- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05166980
Tutkimus moninkertaisesti väkevöitetystä suolasta hedelmällisessä iässä olevien naisten ja esikouluikäisten lasten keskuudessa Intiassa (MFS)
Mikroravinteiden (MN) puutteet ovat erittäin yleisiä Intiassa, erityisesti lisääntymisiässä olevien naisten (WRA) ja esikouluikäisten lasten (PSC) keskuudessa. Peruselintarvikkeen tai -mausteen MN-lisäys voi olla tehokas strategia ravitsemuksellisesti haavoittuvien väestöryhmien MN-tilan parantamiseksi, koska lähestymistapa on kustannustehokas, hyödyntää olemassa olevia jakelujärjestelmiä, voi toimittaa useita MN-valmisteita samanaikaisesti eikä vaadi käyttäytymisen muuttamista väestö. Suola on erityisen houkutteleva väline useille MN-linnoituksille Intiassa, koska sitä kulutetaan yleisesti melko tasaisesti; ja 93 % kotitalouksista käyttää jo riittävästi jodittua suolaa.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida raudalla FePP:n muodossa (FePP-Q5S, eli raudalla vahvistettu suola rautapyrofosfaatin ja etyleenidiamiinitetraetikkahapon muodossa imeytymisen tehostajana; sinkki) ravitsemuksellisia vaikutuksia. sinkkioksidin, B12-vitamiinin, foolihapon ja jodin muodossa) vs. viisinkertaisesti väkevöity suola raudan kanssa eFF:n muodossa (eFF-Q5S eli raudalla vahvistettu suola kapseloidun rautafumaraatin muodossa; sinkki muodossa sinkkioksidia, B12-vitamiinia, foolihappoa ja jodia) vs. jodioitu suola (IS) hivenravinteiden tilan parantamiseksi ei-raskaana olevien WRA:n ja esikouluikäisten lasten (12–59 kuukauden ikäisten) keskuudessa Punjabissa, Intiassa.
Tutkimukseen osallistuvat naiset (ja heidän sisartaloudensa) satunnaistetaan saamaan 1 kg heille määrättyä tutkimussuolaa kuukaudessa 12 kuukauden ajan, ja heitä neuvotaan käyttämään tutkimussuolaa tavallisen suolansa sijasta. Veri- ja virtsanäytteet kerätään osallistuvilta WRA:lta ja PSC:ltä ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden interventiojakson lopussa. Erilaisten MN-biomarkkerien keskimääräisen pitoisuuden muutos katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi. Ulostenäytteitä kerätään myös alaryhmältä naisia ja lapsia arvioidakseen muutoksia suoliston mikrobiomissa interventiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sitoutumiskriteerit lisääntymisikäisille naisille:
- 18-49-vuotiaat;
- Ei tällä hetkellä raskaana (itse ilmoittanut);
- Ei vakava anemia (määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi < 8 g/dl);
- ei suunnittele raskautta seuraavan vuoden aikana;
- Opintokylän vakituinen asukas, joka ei aio muuttaa tai matkustaa kylän ulkopuolelle yli 4 viikkoa seuraavien 12 kuukauden aikana;
- Ei vakavia terveysongelmia, jotka edellyttävät säännöllisiä käyntejä terveyskeskuksessa;
- Halukkuus käyttää tutkimuksen tuomaa puhdistettua suolaa kotitalouksien harkinnanvaraisen suolan ensisijaisena lähteenä.
Lisääntymisiässä olevien naisten poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai > 49 vuotta;
- raskaana ilmoittautumishetkellä (omailmoitus) tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana;
- Vaikeasti aneeminen (esim. hemoglobiinipitoisuus < 8 g/dl);
- ei ole tutkimusalueen vakituinen asukas;
- Suunnitelma lähteä tutkimusalueelta vähintään kuukaudeksi opiskelujakson aikana;
- Vakava terveysongelma, joka häiritsee syömiskäytäntöjä ja/tai vaatii sairaalahoitoa;
- Ei halua käyttää tutkimuksen tarjoamaa puhdistettua suolaa kotitalouden harkinnanvaraisen suolan ensisijaisena lähteenä.
Esikouluikäisten osallistumiskriteerit:
- Lapsi 12-59 kuukauden ikäinen ilmoittautumishetkellä;
- Lapsen äiti tai ensisijainen naishoitaja on ilmoittautunut vanhempaintutkimukseen;
- Ei vakavasti aneeminen (määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi < 7 g/dl);
- Lapsen perhe on opiskelukylän vakituinen asukas, jolla ei ole aikomusta muuttaa tai matkustaa kylän ulkopuolelle yli 4 viikkoa seuraavan 12 kuukauden aikana;
- Ei vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka häiritsevät lapsen ruokailutapoja;
- Lapsen äiti tai ensisijainen naishoitaja on valmis käyttämään tutkimuksessa saatua jalostettua suolaa kotitalouden harkinnanvaraisen suolan ensisijaisena lähteenä tutkimuksen aikana.
Esikouluikäisten lasten poissulkemiskriteerit:
- Lapsen ikä < 12 tai > 59 kuukautta;
- Lapsen äiti ei ole ilmoittautunut vanhempaintutkimukseen;
- Vaikeasti aneeminen (esim. hemoglobiinipitoisuus < 7 g/dl);
- Lapsen perhe ei ole opiskelukylän vakituinen asukas ja/tai aikoo matkustaa kylän ulkopuolelle yli 4 viikkoa seuraavan 12 kuukauden aikana;
- Vakava terveysongelma, joka häiritsee lapsen ruokailutapoja;
- Lapsen äiti tai ensisijainen naishoitaja ei ole halukas käyttämään tutkimuksen tuottamaa jalostettua suolaa kotitalouden harkinnanvaraisen suolan ensisijaisena lähteenä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FePP-Q5S
Raudalla vahvistettu suola rautapyrofosfaatin muodossa (1,3 mg rautaa per gramma suolaa) plus etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) imeytymisen tehostajana, sinkki sinkkioksidin muodossa (1,4 mg sinkkiä per gramma suolaa ), B12-vitamiini (0,6 ug B12-vitamiinia suolagrammaa kohti), foolihappo (52 ug/g suolaa) ja jodi (30 mg jodia grammaa suolaa kohti).
Keskimääräinen harkinnanvaraisen suolan saanti lisääntymisiässä olevilla naisilla tutkimusalueella on 4,6 grammaa päivässä.
Siksi FePP-Q5S toimittaa keskimäärin 6,0 mg rautaa, 6,4 mg sinkkiä, 2,8 ug B12-vitamiinia, 241 ug foolihappoa ja 138 mg jodia jokaiselle osallistuvalle naiselle päivässä.
|
Raudalla, sinkillä, B12-vitamiinilla, foolihapolla ja jodilla vahvistettu suola
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: eFF-Q5S
Raudilla väkevöity suola kapseloidun rautafumaraatin muodossa (1,3 mg rautaa per gramma suolaa), sinkki sinkkioksidin muodossa (1,4 mg sinkkiä per gramma suolaa), B12-vitamiini (0,6 ug vitamiinia) B12/g suolaa), foolihappo (52 ug/g suolaa) ja jodi (30 mg jodia/g suolaa).
Keskimääräinen harkinnanvaraisen suolan saanti lisääntymisiässä olevilla naisilla tutkimusalueella on 4,6 grammaa päivässä.
Siksi eFF-Q5S toimittaa keskimäärin 6,0 mg rautaa, 6,4 mg sinkkiä, 2,8 ug B12-vitamiinia, 241 ug foolihappoa ja 138 mg jodia jokaiselle osallistuvalle naiselle päivässä.
|
Raudalla, sinkillä, B12-vitamiinilla, foolihapolla ja jodilla vahvistettu suola
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jodioitua suolaa
Joditettu suola, joka sisältää 30 mg jodia grammaa kohden suolaa.
Keskimääräinen harkinnanvaraisen suolan saanti lisääntymisiässä olevilla naisilla tutkimusalueella on 4,6 grammaa päivässä.
Siksi jodioitu suola toimittaa keskimäärin 138 mg jodia jokaiselle osallistuvalle naiselle päivässä.
|
Jodilla väkevöity suola
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos tulehduksellisesti sovitetussa keskimääräisessä seerumin ferritiinipitoisuudessa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos keskimääräisessä hemoglobiinipitoisuudessa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Muutos liukoisessa transferriinissä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos tulehduksellisesti sovitetussa keskimääräisessä liukoisen transferriinipitoisuudessa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Muutos punasolujen folaatissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos keskimääräisessä punasolujen folaattipitoisuudessa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Plasman sinkin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos keskimääräisessä plasman sinkkipitoisuudessa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Muutos seerumin B12-vitamiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos keskimääräisessä seerumin B12-vitamiinipitoisuudessa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Muutos holo-transkobalamiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos keskimääräisessä holo-transkobalamiinipitoisuudessa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Muutos metyylimalonihapossa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos metyylimalonihapon keskimääräisessä pitoisuudessa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Muutos seerumin folaatissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos seerumin folaattipitoisuuden keskiarvossa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Muutos virtsan jodissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos virtsan jodipitoisuuden keskiarvossa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Seerumin tyroglobuliinin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos seerumin tyroglobuliinipitoisuuden keskiarvossa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynsien sinkin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos keskimääräisessä kynnen sinkkipitoisuudessa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Muutos potentiaalisesti hyödyllisen mikrobiston runsaudessa suolistossa
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFS_1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .