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Studio del sale multi-fortificato tra donne in età riproduttiva e bambini in età prescolare in India (MFS)

2 maggio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Le carenze di micronutrienti (MN) sono molto diffuse in India, in particolare tra le donne in età riproduttiva (WRA) e i bambini in età prescolare (PSC). L'arricchimento di MN di un alimento o di un condimento di base può essere una strategia efficace per migliorare lo stato di MN di popolazioni vulnerabili dal punto di vista nutrizionale, poiché l'approccio è conveniente, utilizza i sistemi di consegna esistenti, può fornire più MN contemporaneamente e non richiede un cambiamento di comportamento da parte del popolazione. Il sale è un veicolo particolarmente attraente per la fortificazione multipla di MN in India, poiché è universalmente consumato in quantità abbastanza consistenti; e il 93% delle famiglie utilizza già sale adeguatamente iodato.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'impatto nutrizionale del sale quintuplo fortificato con ferro sotto forma di FePP (FePP-Q5S, cioè sale fortificato con ferro sotto forma di pirofosfato ferrico più acido etilendiamminotetraacetico come potenziatore dell'assorbimento; zinco sotto forma di ossido di zinco; vitamina B12; acido folico; e iodio) vs. sale quintuplo fortificato con ferro sotto forma di eFF (eFF-Q5S cioè sale fortificato con ferro sotto forma di fumarato ferroso incapsulato; zinco sotto forma di ossido di zinco, vitamina B12, acido folico e iodio) rispetto al sale iodato (IS) per il miglioramento dello stato dei micronutrienti tra WRA non gravide e bambini in età prescolare (12-59 mesi di età) nel Punjab, in India.

Le donne iscritte (e le loro famiglie affiliate) saranno randomizzate a ricevere 1 kg del sale dello studio loro assegnato al mese per 12 mesi e verrà istruito a utilizzare il sale dello studio al posto del sale abituale. I campioni di sangue e urina verranno raccolti dal partecipante WRA e PSC al momento dell'arruolamento, 6 mesi e alla fine del periodo di intervento di 12 mesi. Il cambiamento nella concentrazione media di vari biomarcatori di MN sarà considerato un risultato primario. Verranno inoltre raccolti campioni di feci da un sottogruppo di donne e bambini per valutare i cambiamenti nel microbioma intestinale durante il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne in età riproduttiva:

  1. 18-49 anni;
  2. Non attualmente incinta (autodichiarato);
  3. Anemia non grave (definita come concentrazione di emoglobina < 8 g/dL);
  4. Non pianificare una gravidanza entro il prossimo anno;
  5. Residente permanente del villaggio studio senza intenzione di trasferirsi o viaggiare fuori dal villaggio per più di 4 settimane nei prossimi 12 mesi;
  6. Nessun grave problema di salute che richieda visite regolari in una struttura sanitaria;
  7. Disponibilità a utilizzare il sale raffinato fornito dallo studio come fonte primaria di sale domestico discrezionale.

Criteri di esclusione per le donne in età riproduttiva:

  1. Età <18 o > 49 anni;
  2. Incinta al momento dell'iscrizione (autodichiarazione) o che prevede una gravidanza entro l'anno successivo;
  3. Gravemente anemico (es. concentrazione di emoglobina < 8 g/dL);
  4. Non un residente permanente dell'area di studio;
  5. Pianificazione di lasciare l'area di studio per almeno un mese durante il periodo di studio;
  6. Grave problema di salute che interferisce con le pratiche alimentari e/o richiede il ricovero in ospedale;
  7. Riluttanza a utilizzare il sale raffinato fornito dallo studio come fonte primaria del sale discrezionale della famiglia.

Criteri di inclusione per i bambini in età prescolare:

  1. Bambino di età compresa tra 12 e 59 mesi al momento dell'iscrizione;
  2. La madre del bambino o l'assistente femminile primaria è stata arruolata nello studio sui genitori;
  3. Non gravemente anemico (definito come una concentrazione di emoglobina < 7 g/dL);
  4. La famiglia del minore risiede permanentemente nel villaggio studio senza alcuna intenzione di trasferirsi o viaggiare fuori dal villaggio per più di 4 settimane nei prossimi 12 mesi;
  5. Nessun problema medico serio che interferisca con le abitudini alimentari del bambino;
  6. La madre del bambino o la principale badante femminile è disposta a utilizzare il sale raffinato fornito dallo studio come fonte primaria di sale discrezionale della famiglia per il corso dello studio.

Criteri di esclusione per i bambini in età prescolare:

  1. Età del bambino < 12 o > 59 mesi;
  2. La madre del bambino non è stata arruolata nello studio dei genitori;
  3. Gravemente anemico (es. concentrazione di emoglobina < 7 g/dL);
  4. La famiglia del bambino non è residente permanente del villaggio studio e/o ha in programma di viaggiare fuori dal villaggio per più di 4 settimane nei prossimi 12 mesi;
  5. Grave problema di salute che interferisce con le abitudini alimentari del bambino;
  6. La madre del bambino o la principale badante femminile non è disposta a utilizzare il sale raffinato fornito dallo studio come fonte primaria di sale discrezionale della famiglia per il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FePP-Q5S
Sale fortificato con ferro sotto forma di pirofosfato ferrico (a 1,3 mg di ferro per grammo di sale) più acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) come potenziatore dell'assorbimento, zinco sotto forma di ossido di zinco (a 1,4 mg di zinco per grammo di sale ), vitamina B12 (a 0,6 ug di vitamina B12 per grammo di sale), acido folico (a 52 ug per grammo di sale) e iodio (a 30 mg di iodio per grammo di sale). L'assunzione media di sale discrezionale tra le donne in età riproduttiva nell'area di studio è di 4,6 grammi al giorno. Pertanto, il FePP-Q5S fornirà una media di 6,0 mg di ferro, 6,4 mg di zinco, 2,8 ug di vitamina B12, 241 ug di acido folico e 138 mg di iodio a ciascuna donna partecipante al giorno.
Sale arricchito con ferro, zinco, vitamina B12, acido folico e iodio
Altri nomi:
  • Sale quintuplo fortificato
Sperimentale: eFF-Q5S
Sale fortificato con ferro sotto forma di fumarato ferroso incapsulato (a 1,3 mg di ferro per grammo di sale), zinco sotto forma di ossido di zinco (a 1,4 mg di zinco per grammo di sale), vitamina B12 (a 0,6 ug di vitamina B12 per grammo di sale), acido folico (a 52 ug per grammo di sale) e iodio (a 30 mg di iodio per grammo di sale). L'assunzione media di sale discrezionale tra le donne in età riproduttiva nell'area di studio è di 4,6 grammi al giorno. Pertanto, l'eFF-Q5S fornirà una media di 6,0 mg di ferro, 6,4 mg di zinco, 2,8 ug di vitamina B12, 241 ug di acido folico e 138 mg di iodio a ciascuna donna partecipante al giorno.
Sale arricchito con ferro, zinco, vitamina B12, acido folico e iodio
Altri nomi:
  • Sale quintuplo fortificato
Comparatore attivo: Sale iodato
Sale iodato contenente 30 mg di iodio per grammo di sale. L'assunzione media di sale discrezionale tra le donne in età riproduttiva nell'area di studio è di 4,6 grammi al giorno. Pertanto, il sale iodato fornirà una media di 138 mg di iodio a ciascuna donna partecipante al giorno.
Sale fortificato con iodio
Altri nomi:
  • Sale fortificato con iodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione media di ferritina sierica aggiustata per l'infiammazione
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione media di emoglobina
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della transferrina solubile
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione media di transferrina solubile aggiustata per l'infiammazione
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione del folato dei globuli rossi
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione media di folati nei globuli rossi
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione dello zinco plasmatico
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione plasmatica media di zinco
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della vitamina B12 sierica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione sierica media di vitamina B12
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Alterazione dell'olo-transcobalamina
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione media di olo-transcobalamina
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Alterazione dell'acido metilmalonico
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione media di acido metilmalonico
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione del folato sierico
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione sierica media di folato
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Alterazione dello iodio urinario
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione urinaria media di iodio
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Alterazione della tireoglobulina sierica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione sierica media di tireoglobulina
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello zinco delle unghie
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Variazione della concentrazione media di zinco nelle unghie
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
Cambiamento nell'abbondanza di microbiota potenzialmente benefico nell'intestino
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFS_1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Non appena i manoscritti che riassumono i principali risultati dello studio saranno pubblicati, tutti i set di dati saranno pubblicati su Open Science Framework e resi disponibili al pubblico in conformità con la politica sui dati aperti della Fondazione Gates.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena saranno pubblicati i manoscritti che riassumono gli endpoint primari dello studio. I dati saranno resi disponibili a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sale multi-rinforzato

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