- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05166980
Estudio de sal enriquecida con múltiples métodos entre mujeres en edad reproductiva y niños en edad preescolar en la India (MFS)
Las deficiencias de micronutrientes (MN) son muy frecuentes en la India, particularmente entre las mujeres en edad reproductiva (WRA) y los niños en edad preescolar (PSC). La fortificación con MN de un alimento básico o condimento puede ser una estrategia efectiva para mejorar el estado de MN de las poblaciones nutricionalmente vulnerables, ya que el enfoque es rentable, utiliza los sistemas de entrega existentes, puede administrar múltiples MN simultáneamente y no requiere un cambio de comportamiento por parte del población. La sal es un vehículo particularmente atractivo para la fortificación múltiple de MN en la India, ya que se consume universalmente en cantidades bastante consistentes; y el 93% de los hogares ya utilizan sal adecuadamente yodada.
El objetivo general de este estudio es evaluar el impacto nutricional de la sal quíntuplemente fortificada con hierro en forma de FePP (FePP-Q5S, es decir, sal fortificada con hierro en forma de pirofosfato férrico más ácido etilendiaminotetraacético como potenciador de la absorción; zinc en forma de óxido de zinc, vitamina B12, ácido fólico y yodo) frente a sal quíntuplemente fortificada con hierro en forma de eFF (eFF-Q5S, es decir, sal fortificada con hierro en forma de fumarato ferroso encapsulado; zinc en forma de de óxido de zinc, vitamina B12, ácido fólico y yodo) frente a sal yodada (IS) para mejorar el estado de los micronutrientes entre las mujeres no embarazadas y los niños en edad preescolar (12 a 59 meses de edad) en Punjab, India.
Las mujeres inscritas (y sus hogares afiliados) serán aleatorizadas para recibir 1 kg de su sal de estudio asignada por mes durante 12 meses, y se les indicará que usen la sal de estudio en lugar de su sal habitual. Se recolectarán muestras de sangre y orina de los participantes WRA y PSC en el momento de la inscripción, a los 6 meses y al final del período de intervención de 12 meses. El cambio en la concentración media de varios biomarcadores de MN se considerará resultados primarios. También se recolectarán muestras de heces de un subgrupo de mujeres y niños para evaluar los cambios en el microbioma intestinal durante el período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres en edad reproductiva:
- 18-49 años de edad;
- Actualmente no embarazada (autoinformada);
- Anemia no severa (definida como una concentración de hemoglobina < 8 g/dL);
- No planea quedar embarazada dentro del próximo año;
- Residente permanente del pueblo de estudio sin planes de mudarse o viajar fuera del pueblo por más de 4 semanas durante los próximos 12 meses;
- Sin problemas de salud graves que requieran visitas periódicas a un establecimiento de salud;
- Disposición a utilizar la sal refinada proporcionada por el estudio como fuente principal de sal discrecional del hogar.
Criterios de exclusión para mujeres en edad reproductiva:
- Edad <18 o > 49 años de edad;
- Embarazada en el momento de la inscripción (autoinforme) o planea quedar embarazada dentro del próximo año;
- Severamente anémico (es decir, concentración de hemoglobina < 8 g/dL);
- No es residente permanente del área de estudio;
- Planeando dejar el área de estudio por al menos un mes durante el período de estudio;
- Problema de salud grave que interfiere con las prácticas alimentarias y/o requiere hospitalización;
- No están dispuestos a utilizar la sal refinada proporcionada por el estudio como la fuente principal de sal discrecional del hogar.
Criterios de inclusión para niños en edad preescolar:
- Niño de 12 a 59 meses de edad al momento de la inscripción;
- La madre del niño o la principal cuidadora femenina se ha inscrito en el ensayo para padres;
- Anemia no severa (definida como una concentración de hemoglobina < 7 g/dL);
- La familia del niño es residente permanente del pueblo de estudio sin planes de mudarse o viajar fuera del pueblo por más de 4 semanas durante los próximos 12 meses;
- Ningún problema médico grave que interfiera con las prácticas alimentarias del niño;
- La madre del niño o la principal cuidadora femenina está dispuesta a utilizar la sal refinada proporcionada por el estudio como la fuente principal de sal discrecional del hogar durante el curso del estudio.
Criterios de exclusión para niños en edad preescolar:
- Niño de edad < 12 o > 59 meses de edad;
- La madre del niño no se inscribió en el ensayo para padres;
- Severamente anémico (es decir, concentración de hemoglobina < 7 g/dL);
- La familia del niño no es residente permanente del pueblo de estudio y/o tiene planes de viajar fuera del pueblo por más de 4 semanas durante los próximos 12 meses;
- Problema de salud grave que interfiere con las prácticas alimentarias del niño;
- La madre del niño o la principal cuidadora femenina no está dispuesta a utilizar la sal refinada proporcionada por el estudio como fuente principal de sal discrecional del hogar durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FePP-Q5S
Sal enriquecida con hierro en forma de pirofosfato férrico (a 1,3 mg de hierro por gramo de sal) más ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) como potenciador de la absorción, zinc en forma de óxido de zinc (a 1,4 mg de zinc por gramo de sal ), vitamina B12 (a 0,6 ug de vitamina B12 por gramo de sal), ácido fólico (a 52 ug por gramo de sal) y yodo (a 30 mg de yodo por gramo de sal).
La ingesta media de sal discrecional entre las mujeres en edad reproductiva en el área de estudio es de 4,6 gramos por día.
Por lo tanto, el FePP-Q5S entregará un promedio de 6,0 mg de hierro, 6,4 mg de zinc, 2,8 ug de vitamina B12, 241 ug de ácido fólico y 138 mg de yodo a cada mujer participante por día.
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Sal fortificada con hierro, zinc, vitamina B12, ácido fólico y yodo
Otros nombres:
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Experimental: eFF-Q5S
Sal fortificada con hierro en forma de fumarato ferroso encapsulado (a 1,3 mg de hierro por gramo de sal), zinc en forma de óxido de zinc (a 1,4 mg de zinc por gramo de sal), vitamina B12 (a 0,6 ug de vitamina B12 por gramo de sal), ácido fólico (a 52 ug por gramo de sal) y yodo (a 30 mg de yodo por gramo de sal).
La ingesta media de sal discrecional entre las mujeres en edad reproductiva en el área de estudio es de 4,6 gramos por día.
Por lo tanto, el eFF-Q5S entregará un promedio de 6,0 mg de hierro, 6,4 mg de zinc, 2,8 ug de vitamina B12, 241 ug de ácido fólico y 138 mg de yodo a cada mujer participante por día.
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Sal fortificada con hierro, zinc, vitamina B12, ácido fólico y yodo
Otros nombres:
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Comparador activo: Sal yodada
Sal yodada que contiene 30 mg de yodo por gramo de sal.
La ingesta media de sal discrecional entre las mujeres en edad reproductiva en el área de estudio es de 4,6 gramos por día.
Por lo tanto, la sal yodada entregará un promedio de 138 mg de yodo a cada mujer participante por día.
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Sal fortificada con yodo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración media de ferritina sérica ajustada por inflamación
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración media de hemoglobina
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la transferrina soluble
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración media de transferrina soluble ajustada por inflamación
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en el folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración media de folato en glóbulos rojos
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en el zinc plasmático
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración plasmática media de zinc
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la vitamina B12 sérica
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración sérica media de vitamina B12
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en holo-transcobalamina
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración media de holo-transcobalamina
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en el ácido metilmalónico
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración media de ácido metilmalónico
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en el folato sérico
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración sérica media de folato
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en el yodo urinario
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
|
Cambio en la concentración media de yodo en orina
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la tiroglobulina sérica
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración sérica media de tiroglobulina
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el zinc de las uñas
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la concentración media de zinc en las uñas
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Cambio en la abundancia de microbiota potencialmente beneficiosa en el intestino
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Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MFS_1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .