Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della clindamicina e di un bioterapeutico vivo sugli esiti riproduttivi di pazienti con fecondazione in vitro con microbiota vaginale anormale

5 luglio 2023 aggiornato da: Peter Humaidan

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto della clindamicina e un bioterapeutico dal vivo sugli esiti riproduttivi di pazienti con fecondazione in vitro con microbiota vaginale anormale

Domanda di studio: l'antibiotico da solo o in combinazione con il trattamento bioterapeutico vivo di un microbiota vaginale anormale migliora gli esiti riproduttivi delle coppie IVF?

Ipotesi di studio:

Il ricercatore ipotizza che il trattamento dei patogeni del tratto riproduttivo e il ripristino del Lactobacillus vaginale miglioreranno gli esiti riproduttivi dei pazienti con fecondazione in vitro.

Cosa si sa già? I metodi di sequenziamento ultra profondo consentono di perfezionare la microbiologia del tratto riproduttivo nei pazienti infertili. Una recente meta-analisi ha riportato che il 19% delle pazienti infertili aveva un microbiota vaginale anormale. quindi il trattamento di un tale biofilm endometriale potrebbe svolgere un ruolo importante per la ricettività endometriale e successivamente per il tasso di gravidanza clinica.

Studio pilota: in un recente studio pilota è stato osservato che un microbiota vaginale anormale influisce negativamente sul tasso di gravidanza clinica nei pazienti con fecondazione in vitro. In questo studio la prevalenza del microbiota vaginale anormale era del 28% (36/130) e solo il 9% delle pazienti con microbiota vaginale anormale definito qPCR ha ottenuto una gravidanza clinica (p=0,004). Questa associazione è rimasta significativa in un'analisi corretta. Inoltre, gli investigatori hanno risultati preliminari che dimostrano che i batteri vaginali come G. vaginalis possono essere trovati nell'endometrio dei pazienti con fecondazione in vitro, il che è supportato anche da recenti pubblicazioni

Qual è la novità di questo studio? A conoscenza dei ricercatori, non è stato eseguito alcun precedente studio di trattamento del microbiota anormale del tratto riproduttivo nei pazienti con fecondazione in vitro; questo intervento relativamente piccolo ha il potenziale per aumentare il tasso di bambini portati a casa dopo il trattamento di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

333

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thor Haahr, MD
  • Numero di telefono: +4527885402
  • Email: thohaa@rm.dk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Microbiota vaginale anormale.
  • Il tampone di screening deve essere ripetuto se ha più di 3 mesi.
  • Positività HIV, epatite B o C.
  • Primo, secondo o terzo ciclo di stimolazione IVF o trasferimento di embrioni da esso.
  • IMC <35
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta alla clindamicina.
  • HPV CIN 2 o superiore.
  • Malattia infiammatoria intestinale precedente o attuale
  • Grave malattia concomitante, compreso il diabete.
  • Possono essere trasferiti MAX 2 embrioni
  • Valvola cardiaca artificiale
  • Malformazioni intrauterine con indicazione di intervento secondo la determinazione del medico curante (polipi, setto, fibroma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clindamicina + LATTINA-V (L.crispatus)
Clindamicina orale 300 mg 2 volte al giorno per 7 giorni seguita da LACTIN-V (Osel, Inc.) fino al completamento della scansione clinica della gravidanza alla settimana 7-9.
Droga: Clindamicina
Clindamicina orale 300 mg/2 volte al giorno in 7 giorni. Applicatori LACTIN-V 1 volta di notte in 7 giorni, poi 2 volte a settimana di notte per 7 settimane.
Altri nomi:
  • LATTINA-V
Comparatore attivo: Clindamicina + placebo LACTIN-V
Clindamicina orale 300 mg 2 volte al giorno per 7 giorni seguita da placebo LACTIN-V (Osel, Inc.) fino al completamento della scansione clinica della gravidanza alla settimana 7-9.
Droga: Clindamicina
Clindamicina orale 300 mg/2 volte al giorno in 7 giorni. Applicatori LACTIN-V 1 volta di notte in 7 giorni, poi 2 volte a settimana di notte per 7 settimane.
Altri nomi:
  • LATTINA-V
Comparatore placebo: Placebo clindamicina + placebo LACTIN-V
Abbinare il placebo alla clindamicina 2 volte al giorno per 7 giorni seguito dal placebo LACTIN-V (Osel Inc.) fino al completamento della scansione clinica della gravidanza alla settimana 7-9.
Altro: Placebo

Il placebo Clindamicina appare identico alla clindamicina attiva riempiendo le capsule con Mannitolium.

Il prodotto placebo LACTIN-V non ha alcun effetto intrinseco e viene utilizzato per studiare l'effetto del prodotto terapeuticamente attivo. Viene fornito come applicatore vaginale preriempito confezionato sotto azoto gassoso con un pacchetto di essiccante (0,25 g) in un sacchetto di alluminio sigillato. Ogni applicatore contiene 200 mg di polvere placebo LACTIN-V contenente gli ingredienti inattivi del prodotto farmaceutico LACTIN-V, ma non Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), l'ingrediente attivo. Gli eccipienti utilizzati nella produzione del placebo LACTIN-V sono identici a quelli del prodotto farmaceutico LACTIN-V. Ogni applicatore di placebo contiene i seguenti componenti: maltodestrina, trealosio, xilitolo, biossido di silicio colloidale e ascorbato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica per trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 7-9 settimane
Rilevazione ecografica del battito cardiaco fetale intrauterino nella settimana gestazionale 7-9
7-9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura del microbiota vaginale anormale
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Un tampone vaginale e una diagnostica convalidata da qPCR per microbiota vaginale anormale
1-2 mesi
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 25-42 settimane a seconda della gravidanza.
La nascita di un bambino nato vivo dopo 25 settimane di gestazione.
25-42 settimane a seconda della gravidanza.
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni di gestazione
esame del sangue hCG positivo
14 giorni di gestazione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: scansione della gravidanza a 7-9 settimane
Il numero di embrioni che si impiantano
scansione della gravidanza a 7-9 settimane
aborto spontaneo precoce
Lasso di tempo: 14 giorni - 12 settimane di gestazione
La perdita di una gravidanza hCG positiva
14 giorni - 12 settimane di gestazione
Numero di aborti tardivi
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione - al travaglio (escluso il parto morto)
La gravidanza in tarda gravidanza
12 settimane di gestazione - al travaglio (escluso il parto morto)
Numero di parto pretermine
Lasso di tempo: prima delle 37 settimane gestazionali
nascita di un nato vivo
prima delle 37 settimane gestazionali
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 25-42 settimane di gestazione a seconda della gravidanza
peso alla nascita
25-42 settimane di gestazione a seconda della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Humaidan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVM_Lacto_2015/582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ad oggi, l'agenzia danese per la protezione dei dati non consente la condivisione di IPD. Ma se possibile lo faremo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi