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インドの妊娠可能年齢の女性と就学前の子供の間での複数強化塩の研究 (MFS)

2024年5月2日 更新者:University of California, San Francisco

微量栄養素 (MN) 欠乏症はインドで非常に蔓延しており、特に生殖年齢 (WRA) の女性と就学前の子供 (PSC) の間で顕著です。 主食や調味料の MN 強化は、栄養的に脆弱な集団の MN 状態を改善するための効果的な戦略となり得ます。このアプローチは費用対効果が高く、既存の送達システムを利用し、複数の MN を同時に送達でき、栄養管理者による行動の変化を必要としないためです。人口。 塩は、かなり一貫した量で普遍的に消費されるため、インドで複数の MN 強化のための特に魅力的な手段です。世帯の 93% がすでに適切なヨウ素添加塩を使用しています。

この研究の全体的な目標は、FePP の形の鉄で 5 倍に強化された塩の栄養上の影響を評価することです (FePP-Q5S、すなわちピロリン酸鉄の形の鉄で強化された塩と、吸収促進剤としてのエチレンジアミン四酢酸; 亜鉛酸化亜鉛の形態; ビタミン B12; 葉酸; およびヨウ素) 対 eFF の形態の鉄で 5 倍に強化された塩 (eFF-Q5S すなわち、カプセル化されたフマル酸第一鉄の形態で鉄で強化された塩; 形態の亜鉛酸化亜鉛、ビタミン B12、葉酸、およびヨウ素) とヨウ素添加塩 (IS) を比較して、インドのパンジャブ州で妊娠していない WRA および未就学児 (生後 12 ~ 59 か月) の微量栄養素の状態を改善しました。

登録された女性 (およびその関連世帯) は、割り当てられた研究用塩を 1 か月あたり 1 kg ずつ 12 か月間受け取るように無作為に割り付けられ、通常の塩の代わりに研究用塩を使用するように指示されます。 血液および尿サンプルは、参加者のWRAおよびPSCから、登録時、6か月間、および12か月の介入期間の終わりに収集されます。 さまざまな MN バイオマーカーの平均濃度の変化は、主要な結果と見なされます。 介入期間中の腸内微生物叢の変化を評価するために、女性と子供のサブグループから便サンプルも収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1389

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

生殖年齢の女性の包含基準:

  1. 18~49歳;
  2. 現在妊娠していない(自己申告);
  3. 重度の貧血ではない (ヘモグロビン濃度 < 8 g/dL として定義);
  4. 来年中に妊娠する予定がない;
  5. スタディ ヴィレッジの永住者であり、今後 12 か月間で 4 週間以上、ヴィレッジの外に移動または旅行する予定がないこと。
  6. 医療施設への定期的な訪問を必要とする深刻な健康上の問題はありません。
  7. 研究によって提供された精製塩を家庭用任意塩の主な供給源として使用する意欲。

生殖年齢の女性の除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満または 49 歳以上。
  2. 登録時(自己申告)に妊娠中、または翌年以内に妊娠する予定である。
  3. 重度の貧血(つまり ヘモグロビン濃度 < 8 g/dL);
  4. 調査地域の永住者ではありません。
  5. 研究期間中、少なくとも 1 か月は研究地域を離れることを計画している。
  6. 食事の実践を妨げる、および/または入院を必要とする深刻な健康問題;
  7. 研究によって提供された精製塩を家庭の裁量塩の主な供給源として使用したくない。

未就学児の参加基準:

  1. 入学時に生後12~59か月の子供。
  2. 子供の母親または主な女性介護者は、親の試験に登録されています。
  3. 重度の貧血ではない (ヘモグロビン濃度 < 7 g/dL として定義);
  4. 子供の家族は、研究対象の村の永住者であり、今後 12 か月間に 4 週間を超えて村の外に移動または旅行する予定はありません。
  5. 子供の食事の習慣を妨げる深刻な医学的問題はありません。
  6. 子供の母親または主要な女性介護者は、研究によって提供された精製塩を、研究の過程で家庭の任意の塩の主要な供給源として喜んで使用します。

就学前の子供の除外基準:

  1. 12 か月未満または 59 か月以上の子供。
  2. 子供の母親は、親の試験に登録されていません。
  3. 重度の貧血(つまり ヘモグロビン濃度 < 7 g/dL);
  4. 子供の家族は、学習村の永住者ではなく、および/または今後 12 か月間で 4 週間以上村の外に旅行する予定があります。
  5. 子供の食事の習慣を妨げる深刻な健康問題;
  6. 子供の母親または主要な女性介護者は、研究によって提供される精製塩を、研究の過程で家庭の任意の塩の主要な供給源として使用することを望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FePP-Q5S
ピロリン酸鉄の形の鉄(塩 1 グラムあたり 1.3 mg の鉄)と、吸収促進剤としてのエチレンジアミン四酢酸(EDTA)、酸化亜鉛の形の亜鉛(塩 1 グラムあたり亜鉛 1.4 mg)で強化された塩)、ビタミン B12 (塩 1 グラムあたり 0.6 ug のビタミン B12)、葉酸 (塩 1 グラムあたり 52 ug)、およびヨウ素 (塩 1 グラムあたり 30 mg のヨウ素)。 調査地域の生殖年齢の女性の任意塩分の平均摂取量は、1 日あたり 4.6 グラムです。 したがって、FePP-Q5S は、参加する各女性に 1 日あたり平均 6.0 mg の鉄、6.4 mg の亜鉛、2.8 ug のビタミン B12、241 ug の葉酸、および 138 mg のヨウ素を供給します。
鉄、亜鉛、ビタミンB12、葉酸、ヨウ素を強化した塩
他の名前:
  • 五倍強化塩
実験的:eFF-Q5S
カプセル化されたフマル酸第一鉄の形の鉄で強化された塩 (塩 1 グラムあたり鉄 1.3 mg)、酸化亜鉛の形の亜鉛 (塩 1 グラムあたり亜鉛 1.4 mg)、ビタミン B12 (ビタミン 0.6 ug)塩1グラムあたりB12)、葉酸(塩1グラムあたり52 ug)、およびヨウ素(塩1グラムあたりヨウ素30 mg)。 調査地域の生殖年齢の女性の任意塩分の平均摂取量は、1 日あたり 4.6 グラムです。 したがって、eFF-Q5S は、参加する各女性に 1 日あたり平均 6.0 mg の鉄、6.4 mg の亜鉛、2.8 ug のビタミン B12、241 ug の葉酸、および 138 mg のヨウ素を供給します。
鉄、亜鉛、ビタミンB12、葉酸、ヨウ素を強化した塩
他の名前:
  • 五倍強化塩
アクティブコンパレータ:ヨウ素添加塩
食塩1グラムあたり30ミリグラムのヨウ素を含むヨウ素添加塩。 調査地域の生殖年齢の女性の任意塩分の平均摂取量は、1 日あたり 4.6 グラムです。 したがって、ヨウ素添加塩は、参加している各女性に 1 日あたり平均 138 mg のヨウ素を供給します。
ヨウ素強化塩
他の名前:
  • ヨウ素強化塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチンの変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
炎症調整平均血清フェリチン濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
ヘモグロビンの変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
平均ヘモグロビン濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
可溶性トランスフェリンの変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
炎症調整平均可溶性トランスフェリン濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
赤血球葉酸の変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
平均赤血球葉酸濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
血漿亜鉛の変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
平均血漿亜鉛濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
血清ビタミンB12の変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
平均血清ビタミン B12 濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
ホロトランスコバラミンの変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
平均ホロトランスコバラミン濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
メチルマロン酸の変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
メチルマロン酸の平均濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
血清葉酸の変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
平均血清葉酸濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
尿中ヨウ素の変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
平均尿中ヨウ素濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
血清サイログロブリンの変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
平均血清サイログロブリン濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪亜鉛の変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
爪の平均亜鉛濃度の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
腸内細菌叢の変化
時間枠:12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)
腸内の潜在的に有益な微生物叢の量の変化
12か月までの登録(つまり、介入期間の終わり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine McDonald, ScD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (実際)

2024年5月2日

研究の完了 (実際)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MFS_1.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の主要な結果をまとめた原稿が公開されるとすぐに、すべてのデータセットが Open Science Framework に投稿され、Gates Foundation の Open Data Policy に従って一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

研究の主要評価項目をまとめた原稿が出版され次第、データが利用可能になります。 データは無期限に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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