- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05166980
Badanie wielokrotnie wzmocnionej soli wśród kobiet w wieku rozrodczym i dzieci w wieku przedszkolnym w Indiach (MFS)
Niedobory mikroskładników odżywczych (MN) są bardzo rozpowszechnione w Indiach, szczególnie wśród kobiet w wieku rozrodczym (WRA) i dzieci w wieku przedszkolnym (PSC). Wzbogacanie MN podstawowego pożywienia lub przyprawy może być skuteczną strategią poprawy statusu MN w populacjach wrażliwych na odżywianie, ponieważ podejście to jest opłacalne, wykorzystuje istniejące systemy dostarczania, może dostarczać wiele MN jednocześnie i nie wymaga zmiany zachowania przez populacja. Sól jest szczególnie atrakcyjnym narzędziem do wielu fortyfikacji MN w Indiach, ponieważ jest powszechnie spożywana w dość stałych ilościach; a 93% gospodarstw domowych już stosuje odpowiednio jodowaną sól.
Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu żywieniowego pięciokrotnie wzmocnionej soli żelazem w postaci FePP (FePP-Q5S, tj. w postaci tlenku cynku; witaminy B12; kwasu foliowego i jodu) vs pięciokrotnie wzmocniona sól żelazem w postaci eFF (eFF-Q5S czyli sól wzmocniona żelazem w postaci otoczkowanej fumaranu żelazawego; cynk w postaci tlenku cynku, witaminy B12, kwasu foliowego i jodu) w porównaniu z solą jodowaną (IS) w celu poprawy stanu mikroelementów wśród nieciężarnych WRA i dzieci w wieku przedszkolnym (12-59 miesięcy) w Pendżabie w Indiach.
Zarejestrowane kobiety (i powiązane z nimi gospodarstwa domowe) zostaną losowo przydzielone do otrzymywania 1 kg przydzielonej im soli do badania miesięcznie przez 12 miesięcy i zostaną poinstruowane, aby używały soli do badania zamiast zwykłej soli. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane od uczestników WRA i PSC podczas rejestracji, 6 miesięcy i na koniec 12-miesięcznego okresu interwencji. Zmiana średniego stężenia różnych biomarkerów MN będzie uważana za główne wyniki. Próbki kału zostaną również pobrane od podgrupy kobiet i dzieci w celu oceny zmian w mikrobiomie jelitowym w okresie interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla kobiet w wieku rozrodczym:
- 18-49 lat;
- Obecnie nie jest w ciąży (zgłoszenie własne);
- Niedokrwistość o umiarkowanym nasileniu (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 8 g/dl);
- Brak planowania ciąży w ciągu najbliższego roku;
- Stały mieszkaniec badanej wioski, który nie planuje przeprowadzki ani wyjazdu poza wioskę przez ponad 4 tygodnie w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Brak poważnych problemów zdrowotnych wymagających regularnych wizyt w placówce służby zdrowia;
- Chęć stosowania soli rafinowanej wykazana w badaniu jako podstawowego źródła soli uznaniowej w gospodarstwie domowym.
Kryteria wyłączenia dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Wiek <18 lub > 49 lat;
- Ciąża w momencie rejestracji (zgłoszenie własne) lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku;
- Ciężka anemia (tj. stężenie hemoglobiny < 8 g/dl);
- Nie jest stałym mieszkańcem badanego obszaru;
- Planowanie opuszczenia obszaru studiów na co najmniej jeden miesiąc w okresie studiów;
- Poważny problem zdrowotny, który zakłóca praktyki żywieniowe i/lub wymaga hospitalizacji;
- Niechęć do używania rafinowanej soli dostarczonej w badaniu jako głównego źródła soli uznaniowej w gospodarstwie domowym.
Kryteria włączenia dla dzieci w wieku przedszkolnym:
- Dziecko w wieku 12-59 miesięcy w momencie zapisania;
- Matka dziecka lub główna opiekunka zostały włączone do badania rodzicielskiego;
- Niezbyt ciężka anemia (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 7 g/dl);
- rodzina dziecka jest stałym mieszkańcem badanej wioski i nie planuje przeprowadzki ani wyjazdu poza wioskę przez ponad 4 tygodnie w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Brak poważnych problemów zdrowotnych, które kolidują z praktykami żywieniowymi dziecka;
- Matka dziecka lub główna opiekunka jest skłonna używać soli rafinowanej dostarczonej w ramach badania jako podstawowego źródła soli uznaniowej gospodarstwa domowego na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia dla dzieci w wieku przedszkolnym:
- Wiek dziecka < 12 lub > 59 miesięcy;
- Matka dziecka nie została włączona do badania rodzicielskiego;
- Ciężka anemia (tj. stężenie hemoglobiny < 7 g/dl);
- rodzina dziecka nie jest stałym mieszkańcem badanej wioski i/lub planuje wyjazd poza wioskę na dłużej niż 4 tygodnie w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Poważny problem zdrowotny, który koliduje z praktykami żywieniowymi dziecka;
- Matka dziecka lub główna opiekunka nie chce używać soli rafinowanej dostarczonej w ramach badania jako podstawowego źródła soli uznaniowej gospodarstwa domowego w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FePP-Q5S
Sól wzbogacona żelazem w postaci pirofosforanu żelazowego (1,3 mg żelaza na gram soli) plus kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) jako wzmacniacz wchłaniania, cynk w postaci tlenku cynku (1,4 mg cynku na gram soli) ), witaminy B12 (0,6 ug witaminy B12 na gram soli), kwasu foliowego (52 ug na gram soli) i jodu (30 mg jodu na gram soli).
Średnie spożycie soli uznaniowej wśród kobiet w wieku rozrodczym na badanym obszarze wynosi 4,6 grama dziennie.
Dlatego FePP-Q5S dostarczy średnio 6,0 mg żelaza, 6,4 mg cynku, 2,8 ug witaminy B12, 241 ug kwasu foliowego i 138 mg jodu każdej uczestniczącej kobiecie dziennie.
|
Sól wzbogacona żelazem, cynkiem, witaminą B12, kwasem foliowym i jodem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: eFF-Q5S
Sól wzbogacona żelazem w postaci kapsułkowanego fumaranu żelaza (1,3 mg żelaza na gram soli), cynkiem w postaci tlenku cynku (1,4 mg cynku na gram soli), witaminą B12 (0,6 ug wit. B12 na gram soli), kwas foliowy (52 ug na gram soli) i jod (30 mg jodu na gram soli).
Średnie spożycie soli uznaniowej wśród kobiet w wieku rozrodczym na badanym obszarze wynosi 4,6 grama dziennie.
Dlatego eFF-Q5S dostarczy średnio 6,0 mg żelaza, 6,4 mg cynku, 2,8 ug witaminy B12, 241 ug kwasu foliowego i 138 mg jodu każdej uczestniczącej kobiecie dziennie.
|
Sól wzbogacona żelazem, cynkiem, witaminą B12, kwasem foliowym i jodem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sól jodowana
Sól jodowana zawierająca 30 mg jodu na gram soli.
Średnie spożycie soli uznaniowej wśród kobiet w wieku rozrodczym na badanym obszarze wynosi 4,6 grama dziennie.
Dlatego jodowana sól dostarczy średnio 138 mg jodu każdej uczestniczącej kobiecie dziennie.
|
Sól wzmocniona jodem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia ferrytyny w surowicy skorygowanego o stan zapalny
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana rozpuszczalnej transferyny
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia rozpuszczalnej transferyny skorygowanej o stan zapalny
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana kwasu foliowego w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia kwasu foliowego w krwinkach czerwonych
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana cynku w osoczu
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia cynku w osoczu
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia witaminy B12 w surowicy
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana w holo-transkobalaminie
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia holo-transkobalaminy
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana kwasu metylomalonowego
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia kwasu metylomalonowego
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana stężenia kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia kwasu foliowego w surowicy
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana jodu w moczu
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia jodu w moczu
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana stężenia tyreoglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia tyreoglobuliny w surowicy
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cynku paznokci
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana średniego stężenia cynku w paznokciach
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Zmiana obfitości potencjalnie korzystnej mikroflory jelitowej
|
Zapis do 12 miesięcy (tj. koniec okresu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFS_1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .