Studie van meervoudig verrijkt zout bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en kleuters in India (MFS)
2 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Tekorten aan micronutriënten (MN) komen veel voor in India, vooral onder vrouwen in de reproductieve leeftijd (WRA) en kinderen in de voorschoolse leeftijd (PSC). MN-verrijking van een hoofdvoedsel of condiment kan een effectieve strategie zijn om de MN-status van qua voedingswaarde kwetsbare bevolkingsgroepen te verbeteren, aangezien de aanpak kosteneffectief is, gebruikmaakt van bestaande leveringssystemen, meerdere MN's tegelijk kan leveren en geen gedragsverandering door de bevolking. Zout is een bijzonder aantrekkelijk vehikel voor meerdere MN-verrijking in India, aangezien het universeel in redelijk consistente hoeveelheden wordt geconsumeerd; en 93% van de huishoudens gebruikt al voldoende gejodeerd zout.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de nutritionele impact van vijfvoudig versterkt zout met ijzer in de vorm van FePP (FePP-Q5S, d.w.z. zout verrijkt met ijzer in de vorm van ferripyrofosfaat plus ethyleendiaminetetraazijnzuur als absorptieversterker; zink in de vorm van zinkoxide; vitamine B12; foliumzuur en jodium) vs. vijfvoudig verrijkt zout met ijzer in de vorm van eFF (eFF-Q5S d.w.z. zout verrijkt met ijzer in de vorm van ingekapseld ijzerfumaraat; zink in de vorm van zinkoxide, vitamine B12, foliumzuur en jodium) versus gejodeerd zout (IS) voor de verbetering van de micronutriëntenstatus bij niet-zwangere WRA en voorschoolse kinderen (12-59 maanden oud) in Punjab, India.
Ingeschreven vrouwen (en hun aangesloten huishoudens) worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden 1 kg van hun toegewezen onderzoekszout per maand te ontvangen en krijgen de instructie om het onderzoekszout te gebruiken in plaats van hun gebruikelijke zout. Bij inschrijving, 6 maanden en aan het einde van de interventieperiode van 12 maanden zullen bloed- en urinemonsters worden afgenomen bij deelnemer WRA en PSC. De verandering in de gemiddelde concentratie van verschillende MN-biomarkers zal als primaire uitkomsten worden beschouwd. Er zullen ook ontlastingsmonsters worden verzameld bij een subgroep van vrouwen en kinderen om veranderingen in het darmmicrobioom tijdens de interventieperiode te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1389
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- 18-49 jaar;
- Momenteel niet zwanger (zelfgerapporteerd);
- Niet ernstige bloedarmoede (gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie < 8 g/dL);
- Niet van plan om binnen een jaar zwanger te worden;
- Permanente inwoner van het studiedorp zonder plannen om te verhuizen of buiten het dorp te reizen gedurende meer dan 4 weken in de komende 12 maanden;
- Geen ernstige gezondheidsproblemen waarvoor regelmatige bezoeken aan een gezondheidsinstelling nodig zijn;
- Bereidheid om geraffineerd zout uit de studie te gebruiken als primaire bron van huishoudelijk zout.
Uitsluitingscriteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- Leeftijd <18 of > 49 jaar;
- Zwanger op het moment van inschrijving (zelfrapportage) of van plan om binnen een jaar zwanger te worden;
- Ernstige bloedarmoede (d.w.z. hemoglobineconcentratie < 8 g/dL);
- Geen permanente bewoner van het studiegebied;
- Van plan zijn om het studiegebied gedurende de studieperiode gedurende ten minste één maand te verlaten;
- Ernstig gezondheidsprobleem dat de eetgewoonten belemmert en/of ziekenhuisopname vereist;
- Niet bereid om geraffineerd zout te gebruiken dat door de studie wordt geleverd als de primaire bron van het discretionaire zout van het huishouden.
Inclusiecriteria voor kleuters:
- Kind 12-59 maanden oud op het moment van inschrijving;
- De moeder van het kind of de primaire vrouwelijke verzorger is ingeschreven in de ouderstudie;
- Niet ernstig anemisch (gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie < 7 g/dL);
- Het gezin van het kind is een permanente inwoner van het studiedorp en heeft geen plannen om in de komende 12 maanden langer dan 4 weken buiten het dorp te verhuizen of te reizen;
- Geen ernstige medische problemen die de eetgewoonten van het kind in de weg staan;
- De moeder van het kind of de primaire vrouwelijke verzorger is bereid om tijdens het onderzoek geraffineerd zout te gebruiken dat door het onderzoek wordt geleverd als de primaire bron van het beschikbare zout van het huishouden.
Uitsluitingscriteria voor kleuters:
- Kind leeftijd < 12 of > 59 maanden oud;
- De moeder van het kind is niet ingeschreven in het ouderonderzoek;
- Ernstige bloedarmoede (d.w.z. hemoglobineconcentratie < 7 g/dL);
- Het gezin van het kind is geen permanente inwoner van het studiedorp en/of heeft plannen om in de komende 12 maanden langer dan 4 weken buiten het dorp te reizen;
- Ernstig gezondheidsprobleem dat de eetgewoonten van het kind belemmert;
- De moeder van het kind of de primaire vrouwelijke verzorger is niet bereid om geraffineerd zout te gebruiken dat door de studie wordt geleverd als de primaire bronnen van het discretionaire zout van het huishouden voor de loop van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FePP-Q5S
Zout verrijkt met ijzer in de vorm van ijzerpyrofosfaat (bij 1,3 mg ijzer per gram zout) plus ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) als absorptieversterker, zink in de vorm van zinkoxide (bij 1,4 mg zink per gram zout ), vitamine B12 (bij 0,6 ug vitamine B12 per gram zout), foliumzuur (bij 52 ug per gram zout) en jodium (bij 30 mg jodium per gram zout).
De gemiddelde inname van discretionair zout onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het studiegebied is 4,6 gram per dag.
Daarom levert de FePP-Q5S gemiddeld 6,0 mg ijzer, 6,4 mg zink, 2,8 ug vitamine B12, 241 ug foliumzuur en 138 mg jodium per dag aan elke deelnemende vrouw.
|
Zout verrijkt met ijzer, zink, vitamine B12, foliumzuur en jodium
Andere namen:
|
|
Experimenteel: eFF-Q5S
Zout verrijkt met ijzer in de vorm van ingekapseld ferrofumaraat (bij 1,3 mg ijzer per gram zout), zink in de vorm van zinkoxide (bij 1,4 mg zink per gram zout), vitamine B12 (bij 0,6 ug vitamine B12 per gram zout), foliumzuur (bij 52 ug per gram zout) en jodium (bij 30 mg jodium per gram zout).
De gemiddelde inname van discretionair zout onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het studiegebied is 4,6 gram per dag.
Daarom levert de eFF-Q5S gemiddeld 6,0 mg ijzer, 6,4 mg zink, 2,8 µg vitamine B12, 241 µg foliumzuur en 138 mg jodium per dag aan elke deelnemende vrouw.
|
Zout verrijkt met ijzer, zink, vitamine B12, foliumzuur en jodium
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gejodeerd zout
Gejodeerd zout met 30 mg jodium per gram zout.
De gemiddelde inname van discretionair zout onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het studiegebied is 4,6 gram per dag.
Daarom levert het gejodeerde zout elke deelnemende vrouw gemiddeld 138 mg jodium per dag.
|
Zout verrijkt met jodium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in voor ontsteking gecorrigeerde gemiddelde serum-ferritineconcentratie
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in gemiddelde hemoglobineconcentratie
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in oplosbaar transferrine
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in voor ontsteking gecorrigeerde gemiddelde oplosbare transferrineconcentratie
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in folaat in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in de gemiddelde folaatconcentratie in rode bloedcellen
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in plasmazink
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in gemiddelde plasmazinkconcentratie
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in serum vitamine B12
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in gemiddelde serum vitamine B12-concentratie
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in holo-transcobalamine
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in gemiddelde holo-transcobalamineconcentratie
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in methylmalonzuur
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in gemiddelde concentratie van methylmalonzuur
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in serum folaat
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in de gemiddelde folaatconcentratie in het serum
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in urinair jodium
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in de gemiddelde jodiumconcentratie in de urine
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in serumthyroglobuline
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in de gemiddelde serumthyroglobulineconcentratie
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nagelzink
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in de gemiddelde zinkconcentratie in vingernagels
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
|
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Verandering in de overvloed aan potentieel nuttige microbiota in de darm
|
Inschrijving tot 12 maanden (d.w.z. einde van de interventieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MFS_1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra de manuscripten met een samenvatting van de belangrijkste resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd, worden alle datasets in Open Science Framework geplaatst en voor het publiek beschikbaar gesteld in overeenstemming met het opendatabeleid van de Gates Foundation.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen zodra de manuscripten met een samenvatting van de primaire eindpunten van de studie zijn gepubliceerd.
Gegevens worden voor onbepaalde tijd beschikbaar gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .