- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05166980
Estudo do sal multiplamente fortificado entre mulheres em idade reprodutiva e crianças em idade pré-escolar na Índia (MFS)
As deficiências de micronutrientes (MN) são altamente prevalentes na Índia, particularmente entre mulheres em idade reprodutiva (WRA) e crianças em idade pré-escolar (PSC). A fortificação de MN de um alimento básico ou condimento pode ser uma estratégia eficaz para melhorar o estado de MN de populações nutricionalmente vulneráveis, pois a abordagem é econômica, utiliza sistemas de entrega existentes, pode fornecer vários MNs simultaneamente e não requer mudança de comportamento por parte do população. O sal é um veículo particularmente atraente para a fortificação múltipla de MN na Índia, pois é consumido universalmente em quantidades bastante consistentes; e 93% dos domicílios já usam sal iodado adequadamente.
O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto nutricional do sal fortificado quíntuplamente com ferro na forma de FePP (FePP-Q5S, ou seja, sal fortificado com ferro na forma de pirofosfato férrico mais ácido etilenodiaminotetra-acético como intensificador de absorção; zinco na forma de óxido de zinco; vitamina B12; ácido fólico; e iodo) vs. sal fortificado quíntuplamente com ferro na forma de eFF (eFF-Q5S ou seja, sal fortificado com ferro na forma de fumarato ferroso encapsulado; zinco na forma de óxido de zinco, vitamina B12, ácido fólico e iodo) vs. sal iodado (IS) para a melhoria do status de micronutrientes entre WRA não grávidas e crianças em idade pré-escolar (12-59 meses de idade) em Punjab, Índia.
As mulheres inscritas (e suas famílias afiliadas) serão randomizadas para receber 1 kg do sal de estudo designado por mês durante 12 meses e serão instruídas a usar o sal de estudo no lugar do sal habitual. Amostras de sangue e urina serão coletadas do participante WRA e PSC na inscrição, 6 meses e no final do período de intervenção de 12 meses. A mudança na concentração média de vários biomarcadores MN será considerada como desfecho primário. Amostras de fezes também serão coletadas de um subgrupo de mulheres e crianças para avaliar as mudanças no microbioma intestinal durante o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Chandigarh, Índia
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres em idade reprodutiva:
- 18 a 49 anos de idade;
- Não está grávida atualmente (autorreferida);
- Anemia não grave (definida como concentração de hemoglobina < 8 g/dL);
- Não planeja engravidar no próximo ano;
- Residente permanente da aldeia de estudo sem planos de se mudar ou viajar para fora da aldeia por mais de 4 semanas nos próximos 12 meses;
- Nenhum problema de saúde grave que requeira visitas regulares a uma unidade de saúde;
- Vontade de usar sal refinado fornecido pelo estudo como fonte primária de sal doméstico discricionário.
Critérios de exclusão para mulheres em idade reprodutiva:
- Idade <18 ou > 49 anos;
- Grávida no momento da inscrição (auto-relato) ou planejando engravidar no próximo ano;
- Severamente anêmico (ou seja, concentração de hemoglobina < 8 g/dL);
- Não residente permanente da área de estudo;
- Planejar deixar a área de estudo por pelo menos um mês durante o período de estudo;
- Problema grave de saúde que interfere nas práticas alimentares e/ou requer hospitalização;
- Recusando-se a usar o sal refinado fornecido pelo estudo como a principal fonte de sal discricionário do agregado familiar.
Critérios de inclusão para crianças em idade pré-escolar:
- Criança de 12 a 59 meses de idade no momento da inscrição;
- A mãe da criança ou cuidadora principal foi inscrita no estudo parental;
- Sem anemia grave (definida como concentração de hemoglobina < 7 g/dL);
- A família da criança é residente permanente do vilarejo de estudo sem planos de se mudar ou viajar para fora do vilarejo por mais de 4 semanas nos próximos 12 meses;
- Ausência de problemas médicos graves que interfiram nas práticas alimentares da criança;
- A mãe da criança ou cuidadora principal está disposta a usar o sal refinado fornecido pelo estudo como a principal fonte de sal discricionário da família durante o estudo.
Critérios de exclusão para pré-escolares:
- Idade da criança < 12 ou > 59 meses de idade;
- A mãe da criança não foi inscrita no estudo parental;
- Severamente anêmico (ou seja, concentração de hemoglobina < 7 g/dL);
- A família da criança não é residente permanente da vila de estudo e/ou tem planos de viajar para fora da vila por mais de 4 semanas nos próximos 12 meses;
- Problema de saúde grave que interfere nas práticas alimentares da criança;
- A mãe da criança ou cuidadora principal não está disposta a usar o sal refinado fornecido pelo estudo como fonte primária de sal discricionário da família durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FePP-Q5S
Sal fortificado com ferro na forma de pirofosfato férrico (a 1,3 mg de ferro por grama de sal) mais ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) como intensificador da absorção, zinco na forma de óxido de zinco (a 1,4 mg de zinco por grama de sal ), vitamina B12 (a 0,6 ug de vitamina B12 por grama de sal), ácido fólico (a 52 ug por grama de sal) e iodo (a 30 mg de iodo por grama de sal).
A ingestão média de sal discricionário entre as mulheres em idade reprodutiva na área de estudo é de 4,6 gramas por dia.
Portanto, o FePP-Q5S fornecerá uma média de 6,0 mg de ferro, 6,4 mg de zinco, 2,8 ug de vitamina B12, 241 ug de ácido fólico e 138 mg de iodo para cada mulher participante por dia.
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Sal enriquecido com ferro, zinco, vitamina B12, ácido fólico e iodo
Outros nomes:
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Experimental: eFF-Q5S
Sal fortificado com ferro na forma de fumarato ferroso encapsulado (a 1,3 mg de ferro por grama de sal), zinco na forma de óxido de zinco (a 1,4 mg de zinco por grama de sal), vitamina B12 (a 0,6 ug de vitamina B12 por grama de sal), ácido fólico (a 52 ug por grama de sal) e iodo (a 30 mg de iodo por grama de sal).
A ingestão média de sal discricionário entre as mulheres em idade reprodutiva na área de estudo é de 4,6 gramas por dia.
Portanto, o eFF-Q5S fornecerá uma média de 6,0 mg de ferro, 6,4 mg de zinco, 2,8 ug de vitamina B12, 241 ug de ácido fólico e 138 mg de iodo para cada mulher participante por dia.
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Sal enriquecido com ferro, zinco, vitamina B12, ácido fólico e iodo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sal iodado
Sal iodado contendo 30 mg de iodo por grama de sal.
A ingestão média de sal discricionário entre as mulheres em idade reprodutiva na área de estudo é de 4,6 gramas por dia.
Portanto, o sal iodado fornecerá uma média de 138 mg de iodo para cada mulher participante por dia.
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Sal fortificado com iodo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na ferritina sérica
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração na concentração média de ferritina sérica ajustada à inflamação
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Mudança na hemoglobina
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Mudança na concentração média de hemoglobina
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Mudança na transferrina solúvel
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração na concentração média de transferrina solúvel ajustada à inflamação
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração no folato dos glóbulos vermelhos
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração na concentração média de folato nos glóbulos vermelhos
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Mudança no zinco plasmático
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Mudança na concentração média de zinco no plasma
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração na vitamina B12 sérica
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração na concentração sérica média de vitamina B12
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração na holotranscobalamina
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Mudança na concentração média de holo-transcobalamina
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração no ácido metilmalônico
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
|
Mudança na concentração média de ácido metilmalônico
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração no folato sérico
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
|
Alteração na concentração média de folato sérico
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração no iodo urinário
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
|
Mudança na concentração média de iodo urinário
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
|
|
Alteração na tireoglobulina sérica
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Alteração na concentração média de tireoglobulina sérica
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no zinco das unhas
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Mudança na concentração média de zinco na unha
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Mudança na microbiota intestinal
Prazo: Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Mudança na abundância da microbiota potencialmente benéfica no intestino
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Inscrição até 12 meses (ou seja, fim do período de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MFS_1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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