Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klindamycin og et levende bioterapeutisk middel på reproduktive utfall hos IVF-pasienter med unormal vaginal mikrobiota

5. juli 2023 oppdatert av: Peter Humaidan

En dobbeltblind, placebokontrollert multisenterforsøk på effekten av klindamycin og et levende bioterapeutisk middel på reproduktive utfall hos IVF-pasienter med unormal vaginal mikrobiota

Studiespørsmål: Forbedrer antibiotika alene eller i kombinasjon med levende bioterapeutisk behandling av en unormal vaginal mikrobiota reproduksjonsresultatene til IVF-par?

Studiehypotese:

Etterforskeren antar at behandling av patogener i forplantningsorganene og restaurering av vaginal Lactobacillus vil forbedre reproduksjonsresultatene til IVF-pasienter.

Hva er kjent allerede? Ultra-dyp sekvenseringsmetoder gjør det mulig å foredle mikrobiologien i reproduksjonskanalen hos infertile pasienter. En fersk metaanalyse rapporterte at 19 % av infertile pasienter hadde unormal vaginal mikrobiota. Dessuten har noen oppdaget tilstedeværelsen av en Gardnerella (G.) vaginalis dominert endometriebiofilm hos 50 % av ikke-infertile pasienter med unormal vaginal mikrobiota som gjennomgår curettage; dermed kan behandlingen av en slik endometriebiofilm spille en viktig rolle for endometriemottakeligheten og deretter den kliniske graviditetsraten.

Pilotstudie: I en nylig pilotstudie ble det observert at en unormal vaginal mikrobiota negativt påvirker den kliniske graviditetsraten hos IVF-pasienter. I denne studien var prevalensen av unormal vaginal mikrobiota 28 % (36/130) og bare 9 % av pasientene med qPCR-definert unormal vaginal mikrobiota oppnådde en klinisk graviditet (p=0,004). Denne assosiasjonen forble signifikant i en justert analyse. Videre har etterforskerne foreløpige resultater som viser at vaginale bakterier som G. vaginalis kan finnes i endometriet til IVF-pasienter, noe som også støttes av nyere publikasjoner

Hva er nyheten i denne studien? Så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført noen tidligere behandlingsstudie av unormal mikrobiota i reproduksjonskanalen hos IVF-pasienter; denne relativt lille intervensjonen har potensialet til å øke raten for å ta babyen med hjem etter IVF-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thor Haahr, MD
  • Telefonnummer: +4527885402
  • E-post: thohaa@rm.dk

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unormal vaginal mikrobiota.
  • Screeningsprøven bør gjentas hvis den er mer enn 3 måneder gammel.
  • HIV, hepatitt B eller C positivitet.
  • Første, andre eller tredje IVF-stimuleringssyklus eller embryooverføring derfra.
  • BMI <35
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor klindamycin.
  • HPV CIN 2 eller høyere.
  • Tidligere eller nåværende inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlig samtidig sykdom, inkludert diabetes.
  • MAX 2 embryoer kan overføres
  • Kunstig hjerteklaff
  • Intrauterine misdannelser med operasjonsindikasjon bestemt av behandlende lege (polypper, septum, fibrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klindamycin + LACTIN-V (L.crispatus)
Oral Clindamycin 300 mg 2 ganger daglig i 7 dager etterfulgt av LACTIN-V (Osel, Inc.) inntil den kliniske svangerskapsskanningen er fullført i uke 7-9.
Legemiddel: Klindamycin
Oral clindamycin 300 mg/2 ganger daglig på 7 dager. LACTIN-V applikatorer 1x om natten på 7 dager, deretter 2x per uke om natten i 7 uker.
Andre navn:
  • LAKTIN-V
Aktiv komparator: Klindamycin + placebo LACTIN-V
Oral Clindamycin 300 mg 2 ganger daglig i 7 dager etterfulgt av LACTIN-V placebo (Osel, Inc.) inntil den kliniske svangerskapsskanningen er fullført i uke 7-9.
Legemiddel: Klindamycin
Oral clindamycin 300 mg/2 ganger daglig på 7 dager. LACTIN-V applikatorer 1x om natten på 7 dager, deretter 2x per uke om natten i 7 uker.
Andre navn:
  • LAKTIN-V
Placebo komparator: Placebo klindamycin + placebo LACTIN-V
Matchende clindamycin placebo 2 ganger per dag i 7 dager etterfulgt av LACTIN-V placebo (Osel Inc.) inntil den kliniske svangerskapsskanningen er fullført i uke 7-9.
Annen: Placebo

Clindamycin placebo virker identisk med aktivt clindamycin ved å fylle kapsler med mannitolium.

LACTIN-V placeboproduktet har ingen egeneffekt og brukes til å studere effekten av det terapeutisk aktive produktet. Den leveres som en forhåndsfylt vaginal applikator pakket under nitrogengass med en tørkemiddelpakke (0,25 g) i en forseglet foliepose. Hver applikator inneholder 200 mg LACTIN-V placebopulver som inneholder de inaktive ingrediensene i LACTIN-V-medikamentet, men ikke Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), den aktive ingrediensen. Hjelpestoffene som brukes til fremstilling av LACTIN-V placebo er identiske med de i LACTIN-V legemiddelproduktet. Hver placebo-applikator inneholder følgende bestanddeler: maltodekstrin, trehalose, xylitol, kolloidalt silisiumdioksid og natriumaskorbat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk graviditet per embryooverføring
Tidsramme: 7-9 uker
Ultralydskanning påvisning av intrauterin føtal hjerterytme i svangerskapsuke 7-9
7-9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kur av unormal vaginal mikrobiota
Tidsramme: 1-2 måneder
En vaginal vattpinne og qPCR-validert diagnostikk for unormal vaginal mikrobiota
1-2 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 25-42 uker avhengig av graviditet.
Fødsel av et levende født barn etter 25 svangerskapsuker.
25-42 uker avhengig av graviditet.
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 14 dagers svangerskap
positiv hCG-blodprøve
14 dagers svangerskap
Implantasjonshastighet
Tidsramme: svangerskapsskanning ved 7-9 uker
Antall embryoer som implanteres
svangerskapsskanning ved 7-9 uker
tidlig spontanabort
Tidsramme: 14 dager - 12 uker svangerskap
Tap av en hCG-positiv graviditet
14 dager - 12 uker svangerskap
Antall sene spontanaborter
Tidsramme: 12 ukers svangerskap - til fødsel (dvs. ikke inkludert dødfødsel)
Svangerskapet i slutten av svangerskapet
12 ukers svangerskap - til fødsel (dvs. ikke inkludert dødfødsel)
Antall prematurfødsler
Tidsramme: før 37 svangerskapsuker
fødsel av en levendefødt
før 37 svangerskapsuker
Fødselsvekt
Tidsramme: 25-42 uker svangerskap avhengig av graviditet
vekt ved fødsel
25-42 uker svangerskap avhengig av graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Humaidan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVM_Lacto_2015/582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Til dags dato tillater ikke det danske databeskyttelsesbyrået at IPD deles. Men hvis mulig vil vi gjøre det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere