- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05166980
Untersuchung von mehrfach angereichertem Salz bei Frauen im gebärfähigen Alter und Vorschulkindern in Indien (MFS)
Mikronährstoff (MN)-Mangel ist in Indien weit verbreitet, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter (WRA) und Kindern im Vorschulalter (PSC). Die MN-Anreicherung eines Grundnahrungsmittels oder Gewürzes kann eine wirksame Strategie zur Verbesserung des MN-Status von ernährungsgefährdeten Bevölkerungsgruppen sein, da der Ansatz kostengünstig ist, bestehende Abgabesysteme nutzt, mehrere MNs gleichzeitig abgeben kann und keine Verhaltensänderung durch die erfordert Bevölkerung. Salz ist ein besonders attraktives Vehikel für die Anreicherung mehrerer MN in Indien, da es allgemein in ziemlich konstanten Mengen konsumiert wird; und 93 % der Haushalte verwenden bereits ausreichend Jodsalz.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Ernährungswirkung von fünffach angereichertem Salz mit Eisen in Form von FePP (FePP-Q5S, d. h. mit Eisen angereichertes Salz in Form von Eisenpyrophosphat plus Ethylendiamintetraessigsäure als Absorptionsverstärker; Zink in Form von Zinkoxid; Vitamin B12; Folsäure und Jod) vs. fünffach angereichertes Salz mit Eisen in Form von eFF (eFF-Q5S, d. h. mit Eisen angereichertes Salz in Form von verkapseltem Eisenfumarat; Zink in der Form von Zinkoxid, Vitamin B12, Folsäure und Jod) vs. Jodsalz (IS) zur Verbesserung des Mikronährstoffstatus bei nichtschwangeren WRA- und Vorschulkindern (12-59 Monate alt) in Punjab, Indien.
Eingeschriebene Frauen (und ihre angeschlossenen Haushalte) erhalten randomisiert 1 kg ihres zugewiesenen Studiensalzes pro Monat für 12 Monate und werden angewiesen, das Studiensalz anstelle ihres üblichen Salzes zu verwenden. Blut- und Urinproben werden von den WRA- und PSC-Teilnehmern bei der Einschreibung, nach 6 Monaten und am Ende des 12-monatigen Interventionszeitraums entnommen. Die Veränderung der mittleren Konzentration verschiedener MN-Biomarker wird als primäres Ergebnis angesehen. Stuhlproben werden auch von einer Untergruppe von Frauen und Kindern gesammelt, um Veränderungen im Darmmikrobiom während des Interventionszeitraums zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:
- 18-49 Jahre;
- derzeit nicht schwanger (selbst gemeldet);
- Nicht schwere Anämie (definiert als Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl);
- Nicht planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
- Ständiger Einwohner des Studiendorfs ohne Pläne, in den nächsten 12 Monaten für mehr als 4 Wochen außerhalb des Dorfes umzuziehen oder zu reisen;
- Keine ernsthaften Gesundheitsprobleme, die regelmäßige Besuche in einer Gesundheitseinrichtung erfordern;
- Bereitschaft zur Verwendung von raffiniertem Salz, das von der Studie als primäre Quelle für Haushaltssalz bereitgestellt wird.
Ausschlusskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:
- Alter < 18 oder > 49 Jahre;
- Schwanger zum Zeitpunkt der Immatrikulation (Selbstauskunft) oder Schwangerschaftsplanung innerhalb des nächsten Jahres;
- Schwer anämisch (d.h. Hämoglobinkonzentration < 8 g/dL);
- Kein ständiger Einwohner des Studiengebiets;
- Planung, das Studiengebiet während des Studienzeitraums für mindestens einen Monat zu verlassen;
- Schwerwiegendes Gesundheitsproblem, das die Essgewohnheiten beeinträchtigt und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
- Nicht bereit, raffiniertes Salz, das von der Studie bereitgestellt wird, als Hauptquelle für das frei verfügbare Salz des Haushalts zu verwenden.
Einschlusskriterien für Vorschulkinder:
- Kind im Alter von 12 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der Anmeldung;
- Die Mutter des Kindes oder die primäre weibliche Bezugsperson wurde in die Elternstudie aufgenommen;
- Keine schwere Anämie (definiert als Hämoglobinkonzentration < 7 g/dl);
- Die Familie des Kindes ist ein ständiger Bewohner des Studiendorfs und hat keine Pläne, in den nächsten 12 Monaten für mehr als 4 Wochen außerhalb des Dorfes umzuziehen oder zu reisen;
- Keine ernsthaften medizinischen Probleme, die die Essgewohnheiten des Kindes beeinträchtigen;
- Die Mutter des Kindes oder die primäre weibliche Bezugsperson ist bereit, raffiniertes Salz, das von der Studie bereitgestellt wird, als primäre Quelle für das frei verfügbare Salz des Haushalts für den Verlauf der Studie zu verwenden.
Ausschlusskriterien für Vorschulkinder:
- Alter des Kindes < 12 oder > 59 Monate;
- Die Mutter des Kindes wurde nicht in die Elternstudie aufgenommen;
- Schwer anämisch (d.h. Hämoglobinkonzentration < 7 g/dL);
- Die Familie des Kindes hat keinen ständigen Wohnsitz im Studiendorf und/oder plant, in den nächsten 12 Monaten für mehr als 4 Wochen außerhalb des Dorfes zu reisen;
- Ernstes Gesundheitsproblem, das die Essgewohnheiten des Kindes beeinträchtigt;
- Die Mutter des Kindes oder die primäre weibliche Bezugsperson ist nicht bereit, raffiniertes Salz, das von der Studie bereitgestellt wird, als primäre Quelle für das frei verfügbare Salz des Haushalts für den Verlauf der Studie zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FePP-Q5S
Mit Eisen angereichertes Salz in Form von Eisenpyrophosphat (mit 1,3 mg Eisen pro Gramm Salz) plus Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) als Absorptionsverstärker, Zink in Form von Zinkoxid (mit 1,4 mg Zink pro Gramm Salz). ), Vitamin B12 (bei 0,6 ug Vitamin B12 pro Gramm Salz), Folsäure (bei 52 ug pro Gramm Salz) und Jod (bei 30 mg Jod pro Gramm Salz).
Die durchschnittliche Einnahme von frei wählbarem Salz bei Frauen im gebärfähigen Alter im Untersuchungsgebiet beträgt 4,6 Gramm pro Tag.
Daher liefert das FePP-Q5S durchschnittlich 6,0 mg Eisen, 6,4 mg Zink, 2,8 µg Vitamin B12, 241 µg Folsäure und 138 mg Jod an jede teilnehmende Frau pro Tag.
|
Mit Eisen, Zink, Vitamin B12, Folsäure und Jod angereichertes Salz
Andere Namen:
|
|
Experimental: eFF-Q5S
Mit Eisen angereichertes Salz in Form von eingekapseltem Eisenfumarat (bei 1,3 mg Eisen pro Gramm Salz), Zink in Form von Zinkoxid (bei 1,4 mg Zink pro Gramm Salz), Vitamin B12 (bei 0,6 ug Vitamin B12 pro Gramm Salz), Folsäure (bei 52 ug pro Gramm Salz) und Jod (bei 30 mg Jod pro Gramm Salz).
Die durchschnittliche Einnahme von frei wählbarem Salz bei Frauen im gebärfähigen Alter im Untersuchungsgebiet beträgt 4,6 Gramm pro Tag.
Daher liefert das eFF-Q5S durchschnittlich 6,0 mg Eisen, 6,4 mg Zink, 2,8 µg Vitamin B12, 241 µg Folsäure und 138 mg Jod an jede teilnehmende Frau pro Tag.
|
Mit Eisen, Zink, Vitamin B12, Folsäure und Jod angereichertes Salz
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Jodiertes Salz
Jodsalz mit 30 mg Jod pro Gramm Salz.
Die durchschnittliche Einnahme von frei wählbarem Salz bei Frauen im gebärfähigen Alter im Untersuchungsgebiet beträgt 4,6 Gramm pro Tag.
Daher liefert das jodierte Salz durchschnittlich 138 mg Jod an jede teilnehmende Frau pro Tag.
|
Mit Jod angereichertes Salz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Veränderung der entzündungskorrigierten mittleren Serum-Ferritin-Konzentration
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Änderung der mittleren Hämoglobinkonzentration
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung des löslichen Transferrins
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Änderung der entzündungskorrigierten mittleren löslichen Transferrinkonzentration
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung des Folatgehalts der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Änderung der mittleren Folatkonzentration in roten Blutkörperchen
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung des Plasmazinks
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Veränderung der mittleren Zinkkonzentration im Plasma
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung des Serumvitamins B12
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Veränderung der mittleren Serum-Vitamin-B12-Konzentration
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung des Holo-Transcobalamins
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Änderung der mittleren Holo-Transcobalamin-Konzentration
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung der Methylmalonsäure
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Änderung der mittleren Konzentration von Methylmalonsäure
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung des Serumfolats
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Veränderung der mittleren Serum-Folatkonzentration
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung des Jods im Urin
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Veränderung der mittleren Jodkonzentration im Urin
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung des Serum-Thyreoglobulins
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Veränderung der mittleren Thyreoglobulinkonzentration im Serum
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Nagelzinks
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Veränderung der mittleren Fingernagel-Zinkkonzentration
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
|
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Veränderung der Menge potenziell nützlicher Mikrobiota im Darm
|
Einschreibung bis 12 Monate (d. h. Ende des Interventionszeitraums)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MFS_1.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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