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Estudo do sal multiplamente fortificado entre mulheres em idade reprodutiva e crianças em idade pré-escolar na Índia (MFS)

2 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

As deficiências de micronutrientes (MN) são altamente prevalentes na Índia, particularmente entre mulheres em idade reprodutiva (WRA) e crianças em idade pré-escolar (PSC). A fortificação de MN de um alimento básico ou condimento pode ser uma estratégia eficaz para melhorar o estado de MN de populações nutricionalmente vulneráveis, pois a abordagem é econômica, utiliza sistemas de entrega existentes, pode fornecer vários MNs simultaneamente e não requer mudança de comportamento por parte do população. O sal é um veículo particularmente atraente para a fortificação múltipla de MN na Índia, pois é consumido universalmente em quantidades bastante consistentes; e 93% dos domicílios já usam sal iodado adequadamente.

O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto nutricional do sal fortificado quíntuplamente com ferro na forma de FePP (FePP-Q5S, ou seja, sal fortificado com ferro na forma de pirofosfato férrico mais ácido etilenodiaminotetra-acético como intensificador de absorção; zinco na forma de óxido de zinco; vitamina B12; ácido fólico; e iodo) vs. sal fortificado quíntuplamente com ferro na forma de eFF (eFF-Q5S ou seja, sal fortificado com ferro na forma de fumarato ferroso encapsulado; zinco na forma de óxido de zinco, vitamina B12, ácido fólico e iodo) vs. sal iodado (IS) para a melhoria do status de micronutrientes entre WRA não grávidas e crianças em idade pré-escolar (12-59 meses de idade) em Punjab, Índia.

As mulheres inscritas (e suas famílias afiliadas) serão randomizadas para receber 1 kg do sal de estudo designado por mês durante 12 meses e serão instruídas a usar o sal de estudo no lugar do sal habitual. Amostras de sangue e urina serão coletadas do participante WRA e PSC na inscrição, 6 meses e no final do período de intervenção de 12 meses. A mudança na concentração média de vários biomarcadores MN será considerada como desfecho primário. Amostras de fezes também serão coletadas de um subgrupo de mulheres e crianças para avaliar as mudanças no microbioma intestinal durante o período de intervenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1389

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para mulheres em idade reprodutiva:

  1. 18 a 49 anos de idade;
  2. Não está grávida atualmente (autorreferida);
  3. Anemia não grave (definida como concentração de hemoglobina < 8 g/dL);
  4. Não planeja engravidar no próximo ano;
  5. Residente permanente da aldeia de estudo sem planos de se mudar ou viajar para fora da aldeia por mais de 4 semanas nos próximos 12 meses;
  6. Nenhum problema de saúde grave que requeira visitas regulares a uma unidade de saúde;
  7. Vontade de usar sal refinado fornecido pelo estudo como fonte primária de sal doméstico discricionário.

Critérios de exclusão para mulheres em idade reprodutiva:

  1. Idade <18 ou > 49 anos;
  2. Grávida no momento da inscrição (auto-relato) ou planejando engravidar no próximo ano;
  3. Severamente anêmico (ou seja, concentração de hemoglobina < 8 g/dL);
  4. Não residente permanente da área de estudo;
  5. Planejar deixar a área de estudo por pelo menos um mês durante o período de estudo;
  6. Problema grave de saúde que interfere nas práticas alimentares e/ou requer hospitalização;
  7. Recusando-se a usar o sal refinado fornecido pelo estudo como a principal fonte de sal discricionário do agregado familiar.

Critérios de inclusão para crianças em idade pré-escolar:

  1. Criança de 12 a 59 meses de idade no momento da inscrição;
  2. A mãe da criança ou cuidadora principal foi inscrita no estudo parental;
  3. Sem anemia grave (definida como concentração de hemoglobina < 7 g/dL);
  4. A família da criança é residente permanente do vilarejo de estudo sem planos de se mudar ou viajar para fora do vilarejo por mais de 4 semanas nos próximos 12 meses;
  5. Ausência de problemas médicos graves que interfiram nas práticas alimentares da criança;
  6. A mãe da criança ou cuidadora principal está disposta a usar o sal refinado fornecido pelo estudo como a principal fonte de sal discricionário da família durante o estudo.

Critérios de exclusão para pré-escolares:

  1. Idade da criança < 12 ou > 59 meses de idade;
  2. A mãe da criança não foi inscrita no estudo parental;
  3. Severamente anêmico (ou seja, concentração de hemoglobina < 7 g/dL);
  4. A família da criança não é residente permanente da vila de estudo e/ou tem planos de viajar para fora da vila por mais de 4 semanas nos próximos 12 meses;
  5. Problema de saúde grave que interfere nas práticas alimentares da criança;
  6. A mãe da criança ou cuidadora principal não está disposta a usar o sal refinado fornecido pelo estudo como fonte primária de sal discricionário da família durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FePP-Q5S
Sal fortificado com ferro na forma de pirofosfato férrico (a 1,3 mg de ferro por grama de sal) mais ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) como intensificador da absorção, zinco na forma de óxido de zinco (a 1,4 mg de zinco por grama de sal ), vitamina B12 (a 0,6 ug de vitamina B12 por grama de sal), ácido fólico (a 52 ug por grama de sal) e iodo (a 30 mg de iodo por grama de sal). A ingestão média de sal discricionário entre as mulheres em idade reprodutiva na área de estudo é de 4,6 gramas por dia. Portanto, o FePP-Q5S fornecerá uma média de 6,0 mg de ferro, 6,4 mg de zinco, 2,8 ug de vitamina B12, 241 ug de ácido fólico e 138 mg de iodo para cada mulher participante por dia.
Sal enriquecido com ferro, zinco, vitamina B12, ácido fólico e iodo
Outros nomes:
  • Sal fortificado quíntuplo
Experimental: eFF-Q5S
Sal fortificado com ferro na forma de fumarato ferroso encapsulado (a 1,3 mg de ferro por grama de sal), zinco na forma de óxido de zinco (a 1,4 mg de zinco por grama de sal), vitamina B12 (a 0,6 ug de vitamina B12 por grama de sal), ácido fólico (a 52 ug por grama de sal) e iodo (a 30 mg de iodo por grama de sal). A ingestão média de sal discricionário entre as mulheres em idade reprodutiva na área de estudo é de 4,6 gramas por dia. Portanto, o eFF-Q5S fornecerá uma média de 6,0 mg de ferro, 6,4 mg de zinco, 2,8 ug de vitamina B12, 241 ug de ácido fólico e 138 mg de iodo para cada mulher participante por dia.
Sal enriquecido com ferro, zinco, vitamina B12, ácido fólico e iodo
Outros nomes:
  • Sal fortificado quíntuplo
Comparador Ativo: Sal iodado
Sal iodado contendo 30 mg de iodo por grama de sal. A ingestão média de sal discricionário entre as mulheres em idade reprodutiva na área de estudo é de 4,6 gramas por dia. Portanto, o sal iodado fornecerá uma média de 138 mg de iodo para cada mulher participante por dia.
Sal fortificado com iodo
Outros nomes:
  • Sal fortificado com iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ferritina sérica
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração na concentração média de ferritina sérica ajustada à inflamação
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na hemoglobina
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na concentração média de hemoglobina
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na transferrina solúvel
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração na concentração média de transferrina solúvel ajustada à inflamação
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração no folato dos glóbulos vermelhos
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração na concentração média de folato nos glóbulos vermelhos
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança no zinco plasmático
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na concentração média de zinco no plasma
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração na vitamina B12 sérica
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração na concentração sérica média de vitamina B12
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração na holotranscobalamina
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na concentração média de holo-transcobalamina
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração no ácido metilmalônico
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na concentração média de ácido metilmalônico
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração no folato sérico
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração na concentração média de folato sérico
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração no iodo urinário
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na concentração média de iodo urinário
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração na tireoglobulina sérica
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Alteração na concentração média de tireoglobulina sérica
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no zinco das unhas
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na concentração média de zinco na unha
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na microbiota intestinal
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
Mudança na abundância da microbiota potencialmente benéfica no intestino
Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MFS_1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Assim que os manuscritos resumindo os principais resultados do estudo forem publicados, todos os conjuntos de dados serão publicados no Open Science Framework e disponibilizados ao público de acordo com a Política de Dados Abertos da Fundação Gates.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que os manuscritos resumindo os objetivos primários do estudo forem publicados. Os dados serão disponibilizados por tempo indeterminado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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