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O efeito da clindamicina e um bioterapêutico vivo nos resultados reprodutivos de pacientes de fertilização in vitro com microbiota vaginal anormal

5 de julho de 2023 atualizado por: Peter Humaidan

Um estudo multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito da clindamicina e um bioterapêutico vivo nos resultados reprodutivos de pacientes de fertilização in vitro com microbiota vaginal anormal

Pergunta do estudo: O antibiótico sozinho ou em combinação com tratamento bioterapêutico vivo de uma microbiota vaginal anormal melhora os resultados reprodutivos de casais de fertilização in vitro?

Hipótese do estudo:

O investigador levanta a hipótese de que o tratamento dos patógenos do trato reprodutivo e a restauração do Lactobacillus vaginal melhorarão os resultados reprodutivos dos pacientes de fertilização in vitro.

O que já é conhecido? Os métodos de sequenciamento ultraprofundo permitem o refinamento da microbiologia do trato reprodutivo em pacientes inférteis. Uma meta-análise recente relatou que 19% das pacientes inférteis tinham microbiota vaginal anormal Além disso, alguém detectou a presença de um biofilme endometrial dominado por Gardnerella (G.) vaginalis em 50% das pacientes não inférteis com microbiota vaginal anormal submetidas a curetagem; assim, o tratamento de tal biofilme endometrial pode desempenhar um papel importante na receptividade endometrial e, posteriormente, na taxa de gravidez clínica.

Estudo piloto: Em um estudo piloto recente, observou-se que uma microbiota vaginal anormal afeta negativamente a taxa de gravidez clínica em pacientes de fertilização in vitro. Neste estudo, a prevalência de microbiota vaginal anormal foi de 28% (36/130) e apenas 9% das pacientes com microbiota vaginal anormal definida por qPCR obtiveram gravidez clínica (p=0,004). Essa associação permaneceu significativa em uma análise ajustada. Além disso, os investigadores têm resultados preliminares demonstrando que bactérias vaginais como G. vaginalis podem ser encontradas no endométrio de pacientes de fertilização in vitro, o que também é apoiado por publicações recentes

Qual é a novidade deste estudo? Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo de tratamento anterior da microbiota anormal do trato reprodutivo foi realizado em pacientes de fertilização in vitro; essa intervenção relativamente pequena tem o potencial de aumentar a taxa de bebês levados para casa após o tratamento de fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

333

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thor Haahr, MD
  • Número de telefone: +4527885402
  • E-mail: thohaa@rm.dk

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Microbiota vaginal anormal.
  • A zaragatoa de rastreio deve ser repetida se tiver mais de 3 meses.
  • Positividade para HIV, Hepatite B ou C.
  • Primeiro, segundo ou terceiro ciclo de estimulação de fertilização in vitro ou transferência de embriões a partir dele.
  • IMC <35
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à clindamicina.
  • HPV CIN 2 ou superior.
  • Doença inflamatória intestinal anterior ou atual
  • Doença concomitante grave, incluindo diabetes.
  • MAX 2 embriões podem ser transferidos
  • válvula cardíaca artificial
  • Malformações intrauterinas com indicação de operação conforme determinado pelo médico responsável (Pólipos, Septo, Fibroma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clindamicina + LACTINA-V (L.crispatus)
Clindamicina oral 300 mg 2 vezes por dia durante 7 dias seguido de LACTIN-V (Osel, Inc.) até a conclusão do exame clínico de gravidez na semana 7-9.
Clindamicina oral 300mg/2xdia em 7 dias. Aplicadores de LACTIN-V 1x à noite em 7 dias, depois 2x por semana à noite por 7 semanas.
Outros nomes:
  • LACTINA-V
Comparador Ativo: Clindamicina + placebo LACTINA-V
Clindamicina oral 300 mg 2 vezes por dia durante 7 dias seguido de placebo LACTIN-V (Osel, Inc.) até a conclusão do exame clínico de gravidez na semana 7-9.
Clindamicina oral 300mg/2xdia em 7 dias. Aplicadores de LACTIN-V 1x à noite em 7 dias, depois 2x por semana à noite por 7 semanas.
Outros nomes:
  • LACTINA-V
Comparador de Placebo: Placebo clindamicina + placebo LACTIN-V
Placebo de clindamicina correspondente 2 vezes por dia durante 7 dias, seguido por placebo de LACTIN-V (Osel Inc.) até a conclusão do exame clínico de gravidez na semana 7-9.

O placebo de Clindamicina parece idêntico à clindamicina ativa ao encher as cápsulas com Manitolium.

O produto placebo LACTIN-V não tem efeito intrínseco e é usado para estudar o efeito do produto terapeuticamente ativo. É fornecido como um aplicador vaginal pré-cheio embalado sob gás nitrogênio com um pacote de dessecante (0,25 g) em uma bolsa de alumínio selada. Cada aplicador contém 200 mg de pó de placebo LACTIN-V contendo os ingredientes inativos do medicamento LACTIN-V, mas não Lactobacillus crispatus CTV-05 (CTV-05), o ingrediente ativo. Os excipientes usados ​​na fabricação do placebo LACTIN-V são idênticos aos do medicamento LACTIN-V. Cada aplicador de placebo contém os seguintes constituintes: maltodextrina, trealose, xilitol, dióxido de silício coloidal e ascorbato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica por transferência de embrião
Prazo: 7-9 semanas
Detecção ultrassonográfica de batimentos cardíacos fetais intrauterinos na semana gestacional 7-9
7-9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura da microbiota vaginal anormal
Prazo: 1-2 meses
Um swab vaginal e diagnósticos validados por qPCR para microbiota vaginal anormal
1-2 meses
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 25-42 semanas, dependendo da gravidez.
O nascimento de uma criança nascida viva após 25 semanas de gestação.
25-42 semanas, dependendo da gravidez.
Gravidez bioquimica
Prazo: 14 dias de gestação
exame de sangue hCG positivo
14 dias de gestação
Taxa de implantação
Prazo: ultrassom de gravidez em 7-9 semanas
O número de embriões implantados
ultrassom de gravidez em 7-9 semanas
aborto precoce
Prazo: 14 dias - 12 semanas de gestação
A perda de uma gravidez hCG positiva
14 dias - 12 semanas de gestação
Número de abortos tardios
Prazo: 12 semanas de gestação - para trabalho de parto (ou seja, não incluindo natimorto)
O da gravidez no final da gravidez
12 semanas de gestação - para trabalho de parto (ou seja, não incluindo natimorto)
Número de nascimentos prematuros
Prazo: antes de 37 semanas de gestação
nascimento de um nascido vivo
antes de 37 semanas de gestação
Peso ao nascer
Prazo: 25-42 semanas de gestação, dependendo da gravidez
peso ao nascer
25-42 semanas de gestação, dependendo da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Até esta data, a agência dinamarquesa de proteção de dados não permite o compartilhamento de IPD. Mas se possível o faremos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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