- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05166980
인도의 가임기 여성과 미취학 아동의 다중 강화 소금 연구 (MFS)
미량영양소(MN) 결핍은 인도, 특히 가임기 여성(WRA)과 미취학 아동(PSC) 사이에서 널리 퍼져 있습니다. 주식 또는 조미료의 MN 강화는 영양적으로 취약한 인구의 MN 상태를 개선하기 위한 효과적인 전략이 될 수 있습니다. 접근 방식은 비용 효율적이고 기존 전달 시스템을 활용하며 여러 MN을 동시에 전달할 수 있으며 행동 변화가 필요하지 않기 때문입니다. 인구. 소금은 보편적으로 상당히 일관된 양으로 소비되기 때문에 인도에서 여러 MN 요새화를 위한 특히 매력적인 수단입니다. 가구의 93%는 이미 충분히 요오드 첨가 소금을 사용하고 있습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 FePP(FePP-Q5S, 즉 피로인산제2철 형태의 철로 강화된 염과 흡수 촉진제로서 에틸렌디아민테트라아세트산; 아연; 산화아연, 비타민 B12, 엽산 및 요오드의 형태) 대 eFF 형태의 철을 함유한 5중 강화 염(eFF-Q5S 즉, 캡슐화된 푸마르산제일철 형태의 철로 강화된 염; 산화아연, 비타민 B12, 엽산 및 요오드)와 인도 펀자브의 비임신 WRA 및 미취학 아동(12-59개월)의 미량영양소 상태 개선을 위한 요오드 첨가 소금(IS).
등록된 여성(및 관련 가정)은 무작위로 배정되어 12개월 동안 매달 1kg의 연구 소금을 받고 평소 소금 대신 연구 소금을 사용하도록 지시받습니다. 혈액 및 소변 샘플은 등록 시, 6개월 및 12개월 중재 기간 종료 시 참가자 WRA 및 PSC로부터 수집됩니다. 다양한 MN 바이오마커의 평균 농도 변화가 주요 결과로 간주됩니다. 중재 기간 동안 장내 마이크로바이옴의 변화를 평가하기 위해 여성과 어린이의 하위 그룹에서 대변 샘플도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine McDonald, ScD
- 전화번호: 510-450-7938
- 이메일: christine.mcdonald@ucsf.edu
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
가임기 여성의 포함 기준:
- 18-49세;
- 현재 임신하지 않음(자가 보고)
- 심각하지 않은 빈혈(헤모글로빈 농도 < 8g/dL로 정의)
- 내년에 임신할 계획이 없는 경우
- 향후 12개월 동안 4주 이상 마을 밖으로 이사하거나 여행할 계획이 없는 연구 마을의 영주권자,
- 건강 시설을 정기적으로 방문해야 하는 심각한 건강 문제가 없습니다.
- 연구에서 제공한 정제염을 가정용 재량 소금의 주요 공급원으로 사용할 의향.
가임기 여성의 제외 기준:
- 18세 미만 또는 49세 초과
- 등록 당시 임신(자기 신고) 또는 내년 이내에 임신할 계획인 경우,
- 심한 빈혈(즉, 헤모글로빈 농도 < 8g/dL);
- 연구 지역의 영주권자가 아닙니다.
- 연구 기간 동안 적어도 한 달 동안 연구 지역을 떠날 계획;
- 식습관을 방해하거나 입원이 필요한 심각한 건강 문제;
- 연구에서 제공한 정제된 소금을 가정용 임의 소금의 주요 공급원으로 사용하지 않으려 합니다.
미취학 아동의 포함 기준:
- 등록 당시 12-59개월 된 아동;
- 자녀의 어머니 또는 일차 여성 간병인이 부모 시험에 등록되었습니다.
- 심각하지 않은 빈혈(헤모글로빈 농도 < 7g/dL로 정의)
- 자녀의 가족은 향후 12개월 동안 4주 이상 마을 밖으로 이사하거나 여행할 계획이 없는 학습 마을의 영주권자입니다.
- 어린이의 식습관을 방해하는 심각한 의학적 문제가 없습니다.
- 아동의 어머니 또는 일차 여성 간병인은 연구 과정 동안 가정의 자유 재량 소금의 일차 공급원으로 연구에서 제공한 정제된 소금을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
미취학 아동 제외 기준:
- 아동 연령 < 12 또는 > 59개월
- 자녀의 어머니는 부모 재판에 등록되지 않았습니다.
- 심한 빈혈(즉, 헤모글로빈 농도 < 7g/dL);
- 자녀의 가족이 학습 마을의 영주권자가 아니거나 향후 12개월 동안 4주 이상 마을 외부로 여행할 계획이 있는 경우
- 아동의 식습관을 방해하는 심각한 건강 문제;
- 아동의 어머니 또는 일차 여성 간병인은 연구 과정 동안 가정의 재량 소금의 일차 공급원으로 연구에서 제공한 정제된 소금을 사용하는 것을 꺼려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FePP-Q5S
피로인산제2철 형태의 철(염 1g당 철 1.3mg)과 흡수 촉진제인 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA), 산화아연 형태의 아연(염 1g당 아연 1.4mg)으로 강화된 소금 ), 비타민 B12(소금 1g당 0.6ug의 비타민 B12), 엽산(소금 1g당 52ug) 및 요오드(소금 1g당 30mg의 요오드).
연구 지역에서 가임 연령 여성의 자유 재량 소금 평균 섭취량은 하루 4.6g입니다.
따라서 FePP-Q5S는 매일 평균 6.0mg의 철, 6.4mg의 아연, 2.8ug의 비타민 B12, 241ug의 엽산 및 138mg의 요오드를 각 참여 여성에게 전달할 것입니다.
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철, 아연, 비타민 B12, 엽산, 요오드로 강화된 소금
다른 이름들:
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실험적: eFF-Q5S
캡슐화된 철 푸마레이트 형태의 철로 강화된 소금(소금 1g당 철 1.3mg), 산화아연 형태의 아연(소금 1g당 아연 1.4mg), 비타민 B12(비타민 0.6ug) 소금 1g당 B12), 엽산(소금 1g당 52ug) 및 요오드(소금 1g당 30mg 요오드).
연구 지역에서 가임 연령 여성의 자유 재량 소금 평균 섭취량은 하루 4.6g입니다.
따라서 eFF-Q5S는 매일 평균 6.0mg의 철, 6.4mg의 아연, 2.8ug의 비타민 B12, 241ug의 엽산 및 138mg의 요오드를 각 참여 여성에게 전달할 것입니다.
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철, 아연, 비타민 B12, 엽산, 요오드로 강화된 소금
다른 이름들:
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활성 비교기: 요오드 첨가 소금
소금 1g당 요오드 30mg을 함유한 요오드화 소금.
연구 지역에서 가임 연령 여성의 자유 재량 소금 평균 섭취량은 하루 4.6g입니다.
따라서 요오드 첨가 소금은 각 참여 여성에게 하루 평균 138mg의 요오드를 전달할 것입니다.
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요오드로 강화된 소금
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 페리틴의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
염증 조정 평균 혈청 페리틴 농도의 변화
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12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
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헤모글로빈의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
평균 헤모글로빈 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
용해성 트랜스페린의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
염증 조정된 평균 용해성 트랜스페린 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
적혈구 엽산의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
평균 적혈구 엽산 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
플라즈마 아연의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
평균 혈장 아연 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
혈청 비타민 B12의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
평균 혈청 비타민 B12 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
Holo-transcobalamin의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
평균 holo-transcobalamin 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
메틸말론산의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
메틸말론산의 평균 농도 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
혈청 엽산의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
평균 혈청 엽산 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
요오드의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
평균 소변 요오드 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
혈청 티로글로불린의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
평균 혈청 티로글로불린 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
네일 아연의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
평균 손톱 아연 농도의 변화
|
12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
장내 미생물의 변화
기간: 12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
잠재적으로 유익한 장내 미생물총의 풍부함 변화
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12개월 등록(즉, 개입 기간 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine McDonald, ScD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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