- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05166980
Étude du sel multiplis enrichi chez les femmes en âge de procréer et les enfants d'âge préscolaire en Inde (MFS)
Les carences en micronutriments (MN) sont très répandues en Inde, en particulier chez les femmes en âge de procréer (WRA) et les enfants d'âge préscolaire (PSC). L'enrichissement en MN d'un aliment de base ou d'un condiment peut être une stratégie efficace pour améliorer le statut en MN des populations vulnérables sur le plan nutritionnel, car l'approche est rentable, utilise les systèmes de distribution existants, peut fournir plusieurs MN simultanément et ne nécessite pas de changement de comportement par le population. Le sel est un véhicule particulièrement attrayant pour l'enrichissement multiple en MN en Inde, car il est universellement consommé en quantités assez constantes ; et 93 % des ménages utilisent déjà du sel suffisamment iodé.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'impact nutritionnel du sel quintuplement enrichi en fer sous forme de FePP (FePP-Q5S, c'est-à-dire du sel enrichi en fer sous forme de pyrophosphate ferrique plus acide éthylènediaminetétraacétique comme activateur d'absorption ; zinc sous forme d'oxyde de zinc, de vitamine B12, d'acide folique et d'iode) par rapport à un sel quintuplement enrichi en fer sous forme de eFF (eFF-Q5S, c'est-à-dire un sel enrichi en fer sous forme de fumarate ferreux encapsulé ; zinc sous forme d'oxyde de zinc, de vitamine B12, d'acide folique et d'iode) par rapport au sel iodé (SI) pour l'amélioration du statut en micronutriments chez les FAP non enceintes et les enfants d'âge préscolaire (12-59 mois) au Punjab, en Inde.
Les femmes inscrites (et leurs ménages affiliés) seront randomisées pour recevoir 1 kg de sel d'étude qui leur a été attribué par mois pendant 12 mois, et il leur sera demandé d'utiliser le sel d'étude à la place de leur sel habituel. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur les participants WRA et PSC lors de l'inscription, 6 mois et à la fin de la période d'intervention de 12 mois. Le changement de la concentration moyenne de divers biomarqueurs MN sera considéré comme le résultat principal. Des échantillons de selles seront également prélevés auprès d'un sous-groupe de femmes et d'enfants pour évaluer les changements dans le microbiome intestinal au cours de la période d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Chandigarh, Inde
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les femmes en âge de procréer :
- 18-49 ans;
- Pas actuellement enceinte (autodéclarée);
- Anémie non sévère (définie comme une concentration d'hémoglobine < 8 g/dL) ;
- Ne prévoyez pas de devenir enceinte au cours de la prochaine année ;
- Résident permanent du village d'étude sans intention de déménager ou de voyager à l'extérieur du village pendant plus de 4 semaines au cours des 12 prochains mois ;
- Aucun problème de santé grave nécessitant des visites régulières dans un établissement de santé ;
- Volonté d'utiliser le sel raffiné fourni par l'étude comme source principale de sel domestique discrétionnaire.
Critères d'exclusion pour les femmes en âge de procréer :
- Âge <18 ou > 49 ans ;
- Enceinte au moment de l'inscription (auto-déclaration) ou prévoyant de devenir enceinte au cours de la prochaine année ;
- Gravement anémique (c'est-à-dire concentration d'hémoglobine < 8 g/dL);
- Ne pas être un résident permanent de la zone d'étude ;
- Prévoyez de quitter la zone d'étude pendant au moins un mois au cours de la période d'étude ;
- Problème de santé grave qui interfère avec les habitudes alimentaires et/ou nécessite une hospitalisation ;
- Refus d'utiliser le sel raffiné fourni par l'étude comme principale source de sel discrétionnaire du ménage.
Critères d'inclusion pour les enfants d'âge préscolaire :
- Enfant âgé de 12 à 59 mois au moment de l'inscription ;
- La mère de l'enfant ou la principale personne qui s'occupe de lui a été inscrite à l'essai parental ;
- Pas d'anémie sévère (définie comme une concentration d'hémoglobine < 7 g/dL) ;
- La famille de l'enfant est un résident permanent du village d'étude et n'a pas l'intention de déménager ou de voyager à l'extérieur du village pendant plus de 4 semaines au cours des 12 prochains mois ;
- Aucun problème médical grave interférant avec les habitudes alimentaires de l'enfant ;
- La mère de l'enfant ou la principale personne qui s'occupe de l'enfant est disposée à utiliser le sel raffiné fourni par l'étude comme principale source de sel discrétionnaire du ménage pour le déroulement de l'étude.
Critères d'exclusion pour les enfants d'âge préscolaire :
- Enfant âgé de < 12 ou > 59 mois ;
- La mère de l'enfant n'a pas été inscrite à l'essai parental ;
- Gravement anémique (c'est-à-dire concentration d'hémoglobine < 7 g/dL);
- La famille de l'enfant n'est pas un résident permanent du village d'étude et/ou a l'intention de voyager à l'extérieur du village pendant plus de 4 semaines au cours des 12 prochains mois ;
- Problème de santé grave qui interfère avec les habitudes alimentaires de l'enfant ;
- La mère de l'enfant ou la principale personne qui s'occupe de lui n'est pas disposée à utiliser le sel raffiné fourni par l'étude comme principale source de sel discrétionnaire du ménage pour le déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FePP-Q5S
Sel enrichi en fer sous forme de pyrophosphate ferrique (à 1,3 mg de fer par gramme de sel) plus acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) comme activateur d'absorption, zinc sous forme d'oxyde de zinc (à 1,4 mg de zinc par gramme de sel ), vitamine B12 (à 0,6 ug de vitamine B12 par gramme de sel), acide folique (à 52 ug par gramme de sel) et iode (à 30 mg d'iode par gramme de sel).
La consommation moyenne de sel discrétionnaire chez les femmes en âge de procréer dans la zone d'étude est de 4,6 grammes par jour.
Par conséquent, le FePP-Q5S fournira en moyenne 6,0 mg de fer, 6,4 mg de zinc, 2,8 ug de vitamine B12, 241 ug d'acide folique et 138 mg d'iode à chaque femme participante par jour.
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Sel enrichi en fer, zinc, vitamine B12, acide folique et iode
Autres noms:
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Expérimental: eFF-Q5S
Sel enrichi en fer sous forme de fumarate ferreux encapsulé (à 1,3 mg de fer par gramme de sel), zinc sous forme d'oxyde de zinc (à 1,4 mg de zinc par gramme de sel), vitamine B12 (à 0,6 ug de vitamine B12 par gramme de sel), acide folique (à 52 ug par gramme de sel) et iode (à 30 mg d'iode par gramme de sel).
La consommation moyenne de sel discrétionnaire chez les femmes en âge de procréer dans la zone d'étude est de 4,6 grammes par jour.
Par conséquent, l'eFF-Q5S fournira en moyenne 6,0 mg de fer, 6,4 mg de zinc, 2,8 ug de vitamine B12, 241 ug d'acide folique et 138 mg d'iode à chaque femme participante par jour.
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Sel enrichi en fer, zinc, vitamine B12, acide folique et iode
Autres noms:
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Comparateur actif: Sel iodé
Sel iodé contenant 30 mg d'iode par gramme de sel.
La consommation moyenne de sel discrétionnaire chez les femmes en âge de procréer dans la zone d'étude est de 4,6 grammes par jour.
Par conséquent, le sel iodé fournira en moyenne 138 mg d'iode à chaque femme participante par jour.
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Sel enrichi en iode
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la ferritine sérique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration moyenne de ferritine sérique ajustée en fonction de l'inflammation
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de l'hémoglobine
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration moyenne d'hémoglobine
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la transferrine soluble
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration moyenne de transferrine soluble ajustée à l'inflammation
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification du folate des globules rouges
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration moyenne de folate dans les globules rouges
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification du zinc plasmatique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration plasmatique moyenne de zinc
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la vitamine B12 sérique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration sérique moyenne de vitamine B12
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de l'holo-transcobalamine
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration moyenne d'holo-transcobalamine
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de l'acide méthylmalonique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration moyenne d'acide méthylmalonique
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification du folate sérique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration sérique moyenne en folate
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de l'iode urinaire
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration urinaire moyenne en iode
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la thyroglobuline sérique
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration sérique moyenne de thyroglobuline
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de zinc des ongles
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de la concentration moyenne de zinc dans l'ongle
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification du microbiote intestinal
Délai: Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
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Modification de l'abondance du microbiote potentiellement bénéfique dans l'intestin
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Inscription à 12 mois (c'est-à-dire fin de la période d'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MFS_1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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