Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af multipliceret befæstet salt blandt kvinder i reproduktiv alder og førskolebørn i Indien (MFS)

2. maj 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er meget udbredt i Indien, især blandt kvinder i den reproduktive alder (WRA) og børn i førskolealderen (PSC). MN-berigelse af en basisfødevare eller et krydderi kan være en effektiv strategi til at forbedre MN-statussen for ernæringsmæssigt sårbare populationer, da tilgangen er omkostningseffektiv, udnytter eksisterende leveringssystemer, kan levere flere MN'er samtidigt og ikke kræver adfærdsændring af befolkning. Salt er et særligt attraktivt redskab til multiple MN-befæstninger i Indien, da det er universelt forbrugt i ret konsistente mængder; og 93 % af husstandene bruger allerede tilstrækkeligt iodiseret salt.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere den ernæringsmæssige påvirkning af quintuply-beriget salt med jern i form af FePP (FePP-Q5S, dvs. salt beriget med jern i form af ferri-pyrophosphat plus ethylendiamintetraeddikesyre som en forstærker af absorption; zink i form af zinkoxid; vitamin B12; folinsyre; og jod) vs. quintuply-beriget salt med jern i form af eFF (eFF-Q5S, dvs. salt beriget med jern i form af indkapslet jernholdig fumarat; zink i formen af zinkoxid, vitamin B12, folinsyre og jod) vs. iodiseret salt (IS) til forbedring af mikronæringsstofstatus blandt ikke-gravide WRA og børn i førskolealderen (12-59 måneder gamle) i Punjab, Indien.

Tilmeldte kvinder (og deres tilknyttede husstande) vil blive randomiseret til at modtage 1 kg af deres tildelte undersøgelsessalt om måneden i 12 måneder, og vil blive instrueret i at bruge undersøgelsessaltet i stedet for deres sædvanlige salt. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet fra deltager WRA og PSC ved tilmelding, 6 måneder og ved slutningen af ​​den 12-måneders interventionsperiode. Ændringen i middelkoncentrationen af ​​forskellige MN-biomarkører vil blive betragtet som primære resultater. Afføringsprøver vil også blive indsamlet fra en undergruppe af kvinder og børn for at vurdere ændringer i tarmmikrobiomet i løbet af interventionsperioden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kvinder i den fødedygtige alder:

  1. 18-49 år;
  2. Ikke gravid i øjeblikket (selvrapporteret);
  3. Ikke alvorlig anæmi (defineret som en hæmoglobinkoncentration < 8 g/dL);
  4. Planlægger ikke at blive gravid inden for det næste år;
  5. Fastboende i studielandsbyen uden planer om at flytte eller rejse uden for landsbyen i mere end 4 uger i løbet af de næste 12 måneder;
  6. Ingen alvorlige helbredsproblemer, der kræver regelmæssige besøg på en sundhedsfacilitet;
  7. Villighed til at bruge raffineret salt leveret af undersøgelsen som en primær kilde til skønsmæssigt husholdningssalt.

Eksklusionskriterier for kvinder i den fødedygtige alder:

  1. Alder <18 eller > 49 år;
  2. Gravid på tidspunktet for tilmeldingen (selvrapportering) eller planlægger at blive gravid inden for det næste år;
  3. Alvorlig anæmi (dvs. hæmoglobinkoncentration < 8 g/dL);
  4. Ikke fastboende i studieområdet;
  5. Planlægger at forlade studieområdet i mindst en måned i løbet af studieperioden;
  6. Alvorligt helbredsproblem, der forstyrrer spisepraksis og/eller kræver hospitalsindlæggelse;
  7. Uvillig til at bruge raffineret salt leveret af undersøgelsen som den primære kilde til husstandens skønsmæssige salt.

Inklusionskriterier for førskolebørn:

  1. Barn 12-59 måneder på tidspunktet for tilmelding;
  2. Barnets mor eller primære kvindelige omsorgsperson er blevet tilmeldt forældreforsøget;
  3. Ikke alvorligt anæmisk (defineret som en hæmoglobinkoncentration < 7 g/dL);
  4. Barnets familie er fastboende i studielandsbyen uden planer om at flytte eller rejse uden for landsbyen i mere end 4 uger i løbet af de næste 12 måneder;
  5. Ingen alvorlige medicinske problemer, der forstyrrer barnets spisepraksis;
  6. Barnets mor eller primære kvindelige omsorgsperson er villig til at bruge raffineret salt leveret af undersøgelsen som den primære kilde til husstandens skønsmæssige salt i løbet af undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for førskolebørn:

  1. Barnets alder < 12 eller > 59 måneder;
  2. Barnets mor har ikke været tilmeldt forældresagen;
  3. Alvorlig anæmi (dvs. hæmoglobinkoncentration < 7 g/dL);
  4. Barnets familie er ikke fastboende i studielandsbyen og/eller har planer om at rejse uden for landsbyen i mere end 4 uger i løbet af de næste 12 måneder;
  5. Alvorligt helbredsproblem, der forstyrrer barnets spisevaner;
  6. Barnets mor eller primære kvindelige omsorgsperson er uvillig til at bruge raffineret salt leveret af undersøgelsen som de primære kilder til husstandens skønsmæssige salt i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FePP-Q5S
Salt beriget med jern i form af ferri-pyrophosphat (ved 1,3 mg jern pr. gram salt) plus ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) som en forstærker af absorption, zink i form af zinkoxid (ved 1,4 mg zink pr. gram salt ), vitamin B12 (ved 0,6 ug vitamin B12 pr. gram salt), folinsyre (ved 52 ug pr. gram salt) og jod (ved 30 mg jod pr. gram salt). Gennemsnitligt indtag af skønsmæssigt salt blandt kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelsesområdet er 4,6 gram pr. dag. Derfor vil FePP-Q5S i gennemsnit levere 6,0 mg jern, 6,4 mg zink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folinsyre og 138 mg jod til hver deltagende kvinde om dagen.
Salt beriget med jern, zink, vitamin B12, folinsyre og jod
Andre navne:
  • Quintuply-befæstet salt
Eksperimentel: eFF-Q5S
Salt beriget med jern i form af indkapslet jernholdig fumarat (ved 1,3 mg jern pr. gram salt), zink i form af zinkoxid (ved 1,4 mg zink pr. gram salt), vitamin B12 (ved 0,6 ug vitamin B12 pr. gram salt), folinsyre (ved 52 ug pr. gram salt) og jod (ved 30 mg jod pr. gram salt). Gennemsnitligt indtag af skønsmæssigt salt blandt kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelsesområdet er 4,6 gram pr. dag. Derfor vil eFF-Q5S i gennemsnit levere 6,0 mg jern, 6,4 mg zink, 2,8 ug vitamin B12, 241 ug folinsyre og 138 mg jod til hver deltagende kvinde om dagen.
Salt beriget med jern, zink, vitamin B12, folinsyre og jod
Andre navne:
  • Quintuply-befæstet salt
Aktiv komparator: Iodiseret salt
Iodiseret salt indeholdende 30 mg jod pr. gram salt. Gennemsnitligt indtag af skønsmæssigt salt blandt kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelsesområdet er 4,6 gram pr. dag. Derfor vil det ioderede salt levere i gennemsnit 138 mg jod til hver deltagende kvinde pr. dag.
Salt beriget med jod
Andre navne:
  • Salt beriget med jod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i inflammationsjusteret gennemsnitlig serumferritinkoncentration
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i opløseligt transferrin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i inflammationsjusteret gennemsnitlig koncentration af opløseligt transferrin
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i folat i røde blodlegemer
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i den gennemsnitlige folatkoncentration af røde blodlegemer
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i plasmazink
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i den gennemsnitlige plasmakoncentration af zink
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i serum vitamin B12
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i den gennemsnitlige koncentration af vitamin B12 i serum
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i holo-transcobalamin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i gennemsnitlig holo-transcobalaminkoncentration
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i methylmalonsyre
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i gennemsnitlig koncentration af methylmalonsyre
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i serumfolat
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i gennemsnitlig serumfolatkoncentration
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i urin jod
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i gennemsnitlig jodkoncentration i urinen
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i serum thyroglobulin
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i den gennemsnitlige serumkoncentration af thyroglobulin
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neglezink
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i gennemsnitlig fingerneglezinkkoncentration
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)
Ændring i mængden af ​​potentielt gavnlig mikrobiota i tarmen
Tilmelding til 12 måneder (dvs. slutningen af ​​interventionsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFS_1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Så snart manuskripterne, der opsummerer undersøgelsens primære resultater, er publiceret, vil alle datasæt blive lagt til Open Science Framework og gjort tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med Gates Foundations Open Data Policy.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, så snart manuskripterne, der opsummerer undersøgelsens primære endepunkter, er blevet offentliggjort. Data vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næringsstofmangel

Kliniske forsøg med Multipliceret beriget salt

Abonner