- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05166980
Studie av multiplicerat salt bland kvinnor i reproduktiv ålder och förskolebarn i Indien (MFS)
Brister på mikronäringsämnen (MN) är mycket vanliga i Indien, särskilt bland kvinnor i reproduktiv ålder (WRA) och barn i förskoleåldern (PSC). MN-förstärkning av en basföda eller krydda kan vara en effektiv strategi för att förbättra MN-statusen för näringsmässigt sårbara populationer, eftersom tillvägagångssättet är kostnadseffektivt, använder befintliga leveranssystem, kan leverera flera MNs samtidigt och inte kräver beteendeförändringar av befolkning. Salt är ett särskilt attraktivt redskap för multipel MN-befästning i Indien, eftersom det konsumeras allmänt i ganska konsekventa mängder; och 93 % av hushållen använder redan tillräckligt joderat salt.
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera näringspåverkan av kvintuply-berikat salt med järn i form av FePP (FePP-Q5S, dvs salt berikat med järn i form av järn(III)pyrofosfat plus etylendiamintetraättiksyra som en förstärkare av absorptionen; zink i form av zinkoxid; vitamin B12; folsyra; och jod) vs. kvintförstärkt salt med järn i form av eFF (eFF-Q5S d.v.s. salt berikat med järn i form av inkapslat järnfumarat; zink i formen av zinkoxid, vitamin B12, folsyra och jod) vs. jodiserat salt (IS) för förbättring av mikronäringsämnesstatus bland icke-gravida WRA och barn i förskoleåldern (12-59 månaders ålder) i Punjab, Indien.
Inskrivna kvinnor (och deras anslutna hushåll) kommer att randomiseras till att få 1 kg av sitt tilldelade studiesalt per månad under 12 månader, och kommer att instrueras att använda studiesaltet i stället för sitt vanliga salt. Blod- och urinprover kommer att samlas in från deltagaren WRA och PSC vid inskrivningen, 6 månader och i slutet av den 12 månader långa interventionsperioden. Förändringen i medelkoncentrationen av olika MN-biomarkörer kommer att betraktas som primära resultat. Avföringsprover kommer också att samlas in från en undergrupp av kvinnor och barn för att bedöma förändringar i tarmmikrobiomet under interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine McDonald, ScD
- Telefonnummer: 510-450-7938
- E-post: christine.mcdonald@ucsf.edu
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för kvinnor i fertil ålder:
- 18-49 år;
- Inte gravid för närvarande (självrapporterad);
- Inte allvarlig anemi (definierad som en hemoglobinkoncentration < 8 g/dL);
- Planerar inte att bli gravid inom nästa år;
- Permanent bosatt i studiebyn utan planer på att flytta eller resa utanför byn i mer än 4 veckor under de kommande 12 månaderna;
- Inga allvarliga hälsoproblem som kräver regelbundna besök på en vårdinrättning;
- Villighet att använda raffinerat salt som studien tillhandahåller som en primär källa till diskretionärt hushållssalt.
Uteslutningskriterier för kvinnor i fertil ålder:
- Ålder <18 eller > 49 år;
- Gravid vid tidpunkten för inskrivningen (självrapportering) eller planerar att bli gravid inom nästa år;
- Svår anemi (dvs. hemoglobinkoncentration < 8 g/dL);
- Inte permanent bosatt i studieområdet;
- Planerar att lämna studieområdet i minst en månad under studieperioden;
- Allvarliga hälsoproblem som stör matvanor och/eller kräver sjukhusvistelse;
- Ovillig att använda raffinerat salt från studien som den primära källan till hushållets diskretionära salt.
Inklusionskriterier för förskolebarn:
- Barn 12-59 månader vid tidpunkten för registreringen;
- Barnets mor eller primära kvinnliga vårdgivare har anmälts till förälderprövningen;
- Inte allvarligt anemisk (definierad som en hemoglobinkoncentration < 7 g/dL);
- Barnets familj är permanent bosatt i studiebyn och har inga planer på att flytta eller resa utanför byn i mer än 4 veckor under de kommande 12 månaderna;
- Inga allvarliga medicinska problem som stör barnets matvanor;
- Barnets mor eller primära kvinnliga vårdgivare är villig att använda raffinerat salt som tillhandahålls av studien som den primära källan till hushållets diskretionära salt under studiens gång.
Uteslutningskriterier för förskolebarn:
- Barns ålder < 12 eller > 59 månader;
- Barnets mor har inte varit inskriven i föräldraprövningen;
- Svår anemi (dvs. hemoglobinkoncentration < 7 g/dL);
- Barnets familj är inte permanent bosatt i studiebyn och/eller har planer på att resa utanför byn i mer än 4 veckor under de kommande 12 månaderna;
- Allvarliga hälsoproblem som stör barnets matvanor;
- Barnets mor eller primära kvinnliga vårdgivare är ovillig att använda raffinerat salt som tillhandahålls av studien som de primära källorna till hushållets diskretionära salt under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FePP-Q5S
Salt berikat med järn i form av järn(III)pyrofosfat (vid 1,3 mg järn per gram salt) plus etylendiamintetraättiksyra (EDTA) som förstärkare av absorptionen, zink i form av zinkoxid (vid 1,4 mg zink per gram salt ), vitamin B12 (vid 0,6 ug vitamin B12 per gram salt), folsyra (vid 52 ug per gram salt) och jod (vid 30 mg jod per gram salt).
Genomsnittligt intag av diskretionärt salt bland kvinnor i fertil ålder i studieområdet är 4,6 gram per dag.
Därför kommer FePP-Q5S att leverera i genomsnitt 6,0 mg järn, 6,4 mg zink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folsyra och 138 mg jod till varje deltagande kvinna per dag.
|
Salt berikat med järn, zink, vitamin B12, folsyra och jod
Andra namn:
|
Experimentell: eFF-Q5S
Salt berikat med järn i form av inkapslat järnfumarat (vid 1,3 mg järn per gram salt), zink i form av zinkoxid (vid 1,4 mg zink per gram salt), vitamin B12 (vid 0,6 ug vitamin B12 per gram salt), folsyra (vid 52 ug per gram salt) och jod (vid 30 mg jod per gram salt).
Genomsnittligt intag av diskretionärt salt bland kvinnor i fertil ålder i studieområdet är 4,6 gram per dag.
Därför kommer eFF-Q5S att leverera i genomsnitt 6,0 mg järn, 6,4 mg zink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folsyra och 138 mg jod till varje deltagande kvinna per dag.
|
Salt berikat med järn, zink, vitamin B12, folsyra och jod
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Joderat salt
Joderat salt innehållande 30 mg jod per gram salt.
Genomsnittligt intag av diskretionärt salt bland kvinnor i fertil ålder i studieområdet är 4,6 gram per dag.
Därför kommer det jodiserade saltet att leverera i genomsnitt 138 mg jod till varje deltagande kvinna per dag.
|
Salt berikat med jod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serumferritin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i inflammationsjusterad medelkoncentration av ferritin i serum
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i genomsnittlig hemoglobinkoncentration
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i lösligt transferrin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i inflammationsjusterad medelkoncentration av lösligt transferrin
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring av folat i röda blodkroppar
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i genomsnittlig koncentration av folat i röda blodkroppar
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i plasmazink
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i genomsnittlig plasmakoncentration av zink
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i serum vitamin B12
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i medelkoncentrationen av vitamin B12 i serum
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i holo-transkobalamin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i genomsnittlig holo-transkobalaminkoncentration
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i metylmalonsyra
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i medelkoncentrationen av metylmalonsyra
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i serumfolat
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i genomsnittlig serumfolatkoncentration
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring av jod i urinen
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i genomsnittlig jodkoncentration i urinen
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i serumtyroglobulin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i genomsnittlig tyroglobulinkoncentration i serum
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nagelzink
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i medelkoncentrationen av zink i nageln
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Förändring i överflöd av potentiellt nyttig mikrobiota i tarmen
|
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MFS_1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsbrist
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAvslutadMalocklusion | Transversell Maxillär Deficiency | Maxillär hypoplasiBrasilien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på Mångfaldigt berikat salt
-
Academia Sinica, TaiwanAvslutad
-
University of DelawareAvslutadKardiovaskulär riskfaktorFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Rekrytering
-
Auburn UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusOkändJärnbrist | Järnbristanemi | AluminiumförgiftningSchweiz, Etiopien
-
Mulungushi UniversityRekrytering
-
Oxford Brookes UniversityAvslutad
-
University of TorontoAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Radboud University Medical CenterDutch Kidney FoundationRekrytering