаторы LACTIN-V 1 раз на ночь в течение 7 дней, затем 2 раза в неделю на ночь в течение 7 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо клиндамицин + плацебо ЛАКТИН-V
Соответствующее клиндамицину плацебо 2 раза в день в течение 7 дней с последующим приемом плацебо LACTIN-V (Osel Inc.) до завершения клинического сканирования беременности на 7-9 неделе.
|
Плацебо клиндамицина идентично активному клиндамицину, поскольку капсулы заполняются маннитолиумом. Продукт плацебо LACTIN-V не имеет внутреннего эффекта и используется для изучения действия терапевтически активного продукта. Он поставляется в виде предварительно заполненного вагинального аппликатора, упакованного в газообразном азоте с одним пакетом влагопоглотителя (0,25 г) в запечатанном пакете из фольги. Каждый аппликатор содержит 200 мг порошка плацебо LACTIN-V, содержащего неактивные ингредиенты лекарственного препарата LACTIN-V, но не Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), активный ингредиент. Вспомогательные вещества, используемые при производстве плацебо LACTIN-V, идентичны таковым в лекарственном продукте LACTIN-V. Каждый аппликатор плацебо содержит следующие компоненты: мальтодекстрин, трегалозу, ксилит, коллоидный диоксид кремния и аскорбат натрия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической беременности на перенос эмбриона
Временное ограничение: 7-9 недель
|
Ультразвуковое исследование внутриутробного сердцебиения плода на 7-9 неделе беременности
|
7-9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение аномальной вагинальной микробиоты
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Вагинальный мазок и подтвержденная КПЦР диагностика аномальной вагинальной микробиоты
|
1-2 месяца
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 25-42 недели в зависимости от беременности.
|
Рождение живорожденного ребенка после 25 недель беременности.
|
25-42 недели в зависимости от беременности.
|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 14 дней беременности
|
положительный анализ крови на ХГЧ
|
14 дней беременности
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: скрининг беременности в 7-9 недель
|
Количество имплантируемых эмбрионов
|
скрининг беременности в 7-9 недель
|
|
ранний выкидыш
Временное ограничение: 14 дней - 12 недель беременности
|
Потеря ХГЧ положительной беременности
|
14 дней - 12 недель беременности
|
|
Количество поздних выкидышей
Временное ограничение: 12 недель беременности - до родов (т.е. без мертворождения)
|
Беременность на поздних сроках беременности
|
12 недель беременности - до родов (т.е. без мертворождения)
|
|
Количество преждевременных родов
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
рождение живорожденного
|
до 37 недель беременности
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 25-42 недели беременности в зависимости от беременности
|
вес при рождении
|
25-42 недели беременности в зависимости от беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинальные заболевания
- Вагинит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Вагиноз, Бактериальный
- Бесплодие, Женский
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- AVM_Lacto_2015/582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .