Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av multiplisert forsterket salt blant kvinner i reproduktiv alder og førskolebarn i India (MFS)

2. mai 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er svært utbredt i India, spesielt blant kvinner i reproduktiv alder (WRA) og barn i førskolealder (PSC). MN-forsterkning av en stiftmat eller et krydder kan være en effektiv strategi for å forbedre MN-statusen til ernæringsmessig sårbare populasjoner, ettersom tilnærmingen er kostnadseffektiv, bruker eksisterende leveringssystemer, kan levere flere MN-er samtidig, og ikke krever atferdsendring av befolkning. Salt er et spesielt attraktivt kjøretøy for flere MN-befestninger i India, siden det konsumeres universelt i ganske konsistente mengder; og 93 % av husholdningene bruker allerede tilstrekkelig iodisert salt.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den ernæringsmessige virkningen av kvintuply-forsterket salt med jern i form av FePP (FePP-Q5S, dvs. salt forsterket med jern i form av jern(III)pyrofosfat pluss etylendiamintetraeddiksyre som en forsterker av absorpsjon; sink i form av sinkoksid; vitamin B12; folsyre; og jod) vs. femdobbelt forsterket salt med jern i form av eFF (eFF-Q5S dvs. salt forsterket med jern i form av innkapslet jernholdig fumarat; sink i formen av sinkoksid, vitamin B12, folsyre og jod) vs. iodisert salt (IS) for forbedring av mikronæringsstoffstatus blant ikke-gravide WRA og barn i førskolealder (12-59 måneder) i Punjab, India.

Påmeldte kvinner (og deres tilknyttede husholdninger) vil bli randomisert til å motta 1 kg av det tildelte studiesaltet per måned i 12 måneder, og vil bli instruert om å bruke studiesaltet i stedet for sitt vanlige salt. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn fra deltaker WRA og PSC ved påmelding, 6 måneder og ved slutten av den 12 måneder lange intervensjonsperioden. Endringen i gjennomsnittlig konsentrasjon av ulike MN-biomarkører vil bli ansett som primære utfall. Avføringsprøver vil også bli samlet inn fra en undergruppe av kvinner og barn for å vurdere endringer i tarmmikrobiomet over intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kvinner i reproduktiv alder:

  1. 18-49 år;
  2. Ikke gravid for øyeblikket (selvrapportert);
  3. Ikke alvorlig anemi (definert som en hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dL);
  4. Planlegger ikke å bli gravid innen neste år;
  5. Fast bosatt i studielandsbyen uten planer om å flytte eller reise utenfor landsbyen i mer enn 4 uker i løpet av de neste 12 månedene;
  6. Ingen alvorlige helseproblemer som krever regelmessige besøk til et helseinstitusjon;
  7. Vilje til å bruke raffinert salt levert av studien som en primær kilde til husholdningssalt.

Ekskluderingskriterier for kvinner i reproduktiv alder:

  1. Alder <18 eller > 49 år;
  2. Gravid ved påmeldingstidspunktet (selvrapportering) eller planlegger å bli gravid innen neste år;
  3. Alvorlig anemisk (dvs. hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dL);
  4. Ikke fast bosatt i studieområdet;
  5. Planlegger å forlate studieområdet i minst én måned i løpet av studieperioden;
  6. Alvorlig helseproblem som forstyrrer spisepraksis og/eller krever sykehusinnleggelse;
  7. Uvillig til å bruke raffinert salt levert av studien som den primære kilden til husholdningens skjønnsmessige salt.

Inkluderingskriterier for førskolebarn:

  1. Barn 12-59 måneder på registreringstidspunktet;
  2. Barnets mor eller primære kvinnelige omsorgsperson har blitt registrert i foreldreprøven;
  3. Ikke alvorlig anemisk (definert som en hemoglobinkonsentrasjon < 7 g/dL);
  4. Barnets familie er fastboende i studielandsbyen og har ingen planer om å flytte eller reise utenfor landsbyen i mer enn 4 uker i løpet av de neste 12 månedene;
  5. Ingen alvorlige medisinske problemer som forstyrrer barnets spisepraksis;
  6. Barnets mor eller primære kvinnelige omsorgsperson er villig til å bruke raffinert salt levert av studien som den primære kilden til husholdningens skjønnsmessige salt i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier for førskolebarn:

  1. Barns alder < 12 eller > 59 måneder;
  2. Barnets mor har ikke blitt registrert i foreldreprøven;
  3. Alvorlig anemisk (dvs. hemoglobinkonsentrasjon < 7 g/dL);
  4. Barnets familie er ikke fastboende i studielandsbyen og/eller har planer om å reise utenfor landsbyen i mer enn 4 uker i løpet av de neste 12 månedene;
  5. Alvorlig helseproblem som forstyrrer barnets spisepraksis;
  6. Barnets mor eller primære kvinnelige omsorgsperson er uvillig til å bruke raffinert salt levert av studien som hovedkilden til husholdningens skjønnsmessige salt i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FePP-Q5S
Salt forsterket med jern i form av jern(III)pyrofosfat (ved 1,3 mg jern per gram salt) pluss etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) som en forsterker av absorpsjon, sink i form av sinkoksid (ved 1,4 mg sink per gram salt ), vitamin B12 (ved 0,6 ug vitamin B12 per gram salt), folsyre (ved 52 ug per gram salt) og jod (ved 30 mg jod per gram salt). Gjennomsnittlig inntak av skjønnsmessig salt blant kvinner i reproduktiv alder i studieområdet er 4,6 gram per dag. Derfor vil FePP-Q5S levere gjennomsnittlig 6,0 mg jern, 6,4 mg sink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folsyre og 138 mg jod til hver deltakende kvinne per dag.
Salt forsterket med jern, sink, vitamin B12, folsyre og jod
Andre navn:
  • Quintuply-befestet salt
Eksperimentell: eFF-Q5S
Salt forsterket med jern i form av innkapslet jernholdig fumarat (ved 1,3 mg jern per gram salt), sink i form av sinkoksid (ved 1,4 mg sink per gram salt), vitamin B12 (ved 0,6 ug vitamin B12 per gram salt), folsyre (ved 52 ug per gram salt) og jod (ved 30 mg jod per gram salt). Gjennomsnittlig inntak av skjønnsmessig salt blant kvinner i reproduktiv alder i studieområdet er 4,6 gram per dag. Derfor vil eFF-Q5S levere gjennomsnittlig 6,0 mg jern, 6,4 mg sink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folsyre og 138 mg jod til hver deltakende kvinne per dag.
Salt forsterket med jern, sink, vitamin B12, folsyre og jod
Andre navn:
  • Quintuply-befestet salt
Aktiv komparator: Jodisert salt
Jodert salt som inneholder 30 mg jod per gram salt. Gjennomsnittlig inntak av skjønnsmessig salt blant kvinner i reproduktiv alder i studieområdet er 4,6 gram per dag. Derfor vil det iodiserte saltet levere i gjennomsnitt 138 mg jod til hver deltakende kvinne per dag.
Salt forsterket med jod
Andre navn:
  • Salt forsterket med jod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumferritin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i betennelsesjustert gjennomsnittlig serumferritinkonsentrasjon
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i løselig transferrin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i betennelsesjustert gjennomsnittlig konsentrasjon av løselig transferrin
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i folat i røde blodlegemer
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig folatkonsentrasjon av røde blodlegemer
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i plasmasink
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av sink
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i serum vitamin B12
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av vitamin B12 i serum
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i holo-transkobalamin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig holo-transkobalaminkonsentrasjon
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i metylmalonsyre
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig konsentrasjon av metylmalonsyre
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i serumfolat
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig serumfolatkonsentrasjon
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i jod i urinen
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig jodkonsentrasjon i urinen
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i serumtyroglobulin
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig serumtyroglobulinkonsentrasjon
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i neglesink
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i gjennomsnittlig sinkkonsentrasjon i neglene
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)
Endring i overflod av potensielt gunstig mikrobiota i tarmen
Påmelding til 12 måneder (dvs. slutten av intervensjonsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MFS_1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Så snart manuskriptene som oppsummerer studiens primære resultater er publisert, vil alle datasett bli lagt ut til Open Science Framework og gjort tilgjengelig for publikum i samsvar med Gates Foundations Open Data Policy.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig så snart manuskriptene som oppsummerer studiens primære endepunkter er publisert. Data vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere