Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de sal enriquecida con múltiples métodos entre mujeres en edad reproductiva y niños en edad preescolar en la India (MFS)

2 de mayo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Las deficiencias de micronutrientes (MN) son muy frecuentes en la India, particularmente entre las mujeres en edad reproductiva (WRA) y los niños en edad preescolar (PSC). La fortificación con MN de un alimento básico o condimento puede ser una estrategia efectiva para mejorar el estado de MN de las poblaciones nutricionalmente vulnerables, ya que el enfoque es rentable, utiliza los sistemas de entrega existentes, puede administrar múltiples MN simultáneamente y no requiere un cambio de comportamiento por parte del población. La sal es un vehículo particularmente atractivo para la fortificación múltiple de MN en la India, ya que se consume universalmente en cantidades bastante consistentes; y el 93% de los hogares ya utilizan sal adecuadamente yodada.

El objetivo general de este estudio es evaluar el impacto nutricional de la sal quíntuplemente fortificada con hierro en forma de FePP (FePP-Q5S, es decir, sal fortificada con hierro en forma de pirofosfato férrico más ácido etilendiaminotetraacético como potenciador de la absorción; zinc en forma de óxido de zinc, vitamina B12, ácido fólico y yodo) frente a sal quíntuplemente fortificada con hierro en forma de eFF (eFF-Q5S, es decir, sal fortificada con hierro en forma de fumarato ferroso encapsulado; zinc en forma de de óxido de zinc, vitamina B12, ácido fólico y yodo) frente a sal yodada (IS) para mejorar el estado de los micronutrientes entre las mujeres no embarazadas y los niños en edad preescolar (12 a 59 meses de edad) en Punjab, India.

Las mujeres inscritas (y sus hogares afiliados) serán aleatorizadas para recibir 1 kg de su sal de estudio asignada por mes durante 12 meses, y se les indicará que usen la sal de estudio en lugar de su sal habitual. Se recolectarán muestras de sangre y orina de los participantes WRA y PSC en el momento de la inscripción, a los 6 meses y al final del período de intervención de 12 meses. El cambio en la concentración media de varios biomarcadores de MN se considerará resultados primarios. También se recolectarán muestras de heces de un subgrupo de mujeres y niños para evaluar los cambios en el microbioma intestinal durante el período de intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1389

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para mujeres en edad reproductiva:

  1. 18-49 años de edad;
  2. Actualmente no embarazada (autoinformada);
  3. Anemia no severa (definida como una concentración de hemoglobina < 8 g/dL);
  4. No planea quedar embarazada dentro del próximo año;
  5. Residente permanente del pueblo de estudio sin planes de mudarse o viajar fuera del pueblo por más de 4 semanas durante los próximos 12 meses;
  6. Sin problemas de salud graves que requieran visitas periódicas a un establecimiento de salud;
  7. Disposición a utilizar la sal refinada proporcionada por el estudio como fuente principal de sal discrecional del hogar.

Criterios de exclusión para mujeres en edad reproductiva:

  1. Edad <18 o > 49 años de edad;
  2. Embarazada en el momento de la inscripción (autoinforme) o planea quedar embarazada dentro del próximo año;
  3. Severamente anémico (es decir, concentración de hemoglobina < 8 g/dL);
  4. No es residente permanente del área de estudio;
  5. Planeando dejar el área de estudio por al menos un mes durante el período de estudio;
  6. Problema de salud grave que interfiere con las prácticas alimentarias y/o requiere hospitalización;
  7. No están dispuestos a utilizar la sal refinada proporcionada por el estudio como la fuente principal de sal discrecional del hogar.

Criterios de inclusión para niños en edad preescolar:

  1. Niño de 12 a 59 meses de edad al momento de la inscripción;
  2. La madre del niño o la principal cuidadora femenina se ha inscrito en el ensayo para padres;
  3. Anemia no severa (definida como una concentración de hemoglobina < 7 g/dL);
  4. La familia del niño es residente permanente del pueblo de estudio sin planes de mudarse o viajar fuera del pueblo por más de 4 semanas durante los próximos 12 meses;
  5. Ningún problema médico grave que interfiera con las prácticas alimentarias del niño;
  6. La madre del niño o la principal cuidadora femenina está dispuesta a utilizar la sal refinada proporcionada por el estudio como la fuente principal de sal discrecional del hogar durante el curso del estudio.

Criterios de exclusión para niños en edad preescolar:

  1. Niño de edad < 12 o > 59 meses de edad;
  2. La madre del niño no se inscribió en el ensayo para padres;
  3. Severamente anémico (es decir, concentración de hemoglobina < 7 g/dL);
  4. La familia del niño no es residente permanente del pueblo de estudio y/o tiene planes de viajar fuera del pueblo por más de 4 semanas durante los próximos 12 meses;
  5. Problema de salud grave que interfiere con las prácticas alimentarias del niño;
  6. La madre del niño o la principal cuidadora femenina no está dispuesta a utilizar la sal refinada proporcionada por el estudio como fuente principal de sal discrecional del hogar durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FePP-Q5S
Sal enriquecida con hierro en forma de pirofosfato férrico (a 1,3 mg de hierro por gramo de sal) más ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) como potenciador de la absorción, zinc en forma de óxido de zinc (a 1,4 mg de zinc por gramo de sal ), vitamina B12 (a 0,6 ug de vitamina B12 por gramo de sal), ácido fólico (a 52 ug por gramo de sal) y yodo (a 30 mg de yodo por gramo de sal). La ingesta media de sal discrecional entre las mujeres en edad reproductiva en el área de estudio es de 4,6 gramos por día. Por lo tanto, el FePP-Q5S entregará un promedio de 6,0 mg de hierro, 6,4 mg de zinc, 2,8 ug de vitamina B12, 241 ug de ácido fólico y 138 mg de yodo a cada mujer participante por día.
Sal fortificada con hierro, zinc, vitamina B12, ácido fólico y yodo
Otros nombres:
  • Sal quíntuple
Experimental: eFF-Q5S
Sal fortificada con hierro en forma de fumarato ferroso encapsulado (a 1,3 mg de hierro por gramo de sal), zinc en forma de óxido de zinc (a 1,4 mg de zinc por gramo de sal), vitamina B12 (a 0,6 ug de vitamina B12 por gramo de sal), ácido fólico (a 52 ug por gramo de sal) y yodo (a 30 mg de yodo por gramo de sal). La ingesta media de sal discrecional entre las mujeres en edad reproductiva en el área de estudio es de 4,6 gramos por día. Por lo tanto, el eFF-Q5S entregará un promedio de 6,0 mg de hierro, 6,4 mg de zinc, 2,8 ug de vitamina B12, 241 ug de ácido fólico y 138 mg de yodo a cada mujer participante por día.
Sal fortificada con hierro, zinc, vitamina B12, ácido fólico y yodo
Otros nombres:
  • Sal quíntuple
Comparador activo: Sal yodada
Sal yodada que contiene 30 mg de yodo por gramo de sal. La ingesta media de sal discrecional entre las mujeres en edad reproductiva en el área de estudio es de 4,6 gramos por día. Por lo tanto, la sal yodada entregará un promedio de 138 mg de yodo a cada mujer participante por día.
Sal fortificada con yodo
Otros nombres:
  • Sal fortificada con yodo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración media de ferritina sérica ajustada por inflamación
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración media de hemoglobina
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la transferrina soluble
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración media de transferrina soluble ajustada por inflamación
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en el folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración media de folato en glóbulos rojos
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en el zinc plasmático
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración plasmática media de zinc
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la vitamina B12 sérica
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración sérica media de vitamina B12
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en holo-transcobalamina
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración media de holo-transcobalamina
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en el ácido metilmalónico
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración media de ácido metilmalónico
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en el folato sérico
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración sérica media de folato
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en el yodo urinario
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración media de yodo en orina
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la tiroglobulina sérica
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración sérica media de tiroglobulina
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el zinc de las uñas
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la concentración media de zinc en las uñas
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)
Cambio en la abundancia de microbiota potencialmente beneficiosa en el intestino
Inscripción a 12 meses (es decir, final del período de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MFS_1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Tan pronto como se publiquen los manuscritos que resumen los resultados principales del estudio, todos los conjuntos de datos se publicarán en Open Science Framework y se pondrán a disposición del público de acuerdo con la Política de datos abiertos de la Fundación Gates.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tan pronto como se publiquen los manuscritos que resumen los criterios de valoración principales del estudio. Los datos estarán disponibles indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir