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Étude du sel multiplis enrichi chez les femmes en âge de procréer et les enfants d'âge préscolaire en Inde (MFS)

2 mai 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Les carences en micronutriments (MN) sont très répandues en Inde, en particulier chez les femmes en âge de procréer (WRA) et les enfants d'âge préscolaire (PSC). L'enrichissement en MN d'un aliment de base ou d'un condiment peut être une stratégie efficace pour améliorer le statut en MN des populations vulnérables sur le plan nutritionnel, car l'approche est rentable, utilise les systèmes de distribution existants, peut fournir plusieurs MN simultanément et ne nécessite pas de changement de comportement par le population. Le sel est un véhicule particulièrement attrayant pour l'enrichissement multiple en MN en Inde, car il est universellement consommé en quantités assez constantes ; et 93 % des ménages utilisent déjà du sel suffisamment iodé.

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'impact nutritionnel du sel quintuplement enrichi en fer sous forme de FePP (FePP-Q5S, c'est-à-dire du sel enrichi en fer sous forme de pyrophosphate ferrique plus acide éthylènediaminetétraacétique comme activateur d'absorption ; zinc sous forme d'oxyde de zinc, de vitamine B12, d'acide folique et d'iode) par rapport à un sel quintuplement enrichi en fer sous forme de eFF (eFF-Q5S, c'est-à-dire un sel enrichi en fer sous forme de fumarate ferreux encapsulé ; zinc sous forme d'oxyde de zinc, de vitamine B12, d'acide folique et d'iode) par rapport au sel iodé (SI) pour l'amélioration du statut en micronutriments chez les FAP non enceintes et les enfants d'âge préscolaire (12-59 mois) au Punjab, en Inde.

Les femmes inscrites (et leurs ménages affiliés) seront randomisées pour recevoir 1 kg de sel d'étude qui leur a été attribué par mois pendant 12 mois, et il leur sera demandé d'utiliser le sel d'étude à la place de leur sel habituel. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur les participants WRA et PSC lors de l'inscription, 6 mois et à la fin de la période d'intervention de 12 mois. Le changement de la concentration moyenne de divers biomarqueurs MN sera considéré comme le résultat principal. Des échantillons de selles seront également prélevés auprès d'un sous-groupe de femmes et d'enfants pour évaluer les changements dans le microbiome intestinal au cours de la période d'intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les femmes en âge de procréer :

  1. 18-49 ans;
  2. Pas actuellement enceinte (autodéclarée);
  3. Anémie non sévère (définie comme une concentration d'hémoglobine < 8 g/dL) ;
  4. Ne prévoyez pas de devenir enceinte au cours de la prochaine année ;
  5. Résident permanent du village d'étude sans intention de déménager ou de voyager à l'extérieur du village pendant plus de 4 semaines au cours des 12 prochains mois ;
  6. Aucun problème de santé grave nécessitant des visites régulières dans un établissement de santé ;
  7. Volonté d'utiliser le sel raffiné fourni par l'étude comme source principale de sel domestique discrétionnaire.

Critères d'exclusion pour les femmes en âge de procréer :

  1. Âge <18 ou > 49 ans ;
  2. Enceinte au moment de l'inscription (auto-déclaration) ou prévoyant de devenir enceinte au cours de la prochaine année ;
  3. Gravement anémique (c'est-à-dire concentration d'hémoglobine < 8 g/dL);
  4. Ne pas être un résident permanent de la zone d'étude ;
  5. Prévoyez de quitter la zone d'étude pendant au moins un mois au cours de la période d'étude ;
  6. Problème de santé grave qui interfère avec les habitudes alimentaires et/ou nécessite une hospitalisation ;
  7. Refus d'utiliser le sel raffiné fourni par l'étude comme principale source de sel discrétionnaire du ménage.

Critères d'inclusion pour les enfants d'âge préscolaire :

  1. Enfant âgé de 12 à 59 mois au moment de l'inscription ;
  2. La mère de l'enfant ou la principale personne qui s'occupe de lui a été inscrite à l'essai parental ;
  3. Pas d'anémie sévère (définie comme une concentration d'hémoglobine < 7 g/dL) ;
  4. La famille de l'enfant est un résident permanent du village d'étude et n'a pas l'intention de déménager ou de voyager à l'extérieur du village pendant plus de 4 semaines au cours des 12 prochains mois ;
  5. Aucun problème médical grave interférant avec les habitudes alimentaires de l'enfant ;
  6. La mère de l'enfant ou la principale personne qui s'occupe de l'enfant est disposée à utiliser le sel raffiné fourni par l'étude comme principale source de sel discrétionnaire du ménage pour le déroulement de l'étude.

Critères d'exclusion pour les enfants d'âge préscolaire :

  1. Enfant âgé de < 12 ou > 59 mois ;
  2. La mère de l'enfant n'a pas été inscrite à l'essai parental ;
  3. Gravement anémique (c'est-à-dire concentration d'hémoglobine < 7 g/dL);
  4. La famille de l'enfant n'est pas un résident permanent du village d'étude et/ou a l'intention de voyager à l'extérieur du village pendant plus de 4 semaines au cours des 12 prochains mois ;
  5. Problème de santé grave qui interfère avec les habitudes alimentaires de l'enfant ;
  6. La mère de l'enfant ou la principale personne qui s'occupe de lui n'est pas disposée à utiliser le sel raffiné fourni par l'étude comme principale source de sel discrétionnaire du ménage pour le déroulement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FePP-Q5S
Sel enrichi en fer sous forme de pyrophosphate ferrique (à 1,3 mg de fer par gramme de sel) plus acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) comme activateur d'absorption, zinc sous forme d'oxyde de zinc (à 1,4 mg de zinc par gramme de sel ), vitamine B12 (à 0,6 ug de vitamine B12 par gramme de sel), acide folique (à 52 ug par gramme de sel) et iode (à 30 mg d'iode par gramme de sel). La consommation moyenne de sel discrétionnaire chez les femmes en âge de procréer dans la zone d'étude est de 4,6 grammes par jour. Par conséquent, le FePP-Q5S fournira en moyenne 6,0 mg de fer, 6,4 mg de zinc, 2,8 ug de vitamine B12, 241 ug d'acide folique et 138 mg d'iode à chaque femme participante par jour.
Sel enrichi en fer, zinc, vitamine B12, acide folique et iode
Autres noms:
  • Sel quintuplement fortifié
Expérimental: eFF-Q5S
Sel enrichi en fer sous forme de fumarate ferreux encapsulé (à 1,3 mg de fer par gramme de sel), zinc sous forme d'oxyde de zinc (à 1,4 mg de zinc par gramme de sel), vitamine B12 (à 0,6 ug de vitamine B12 par gramme de sel), acide folique (à 52 ug par gramme de sel) et iode (à 30 mg d'iode par gramme de sel). La consommation moyenne de sel discrétionnaire chez les femmes en âge de procréer dans la zone d'étude est de 4,6 grammes par jour. Par conséquent, l'eFF-Q5S fournira en moyenne 6,0 mg de fer, 6,4 mg de zinc, 2,8 ug de vitamine B12, 241 ug d'acide folique et 138 mg d'iode à chaque femme participante par jour.
Sel enrichi en fer, zinc, vitamine B12, acide folique et iode
Autres noms:
  • Sel quintuplement fortifié
Comparateur actif: Sel iodé
Sel iodé contenant 30 mg d'iode par gramme de sel. La consommation moyenne de sel discrétionnaire chez les femmes en âge de procréer dans la zone d'étude est de 4,6 grammes par jour. Par conséquent, le sel iodé fournira en moyenne 138 mg d'iode à chaque femme participante par jour.
Sel enrichi en iode
Autres noms:
  • Sel enrichi en iode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ferritine sérique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration moyenne de ferritine sérique ajustée en fonction de l'inflammation
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de l'hémoglobine
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration moyenne d'hémoglobine
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la transferrine soluble
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration moyenne de transferrine soluble ajustée à l'inflammation
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification du folate des globules rouges
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration moyenne de folate dans les globules rouges
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification du zinc plasmatique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration plasmatique moyenne de zinc
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la vitamine B12 sérique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration sérique moyenne de vitamine B12
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de l'holo-transcobalamine
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration moyenne d'holo-transcobalamine
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de l'acide méthylmalonique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration moyenne d'acide méthylmalonique
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification du folate sérique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration sérique moyenne en folate
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de l'iode urinaire
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration urinaire moyenne en iode
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la thyroglobuline sérique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration sérique moyenne de thyroglobuline
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de zinc des ongles
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de la concentration moyenne de zinc dans l'ongle
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification du microbiote intestinal
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
Modification de l'abondance du microbiote potentiellement bénéfique dans l'intestin
Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFS_1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dès que les manuscrits résumant les principaux résultats de l'étude seront publiés, tous les ensembles de données seront publiés sur Open Science Framework et mis à la disposition du public conformément à la politique de données ouvertes de la Fondation Gates.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès que les manuscrits résumant les principaux critères d'évaluation de l'étude auront été publiés. Les données seront mises à disposition indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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