- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05166980
Studie av multiplisert forsterket salt blant kvinner i reproduktiv alder og førskolebarn i India (MFS)
Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er svært utbredt i India, spesielt blant kvinner i reproduktiv alder (WRA) og barn i førskolealder (PSC). MN-forsterkning av en stiftmat eller et krydder kan være en effektiv strategi for å forbedre MN-statusen til ernæringsmessig sårbare populasjoner, ettersom tilnærmingen er kostnadseffektiv, bruker eksisterende leveringssystemer, kan levere flere MN-er samtidig, og ikke krever atferdsendring av befolkning. Salt er et spesielt attraktivt kjøretøy for flere MN-befestninger i India, siden det konsumeres universelt i ganske konsistente mengder; og 93 % av husholdningene bruker allerede tilstrekkelig iodisert salt.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den ernæringsmessige virkningen av kvintuply-forsterket salt med jern i form av FePP (FePP-Q5S, dvs. salt forsterket med jern i form av jern(III)pyrofosfat pluss etylendiamintetraeddiksyre som en forsterker av absorpsjon; sink i form av sinkoksid; vitamin B12; folsyre; og jod) vs. femdobbelt forsterket salt med jern i form av eFF (eFF-Q5S dvs. salt forsterket med jern i form av innkapslet jernholdig fumarat; sink i formen av sinkoksid, vitamin B12, folsyre og jod) vs. iodisert salt (IS) for forbedring av mikronæringsstoffstatus blant ikke-gravide WRA og barn i førskolealder (12-59 måneder) i Punjab, India.
Påmeldte kvinner (og deres tilknyttede husholdninger) vil bli randomisert til å motta 1 kg av det tildelte studiesaltet per måned i 12 måneder, og vil bli instruert om å bruke studiesaltet i stedet for sitt vanlige salt. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn fra deltaker WRA og PSC ved påmelding, 6 måneder og ved slutten av den 12 måneder lange intervensjonsperioden. Endringen i gjennomsnittlig konsentrasjon av ulike MN-biomarkører vil bli ansett som primære utfall. Avføringsprøver vil også bli samlet inn fra en undergruppe av kvinner og barn for å vurdere endringer i tarmmikrobiomet over intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kvinner i reproduktiv alder:
- 18-49 år;
- Ikke gravid for øyeblikket (selvrapportert);
- Ikke alvorlig anemi (definert som en hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dL);
- Planlegger ikke å bli gravid innen neste år;
- Fast bosatt i studielandsbyen uten planer om å flytte eller reise utenfor landsbyen i mer enn 4 uker i løpet av de neste 12 månedene;
- Ingen alvorlige helseproblemer som krever regelmessige besøk til et helseinstitusjon;
- Vilje til å bruke raffinert salt levert av studien som en primær kilde til husholdningssalt.
Ekskluderingskriterier for kvinner i reproduktiv alder:
- Alder <18 eller > 49 år;
- Gravid ved påmeldingstidspunktet (selvrapportering) eller planlegger å bli gravid innen neste år;
- Alvorlig anemisk (dvs. hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dL);
- Ikke fast bosatt i studieområdet;
- Planlegger å forlate studieområdet i minst én måned i løpet av studieperioden;
- Alvorlig helseproblem som forstyrrer spisepraksis og/eller krever sykehusinnleggelse;
- Uvillig til å bruke raffinert salt levert av studien som den primære kilden til husholdningens skjønnsmessige salt.
Inkluderingskriterier for førskolebarn:
- Barn 12-59 måneder på registreringstidspunktet;
- Barnets mor eller primære kvinnelige omsorgsperson har blitt registrert i foreldreprøven;
- Ikke alvorlig anemisk (definert som en hemoglobinkonsentrasjon < 7 g/dL);
- Barnets familie er fastboende i studielandsbyen og har ingen planer om å flytte eller reise utenfor landsbyen i mer enn 4 uker i løpet av de neste 12 månedene;
- Ingen alvorlige medisinske problemer som forstyrrer barnets spisepraksis;
- Barnets mor eller primære kvinnelige omsorgsperson er villig til å bruke raffinert salt levert av studien som den primære kilden til husholdningens skjønnsmessige salt i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier for førskolebarn:
- Barns alder < 12 eller > 59 måneder;
- Barnets mor har ikke blitt registrert i foreldreprøven;
- Alvorlig anemisk (dvs. hemoglobinkonsentrasjon < 7 g/dL);
- Barnets familie er ikke fastboende i studielandsbyen og/eller har planer om å reise utenfor landsbyen i mer enn 4 uker i løpet av de neste 12 månedene;
- Alvorlig helseproblem som forstyrrer barnets spisepraksis;
- Barnets mor eller primære kvinnelige omsorgsperson er uvillig til å bruke raffinert salt levert av studien som hovedkilden til husholdningens skjønnsmessige salt i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FePP-Q5S
Salt forsterket med jern i form av jern(III)pyrofosfat (ved 1,3 mg jern per gram salt) pluss etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) som en forsterker av absorpsjon, sink i form av sinkoksid (ved 1,4 mg sink per gram salt ), vitamin B12 (ved 0,6 ug vitamin B12 per gram salt), folsyre (ved 52 ug per gram salt) og jod (ved 30 mg jod per gram salt).
Gjennomsnittlig inntak av skjønnsmessig salt blant kvinner i reproduktiv alder i studieområdet er 4,6 gram per dag.
Derfor vil FePP-Q5S levere gjennomsnittlig 6,0 mg jern, 6,4 mg sink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folsyre og 138 mg jod til hver deltakende kvinne per dag.
|
Salt forsterket med jern, sink, vitamin B12, folsyre og jod
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: eFF-Q5S
Salt forsterket med jern i form av innkapslet jernholdig fumarat (ved 1,3 mg jern per gram salt), sink i form av sinkoksid (ved 1,4 mg sink per gram salt), vitamin B12 (ved 0,6 ug vitamin B12 per gram salt), folsyre (ved 52 ug per gram salt) og jod (ved 30 mg jod per gram salt).
Gjennomsnittlig inntak av skjønnsmessig salt blant kvinner i reproduktiv alder i studieområdet er 4,6 gram per dag.
Derfor vil eFF-Q5S levere gjennomsnittlig 6,0 mg jern, 6,4 mg sink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folsyre og 138 mg jod til hver deltakende kvinne per dag.
|
Salt forsterket med jern, sink, vitamin B12, folsyre og jod
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Jodisert salt
Jodert salt som inneholder 30 mg jod per gram salt.
Gjennomsnittlig inntak av skjønnsmessig salt blant kvinner i reproduktiv alder i studieområdet er 4,6 gram per dag.
Derfor vil det iodiserte saltet levere i gjennomsnitt 138 mg jod til hver deltakende kvinne per dag.
|
Salt forsterket med jod
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumferritin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i betennelsesjustert gjennomsnittlig serumferritinkonsentrasjon
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i løselig transferrin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i betennelsesjustert gjennomsnittlig konsentrasjon av løselig transferrin
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i folat i røde blodlegemer
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig folatkonsentrasjon av røde blodlegemer
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i plasmasink
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av sink
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i serum vitamin B12
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av vitamin B12 i serum
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i holo-transkobalamin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig holo-transkobalaminkonsentrasjon
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i metylmalonsyre
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av metylmalonsyre
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i serumfolat
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig serumfolatkonsentrasjon
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i jod i urinen
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig jodkonsentrasjon i urinen
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i serumtyroglobulin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig serumtyroglobulinkonsentrasjon
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i neglesink
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i gjennomsnittlig sinkkonsentrasjon i neglene
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Endring i overflod av potensielt gunstig mikrobiota i tarmen
|
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MFS_1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .