Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobně obohacené soli mezi ženami v reprodukčním věku a předškolními dětmi v Indii (MFS)

2. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Nedostatky mikroživin (MN) jsou v Indii velmi rozšířené, zejména u žen v reprodukčním věku (WRA) a dětí předškolního věku (PSC). Fortifikace MN základní potraviny nebo koření může být účinnou strategií pro zlepšení stavu MN u nutričně zranitelných populací, protože tento přístup je nákladově efektivní, využívá stávající systémy dodávání, může dodávat více MN současně a nevyžaduje změnu chování ze strany populace. Sůl je zvláště atraktivní prostředek pro mnohonásobné opevnění MN v Indii, protože je všeobecně spotřebována v poměrně konzistentním množství; a 93 % domácností již používá dostatečně jodizovanou sůl.

Celkovým cílem této studie je zhodnotit nutriční dopad pětinásobně obohacené soli železem ve formě FePP (FePP-Q5S, tj. soli obohacené železem ve formě pyrofosforečnanu železitého plus kyseliny ethylendiamintetraoctové jako zesilovače absorpce; zinek ve formě oxidu zinečnatého, vitaminu B12, kyseliny listové a jódu) vs. pětinásobně obohacená sůl železem ve formě eFF (eFF-Q5S, tj. sůl obohacená železem ve formě enkapsulovaného fumarátu železnatého; zinek ve formě oxidu zinečnatého, vitaminu B12, kyseliny listové a jódu) vs. jodizovaná sůl (IS) pro zlepšení stavu mikroživin u netěhotných dětí s WRA a dětí předškolního věku (12-59 měsíců) v indickém Paňdžábu.

Zapsané ženy (a jejich přidružené domácnosti) budou randomizovány tak, aby dostávaly 1 kg své přidělené studijní soli měsíčně po dobu 12 měsíců, a budou instruovány, aby použily studijní sůl místo své obvyklé soli. Vzorky krve a moči budou odebrány účastníkům WRA a PSC při zápisu, 6 měsících a na konci 12měsíčního intervenčního období. Za primární výsledky bude považována změna průměrné koncentrace různých biomarkerů MN. Vzorky stolice budou také odebrány od podskupiny žen a dětí, aby bylo možné posoudit změny ve střevním mikrobiomu během období intervence.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení žen v reprodukčním věku:

  1. 18-49 let;
  2. V současné době není těhotná (sama hlášena);
  3. Není závažná anémie (definovaná jako koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl);
  4. neplánuje otěhotnět během příštího roku;
  5. Trvalý pobyt ve studované vesnici, který se neplánuje přestěhovat nebo cestovat mimo vesnici po dobu delší než 4 týdny během následujících 12 měsíců;
  6. Žádné vážné zdravotní problémy vyžadující pravidelné návštěvy zdravotnického zařízení;
  7. Ochota používat rafinovanou sůl poskytnutou studií jako primární zdroj soli pro domácnost.

Kritéria vyloučení pro ženy v reprodukčním věku:

  1. Věk <18 nebo > 49 let;
  2. Těhotná v době zápisu (vlastní zpráva) nebo plánující otěhotnět během příštího roku;
  3. Silně anemická (tj. koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl);
  4. Nemá trvalé bydliště ve studované oblasti;
  5. Plánování opustit studijní oblast alespoň na jeden měsíc během studijního období;
  6. vážný zdravotní problém, který narušuje stravovací návyky a/nebo vyžaduje hospitalizaci;
  7. Neochota používat rafinovanou sůl poskytovanou studií jako primární zdroj soli pro domácnost.

Kritéria pro zařazení dětí předškolního věku:

  1. dítě ve věku 12-59 měsíců v době zápisu;
  2. Do rodičovského hodnocení byla zařazena matka dítěte nebo primární pečovatelka;
  3. Není závažně anemický (definovaný jako koncentrace hemoglobinu < 7 g/dl);
  4. Rodina dítěte má trvalé bydliště ve studované vesnici a neplánuje se přestěhovat nebo cestovat mimo vesnici po dobu delší než 4 týdny během následujících 12 měsíců;
  5. Žádné vážné zdravotní problémy, které by narušovaly stravovací návyky dítěte;
  6. Matka dítěte nebo primární pečovatelka je ochotna používat rafinovanou sůl poskytovanou ve studii jako primární zdroj soli pro domácnost v průběhu studie.

Kritéria vyloučení pro předškolní děti:

  1. Věk dítěte < 12 nebo > 59 měsíců věku;
  2. Matka dítěte nebyla zařazena do rodičovského hodnocení;
  3. Silně anemická (tj. koncentrace hemoglobinu < 7 g/dl);
  4. Rodina dítěte nemá trvalé bydliště ve studované vesnici a/nebo má v plánu cestovat mimo vesnici na více než 4 týdny během následujících 12 měsíců;
  5. vážný zdravotní problém, který narušuje stravovací návyky dítěte;
  6. Matka dítěte nebo primární pečovatelka není ochotna používat rafinovanou sůl poskytovanou ve studii jako primární zdroj soli pro domácnost v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FePP-Q5S
Sůl obohacená železem ve formě pyrofosfátu železitého (při 1,3 mg železa na gram soli) plus kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) jako zesilovač absorpce, zinek ve formě oxidu zinečnatého (při 1,4 mg zinku na gram soli ), vitamín B12 (při 0,6 ug vitamínu B12 na gram soli), kyselinu listovou (při 52 ug na gram soli) a jód (při 30 mg jódu na gram soli). Průměrný příjem volné soli u žen v reprodukčním věku ve studované oblasti je 4,6 gramů denně. Proto FePP-Q5S dodá každé zúčastněné ženě v průměru 6,0 mg železa, 6,4 mg zinku, 2,8 ug vitamínu B12, 241 ug kyseliny listové a 138 mg jódu denně.
Sůl obohacená o železo, zinek, vitamín B12, kyselinu listovou a jód
Ostatní jména:
  • Pětinásobně obohacená sůl
Experimentální: eFF-Q5S
Sůl obohacená železem ve formě enkapsulovaného fumarátu železnatého (při 1,3 mg železa na gram soli), zinek ve formě oxidu zinečnatého (při 1,4 mg zinku na gram soli), vitamín B12 (při 0,6 ug vit. B12 na gram soli), kyselina listová (52 ug na gram soli) a jód (30 mg jódu na gram soli). Průměrný příjem volné soli u žen v reprodukčním věku ve studované oblasti je 4,6 gramů denně. Proto eFF-Q5S dodá každé zúčastněné ženě v průměru 6,0 mg železa, 6,4 mg zinku, 2,8 ug vitamínu B12, 241 ug kyseliny listové a 138 mg jódu denně.
Sůl obohacená o železo, zinek, vitamín B12, kyselinu listovou a jód
Ostatní jména:
  • Pětinásobně obohacená sůl
Aktivní komparátor: Jodizovaná sůl
Jodizovaná sůl obsahující 30 mg jódu na gram soli. Průměrný příjem volné soli u žen v reprodukčním věku ve studované oblasti je 4,6 gramů denně. Proto jodizovaná sůl dodá každé zúčastněné ženě průměrně 138 mg jódu denně.
Sůl obohacená jódem
Ostatní jména:
  • Sůl obohacená jódem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového feritinu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna střední koncentrace feritinu v séru upravená pro zánět
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna hemoglobinu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna střední koncentrace hemoglobinu
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna rozpustného transferinu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna střední koncentrace rozpustného transferinu upravená pro zánět
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna ve folátu červených krvinek
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna průměrné koncentrace folátu v červených krvinkách
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna plazmatického zinku
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna průměrné plazmatické koncentrace zinku
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna sérového vitaminu B12
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna průměrné koncentrace vitaminu B12 v séru
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna holo-transkobalaminu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna střední koncentrace holo-transkobalaminu
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna kyseliny methylmalonové
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna střední koncentrace kyseliny methylmalonové
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna sérového folátu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna průměrné koncentrace folátu v séru
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna jódu v moči
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna průměrné koncentrace jódu v moči
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna sérového tyreoglobulinu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna průměrné koncentrace tyreoglobulinu v séru
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zinku na nehty
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna průměrné koncentrace zinku v nehtech
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
Změna v množství potenciálně prospěšné mikrobioty ve střevě
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MFS_1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou publikovány rukopisy shrnující primární výsledky studie, všechny datové soubory budou umístěny do Open Science Framework a zpřístupněny veřejnosti v souladu s politikou otevřených dat Gates Foundation.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou publikovány rukopisy shrnující primární cílové parametry studie. Údaje budou zpřístupněny po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohonásobně obohacená sůl

Předplatit