- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05166980
Undersøgelse af multipliceret befæstet salt blandt kvinder i reproduktiv alder og førskolebørn i Indien (MFS)
Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er meget udbredt i Indien, især blandt kvinder i den reproduktive alder (WRA) og børn i førskolealderen (PSC). MN-berigelse af en basisfødevare eller et krydderi kan være en effektiv strategi til at forbedre MN-statussen for ernæringsmæssigt sårbare populationer, da tilgangen er omkostningseffektiv, udnytter eksisterende leveringssystemer, kan levere flere MN'er samtidigt og ikke kræver adfærdsændring af befolkning. Salt er et særligt attraktivt redskab til multiple MN-befæstninger i Indien, da det er universelt forbrugt i ret konsistente mængder; og 93 % af husstandene bruger allerede tilstrækkeligt iodiseret salt.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere den ernæringsmæssige påvirkning af quintuply-beriget salt med jern i form af FePP (FePP-Q5S, dvs. salt beriget med jern i form af ferri-pyrophosphat plus ethylendiamintetraeddikesyre som en forstærker af absorption; zink i form af zinkoxid; vitamin B12; folinsyre; og jod) vs. quintuply-beriget salt med jern i form af eFF (eFF-Q5S, dvs. salt beriget med jern i form af indkapslet jernholdig fumarat; zink i formen af zinkoxid, vitamin B12, folinsyre og jod) vs. iodiseret salt (IS) til forbedring af mikronæringsstofstatus blandt ikke-gravide WRA og børn i førskolealderen (12-59 måneder gamle) i Punjab, Indien.
Tilmeldte kvinder (og deres tilknyttede husstande) vil blive randomiseret til at modtage 1 kg af deres tildelte undersøgelsessalt om måneden i 12 måneder, og vil blive instrueret i at bruge undersøgelsessaltet i stedet for deres sædvanlige salt. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet fra deltager WRA og PSC ved tilmelding, 6 måneder og ved slutningen af den 12-måneders interventionsperiode. Ændringen i middelkoncentrationen af forskellige MN-biomarkører vil blive betragtet som primære resultater. Afføringsprøver vil også blive indsamlet fra en undergruppe af kvinder og børn for at vurdere ændringer i tarmmikrobiomet i løbet af interventionsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kvinder i den fødedygtige alder:
- 18-49 år;
- Ikke gravid i øjeblikket (selvrapporteret);
- Ikke alvorlig anæmi (defineret som en hæmoglobinkoncentration < 8 g/dL);
- Planlægger ikke at blive gravid inden for det næste år;
- Fastboende i studielandsbyen uden planer om at flytte eller rejse uden for landsbyen i mere end 4 uger i løbet af de næste 12 måneder;
- Ingen alvorlige helbredsproblemer, der kræver regelmæssige besøg på en sundhedsfacilitet;
- Villighed til at bruge raffineret salt leveret af undersøgelsen som en primær kilde til skønsmæssigt husholdningssalt.
Eksklusionskriterier for kvinder i den fødedygtige alder:
- Alder <18 eller > 49 år;
- Gravid på tidspunktet for tilmeldingen (selvrapportering) eller planlægger at blive gravid inden for det næste år;
- Alvorlig anæmi (dvs. hæmoglobinkoncentration < 8 g/dL);
- Ikke fastboende i studieområdet;
- Planlægger at forlade studieområdet i mindst en måned i løbet af studieperioden;
- Alvorligt helbredsproblem, der forstyrrer spisepraksis og/eller kræver hospitalsindlæggelse;
- Uvillig til at bruge raffineret salt leveret af undersøgelsen som den primære kilde til husstandens skønsmæssige salt.
Inklusionskriterier for førskolebørn:
- Barn 12-59 måneder på tidspunktet for tilmelding;
- Barnets mor eller primære kvindelige omsorgsperson er blevet tilmeldt forældreforsøget;
- Ikke alvorligt anæmisk (defineret som en hæmoglobinkoncentration < 7 g/dL);
- Barnets familie er fastboende i studielandsbyen uden planer om at flytte eller rejse uden for landsbyen i mere end 4 uger i løbet af de næste 12 måneder;
- Ingen alvorlige medicinske problemer, der forstyrrer barnets spisepraksis;
- Barnets mor eller primære kvindelige omsorgsperson er villig til at bruge raffineret salt leveret af undersøgelsen som den primære kilde til husstandens skønsmæssige salt i løbet af undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier for førskolebørn:
- Barnets alder < 12 eller > 59 måneder;
- Barnets mor har ikke været tilmeldt forældresagen;
- Alvorlig anæmi (dvs. hæmoglobinkoncentration < 7 g/dL);
- Barnets familie er ikke fastboende i studielandsbyen og/eller har planer om at rejse uden for landsbyen i mere end 4 uger i løbet af de næste 12 måneder;
- Alvorligt helbredsproblem, der forstyrrer barnets spisevaner;
- Barnets mor eller primære kvindelige omsorgsperson er uvillig til at bruge raffineret salt leveret af undersøgelsen som de primære kilder til husstandens skønsmæssige salt i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FePP-Q5S
Salt beriget med jern i form af ferri-pyrophosphat (ved 1,3 mg jern pr. gram salt) plus ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) som en forstærker af absorption, zink i form af zinkoxid (ved 1,4 mg zink pr. gram salt ), vitamin B12 (ved 0,6 ug vitamin B12 pr. gram salt), folinsyre (ved 52 ug pr. gram salt) og jod (ved 30 mg jod pr. gram salt).
Gennemsnitligt indtag af skønsmæssigt salt blandt kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelsesområdet er 4,6 gram pr. dag.
Derfor vil FePP-Q5S i gennemsnit levere 6,0 mg jern, 6,4 mg zink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folinsyre og 138 mg jod til hver deltagende kvinde om dagen.
|
Salt beriget med jern, zink, vitamin B12, folinsyre og jod
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: eFF-Q5S
Salt beriget med jern i form af indkapslet jernholdig fumarat (ved 1,3 mg jern pr. gram salt), zink i form af zinkoxid (ved 1,4 mg zink pr. gram salt), vitamin B12 (ved 0,6 ug vitamin B12 pr. gram salt), folinsyre (ved 52 ug pr. gram salt) og jod (ved 30 mg jod pr. gram salt).
Gennemsnitligt indtag af skønsmæssigt salt blandt kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelsesområdet er 4,6 gram pr. dag.
Derfor vil eFF-Q5S i gennemsnit levere 6,0 mg jern, 6,4 mg zink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folinsyre og 138 mg jod til hver deltagende kvinde om dagen.
|
Salt beriget med jern, zink, vitamin B12, folinsyre og jod
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Iodiseret salt
Iodiseret salt indeholdende 30 mg jod pr. gram salt.
Gennemsnitligt indtag af skønsmæssigt salt blandt kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelsesområdet er 4,6 gram pr. dag.
Derfor vil det ioderede salt levere i gennemsnit 138 mg jod til hver deltagende kvinde pr. dag.
|
Salt beriget med jod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i inflammationsjusteret gennemsnitlig serumferritinkoncentration
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i opløseligt transferrin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i inflammationsjusteret gennemsnitlig koncentration af opløseligt transferrin
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i folat i røde blodlegemer
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i den gennemsnitlige folatkoncentration af røde blodlegemer
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i plasmazink
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i den gennemsnitlige plasmakoncentration af zink
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i serum vitamin B12
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i den gennemsnitlige koncentration af vitamin B12 i serum
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i holo-transcobalamin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i gennemsnitlig holo-transcobalaminkoncentration
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i methylmalonsyre
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af methylmalonsyre
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i serumfolat
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i gennemsnitlig serumfolatkoncentration
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i urin jod
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i gennemsnitlig jodkoncentration i urinen
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i serum thyroglobulin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i den gennemsnitlige serumkoncentration af thyroglobulin
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neglezink
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i gennemsnitlig fingerneglezinkkoncentration
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
|
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Ændring i mængden af potentielt gavnlig mikrobiota i tarmen
|
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af interventionsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MFS_1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næringsstofmangel
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
Kliniske forsøg med Multipliceret beriget salt
-
Academia Sinica, TaiwanAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusUkendtJernmangel | Jernmangelanæmi | AluminiumforgiftningSchweiz, Etiopien
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuHypertensive lidelser ved graviditetKina
-
University of DelawareAfsluttetKardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaRekrutteringCKD | Nefrektomi | Nyretumorer | Salt erstatning | EGFRKina
-
University of TorontoAfsluttet
-
Mulungushi UniversityRekruttering
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige