- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05166746
O efeito da clindamicina e um bioterapêutico vivo nos resultados reprodutivos de pacientes de fertilização in vitro com microbiota vaginal anormal
Um estudo multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito da clindamicina e um bioterapêutico vivo nos resultados reprodutivos de pacientes de fertilização in vitro com microbiota vaginal anormal
Pergunta do estudo: O antibiótico sozinho ou em combinação com tratamento bioterapêutico vivo de uma microbiota vaginal anormal melhora os resultados reprodutivos de casais de fertilização in vitro?
Hipótese do estudo:
O investigador levanta a hipótese de que o tratamento dos patógenos do trato reprodutivo e a restauração do Lactobacillus vaginal melhorarão os resultados reprodutivos dos pacientes de fertilização in vitro.
O que já é conhecido? Os métodos de sequenciamento ultraprofundo permitem o refinamento da microbiologia do trato reprodutivo em pacientes inférteis. Uma meta-análise recente relatou que 19% das pacientes inférteis tinham microbiota vaginal anormal Além disso, alguém detectou a presença de um biofilme endometrial dominado por Gardnerella (G.) vaginalis em 50% das pacientes não inférteis com microbiota vaginal anormal submetidas a curetagem; assim, o tratamento de tal biofilme endometrial pode desempenhar um papel importante na receptividade endometrial e, posteriormente, na taxa de gravidez clínica.
Estudo piloto: Em um estudo piloto recente, observou-se que uma microbiota vaginal anormal afeta negativamente a taxa de gravidez clínica em pacientes de fertilização in vitro. Neste estudo, a prevalência de microbiota vaginal anormal foi de 28% (36/130) e apenas 9% das pacientes com microbiota vaginal anormal definida por qPCR obtiveram gravidez clínica (p=0,004). Essa associação permaneceu significativa em uma análise ajustada. Além disso, os investigadores têm resultados preliminares demonstrando que bactérias vaginais como G. vaginalis podem ser encontradas no endométrio de pacientes de fertilização in vitro, o que também é apoiado por publicações recentes
Qual é a novidade deste estudo? Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo de tratamento anterior da microbiota anormal do trato reprodutivo foi realizado em pacientes de fertilização in vitro; essa intervenção relativamente pequena tem o potencial de aumentar a taxa de bebês levados para casa após o tratamento de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thor Haahr, MD
- Número de telefone: +4527885402
- E-mail: thohaa@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Contato:
- Henriette Svarre, MD
- E-mail: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Stork Fertility Clinic VivaNeo
-
Contato:
- Vibeke Hartvig, MD
- E-mail: vibeke.hartvig@storkklinik.dk
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital, The Fertility Clinic
-
Contato:
- Nina La Cour Freiesleben, MD
- E-mail: nina.la.cour.freiesleben@regionh.dk
-
Skive, Dinamarca, 7800
- Recrutamento
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
Contato:
- Thor Haahr, MD
- E-mail: thorhaahr@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Microbiota vaginal anormal.
- A zaragatoa de rastreio deve ser repetida se tiver mais de 3 meses.
- Positividade para HIV, Hepatite B ou C.
- Primeiro, segundo ou terceiro ciclo de estimulação de fertilização in vitro ou transferência de embriões a partir dele.
- IMC <35
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à clindamicina.
- HPV CIN 2 ou superior.
- Doença inflamatória intestinal anterior ou atual
- Doença concomitante grave, incluindo diabetes.
- MAX 2 embriões podem ser transferidos
- válvula cardíaca artificial
- Malformações intrauterinas com indicação de operação conforme determinado pelo médico responsável (Pólipos, Septo, Fibroma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Clindamicina + LACTINA-V (L.crispatus)
Clindamicina oral 300 mg 2 vezes por dia durante 7 dias seguido de LACTIN-V (Osel, Inc.) até a conclusão do exame clínico de gravidez na semana 7-9.
|
Clindamicina oral 300mg/2xdia em 7 dias.
Aplicadores de LACTIN-V 1x à noite em 7 dias, depois 2x por semana à noite por 7 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Clindamicina + placebo LACTINA-V
Clindamicina oral 300 mg 2 vezes por dia durante 7 dias seguido de placebo LACTIN-V (Osel, Inc.) até a conclusão do exame clínico de gravidez na semana 7-9.
|
Clindamicina oral 300mg/2xdia em 7 dias.
Aplicadores de LACTIN-V 1x à noite em 7 dias, depois 2x por semana à noite por 7 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo clindamicina + placebo LACTIN-V
Placebo de clindamicina correspondente 2 vezes por dia durante 7 dias, seguido por placebo de LACTIN-V (Osel Inc.) até a conclusão do exame clínico de gravidez na semana 7-9.
|
O placebo de Clindamicina parece idêntico à clindamicina ativa ao encher as cápsulas com Manitolium. O produto placebo LACTIN-V não tem efeito intrínseco e é usado para estudar o efeito do produto terapeuticamente ativo. É fornecido como um aplicador vaginal pré-cheio embalado sob gás nitrogênio com um pacote de dessecante (0,25 g) em uma bolsa de alumínio selada. Cada aplicador contém 200 mg de pó de placebo LACTIN-V contendo os ingredientes inativos do medicamento LACTIN-V, mas não Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), o ingrediente ativo. Os excipientes usados na fabricação do placebo LACTIN-V são idênticos aos do medicamento LACTIN-V. Cada aplicador de placebo contém os seguintes constituintes: maltodextrina, trealose, xilitol, dióxido de silício coloidal e ascorbato de sódio |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez clínica por transferência de embrião
Prazo: 7-9 semanas
|
Detecção ultrassonográfica de batimentos cardíacos fetais intrauterinos na semana gestacional 7-9
|
7-9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura da microbiota vaginal anormal
Prazo: 1-2 meses
|
Um swab vaginal e diagnósticos validados por qPCR para microbiota vaginal anormal
|
1-2 meses
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 25-42 semanas, dependendo da gravidez.
|
O nascimento de uma criança nascida viva após 25 semanas de gestação.
|
25-42 semanas, dependendo da gravidez.
|
Gravidez bioquimica
Prazo: 14 dias de gestação
|
exame de sangue hCG positivo
|
14 dias de gestação
|
Taxa de implantação
Prazo: ultrassom de gravidez em 7-9 semanas
|
O número de embriões implantados
|
ultrassom de gravidez em 7-9 semanas
|
aborto precoce
Prazo: 14 dias - 12 semanas de gestação
|
A perda de uma gravidez hCG positiva
|
14 dias - 12 semanas de gestação
|
Número de abortos tardios
Prazo: 12 semanas de gestação - para trabalho de parto (ou seja, não incluindo natimorto)
|
O da gravidez no final da gravidez
|
12 semanas de gestação - para trabalho de parto (ou seja, não incluindo natimorto)
|
Número de nascimentos prematuros
Prazo: antes de 37 semanas de gestação
|
nascimento de um nascido vivo
|
antes de 37 semanas de gestação
|
Peso ao nascer
Prazo: 25-42 semanas de gestação, dependendo da gravidez
|
peso ao nascer
|
25-42 semanas de gestação, dependendo da gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vaginais
- Vaginite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Vaginose Bacteriana
- Infertilidade Feminina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- AVM_Lacto_2015/582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .