Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus moninkertaisesti väkevöitetystä suolasta hedelmällisessä iässä olevien naisten ja esikouluikäisten lasten keskuudessa Intiassa (MFS)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Mikroravinteiden (MN) puutteet ovat erittäin yleisiä Intiassa, erityisesti lisääntymisiässä olevien naisten (WRA) ja esikouluikäisten lasten (PSC) keskuudessa. Peruselintarvikkeen tai -mausteen MN-lisäys voi olla tehokas strategia ravitsemuksellisesti haavoittuvien väestöryhmien MN-tilan parantamiseksi, koska lähestymistapa on kustannustehokas, hyödyntää olemassa olevia jakelujärjestelmiä, voi toimittaa useita MN-valmisteita samanaikaisesti eikä vaadi käyttäytymisen muuttamista väestö. Suola on erityisen houkutteleva väline useille MN-linnoituksille Intiassa, koska sitä kulutetaan yleisesti melko tasaisesti; ja 93 % kotitalouksista käyttää jo riittävästi jodittua suolaa.

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida raudalla FePP:n muodossa (FePP-Q5S, eli raudalla vahvistettu suola rautapyrofosfaatin ja etyleenidiamiinitetraetikkahapon muodossa imeytymisen tehostajana; sinkki) ravitsemuksellisia vaikutuksia. sinkkioksidin, B12-vitamiinin, foolihapon ja jodin muodossa) vs. viisinkertaisesti väkevöity suola raudan kanssa eFF:n muodossa (eFF-Q5S eli raudalla vahvistettu suola kapseloidun rautafumaraatin muodossa; sinkki muodossa sinkkioksidia, B12-vitamiinia, foolihappoa ja jodia) vs. jodioitu suola (IS) hivenravinteiden tilan parantamiseksi ei-raskaana olevien WRA:n ja esikouluikäisten lasten (12–59 kuukauden ikäisten) keskuudessa Punjabissa, Intiassa.

Tutkimukseen osallistuvat naiset (ja heidän sisartaloudensa) satunnaistetaan saamaan 1 kg heille määrättyä tutkimussuolaa kuukaudessa 12 kuukauden ajan, ja heitä neuvotaan käyttämään tutkimussuolaa tavallisen suolansa sijasta. Veri- ja virtsanäytteet kerätään osallistuvilta WRA:lta ja PSC:ltä ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden interventiojakson lopussa. Erilaisten MN-biomarkkerien keskimääräisen pitoisuuden muutos katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi. Ulostenäytteitä kerätään myös alaryhmältä naisia ​​ja lapsia arvioidakseen muutoksia suoliston mikrobiomissa interventiojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1389

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sitoutumiskriteerit lisääntymisikäisille naisille:

  1. 18-49-vuotiaat;
  2. Ei tällä hetkellä raskaana (itse ilmoittanut);
  3. Ei vakava anemia (määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi < 8 g/dl);
  4. ei suunnittele raskautta seuraavan vuoden aikana;
  5. Opintokylän vakituinen asukas, joka ei aio muuttaa tai matkustaa kylän ulkopuolelle yli 4 viikkoa seuraavien 12 kuukauden aikana;
  6. Ei vakavia terveysongelmia, jotka edellyttävät säännöllisiä käyntejä terveyskeskuksessa;
  7. Halukkuus käyttää tutkimuksen tuomaa puhdistettua suolaa kotitalouksien harkinnanvaraisen suolan ensisijaisena lähteenä.

Lisääntymisiässä olevien naisten poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 tai > 49 vuotta;
  2. raskaana ilmoittautumishetkellä (omailmoitus) tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana;
  3. Vaikeasti aneeminen (esim. hemoglobiinipitoisuus < 8 g/dl);
  4. ei ole tutkimusalueen vakituinen asukas;
  5. Suunnitelma lähteä tutkimusalueelta vähintään kuukaudeksi opiskelujakson aikana;
  6. Vakava terveysongelma, joka häiritsee syömiskäytäntöjä ja/tai vaatii sairaalahoitoa;
  7. Ei halua käyttää tutkimuksen tarjoamaa puhdistettua suolaa kotitalouden harkinnanvaraisen suolan ensisijaisena lähteenä.

Esikouluikäisten osallistumiskriteerit:

  1. Lapsi 12-59 kuukauden ikäinen ilmoittautumishetkellä;
  2. Lapsen äiti tai ensisijainen naishoitaja on ilmoittautunut vanhempaintutkimukseen;
  3. Ei vakavasti aneeminen (määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi < 7 g/dl);
  4. Lapsen perhe on opiskelukylän vakituinen asukas, jolla ei ole aikomusta muuttaa tai matkustaa kylän ulkopuolelle yli 4 viikkoa seuraavan 12 kuukauden aikana;
  5. Ei vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka häiritsevät lapsen ruokailutapoja;
  6. Lapsen äiti tai ensisijainen naishoitaja on valmis käyttämään tutkimuksessa saatua jalostettua suolaa kotitalouden harkinnanvaraisen suolan ensisijaisena lähteenä tutkimuksen aikana.

Esikouluikäisten lasten poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsen ikä < 12 tai > 59 kuukautta;
  2. Lapsen äiti ei ole ilmoittautunut vanhempaintutkimukseen;
  3. Vaikeasti aneeminen (esim. hemoglobiinipitoisuus < 7 g/dl);
  4. Lapsen perhe ei ole opiskelukylän vakituinen asukas ja/tai aikoo matkustaa kylän ulkopuolelle yli 4 viikkoa seuraavan 12 kuukauden aikana;
  5. Vakava terveysongelma, joka häiritsee lapsen ruokailutapoja;
  6. Lapsen äiti tai ensisijainen naishoitaja ei ole halukas käyttämään tutkimuksen tuottamaa jalostettua suolaa kotitalouden harkinnanvaraisen suolan ensisijaisena lähteenä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FePP-Q5S
Raudalla vahvistettu suola rautapyrofosfaatin muodossa (1,3 mg rautaa per gramma suolaa) plus etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) imeytymisen tehostajana, sinkki sinkkioksidin muodossa (1,4 mg sinkkiä per gramma suolaa ), B12-vitamiini (0,6 ug B12-vitamiinia suolagrammaa kohti), foolihappo (52 ug/g suolaa) ja jodi (30 mg jodia grammaa suolaa kohti). Keskimääräinen harkinnanvaraisen suolan saanti lisääntymisiässä olevilla naisilla tutkimusalueella on 4,6 grammaa päivässä. Siksi FePP-Q5S toimittaa keskimäärin 6,0 mg rautaa, 6,4 mg sinkkiä, 2,8 ug B12-vitamiinia, 241 ug foolihappoa ja 138 mg jodia jokaiselle osallistuvalle naiselle päivässä.
Raudalla, sinkillä, B12-vitamiinilla, foolihapolla ja jodilla vahvistettu suola
Muut nimet:
  • Viininkertaisesti väkevöity suola
Kokeellinen: eFF-Q5S
Raudilla väkevöity suola kapseloidun rautafumaraatin muodossa (1,3 mg rautaa per gramma suolaa), sinkki sinkkioksidin muodossa (1,4 mg sinkkiä per gramma suolaa), B12-vitamiini (0,6 ug vitamiinia) B12/g suolaa), foolihappo (52 ug/g suolaa) ja jodi (30 mg jodia/g suolaa). Keskimääräinen harkinnanvaraisen suolan saanti lisääntymisiässä olevilla naisilla tutkimusalueella on 4,6 grammaa päivässä. Siksi eFF-Q5S toimittaa keskimäärin 6,0 mg rautaa, 6,4 mg sinkkiä, 2,8 ug B12-vitamiinia, 241 ug foolihappoa ja 138 mg jodia jokaiselle osallistuvalle naiselle päivässä.
Raudalla, sinkillä, B12-vitamiinilla, foolihapolla ja jodilla vahvistettu suola
Muut nimet:
  • Viininkertaisesti väkevöity suola
Active Comparator: Jodioitua suolaa
Joditettu suola, joka sisältää 30 mg jodia grammaa kohden suolaa. Keskimääräinen harkinnanvaraisen suolan saanti lisääntymisiässä olevilla naisilla tutkimusalueella on 4,6 grammaa päivässä. Siksi jodioitu suola toimittaa keskimäärin 138 mg jodia jokaiselle osallistuvalle naiselle päivässä.
Jodilla väkevöity suola
Muut nimet:
  • Jodilla väkevöity suola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos tulehduksellisesti sovitetussa keskimääräisessä seerumin ferritiinipitoisuudessa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos keskimääräisessä hemoglobiinipitoisuudessa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos liukoisessa transferriinissä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos tulehduksellisesti sovitetussa keskimääräisessä liukoisen transferriinipitoisuudessa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos punasolujen folaatissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos keskimääräisessä punasolujen folaattipitoisuudessa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Plasman sinkin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos keskimääräisessä plasman sinkkipitoisuudessa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos seerumin B12-vitamiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos keskimääräisessä seerumin B12-vitamiinipitoisuudessa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos holo-transkobalamiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos keskimääräisessä holo-transkobalamiinipitoisuudessa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos metyylimalonihapossa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos metyylimalonihapon keskimääräisessä pitoisuudessa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos seerumin folaatissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos seerumin folaattipitoisuuden keskiarvossa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos virtsan jodissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos virtsan jodipitoisuuden keskiarvossa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Seerumin tyroglobuliinin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos seerumin tyroglobuliinipitoisuuden keskiarvossa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsien sinkin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos keskimääräisessä kynnen sinkkipitoisuudessa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)
Muutos potentiaalisesti hyödyllisen mikrobiston runsaudessa suolistossa
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen (eli interventiojakson loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFS_1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Heti kun tutkimuksen ensisijaiset tulokset tiivistävät käsikirjoitukset julkaistaan, kaikki aineistot julkaistaan ​​Open Science Frameworkissa ja asetetaan yleisön saataville Gates Foundationin avoimen datan politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville heti, kun tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet tiivistävät käsikirjoitukset on julkaistu. Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa