- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05166980
Studio del sale multi-fortificato tra donne in età riproduttiva e bambini in età prescolare in India (MFS)
Le carenze di micronutrienti (MN) sono molto diffuse in India, in particolare tra le donne in età riproduttiva (WRA) e i bambini in età prescolare (PSC). L'arricchimento di MN di un alimento o di un condimento di base può essere una strategia efficace per migliorare lo stato di MN di popolazioni vulnerabili dal punto di vista nutrizionale, poiché l'approccio è conveniente, utilizza i sistemi di consegna esistenti, può fornire più MN contemporaneamente e non richiede un cambiamento di comportamento da parte del popolazione. Il sale è un veicolo particolarmente attraente per la fortificazione multipla di MN in India, poiché è universalmente consumato in quantità abbastanza consistenti; e il 93% delle famiglie utilizza già sale adeguatamente iodato.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'impatto nutrizionale del sale quintuplo fortificato con ferro sotto forma di FePP (FePP-Q5S, cioè sale fortificato con ferro sotto forma di pirofosfato ferrico più acido etilendiamminotetraacetico come potenziatore dell'assorbimento; zinco sotto forma di ossido di zinco; vitamina B12; acido folico; e iodio) vs. sale quintuplo fortificato con ferro sotto forma di eFF (eFF-Q5S cioè sale fortificato con ferro sotto forma di fumarato ferroso incapsulato; zinco sotto forma di ossido di zinco, vitamina B12, acido folico e iodio) rispetto al sale iodato (IS) per il miglioramento dello stato dei micronutrienti tra WRA non gravide e bambini in età prescolare (12-59 mesi di età) nel Punjab, in India.
Le donne iscritte (e le loro famiglie affiliate) saranno randomizzate a ricevere 1 kg del sale dello studio loro assegnato al mese per 12 mesi e verrà istruito a utilizzare il sale dello studio al posto del sale abituale. I campioni di sangue e urina verranno raccolti dal partecipante WRA e PSC al momento dell'arruolamento, 6 mesi e alla fine del periodo di intervento di 12 mesi. Il cambiamento nella concentrazione media di vari biomarcatori di MN sarà considerato un risultato primario. Verranno inoltre raccolti campioni di feci da un sottogruppo di donne e bambini per valutare i cambiamenti nel microbioma intestinale durante il periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne in età riproduttiva:
- 18-49 anni;
- Non attualmente incinta (autodichiarato);
- Anemia non grave (definita come concentrazione di emoglobina < 8 g/dL);
- Non pianificare una gravidanza entro il prossimo anno;
- Residente permanente del villaggio studio senza intenzione di trasferirsi o viaggiare fuori dal villaggio per più di 4 settimane nei prossimi 12 mesi;
- Nessun grave problema di salute che richieda visite regolari in una struttura sanitaria;
- Disponibilità a utilizzare il sale raffinato fornito dallo studio come fonte primaria di sale domestico discrezionale.
Criteri di esclusione per le donne in età riproduttiva:
- Età <18 o > 49 anni;
- Incinta al momento dell'iscrizione (autodichiarazione) o che prevede una gravidanza entro l'anno successivo;
- Gravemente anemico (es. concentrazione di emoglobina < 8 g/dL);
- Non un residente permanente dell'area di studio;
- Pianificazione di lasciare l'area di studio per almeno un mese durante il periodo di studio;
- Grave problema di salute che interferisce con le pratiche alimentari e/o richiede il ricovero in ospedale;
- Riluttanza a utilizzare il sale raffinato fornito dallo studio come fonte primaria del sale discrezionale della famiglia.
Criteri di inclusione per i bambini in età prescolare:
- Bambino di età compresa tra 12 e 59 mesi al momento dell'iscrizione;
- La madre del bambino o l'assistente femminile primaria è stata arruolata nello studio sui genitori;
- Non gravemente anemico (definito come una concentrazione di emoglobina < 7 g/dL);
- La famiglia del minore risiede permanentemente nel villaggio studio senza alcuna intenzione di trasferirsi o viaggiare fuori dal villaggio per più di 4 settimane nei prossimi 12 mesi;
- Nessun problema medico serio che interferisca con le abitudini alimentari del bambino;
- La madre del bambino o la principale badante femminile è disposta a utilizzare il sale raffinato fornito dallo studio come fonte primaria di sale discrezionale della famiglia per il corso dello studio.
Criteri di esclusione per i bambini in età prescolare:
- Età del bambino < 12 o > 59 mesi;
- La madre del bambino non è stata arruolata nello studio dei genitori;
- Gravemente anemico (es. concentrazione di emoglobina < 7 g/dL);
- La famiglia del bambino non è residente permanente del villaggio studio e/o ha in programma di viaggiare fuori dal villaggio per più di 4 settimane nei prossimi 12 mesi;
- Grave problema di salute che interferisce con le abitudini alimentari del bambino;
- La madre del bambino o la principale badante femminile non è disposta a utilizzare il sale raffinato fornito dallo studio come fonte primaria di sale discrezionale della famiglia per il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FePP-Q5S
Sale fortificato con ferro sotto forma di pirofosfato ferrico (a 1,3 mg di ferro per grammo di sale) più acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) come potenziatore dell'assorbimento, zinco sotto forma di ossido di zinco (a 1,4 mg di zinco per grammo di sale ), vitamina B12 (a 0,6 ug di vitamina B12 per grammo di sale), acido folico (a 52 ug per grammo di sale) e iodio (a 30 mg di iodio per grammo di sale).
L'assunzione media di sale discrezionale tra le donne in età riproduttiva nell'area di studio è di 4,6 grammi al giorno.
Pertanto, il FePP-Q5S fornirà una media di 6,0 mg di ferro, 6,4 mg di zinco, 2,8 ug di vitamina B12, 241 ug di acido folico e 138 mg di iodio a ciascuna donna partecipante al giorno.
|
Sale arricchito con ferro, zinco, vitamina B12, acido folico e iodio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: eFF-Q5S
Sale fortificato con ferro sotto forma di fumarato ferroso incapsulato (a 1,3 mg di ferro per grammo di sale), zinco sotto forma di ossido di zinco (a 1,4 mg di zinco per grammo di sale), vitamina B12 (a 0,6 ug di vitamina B12 per grammo di sale), acido folico (a 52 ug per grammo di sale) e iodio (a 30 mg di iodio per grammo di sale).
L'assunzione media di sale discrezionale tra le donne in età riproduttiva nell'area di studio è di 4,6 grammi al giorno.
Pertanto, l'eFF-Q5S fornirà una media di 6,0 mg di ferro, 6,4 mg di zinco, 2,8 ug di vitamina B12, 241 ug di acido folico e 138 mg di iodio a ciascuna donna partecipante al giorno.
|
Sale arricchito con ferro, zinco, vitamina B12, acido folico e iodio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sale iodato
Sale iodato contenente 30 mg di iodio per grammo di sale.
L'assunzione media di sale discrezionale tra le donne in età riproduttiva nell'area di studio è di 4,6 grammi al giorno.
Pertanto, il sale iodato fornirà una media di 138 mg di iodio a ciascuna donna partecipante al giorno.
|
Sale fortificato con iodio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione media di ferritina sierica aggiustata per l'infiammazione
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione media di emoglobina
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Variazione della transferrina solubile
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione media di transferrina solubile aggiustata per l'infiammazione
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Variazione del folato dei globuli rossi
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione media di folati nei globuli rossi
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Variazione dello zinco plasmatico
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione plasmatica media di zinco
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Variazione della vitamina B12 sierica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione sierica media di vitamina B12
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Alterazione dell'olo-transcobalamina
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione media di olo-transcobalamina
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Alterazione dell'acido metilmalonico
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione media di acido metilmalonico
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Variazione del folato sierico
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione sierica media di folato
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Alterazione dello iodio urinario
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione urinaria media di iodio
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Alterazione della tireoglobulina sierica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione sierica media di tireoglobulina
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello zinco delle unghie
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Variazione della concentrazione media di zinco nelle unghie
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
|
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Cambiamento nell'abbondanza di microbiota potenzialmente benefico nell'intestino
|
Iscrizione a 12 mesi (ovvero fine periodo di intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFS_1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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