Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av multiplicerat salt bland kvinnor i reproduktiv ålder och förskolebarn i Indien (MFS)

6 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Brister på mikronäringsämnen (MN) är mycket vanliga i Indien, särskilt bland kvinnor i reproduktiv ålder (WRA) och barn i förskoleåldern (PSC). MN-förstärkning av en basföda eller krydda kan vara en effektiv strategi för att förbättra MN-statusen för näringsmässigt sårbara populationer, eftersom tillvägagångssättet är kostnadseffektivt, använder befintliga leveranssystem, kan leverera flera MNs samtidigt och inte kräver beteendeförändringar av befolkning. Salt är ett särskilt attraktivt redskap för multipel MN-befästning i Indien, eftersom det konsumeras allmänt i ganska konsekventa mängder; och 93 % av hushållen använder redan tillräckligt joderat salt.

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera näringspåverkan av kvintuply-berikat salt med järn i form av FePP (FePP-Q5S, dvs salt berikat med järn i form av järn(III)pyrofosfat plus etylendiamintetraättiksyra som en förstärkare av absorptionen; zink i form av zinkoxid; vitamin B12; folsyra; och jod) vs. kvintförstärkt salt med järn i form av eFF (eFF-Q5S d.v.s. salt berikat med järn i form av inkapslat järnfumarat; zink i formen av zinkoxid, vitamin B12, folsyra och jod) vs. jodiserat salt (IS) för förbättring av mikronäringsämnesstatus bland icke-gravida WRA och barn i förskoleåldern (12-59 månaders ålder) i Punjab, Indien.

Inskrivna kvinnor (och deras anslutna hushåll) kommer att randomiseras till att få 1 kg av sitt tilldelade studiesalt per månad under 12 månader, och kommer att instrueras att använda studiesaltet i stället för sitt vanliga salt. Blod- och urinprover kommer att samlas in från deltagaren WRA och PSC vid inskrivningen, 6 månader och i slutet av den 12 månader långa interventionsperioden. Förändringen i medelkoncentrationen av olika MN-biomarkörer kommer att betraktas som primära resultat. Avföringsprover kommer också att samlas in från en undergrupp av kvinnor och barn för att bedöma förändringar i tarmmikrobiomet under interventionsperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för kvinnor i fertil ålder:

  1. 18-49 år;
  2. Inte gravid för närvarande (självrapporterad);
  3. Inte allvarlig anemi (definierad som en hemoglobinkoncentration < 8 g/dL);
  4. Planerar inte att bli gravid inom nästa år;
  5. Permanent bosatt i studiebyn utan planer på att flytta eller resa utanför byn i mer än 4 veckor under de kommande 12 månaderna;
  6. Inga allvarliga hälsoproblem som kräver regelbundna besök på en vårdinrättning;
  7. Villighet att använda raffinerat salt som studien tillhandahåller som en primär källa till diskretionärt hushållssalt.

Uteslutningskriterier för kvinnor i fertil ålder:

  1. Ålder <18 eller > 49 år;
  2. Gravid vid tidpunkten för inskrivningen (självrapportering) eller planerar att bli gravid inom nästa år;
  3. Svår anemi (dvs. hemoglobinkoncentration < 8 g/dL);
  4. Inte permanent bosatt i studieområdet;
  5. Planerar att lämna studieområdet i minst en månad under studieperioden;
  6. Allvarliga hälsoproblem som stör matvanor och/eller kräver sjukhusvistelse;
  7. Ovillig att använda raffinerat salt från studien som den primära källan till hushållets diskretionära salt.

Inklusionskriterier för förskolebarn:

  1. Barn 12-59 månader vid tidpunkten för registreringen;
  2. Barnets mor eller primära kvinnliga vårdgivare har anmälts till förälderprövningen;
  3. Inte allvarligt anemisk (definierad som en hemoglobinkoncentration < 7 g/dL);
  4. Barnets familj är permanent bosatt i studiebyn och har inga planer på att flytta eller resa utanför byn i mer än 4 veckor under de kommande 12 månaderna;
  5. Inga allvarliga medicinska problem som stör barnets matvanor;
  6. Barnets mor eller primära kvinnliga vårdgivare är villig att använda raffinerat salt som tillhandahålls av studien som den primära källan till hushållets diskretionära salt under studiens gång.

Uteslutningskriterier för förskolebarn:

  1. Barns ålder < 12 eller > 59 månader;
  2. Barnets mor har inte varit inskriven i föräldraprövningen;
  3. Svår anemi (dvs. hemoglobinkoncentration < 7 g/dL);
  4. Barnets familj är inte permanent bosatt i studiebyn och/eller har planer på att resa utanför byn i mer än 4 veckor under de kommande 12 månaderna;
  5. Allvarliga hälsoproblem som stör barnets matvanor;
  6. Barnets mor eller primära kvinnliga vårdgivare är ovillig att använda raffinerat salt som tillhandahålls av studien som de primära källorna till hushållets diskretionära salt under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FePP-Q5S
Salt berikat med järn i form av järn(III)pyrofosfat (vid 1,3 mg järn per gram salt) plus etylendiamintetraättiksyra (EDTA) som förstärkare av absorptionen, zink i form av zinkoxid (vid 1,4 mg zink per gram salt ), vitamin B12 (vid 0,6 ug vitamin B12 per gram salt), folsyra (vid 52 ug per gram salt) och jod (vid 30 mg jod per gram salt). Genomsnittligt intag av diskretionärt salt bland kvinnor i fertil ålder i studieområdet är 4,6 gram per dag. Därför kommer FePP-Q5S att leverera i genomsnitt 6,0 mg järn, 6,4 mg zink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folsyra och 138 mg jod till varje deltagande kvinna per dag.
Salt berikat med järn, zink, vitamin B12, folsyra och jod
Andra namn:
  • Quintuply-berikat salt
Experimentell: eFF-Q5S
Salt berikat med järn i form av inkapslat järnfumarat (vid 1,3 mg järn per gram salt), zink i form av zinkoxid (vid 1,4 mg zink per gram salt), vitamin B12 (vid 0,6 ug vitamin B12 per gram salt), folsyra (vid 52 ug per gram salt) och jod (vid 30 mg jod per gram salt). Genomsnittligt intag av diskretionärt salt bland kvinnor i fertil ålder i studieområdet är 4,6 gram per dag. Därför kommer eFF-Q5S att leverera i genomsnitt 6,0 mg järn, 6,4 mg zink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folsyra och 138 mg jod till varje deltagande kvinna per dag.
Salt berikat med järn, zink, vitamin B12, folsyra och jod
Andra namn:
  • Quintuply-berikat salt
Aktiv komparator: Joderat salt
Joderat salt innehållande 30 mg jod per gram salt. Genomsnittligt intag av diskretionärt salt bland kvinnor i fertil ålder i studieområdet är 4,6 gram per dag. Därför kommer det jodiserade saltet att leverera i genomsnitt 138 mg jod till varje deltagande kvinna per dag.
Salt berikat med jod
Andra namn:
  • Salt berikat med jod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumferritin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i inflammationsjusterad medelkoncentration av ferritin i serum
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i genomsnittlig hemoglobinkoncentration
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i lösligt transferrin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i inflammationsjusterad medelkoncentration av lösligt transferrin
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring av folat i röda blodkroppar
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i genomsnittlig koncentration av folat i röda blodkroppar
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i plasmazink
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i genomsnittlig plasmakoncentration av zink
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i serum vitamin B12
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i medelkoncentrationen av vitamin B12 i serum
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i holo-transkobalamin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i genomsnittlig holo-transkobalaminkoncentration
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i metylmalonsyra
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i medelkoncentrationen av metylmalonsyra
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i serumfolat
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i genomsnittlig serumfolatkoncentration
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring av jod i urinen
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i genomsnittlig jodkoncentration i urinen
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i serumtyroglobulin
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i genomsnittlig tyroglobulinkoncentration i serum
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nagelzink
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i medelkoncentrationen av zink i nageln
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)
Förändring i överflöd av potentiellt nyttig mikrobiota i tarmen
Registrering till 12 månader (dvs slutet av interventionsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MFS_1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Så snart manuskripten som sammanfattar studiens primära resultat har publicerats, kommer alla datauppsättningar att publiceras i Open Science Framework och göras tillgängliga för allmänheten i enlighet med Gates Foundations Open Data Policy.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga så snart manuskripten som sammanfattar studiens primära effektmått har publicerats. Data kommer att göras tillgängliga på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsbrist

Kliniska prövningar på Mångfaldigt berikat salt

3
Prenumerera