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印度育龄妇女和学龄前儿童多重强化盐的研究 (MFS)

2024年5月2日 更新者:University of California, San Francisco

微量营养素 (MN) 缺乏症在印度非常普遍,尤其是在育龄妇女 (WRA) 和学龄前儿童 (PSC) 中。 主食或调味品的 MN 强化可以成为改善营养弱势人群 MN 状况的有效策略,因为该方法具有成本效益,利用现有的输送系统,可以同时输送多种 MN,并且不需要改变行为人口。 盐是印度多重 MN 强化的一种特别有吸引力的工具,因为它的普遍消费量相当一致; 93%的家庭已经使用了足够的碘盐。

本研究的总体目标是评估 FePP 形式的铁五重强化盐的营养影响(FePP-Q5S,即焦磷酸铁形式的铁强化盐和乙二胺四乙酸作为吸收增强剂;锌以氧化锌的形式;维生素 B12;叶酸;和碘)与 eFF 形式的铁五重强化盐(eFF-Q5S,即包封富马酸亚铁形式的铁强化盐;锌以 eFF 形式氧化锌、维生素 B12、叶酸和碘)与碘盐 (IS) 对比,用于改善印度旁遮普邦未怀孕的 WRA 和学龄前儿童(12-59 个月大)的微量营养素状况。

登记的妇女(及其附属家庭)将随机接受每月 1 千克分配给她们的研究盐,持续 12 个月,并将被指导使用研究盐代替她们常用的盐。 将在入组时、6 个月和 12 个月的干预期结束时从参与者 WRA 和 PSC 收集血液和尿液样本。 各种 MN 生物标志物平均浓度的变化将被视为主要结果。 还将从一组妇女和儿童中收集粪便样本,以评估干预期间肠道微生物组的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1389

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chandigarh、印度
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

育龄妇女的纳入标准:

  1. 18-49岁;
  2. 目前未怀孕(自我报告);
  3. 非严重贫血(定义为血红蛋白浓度 < 8 g/dL);
  4. 明年内不打算怀孕;
  5. 研究村的永久居民,在接下来的 12 个月内没有计划在村外移动或旅行超过 4 周;
  6. 没有需要定期到医疗机构就诊的严重健康问题;
  7. 愿意使用研究提供的精制盐作为家庭可选食盐的主要来源。

育龄妇女的排除标准:

  1. 年龄 <18 岁或 > 49 岁;
  2. 入学时怀孕(自我报告)或计划在明年内怀孕;
  3. 严重贫血(即 血红蛋白浓度 < 8 g/dL);
  4. 不是研究区域的永久居民;
  5. 计划在学习期间至少离开学习区域一个月;
  6. 影响饮食习惯和/或需要住院治疗的严重健康问题;
  7. 不愿使用研究提供的精制盐作为家庭随意食盐的主要来源。

学龄前儿童纳入标准:

  1. 入学时年龄为 12-59 个月的儿童;
  2. 孩子的母亲或主要女性照顾者已参加父母试验;
  3. 不严重贫血(定义为血红蛋白浓度 < 7 g/dL);
  4. 孩子的家庭是研究村的永久居民,并且在接下来的 12 个月内没有搬家或出村旅行的计划超过 4 周;
  5. 没有影响孩子饮食习惯的严重医疗问题;
  6. 孩子的母亲或主要女性照料者愿意使用研究提供的精制盐作为研究过程中家庭可自由选择的盐的主要来源。

学龄前儿童排除标准:

  1. 年龄 < 12 或 > 59 个月的儿童;
  2. 孩子的母亲没有参加父母试验;
  3. 严重贫血(即 血红蛋白浓度 < 7 g/dL);
  4. 孩子的家人不是研究村的永久居民和/或计划在接下来的 12 个月内到村外旅行超过 4 周;
  5. 影响儿童饮食习惯的严重健康问题;
  6. 孩子的母亲或主要女性看护人不愿意使用研究提供的精制盐作为家庭在研究过程中随意使用的盐的主要来源。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FePP-Q5S
用焦磷酸铁形式的铁(每克盐含 1.3 毫克铁)和乙二胺四乙酸 (EDTA) 作为吸收促进剂强化的盐,以氧化锌形式存在的锌(每克盐含 1.4 毫克锌) )、维生素 B12(每克盐含 0.6 微克维生素 B12)、叶酸(每克盐含 52 微克)和碘(每克盐含碘 30 毫克)。 研究区育龄妇女的任意盐摄入量平均为每天 4.6 克。 因此,FePP-Q5S 每天将为每位参与的女性提供平均 6.0 毫克铁、6.4 毫克锌、2.8 微克维生素 B12、241 微克叶酸和 138 毫克碘。
用铁、锌、维生素 B12、叶酸和碘强化的盐
其他名称:
  • 五倍强化盐
实验性的:eFF-Q5S
以胶囊形式的富马酸亚铁(每克盐含 1.3 毫克铁)、氧化锌形式的锌(每克盐含 1.4 毫克锌)、维生素 B12(含 0.6 微克维生素)强化的盐B12/克盐)、叶酸(每克盐 52 微克)和碘(每克盐 30 毫克碘)。 研究区育龄妇女的任意盐摄入量平均为每天 4.6 克。 因此,eFF-Q5S 每天将为每位参与的女性提供平均 6.0 毫克铁、6.4 毫克锌、2.8 微克维生素 B12、241 微克叶酸和 138 毫克碘。
用铁、锌、维生素 B12、叶酸和碘强化的盐
其他名称:
  • 五倍强化盐
有源比较器:碘盐
每克盐含碘 30 毫克的碘盐。 研究区育龄妇女的任意盐摄入量平均为每天 4.6 克。 因此,加碘盐每天可为每位参与的女性提供平均 138 毫克的碘。
加碘盐
其他名称:
  • 加碘盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清铁蛋白的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
炎症调整后平均血清铁蛋白浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
血红蛋白的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
平均血红蛋白浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
可溶性转铁蛋白的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
炎症调整后的平均可溶性转铁蛋白浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
红细胞叶酸的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
平均红细胞叶酸浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
血浆锌的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
平均血浆锌浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
血清维生素 B12 的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
平均血清维生素 B12 浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
全转钴胺素的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
平均全钴胺素浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
甲基丙二酸的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
甲基丙二酸平均浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
血清叶酸的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
平均血清叶酸浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
尿碘变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
平均尿碘浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
血清甲状腺球蛋白的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
平均血清甲状腺球蛋白浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指甲锌的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
平均指甲锌浓度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)
肠道菌群的变化
大体时间:入学至 12 个月(即干预期结束)
肠道中潜在有益微生物群丰度的变化
入学至 12 个月(即干预期结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine McDonald, ScD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月17日

初级完成 (实际的)

2024年5月2日

研究完成 (实际的)

2024年5月2日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月20日

首次发布 (实际的)

2021年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MFS_1.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦总结研究主要结果的手稿发表,所有数据集都将发布到开放科学框架,并根据盖茨基金会的开放数据政策向公众开放。

IPD 共享时间框架

一旦总结研究主要终点的手稿发表,数据将立即可用。 数据将无限期提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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