Изучение многократно обогащенной соли среди женщин репродуктивного возраста и детей дошкольного возраста в Индии (MFS)
2 мая 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Дефицит микронутриентов (MN) широко распространен в Индии, особенно среди женщин репродуктивного возраста (WRA) и детей дошкольного возраста (PSC). Обогащение MN основного продукта питания или приправы может быть эффективной стратегией улучшения статуса MN у групп населения, уязвимых с точки зрения питания, поскольку этот подход экономически эффективен, использует существующие системы доставки, может доставлять несколько MN одновременно и не требует изменения поведения со стороны Население. Соль является особенно привлекательным средством для многократного обогащения MN в Индии, поскольку она повсеместно потребляется в довольно постоянных количествах; и 93% домохозяйств уже используют адекватно йодированную соль.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить питательное воздействие соли, обогащенной в пять раз железом в форме FePP (FePP-Q5S, т.е. соли, обогащенной железом в форме пирофосфата железа плюс этилендиаминтетрауксусная кислота в качестве усилителя всасывания; цинка). в форме оксида цинка, витамина B12, фолиевой кислоты и йода) по сравнению с пятикратно обогащенной железом солью в форме eFF (eFF-Q5S, т.е. солью, обогащенной железом в форме инкапсулированного фумарата железа; цинком в форме оксида цинка, витамина B12, фолиевой кислоты и йода) по сравнению с йодированной солью (ИС) для улучшения статуса микронутриентов среди небеременных беременных женщин и детей дошкольного возраста (12–59 месяцев) в Пенджабе, Индия.
Зарегистрированные женщины (и связанные с ними домохозяйства) будут рандомизированы для получения 1 кг назначенной им исследуемой соли в месяц в течение 12 месяцев, и им будет предложено использовать исследуемую соль вместо обычной соли. Образцы крови и мочи будут взяты у участников WRA и PSC при зачислении, через 6 месяцев и в конце 12-месячного периода вмешательства. Изменение средней концентрации различных биомаркеров ЗН будет считаться первичным исходом. Образцы стула также будут собираться у подгруппы женщин и детей для оценки изменений в микробиоме кишечника за период вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для женщин репродуктивного возраста:
- 18-49 лет;
- В настоящее время не беременна (самооценка);
- Нетяжелая анемия (определяется как концентрация гемоглобина < 8 г/дл);
- Не планируете забеременеть в течение ближайшего года;
- Постоянный житель исследуемого поселка, не планирующий переезжать или выезжать за пределы поселка более чем на 4 недели в течение следующих 12 месяцев;
- Отсутствие серьезных проблем со здоровьем, требующих регулярного посещения медицинского учреждения;
- Готовность использовать рафинированную соль, полученную в ходе исследования, в качестве основного источника соли в домашнем хозяйстве.
Критерии исключения для женщин репродуктивного возраста:
- Возраст <18 или > 49 лет;
- Беременность на момент регистрации (самоотчет) или планирование беременности в течение следующего года;
- Тяжелая анемия (т. концентрация гемоглобина < 8 г/дл);
- Не являющийся постоянным жителем изучаемой территории;
- Планирование покинуть территорию исследования не менее чем на один месяц в течение периода исследования;
- серьезные проблемы со здоровьем, которые мешают правильному питанию и/или требуют госпитализации;
- Нежелание использовать рафинированную соль, полученную в ходе исследования, в качестве основного источника соли в домашнем хозяйстве.
Критерии включения детей дошкольного возраста:
- Возраст ребенка от 12 до 59 месяцев на момент зачисления;
- Мать ребенка или основной опекун женского пола были включены в родительское исследование;
- Нетяжелая анемия (определяется как концентрация гемоглобина < 7 г/дл);
- Семья ребенка является постоянным жителем учебного поселка и не планирует переезжать или выезжать за пределы поселка более чем на 4 недели в течение следующих 12 месяцев;
- Отсутствие серьезных медицинских проблем, которые мешают пищевым привычкам ребенка;
- Мать ребенка или основной опекун женского пола готовы использовать рафинированную соль, полученную в ходе исследования, в качестве основного источника соли в домашнем хозяйстве в ходе исследования.
Критерии исключения для детей дошкольного возраста:
- Детский возраст < 12 или > 59 месяцев;
- Мать ребенка не была включена в родительское исследование;
- Тяжелая анемия (т. концентрация гемоглобина < 7 г/дл);
- Семья ребенка не является постоянным жителем учебного поселка и/или планирует выехать за пределы поселка более чем на 4 недели в течение следующих 12 месяцев;
- серьезные проблемы со здоровьем, которые мешают ребенку правильно питаться;
- Мать ребенка или основной опекун женского пола не желают использовать рафинированную соль, полученную в ходе исследования, в качестве основного источника соли в домашнем хозяйстве в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FePP-Q5S
Соль, обогащенная железом в виде пирофосфата железа (1,3 мг железа на грамм соли) плюс этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) в качестве усилителя всасывания, цинк в форме оксида цинка (1,4 мг цинка на грамм соли). ), витамин В12 (по 0,6 мкг витамина В12 на грамм соли), фолиевую кислоту (по 52 мкг на грамм соли) и йод (по 30 мг йода на грамм соли).
Среднее потребление поваренной соли женщинами репродуктивного возраста на территории исследования составляет 4,6 г в сутки.
Таким образом, FePP-Q5S доставляет в среднем 6,0 мг железа, 6,4 мг цинка, 2,8 мкг витамина B12, 241 мкг фолиевой кислоты и 138 мг йода каждой участвующей женщине в день.
|
Соль, обогащенная железом, цинком, витамином B12, фолиевой кислотой и йодом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: eFF-Q5S
Соль, обогащенная железом в виде инкапсулированного фумарата железа (из расчета 1,3 мг железа на грамм соли), цинка в виде оксида цинка (из расчета 1,4 мг цинка на грамм соли), витамина В12 (из расчета 0,6 мкг витамина B12 на грамм соли), фолиевая кислота (на 52 мкг на грамм соли) и йод (на 30 мг йода на грамм соли).
Среднее потребление поваренной соли женщинами репродуктивного возраста на территории исследования составляет 4,6 г в сутки.
Таким образом, eFF-Q5S доставляет в среднем 6,0 мг железа, 6,4 мг цинка, 2,8 мкг витамина B12, 241 мкг фолиевой кислоты и 138 мг йода каждой участвующей женщине в день.
|
Соль, обогащенная железом, цинком, витамином B12, фолиевой кислотой и йодом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Йодированная соль
Йодированная соль, содержащая 30 мг йода на грамм соли.
Среднее потребление поваренной соли женщинами репродуктивного возраста на территории исследования составляет 4,6 г в сутки.
Следовательно, йодированная соль будет доставлять в среднем 138 мг йода каждой участвующей женщине в день.
|
Соль, обогащенная йодом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного ферритина
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации ферритина в сыворотке с поправкой на воспаление
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации гемоглобина
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение растворимого трансферрина
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации растворимого трансферрина с поправкой на воспаление
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение фолиевой кислоты в эритроцитах
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение уровня цинка в плазме
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации цинка в плазме
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение сывороточного витамина B12
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации витамина B12 в сыворотке
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение голо-транскобаламина
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации голотранскобаламина
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение метилмалоновой кислоты
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации метилмалоновой кислоты
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации фолиевой кислоты в сыворотке
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение содержания йода в моче
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации йода в моче
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение сывороточного тиреоглобулина
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации тиреоглобулина в сыворотке
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня цинка в ногтях
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение средней концентрации цинка в ногтях
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Изменение обилия потенциально полезной микробиоты в кишечнике
|
Регистрация до 12 месяцев (т.е. конец периода вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MFS_1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только рукописи, обобщающие основные результаты исследования, будут опубликованы, все наборы данных будут размещены в Open Science Framework и станут общедоступными в соответствии с политикой открытых данных Фонда Гейтса.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны, как только будут опубликованы рукописи, обобщающие основные конечные точки исследования.
Данные будут доступны на неопределенный срок.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .