- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05166980
Studie vícenásobně obohacené soli mezi ženami v reprodukčním věku a předškolními dětmi v Indii (MFS)
Nedostatky mikroživin (MN) jsou v Indii velmi rozšířené, zejména u žen v reprodukčním věku (WRA) a dětí předškolního věku (PSC). Fortifikace MN základní potraviny nebo koření může být účinnou strategií pro zlepšení stavu MN u nutričně zranitelných populací, protože tento přístup je nákladově efektivní, využívá stávající systémy dodávání, může dodávat více MN současně a nevyžaduje změnu chování ze strany populace. Sůl je zvláště atraktivní prostředek pro mnohonásobné opevnění MN v Indii, protože je všeobecně spotřebována v poměrně konzistentním množství; a 93 % domácností již používá dostatečně jodizovanou sůl.
Celkovým cílem této studie je zhodnotit nutriční dopad pětinásobně obohacené soli železem ve formě FePP (FePP-Q5S, tj. soli obohacené železem ve formě pyrofosforečnanu železitého plus kyseliny ethylendiamintetraoctové jako zesilovače absorpce; zinek ve formě oxidu zinečnatého, vitaminu B12, kyseliny listové a jódu) vs. pětinásobně obohacená sůl železem ve formě eFF (eFF-Q5S, tj. sůl obohacená železem ve formě enkapsulovaného fumarátu železnatého; zinek ve formě oxidu zinečnatého, vitaminu B12, kyseliny listové a jódu) vs. jodizovaná sůl (IS) pro zlepšení stavu mikroživin u netěhotných dětí s WRA a dětí předškolního věku (12-59 měsíců) v indickém Paňdžábu.
Zapsané ženy (a jejich přidružené domácnosti) budou randomizovány tak, aby dostávaly 1 kg své přidělené studijní soli měsíčně po dobu 12 měsíců, a budou instruovány, aby použily studijní sůl místo své obvyklé soli. Vzorky krve a moči budou odebrány účastníkům WRA a PSC při zápisu, 6 měsících a na konci 12měsíčního intervenčního období. Za primární výsledky bude považována změna průměrné koncentrace různých biomarkerů MN. Vzorky stolice budou také odebrány od podskupiny žen a dětí, aby bylo možné posoudit změny ve střevním mikrobiomu během období intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení žen v reprodukčním věku:
- 18-49 let;
- V současné době není těhotná (sama hlášena);
- Není závažná anémie (definovaná jako koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl);
- neplánuje otěhotnět během příštího roku;
- Trvalý pobyt ve studované vesnici, který se neplánuje přestěhovat nebo cestovat mimo vesnici po dobu delší než 4 týdny během následujících 12 měsíců;
- Žádné vážné zdravotní problémy vyžadující pravidelné návštěvy zdravotnického zařízení;
- Ochota používat rafinovanou sůl poskytnutou studií jako primární zdroj soli pro domácnost.
Kritéria vyloučení pro ženy v reprodukčním věku:
- Věk <18 nebo > 49 let;
- Těhotná v době zápisu (vlastní zpráva) nebo plánující otěhotnět během příštího roku;
- Silně anemická (tj. koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl);
- Nemá trvalé bydliště ve studované oblasti;
- Plánování opustit studijní oblast alespoň na jeden měsíc během studijního období;
- vážný zdravotní problém, který narušuje stravovací návyky a/nebo vyžaduje hospitalizaci;
- Neochota používat rafinovanou sůl poskytovanou studií jako primární zdroj soli pro domácnost.
Kritéria pro zařazení dětí předškolního věku:
- dítě ve věku 12-59 měsíců v době zápisu;
- Do rodičovského hodnocení byla zařazena matka dítěte nebo primární pečovatelka;
- Není závažně anemický (definovaný jako koncentrace hemoglobinu < 7 g/dl);
- Rodina dítěte má trvalé bydliště ve studované vesnici a neplánuje se přestěhovat nebo cestovat mimo vesnici po dobu delší než 4 týdny během následujících 12 měsíců;
- Žádné vážné zdravotní problémy, které by narušovaly stravovací návyky dítěte;
- Matka dítěte nebo primární pečovatelka je ochotna používat rafinovanou sůl poskytovanou ve studii jako primární zdroj soli pro domácnost v průběhu studie.
Kritéria vyloučení pro předškolní děti:
- Věk dítěte < 12 nebo > 59 měsíců věku;
- Matka dítěte nebyla zařazena do rodičovského hodnocení;
- Silně anemická (tj. koncentrace hemoglobinu < 7 g/dl);
- Rodina dítěte nemá trvalé bydliště ve studované vesnici a/nebo má v plánu cestovat mimo vesnici na více než 4 týdny během následujících 12 měsíců;
- vážný zdravotní problém, který narušuje stravovací návyky dítěte;
- Matka dítěte nebo primární pečovatelka není ochotna používat rafinovanou sůl poskytovanou ve studii jako primární zdroj soli pro domácnost v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FePP-Q5S
Sůl obohacená železem ve formě pyrofosfátu železitého (při 1,3 mg železa na gram soli) plus kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) jako zesilovač absorpce, zinek ve formě oxidu zinečnatého (při 1,4 mg zinku na gram soli ), vitamín B12 (při 0,6 ug vitamínu B12 na gram soli), kyselinu listovou (při 52 ug na gram soli) a jód (při 30 mg jódu na gram soli).
Průměrný příjem volné soli u žen v reprodukčním věku ve studované oblasti je 4,6 gramů denně.
Proto FePP-Q5S dodá každé zúčastněné ženě v průměru 6,0 mg železa, 6,4 mg zinku, 2,8 ug vitamínu B12, 241 ug kyseliny listové a 138 mg jódu denně.
|
Sůl obohacená o železo, zinek, vitamín B12, kyselinu listovou a jód
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: eFF-Q5S
Sůl obohacená železem ve formě enkapsulovaného fumarátu železnatého (při 1,3 mg železa na gram soli), zinek ve formě oxidu zinečnatého (při 1,4 mg zinku na gram soli), vitamín B12 (při 0,6 ug vit. B12 na gram soli), kyselina listová (52 ug na gram soli) a jód (30 mg jódu na gram soli).
Průměrný příjem volné soli u žen v reprodukčním věku ve studované oblasti je 4,6 gramů denně.
Proto eFF-Q5S dodá každé zúčastněné ženě v průměru 6,0 mg železa, 6,4 mg zinku, 2,8 ug vitamínu B12, 241 ug kyseliny listové a 138 mg jódu denně.
|
Sůl obohacená o železo, zinek, vitamín B12, kyselinu listovou a jód
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jodizovaná sůl
Jodizovaná sůl obsahující 30 mg jódu na gram soli.
Průměrný příjem volné soli u žen v reprodukčním věku ve studované oblasti je 4,6 gramů denně.
Proto jodizovaná sůl dodá každé zúčastněné ženě průměrně 138 mg jódu denně.
|
Sůl obohacená jódem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového feritinu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna střední koncentrace feritinu v séru upravená pro zánět
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna střední koncentrace hemoglobinu
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna rozpustného transferinu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna střední koncentrace rozpustného transferinu upravená pro zánět
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna ve folátu červených krvinek
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna průměrné koncentrace folátu v červených krvinkách
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna plazmatického zinku
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna průměrné plazmatické koncentrace zinku
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna sérového vitaminu B12
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna průměrné koncentrace vitaminu B12 v séru
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna holo-transkobalaminu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna střední koncentrace holo-transkobalaminu
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna kyseliny methylmalonové
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna střední koncentrace kyseliny methylmalonové
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna sérového folátu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna průměrné koncentrace folátu v séru
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna jódu v moči
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna průměrné koncentrace jódu v moči
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna sérového tyreoglobulinu
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna průměrné koncentrace tyreoglobulinu v séru
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zinku na nehty
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna průměrné koncentrace zinku v nehtech
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
|
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Změna v množství potenciálně prospěšné mikrobioty ve střevě
|
Registrace na 12 měsíců (tj. konec období intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MFS_1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohonásobně obohacená sůl
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění ledvinSpojené státy
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo JorgeNeznámýHypertenze | Sůl; PřebytekPortugalsko
-
Assiut UniversityDokončeno
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění jater
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva jaterní metastázy
-
Hippocration General HospitalDokončeno